Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 10.–15. Juli 2024

CHINA

NMPA hält Konsultation zu innovativer medizinischer Bildgebung und AI Geräten ab

Die National Medical Products Administration (NMPA) setzt sich dafür ein, durch regelmäßige behördliche Konsultationen eine qualitativ hochwertige Entwicklung bei der Innovation von Medizinprodukten zu fördern. Diese Konsultationen umfassen die Erstellung spezifischer Regulierungspläne, die Anleitung von Registranten zur Verbesserung ihrer Qualitätsmanagementsysteme und die Sicherstellung einer kontinuierlichen Einhaltung.

Kernpunkte:

1. Beratung zu innovativen Medizinprodukten: Am 10. Juli hielt die NMPA eine regulatorische Konsultation für mehrere innovative Geräte ab, darunter ein Lungengas-MRT-System, ein SPECT/CT-System mit zwei Sonden und eine bildgestützte CT-Angiographie-Erkennungssoftware für intrakranielle Aneurysmen.
2. Integration wichtiger Informationen: Die Konsultation umfasste wesentliche Informationen aus Prüfungen, Überprüfungen, Inspektionen und Überwachungen, um regulatorische Prioritäten und Kernpunkte des Qualitätsmanagements für Registranten festzulegen.
3. Kontinuierliche Qualitätsüberwachung: Die NMPA hat 278 innovative Medizinprodukte zugelassen und wird sich weiterhin auf die Qualitätsüberwachung während des gesamten Produktlebenszyklus konzentrieren, um Sicherheit zu gewährleisten und die öffentliche Nachfrage zu befriedigen.

Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.

DEUTSCHLAND

BrArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) – Deutschland

15.07.2024: Antrag auf Sondergenehmigung: Enthält veröffentlichte Anweisungen für die Beantragung einer Sondergenehmigung, die auf einen behördlichen Prozess oder eine Aktualisierung im Zusammenhang mit Genehmigungen oder Ausnahmen für Medizinprodukte hinweisen.

EUROPÄISCHE UNION

Meldewege nach MDR , IVDR und MPDG

Enthält Informationen zu den Meldekanälen und Pflichten gemäß Verordnung über Medizinprodukte (MDR), der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) und dem Medical Devices Implementation Act (MPDG).

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