Noticias regulatorias semanales: del 10 al 15 de julio de 2024

CHINA

NMPA realiza una consulta sobre imágenes médicas innovadoras y dispositivos AI

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) se compromete a promover el desarrollo de alta calidad en la innovación de dispositivos médicos a través de consultas regulatorias periódicas. Estas consultas implican la creación de planes regulatorios específicos, guiar a los registrantes para mejorar sus sistemas de gestión de calidad y garantizar el cumplimiento continuo.

Puntos clave:

1. Consulta sobre dispositivos médicos innovadores: El 10 de julio, NMPA llevó a cabo una consulta regulatoria para varios dispositivos innovadores, incluido un sistema de resonancia magnética de imágenes de gases pulmonares, un sistema SPECT/CT de sonda dual y un software de detección asistida por imágenes de angiografía por TC para aneurismas intracraneales.
2. Integración de información clave: La consulta incorporó información esencial de pruebas, revisión, inspección y seguimiento para delinear las prioridades regulatorias y los puntos clave de gestión de calidad para los registrantes.
3. Supervisión continua de calidad: El NMPA ha aprobado 278 dispositivos médicos innovadores y seguirá centrándose en la supervisión de la calidad durante todo el ciclo de vida del producto, garantizando la seguridad y satisfaciendo la demanda del público.

Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos en China.

ALEMANIA

BrArM (Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos) - Alemania

15.07.2024: Solicitud de aprobación especial: Implica instrucciones publicadas para solicitar una aprobación especial, indicando un proceso regulatorio o una actualización relacionada con las aprobaciones o exenciones de dispositivos médicos.

UNIÓN EUROPEA

Canales de denuncia según MDR , IVDR y MPDG

Implica información sobre los canales de denuncia y obligaciones bajo la Regulación de dispositivos médicos (MDR), el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG).

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