Noticias regulatorias semanales: del 10 al 15 de julio de 2024

CHINA

La NMPA realiza una consulta sobre imágenes médicas innovadoras y dispositivos de IA

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) se compromete a promover el desarrollo de alta calidad en la innovación de dispositivos médicos a través de consultas regulatorias periódicas. Estas consultas implican la creación de planes regulatorios específicos, guiar a los titulares de registros sanitarios para mejorar sus sistemas de gestión de calidad y garantizar el cumplimiento continuo.

Puntos clave:

1. Consulta sobre dispositivos médicos innovadores: El 10 de julio, la NMPA llevó a cabo una consulta regulatoria para varios dispositivos innovadores, incluido un sistema de resonancia magnética para la obtención de imágenes de gases pulmonares, un sistema SPECT/CT de sonda dual y un software de detección asistida por imágenes de angiografía por TC para aneurismas intracraneales.
2. Integración de información clave: La consulta incorporó información esencial de pruebas, revisión, inspección y vigilancia para delinear las prioridades regulatorias y los puntos clave de la gestión de calidad para los titulares de registros sanitarios.
3. Supervisión continua de la calidad: La NMPA ha aprobado 278 dispositivos médicos innovadores y continuará enfocándose en la supervisión de la calidad durante todo el ciclo de vida del producto, garantizando la seguridad y satisfaciendo la demanda pública.

Más información sobre el registro y la aprobación de dispositivos médicos en China.

ALEMANIA

BfArM (Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos) - Alemania

15.07.2024: Solicitud de aprobación especial: Implica instrucciones publicadas para solicitar una aprobación especial, lo que indica un proceso regulatorio o una actualización relacionada con las aprobaciones o exenciones de dispositivos médicos.

UNIÓN EUROPEA

Canales de notificación según el MDR, la IVDR y la MPDG

Incluye información sobre los canales de notificación y las obligaciones conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG).

Conozca más sobre nuestros servicios de consultoría de EU MDR.

Para obtener más información sobre cómo Pure Global puede ayudar a navegar por las últimas reglas y regulaciones de la industria de dispositivos médicos, ¡póngase en contacto con nuestro equipo de ventas hoy!