週刊規制ニュース: 2024 年 7 月 10 ～ 15 日

中国

NMPA が革新的な医用画像処理と AI デバイスに関するコンサルティングを開催

国家医療製品総局 (NMPA) は、定期的な規制に関する協議を通じて、医療機器イノベーションにおける質の高い開発の促進に取り組んでいます。これらの協議には、特定の規制計画の作成、品質管理システムを強化するように登録者を指導すること、継続的なコンプライアンスの確保が含まれます。

重要なポイント:

1. 革新的医療機器コンサルティング: 7 月 10 日、NMPA は、肺ガスイメージング MRI システム、デュアルプローブ SPECT/CT システム、頭蓋内動脈瘤用の CT 血管造影画像支援検出ソフトウェアなど、いくつかの革新的な機器に関する規制協議を開催しました。
2. 重要な情報の統合: この協議には、テスト、レビュー、検査、モニタリングからの重要な情報が組み込まれ、規制上の優先事項と登録者向けの品質管理の重要なポイントが概説されました。
3. 継続的な品質監督: NMPA は 278 の革新的な医療機器を承認しており、今後も製品ライフサイクル全体にわたる品質監督に重点を置き、安全性を確保し、国民の需要に応えていきます。

詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認.

ドイツ

BrArM (連邦医薬品医療機器研究所) - ドイツ

15.07.2024: 特例承認申請: 医療機器の承認または免除に関連する規制プロセスまたは更新を示す、特別承認を申請するために公開された説明書が含まれます。

欧州連合

MDR 、 IVDR および MPDG に従ったレポート チャネル

医療機器規制 (MDR)、体外診断規制 (IVDR)、および医療機器実施法 (MPDG) に基づく報告チャネルと義務に関する情報が含まれます。

当社について詳しく知る EU MDR コンサルティング サービス.

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編集要約

この記事は「週刊規制ニュース: 2024 年 7 月 10 ～ 15 日」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。NMPA は、規制に関する協議、カスタマイズされた計画、ガイダンス、承認に関する最新情報、および MDR、IVDR などのコンプライアンスを通じて、医療機器のイノベーションを促進します。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。