規制アップデート
週刊規制ニュース: 2024 年 7 月 10 ～ 15 日
NMPA は、規制に関する協議、個別の計画、ガイダンス、承認に関する最新情報、MDR、IVDR、および MPDG へのコンプライアンスを通じて、医療機器のイノベーションを促進しています。
公開日:
2024年7月21日
中国
NMPAが革新的な医用画像処理とAIデバイスに関するコンサルティングを開催
国家医療製品総局 (NMPA) は、定期的な規制に関する協議を通じて、医療機器イノベーションにおける質の高い開発の促進に取り組んでいます。これらの協議には、特定の規制計画の作成、品質管理システムを強化するように登録者を指導すること、継続的なコンプライアンスの確保が含まれます。
重要なポイント:
- 革新的医療機器コンサルティング: 7月10日、NMPAは、肺ガスイメージングMRIシステム、デュアルプローブSPECT/CTシステム、頭蓋内動脈瘤用のCT血管造影画像支援検出ソフトウェアなど、いくつかの革新的な機器に関する規制協議を開催しました。
- 重要な情報の統合: この協議には、テスト、レビュー、検査、モニタリングからの重要な情報が組み込まれ、規制上の優先事項と登録者向けの品質管理の重要なポイントが概説されました。
- 継続的な品質監督: NMPAは278の革新的な医療機器を承認しており、今後も製品ライフサイクル全体にわたる品質監督に重点を置き、安全性を確保し、国民の需要に応えていきます。
詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認.
ドイツ
BrArM (連邦医薬品医療機器研究所) - ドイツ
15.07.2024: 特例承認申請: 医療機器の承認または免除に関連する規制プロセスまたは更新を示す、特別承認を申請するために公開された説明書が含まれます。
欧州連合
MDR、IVDR、および MPDG に従った報告チャネル
医療機器規則 (MDR)、体外診断用医療機器規則 (IVDR)、および医療機器実施法 (MPDG) に基づく報告チャネルと義務に関する情報が含まれます。
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関連リソース
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