每周监管新闻：2025 年 4 月 8 日至 15 日

沙特阿拉伯

SFDA 对 GHTF MDMA 许可证续签和更新要求进行重大变更

沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 最近推出了新的监管要求，影响 GHTF MDMA 许可证的续签和更新流程。根据这些变更，所有续签和更新申请现在都需要一份完整的技术文件。批准的许可证将以新的序列号格式重新颁发，开头为MDMA-2，以取代之前的 MDMA-1 结构。

主要更新包括：

• 续签申请最多可在许可证到期前 6 个月提交
• 司法管辖区（参考国）批准不再是强制性的
• 政府费用保持不变，直至另行通知
• 预计处理周期将延长2–3 个月

这些变更在未经事先通知的情况下推出，并已在 Ghad 系统中实施。目前尚未发布官方书面公告，且 SFDA 拒绝通过电子邮件确认这些变更。所有细节均仅通过电话沟通得到确认。

我们强烈建议受影响的利益相关者提前做好准备，以避免合规工作出现延误或中断。

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欧盟

委员会实施决定 (EU) 2025/681：更新了医用手套、医疗器械灭菌和救护车设备的协调标准

委员会实施决定 (EU) 2025/681 于 2025 年 4 月 8 日通过，修正了实施决定 (EU) 2021/1182，以纳入医疗器械法规 (EU) 2017/745 下新增及修订的协调标准。这些标准由 CEN 和 Cenelec 制定，反映了最新的科学和技术进步，旨在提高整个欧盟医疗器械行业的安全性、性能和监管一致性。

更新后的协调标准包括：

• 一次性医用手套：
  • EN 455-1:2020+A2:2024
  • EN 455-2:2024
• 医疗器械灭菌：
  • EN 556-1:2024
  • EN 556-2:2024
• 救护车中使用的患者转运设备：
  • EN 1865-2:2024
  • 引入新标准：EN 1865-6:2024

这些标准在《欧盟官方公报》上的发布，使制造商能够推定符合法规 (EU) 2017/745 的基本要求。该决定自发布之日起生效，从而简化合规流程，并支持欧盟内部医疗器械安全与质量的持续改进。

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