每周监管新闻：2025 年 4 月 8 日至 15 日

沙特阿拉伯

SFDA 对 GHTF MDMA 许可证续签和更新要求进行重大变更

沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 最近推出了新的监管要求，影响 GHTF MDMA 许可证的续签和更新流程。在这些变化之下，所有续订和更新申请现在都需要完整的技术文件。批准的许可证将以新的序列号格式重新颁发，开头为MDMA-2，从而取代之前的MDMA-1结构。

主要更新包括：

• 续订最多可在许可证到期前6个月提交

• 司法管辖区（参考国家）批准 不再是强制性的

• 政府收费 保持不变，直至另行通知

• 预计 处理时间表 将增加 2-3个月

这些变化在未经事先通知的情况下被引入，并已在 Ghad 系统中实施。目前尚未发布正式书面公告，国家食品药品监督管理局也拒绝通过电子邮件确认这些变化。所有细节均仅通过电话讨论得到确认。

我们强烈建议受影响的利益相关者提前做好准备 以避免合规方面的延误或中断。

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欧盟

委员会实施决定 (EU) 2025/681：更新了医用手套、器械灭菌和救护车设备的统一标准

2025 年 4 月 8 日通过，委员会实施决定 (EU) 2025/681 修正 实施决定 (EU) 2021/1182，将新的和修订的统一标准纳入医疗器械法规 (EU) 2017/745 中。这些标准由 CEN 和 Cenelec 制定，反映了最新的科学和技术进步，旨在提高 EU 医疗器械行业的安全性、性能和监管一致性。

更新后的统一标准包括：

• 一次性医用手套：

• EN 455-1:2020+A2:2024

• EN 455-2:2024

• 医疗器械灭菌：

• EN 556-1:2024

• EN 556-2:2024

• 救护车中使用的病人处理设备：

• EN 1865-2:2024

• 推出新标准：EN 1865-6:2024

这些标准在《欧盟官方公报》上的发布，使制造商能够推定符合法规 (EU) 2017/745 的基本要求。该决定自发布之日起生效，简化合规流程并支持EU范围内医疗器械安全和质量的持续改进。

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本地化摘要

本文围绕“每周监管新闻：2025 年 4 月 8 日至 15 日”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。本周，在全球器械监管新闻中，SFDA 和欧盟对 GHTF MDMA 许可证续签和更新要求进行了重大变更。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。