주간 규제 뉴스: 2025년 4월 8~15일

사우디아라비아

SFDA, GHTF MDMA 라이센스 갱신 및 업데이트 요구 사항에 대한 주요 변경 사항 소개

사우디 식품의약청(SFDA)은 최근 GHTF MDMA 라이센스의 갱신 및 업데이트 프로세스에 영향을 미치는 새로운 규제 요구 사항을 도입했습니다. 이러한 변경 사항에 따라 완전한 기술 파일이 이제 모든 갱신 및 업데이트 신청에 필요합니다. 승인된 라이센스는 MDMA-2로 시작하는 새로운 일련번호 형식으로 재발급되며, 이는 이전 MDMA-1 구조를 대체합니다.

주요 업데이트는 다음과 같습니다.

• 갱신 신청은 라이센스 만료 6개월 전까지 제출할 수 있습니다.

• 관할권(국가 참조) 승인은 더 이상 필수가 아닙니다.

• 정부 수수료는 추후 통지가 있을 때까지 변경되지 않습니다

• 예상 처리 일정은 2~3개월 늘어날 것으로 예상됩니다

이러한 변경 사항은 사전 통보 없이 도입되었으며, 이미 Ghad 시스템에 구현되어 있습니다. 공식적인 서면 발표는 발행되지 않았으며 SFDA는 이메일을 통한 변경 사항 확인을 거부했습니다. 모든 내용은 전화상담을 통해서만 확인되었습니다.

규정 준수 지연이나 중단을 방지하기 위해, 영향을 받는 이해관계자들은 사전에 준비할 것을 강력히 권장합니다.

자세히 알아보기 SFDA 사우디아라비아 의료기기 등록.

유럽연합

위원회 시행 결정(EU) 2025/681: 의료용 장갑, 장치 멸균 및 구급차 장비에 대한 통일 표준 업데이트

2025년 4월 8일에 채택된 위원회 시행 결정(EU) 2025/681은 의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745에 따라 신규 및 개정된 조화 표준을 반영하기 위해 시행 결정(EU) 2021/1182를 개정합니다. CEN과 Cenelec이 개발한 이 표준은 EU 의료기기 부문 전반에 걸쳐 안전성, 성능 및 규제 일관성을 향상시키는 것을 목표로 하는 최신 과학 및 기술 발전을 반영합니다.

업데이트된 조화 표준에는 다음이 포함됩니다.

• 일회용 의료용 장갑:

• EN 455-1:2020+A2:2024

• EN 455-2:2024

• 의료기기 멸균:

• EN 556-1:2024

• EN 556-2:2024

• 구급차에 사용되는 환자 취급 장비:

• EN 1865-2:2024

• 새로운 표준 도입: EN 1865-6:2024

이 표준이 유럽연합 공식 저널에 게재됨에 따라, 제조업체는 규정(EU) 2017/745의 필수 요구 사항을 준수하는 것으로 간주될 수 있습니다. 이 결정은 발표일부터 발효되어 규정 준수 프로세스를 간소화하고 EU 내에서 의료기기 안전 및 품질의 지속적인 개선을 지원합니다.

자세히 알아보기 EU MDR 컨설팅 서비스.