주간 규제 뉴스: 2025년 4월 8~15일

사우디아라비아

SFDA, GHTF MDMA 라이센스 갱신 및 업데이트 요구 사항에 대한 주요 변경 사항 도입

사우디 식품의약청(SFDA)은 최근 GHTF MDMA 라이센스의 갱신 및 업데이트 프로세스에 영향을 미치는 새로운 규제 요구 사항을 도입했습니다. 이러한 변경 사항에 따라 이제 모든 갱신 및 업데이트 신청 시 완전한 기술 파일 을 제출해야 합니다. 승인된 라이센스는 이전 MDMA-1 구조를 대체하여 MDMA-2 로 시작하는 새로운 일련번호 형식으로 재발급됩니다.

주요 업데이트는 다음과 같습니다:

• 갱신 신청은 라이센스 만료 6개월 전 까지 제출할 수 있습니다.
• 관할권(국가 참조) 승인 은 더 이상 필수가 아닙니다.
• 정부 수수료 는 추후 통지가 있을 때까지 변경되지 않습니다.
• 예상되는 처리 일정 은 2–3개월 늘어날 것입니다.

이러한 변경 사항은 사전 통보 없이 도입되었으며, 이미 Ghad 시스템에 반영되어 있습니다. 공식적인 서면 발표는 발행되지 않았으며, SFDA는 이메일을 통한 변경 사항 확인을 거부했습니다. 모든 세부 사항은 전화 통화를 통해서만 확인되었습니다.

규정 준수 지연이나 중단을 방지하기 위해, 영향을 받는 이해관계자들이 사전에 준비할 것을 강력히 권장합니다.

자세히 알아보기 SFDA 사우디아라비아 의료기기 등록.

유럽연합

위원회 시행 결정(EU) 2025/681: 의료용 장갑, 의료기기 멸균 및 구급차 장비에 대한 조화 표준 업데이트

2025년 4월 8일에 채택된 위원회 시행 결정(EU) 2025/681은 의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745에 따른 신규 및 개정된 조화 표준을 통합하기 위해 시행 결정(EU) 2021/1182를 개정합니다. CEN과 Cenelec이 개발한 이 표준들은 EU 의료기기 부문 전반에 걸쳐 안전성, 성능 및 규제 일관성을 향상시키기 위한 최신 과학 및 기술 발전을 반영합니다.

업데이트된 조화 표준은 다음과 같습니다:

• 일회용 의료용 장갑 :
  • EN 455-1:2020+A2:2024
  • EN 455-2:2024
• 의료기기 멸균 :
  • EN 556-1:2024
  • EN 556-2:2024
• 구급차에 사용되는 환자 이송 장비 :
  • EN 1865-2:2024
  • 신규 표준 도입: EN 1865-6:2024

이 표준들이 유럽연합 공식 저널에 게재됨에 따라, 제조업체는 규정(EU) 2017/745의 필수 요구 사항에 대한 적합성을 추정할 수 있습니다. 본 결정은 고시일부터 발효되어 규정 준수 프로세스를 간소화하고 EU 내 의료기기 안전 및 품질의 지속적인 개선을 지원합니다.

자세히 알아보기 EU MDR 컨설팅 서비스.