Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 8.–15. April 2025
Diese Woche hat die SFDA in den globalen Nachrichten zur Geräteregulierung wichtige Änderungen an den Erneuerungs- und Aktualisierungsanforderungen für die GHTF-MDMA-Lizenz eingeführt und die Europäische Union hat harmonisierte Standards für medizinische Handschuhe, Gerätesterilisation und Krankenwagenausrüstung aktualisiert.
SAUDI-ARABIEN
SFDA führt wesentliche Änderungen an den Erneuerungs- und Aktualisierungsanforderungen für GHTF-MDMA-Lizenzen ein
Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) hat kürzlich neue regulatorische Anforderungen eingeführt, die sich auf den Erneuerungs- und Aktualisierungsprozess für GHTF-MDMA-Lizenzen auswirken. Unter diesen Änderungen ist nun eine vollständige technische Akte für alle Erneuerungs- und Updateanträge erforderlich. Genehmigte Lizenzen werden mit einem neuen Seriennummernformat neu ausgestellt, das mit MDMA-2 beginnt und die bisherige MDMA-1-Struktur ersetzt.
Zu den wichtigsten Updates gehören:
Verlängerungen können bis zu 6 Monate vor Ablauf der Lizenz eingereicht werden
Die Genehmigung des Gerichtsstands (Länderreferenz) ist nicht mehr verpflichtend
Regierungsgebühren bleiben bis auf Weiteres unverändert
Die erwarteten Bearbeitungsfristen werden um 2–3 Monate steigen
Diese Änderungen wurden ohne vorherige Ankündigung eingeführt und bereits im Ghad-System implementiert. Es wurde keine offizielle schriftliche Ankündigung herausgegeben und die SFDA weigerte sich, die Änderungen per E-Mail zu bestätigen. Alle Details wurden nur durch Telefongespräche bestätigt.
Wir empfehlen betroffenen Stakeholdern dringend, sich im Voraus vorzubereiten, um Verzögerungen oder Störungen bei der Einhaltung zu vermeiden.
Erfahren Sie mehr über die SFDA-Registrierung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien.
EUROPÄISCHE UNION
Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2025/681: Aktualisierte harmonisierte Normen für medizinische Handschuhe, Gerätesterilisation und Krankenwagenausrüstung
Angenommen am 8. April 2025, Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2025/681 ändert Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 zur Aufnahme neuer und überarbeiteter harmonisierter Normen in die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Diese von CEN und Cenelec entwickelten Standards spiegeln die neuesten wissenschaftlichen und technischen Fortschritte wider und zielen darauf ab, Sicherheit, Leistung und regulatorische Konsistenz im gesamten EU Medizingerätesektor zu verbessern.
Zu den aktualisierten harmonisierten Normen gehören:
Medizinische Handschuhe zum Einmalgebrauch:
EN 455-1:2020+A2:2024
EN 455-2:2024
Sterilisation von Medizinprodukten:
EN 556-1:2024
EN 556-2:2024
In Krankenwagen verwendete Geräte zur Patientenhandhabung:
EN 1865-2:2024
Neue Norm eingeführt: EN 1865-6:2024
Die Veröffentlichung dieser Standards im Amtsblatt der Europäischen Union ermöglicht es Herstellern, von der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 auszugehen. Die Entscheidung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft, rationalisiert Compliance-Prozesse und unterstützt die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten innerhalb der EU.
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