Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 8.–15. April 2025

SAUDI-ARABIEN

SFDA führt wesentliche Änderungen an den Erneuerungs- und Aktualisierungsanforderungen für GHTF-MDMA-Lizenzen ein

Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) hat kürzlich neue regulatorische Anforderungen eingeführt, die sich auf den Verlängerungs- und Aktualisierungsprozess für GHTF-MDMA-Lizenzen auswirken. Im Zuge dieser Änderungen ist nun eine vollständige technische Akte für alle Verlängerungs- und Aktualisierungsanträge erforderlich. Genehmigte Lizenzen werden mit einem neuen Seriennummernformat neu ausgestellt, das mit MDMA-2 beginnt und die bisherige MDMA-1-Struktur ersetzt.

Zu den wichtigsten Updates gehören:

• Verlängerungen können bis zu 6 Monate vor Ablauf der Lizenz eingereicht werden

• Die Zulassung in der Referenzjurisdiktion (Länderreferenz) ist nicht mehr verpflichtend

• Behördengebühren bleiben bis auf Weiteres unverändert

• Die erwartete Bearbeitungsdauer verlängert sich um 2–3 Monate

Diese Änderungen wurden ohne vorherige Ankündigung eingeführt und bereits im Ghad-System implementiert. Es wurde keine offizielle schriftliche Ankündigung veröffentlicht, und die SFDA hat sich geweigert, die Änderungen per E-Mail zu bestätigen. Sämtliche Details wurden ausschließlich in Telefongesprächen bestätigt.

Wir empfehlen betroffenen Stakeholdern dringend, sich im Voraus vorzubereiten, um Verzögerungen oder Störungen bei der Compliance zu vermeiden.

Erfahren Sie mehr über die SFDA-Registrierung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien.

EUROPÄISCHE UNION

Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2025/681: Aktualisierte harmonisierte Normen für medizinische Handschuhe, Gerätesterilisation und Krankenwagenausrüstung

Der am 8. April 2025 angenommene Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2025/681 ändert den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182, um neue und überarbeitete harmonisierte Normen im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte aufzunehmen. Diese von CEN und Cenelec entwickelten Normen spiegeln die neuesten wissenschaftlichen und technischen Fortschritte wider und zielen darauf ab, die Sicherheit, Leistung und regulatorische Konsistenz im gesamten EU-Medizinproduktesektor zu verbessern.

Zu den aktualisierten harmonisierten Normen gehören:

• Medizinische Handschuhe zum Einmalgebrauch:

  • EN 455-1:2020+A2:2024

  • EN 455-2:2024

• Sterilisation von Medizinprodukten:

  • EN 556-1:2024

  • EN 556-2:2024

• In Krankenwagen verwendete Geräte zur Patientenhandhabung:

  • EN 1865-2:2024

  • Neue Norm eingeführt: EN 1865-6:2024

Die Veröffentlichung dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union ermöglicht es Herstellern, von einer Konformitätsvermutung in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 auszugehen. Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft, was Compliance-Prozesse vereinfacht und die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in der EU unterstützt.

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