Noticias regulatorias semanales: del 8 al 15 de abril de 2025

ARABIA SAUDITA

SFDA presenta cambios importantes en los requisitos de renovación y actualización de la licencia MDMA de GHTF

La Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA) ha introducido recientemente nuevos requisitos reglamentarios que afectan el proceso de renovación y actualización de las licencias GHTF MDMA. Bajo estos cambios, un expediente técnico completo ahora es obligatorio para todas las aplicaciones de renovación y actualización. Las licencias aprobadas se volverán a emitir con un nuevo formato de número de serie que comienza con MDMA-2, reemplazando la estructura anterior MDMA-1.

Las actualizaciones clave incluyen:

• Las renovaciones se pueden presentar hasta 6 meses antes del vencimiento de la licencia

• La aprobación de jurisdicción (referencia del país) ya no es obligatoria

• Las tarifas gubernamentales permanecerán sin cambios hasta nuevo aviso

• Se espera que los cronogramas de procesamiento aumenten en 2-3 meses

Estos cambios fueron introducidos sin previo aviso y ya se han implementado en el sistema Ghad. No se ha emitido ningún anuncio oficial por escrito y la SFDA se ha negado a confirmar los cambios por correo electrónico. Todos los detalles se han confirmado únicamente mediante conversaciones telefónicas.

Recomendamos encarecidamente a las partes interesadas afectadas que se preparen con antelación para evitar retrasos o interrupciones en el cumplimiento.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la SFDA de Arabia Saudita.

UNIÓN EUROPEA

Decisión de ejecución de la Comisión (EU) 2025/681: Normas armonizadas actualizadas para guantes médicos, esterilización de dispositivos y equipos de ambulancia

Adoptada el 8 de abril de 2025, Decisión de Ejecución de la Comisión (EU) 2025/681 enmienda Decisión de Ejecución (EU) 2021/1182 para incorporar normas armonizadas nuevas y revisadas en virtud del Reglamento (EU) 2017/745 sobre dispositivos médicos. Desarrollados por CEN y Cenelec, estos estándares reflejan los últimos avances científicos y técnicos, destinados a mejorar la seguridad, el rendimiento y la coherencia regulatoria en todo el EU sector de dispositivos médicos.

Las normas armonizadas actualizadas incluyen:

• Guantes médicos de un solo uso:

• EN 455-1:2020+A2:2024

• EN 455-2:2024

• Esterilización de dispositivos médicos:

• EN 556-1:2024

• EN 556-2:2024

• Equipos de manipulación de pacientes utilizados en ambulancias:

• EN 1865-2:2024

• Nueva norma introducida: EN 1865-6:2024

La publicación de estas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea permite a los fabricantes presumir la conformidad con los requisitos esenciales del Reglamento (EU) 2017/745. La Decisión entra en vigor el día de su publicación, agilizando los procesos de cumplimiento y apoyando la mejora continua de la seguridad y calidad de los dispositivos médicos dentro del EU.

Más información sobre los servicios de consultoría en EU MDR.