週刊規制ニュース: 2025 年 4 月 8 ～ 15 日

サウジアラビア

SFDA、GHTF MDMA ライセンスの更新および更新要件に大幅な変更を導入

サウジ食品医薬品局 (SFDA) は最近、GHTF MDMA ライセンスの更新および更新プロセスに影響を与える新しい規制要件を導入しました。こうした変化のもとでは、完全な技術ファイルが、すべての更新および更新の申請に必須になりました。承認されたライセンスは、MDMA-2から始まる新しいシリアル番号形式で再発行され、これにより以前のMDMA-1構造が置き換えられます。

主な更新内容は次のとおりです。

• 更新は、ライセンスの有効期限が切れる6か月前まで提出できます

• 管轄（国参照）承認は、もはや必須ではありません

• 政府手数料は、追って通知があるまで変更されません

• 予想される処理期間は2～3ヶ月増加する見込みです

これらの変更は事前の通知なしに導入され、すでにGhadシステムに実装されています。公式な書面による発表は行われておらず、SFDAは電子メールによる変更の確認を拒否している。すべての詳細は電話での話し合いのみで確認されています。

コンプライアンスの遅延や混乱を避けるため、影響を受ける関係者には事前の準備を強くお勧めします。

詳しくはこちら SFDA サウジアラビアの医療機器登録.

欧州連合

委員会実施決定 (EU) 2025/681: 医療用手袋、器具の滅菌、および救急車の装備に関する調和基準の更新

2025年4月8日に採択された委員会実施決定（EU）2025/681は、医療機器に関する規制（EU）2017/745に基づく新規および改訂された調和規格を組み込むため、実施決定（EU）2021/1182を改正します。CEN と Cenelec によって開発されたこれらの規格は、EU 医療機器分野全体の安全性、性能、規制の一貫性を強化することを目的とした最新の科学的および技術的進歩を反映しています。

更新された整合規格には次のものが含まれます。

• 使い捨て医療用手袋:

• EN 455-1:2020+A2:2024

• EN 455-2:2024

• 医療機器の滅菌:

• EN 556-1:2024

• EN 556-2:2024

• 救急車で使用される患者ハンドリング機器:

• EN 1865-2:2024

• 導入された新しい規格: EN 1865-6:2024

これらの規格が欧州連合の官報に掲載されることにより、メーカーは規制 (EU) 2017/745 の必須要件に準拠していると推定できます。この決定は公表日に発効し、コンプライアンスプロセスを合理化し、EU 内での医療機器の安全性と品質の継続的な改善をサポートします。

詳しくはこちら EU MDR コンサルティング サービス.