週刊規制ニュース: 2025 年 4 月 8 ～ 15 日

サウジアラビア

SFDA、GHTF MDMAライセンスの更新および変更要件に大幅な改定を導入

サウジ食品医薬品局（SFDA）は最近、GHTF MDMAライセンスの更新および変更（アップデート）プロセスに影響を与える新たな規制要件を導入しました。これらの変更に伴い、すべての更新および変更申請において 完全な技術ファイル の提出が必須となりました。承認されたライセンスは、従来のMDMA-1形式に代わり、MDMA-2 で始まる新しいシリアル番号形式で再発行されます。

主な更新内容は以下の通りです。

• 更新申請は、ライセンス有効期限の 6ヶ月前 から提出できます
• 管轄国（参照国）の承認 は必須ではなくなりました
• 政府手数料 は、追って通知があるまで変更されません
• 予想される 処理期間（タイムライン） は 2〜3ヶ月 長くなる見込みです

これらの変更は 事前の通知なしに 導入され、すでにGhadシステムに実装されています。公式な書面による発表は行われておらず、SFDAはメールでの事実確認も拒否しています。すべての詳細は、電話による問い合わせでのみ確認されています。

コンプライアンスの遅延や混乱を避けるため、影響を受ける関係者の皆様には事前の準備を強くお勧めいたします。

詳細については、SFDA サウジアラビア医療機器登録をご覧ください。

欧州連合

欧州委員会実施決定 (EU) 2025/681：医療用手袋、医療機器の滅菌、および救急車用装備に関する整合規格の更新

2025年4月8日に採択された欧州委員会実施決定（EU）2025/681は、医療機器に関する規則（EU）2017/745に基づく新規および改訂された整合規格を組み込むため、実施決定（EU）2021/1182を改正します。CEN（欧州標準化委員会）およびCenelec（欧州電気標準化委員会）によって策定されたこれらの規格は、最新の科学的・技術的進歩を反映しており、EU医療機器分野全体における安全性、性能、および規制の整合性を高めることを目的としています。

更新された整合規格には、以下が含まれます。

• 使い捨て医療用手袋：
  • EN 455-1:2020+A2:2024
  • EN 455-2:2024
• 医療機器の滅菌：
  • EN 556-1:2024
  • EN 556-2:2024
• 救急車で使用される患者搬送用装置：
  • EN 1865-2:2024
  • 新しく導入された規格：EN 1865-6:2024

これらの規格が欧州連合官報に掲載されたことで、製造業者は規則（EU）2017/745の基本要件への適合を仮定（適合性推定）できるようになります。本決定は官報の掲載日に発効し、コンプライアンスプロセスを合理化するとともに、EU内における医療機器の安全性と品質の継続的な向上をサポートします。

詳細については、EU MDR コンサルティングサービスをご覧ください。