每周监管新闻：2024 年 8 月 1 日至 12 日

塞尔维亚

塞尔维亚药品和医疗器械管理局用户须知 2024年8月2日

自2024年8月起，药品和医疗器械管理局将开始通过 RIMS 系统处理某些申请。自8月5日起，这包括药品的文件质量控制申请，自8月12日起，将扩大到包括与临床试验相关的各种申请，例如进口试验用药品和提交临床试验报告。

三个要点：

1. 实施日期：申请将于2024年8月5日和8月12日开始过渡到 RIMS 系统。
2. 申请类型：首批申请包括药品的文件质量控制，随后是与临床试验相关的申请，包括进口、变更和报告。
3. RIMS系统使用：转向 RIMS 系统旨在简化和集中这些申请的提交和处理。

中国

补充通知：医疗器械受理前咨询调整

为进一步支持中国医疗器械行业的发展，新增河北、山东、湖北医疗器械创新服务站为预注册技术咨询参与单位。这些咨询工作将于2024年8月12日开始，为当地医疗器械制造商提供高质量的指导。咨询工作将于每周四进行，具体时间、地点由各服务站确定。

三个要点：

1. 新增服务站：自2024年8月12日起，河北、山东、湖北医疗器械创新服务站纳入预注册技术咨询流程。
2. 咨询时间：每周四全天提供咨询，具体时间和时间表由各服务站提供。
3. 目标受众：此次咨询对象为国内第三类医疗器械研发、生产企业，以及在中国办理进口医疗器械注册的企业。

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马来西亚

致产品注册持有人（PRH）的通知：新/额外适应症申请的修订类别及标准——试点研究

NPRA 正在扩大其依赖方法，通过自2024年8月1日开始的为期12个月的试点项目来纳入新/额外适应症的申请。该项目涉及修订的类别和标准，详见附录 I。虽然 NPRA 旨在测试新流程，但他们也正在利用相同的资源处理大量的变更申请，这使得申请人的配合至关重要。

三个要点：

1. 该试点项目将从2024年8月1日开始，在12个月内测试新/追加适应症申请的修订类别和标准。
2. NPRA 正在同时处理试点研究和大量的变更申请，因此申请人在规划和时间安排上的配合至关重要。
3. 申请人如对该试点项目有任何疑问，应咨询相应科室的负责人。

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