每周监管新闻：2024 年 8 月 1 日至 12 日

塞尔维亚

塞尔维亚药品和医疗器械管理局用户须知 2024 年 8 月 2 日

自 2024 年 8 月起， 药品和医疗器械管理局 将开始通过 RIMS 系统处理某些请求。从8月5日起，这包括药品的文件质量控制请求，从8月12日起，它将扩大到包括各种与临床试验相关的请求，例如进口试验药物和临床试验报告。

三个要点：

1. 实施日期： 请求将于 2024 年 8 月 5 日和 8 月 12 日开始转移到 RIMS 系统。
2. 请求类型： 最初的请求包括药品质量控制文件，随后是与临床试验相关的请求，包括进口、变更和报告。
3. RIMS系统使用： 转向 RIMS 系统的目的是简化和集中这些请求的提交和处理。

中国

补充通知：医疗器械受理前咨询调整

为进一步支持中国医疗器械行业的发展，新增河北、山东、湖北医疗器械创新服务站为预注册技术咨询参与单位。这些咨询将于 2024 年 8 月 12 日开始，为当地医疗器械制造商提供高质量的指导。每周四进行咨询，具体时间、地点由各服务站规定。

三个要点：

1. 新增服务站： 自2024年8月12日起，河北、山东、湖北医疗器械创新服务站纳入预注册技术咨询流程。
2. 咨询时间： 每周四全天提供咨询，具体时间和时间表由各服务站提供。
3. 目标受众： 此次咨询对象为国内第三类医疗器械研发、生产企业，以及在中国注册的进口医疗器械企业。

了解更多关于 中国医疗器械注册审批.

马来西亚

致公屋通知：新／额外适应症申请的修订类别及标准 – 试验研究

NPRA 正在扩大其依赖方法，通过从 2024 年 8 月 1 日开始的为期 12 个月的试点项目纳入新/额外的适应症申请。该项目涉及修订的类别和标准，详见附录一。虽然 NPRA 旨在测试新流程，但他们也在使用相同的资源管理大量的变异申请，这使得申请人的合作至关重要。

三个要点：

1. 该试点项目将从 2024 年 8 月 1 日开始，在 12 个月内测试新/附加适应症申请的新类别和标准。
2. NPRA 正在处理试点研究和大量变更申请，因此申请人在规划和安排方面的合作至关重要。
3. 申请人如有与试点项目相关的任何疑问，应咨询相应部门的负责人。

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