週刊規制ニュース: 2024 年 8 月 1 日～12 日

セルビア

セルビア医薬品医療機器庁のユーザーへの通知（2024年8月2日）

2024年8月より、セルビア医薬品医療機器庁はRIMSシステムを介した特定の申請の処理を開始します。8月5日からは医薬品の文書による品質管理申請が対象となり、8月12日からは治験用医薬品の輸入や治験に関する報告など、臨床試験に関連する様々な申請に対象が拡大されます。

3つの重要なポイント：

1. 実施日： 2024年8月5日および8月12日より、申請のRIMSシステムへの移行が開始されます。
2. 申請の種類： まず医薬品の文書による品質管理申請が対象となり、その後、輸入、変更、報告など、臨床試験に関連する申請に対象が広がります。
3. RIMSシステムの利用： RIMSシステムへの移行は、これらの申請の提出および処理を合理化し、一元化することを目的としています。

中国

補足通知：医療機器の受理前相談の調整について

中国の医療機器産業の発展をさらに支援するため、河北省、山東省、湖北省の医療機器イノベーションサービスステーションが、事前登録技術相談の実施機関として新たに追加されました。これらの相談業務は2024年8月12日に開始され、現地の医療機器メーカーに高品質なガイダンスを提供します。相談は毎週木曜日に開催され、具体的な時間と場所は各サービスステーションから案内されます。

3つの重要なポイント：

1. 新規サービスステーションの追加： 河北省、山東省、湖北省の医療機器イノベーションサービスステーションが、2024年8月12日より事前登録技術相談プロセスに加わりました。
2. 相談の実施スケジュール： 相談は毎週木曜日に終日受け付けており、具体的な時間とスケジュールは各サービスステーションから案内されます。
3. 対象者： 相談は、国内のクラスIII医療機器の開発・製造業者、および輸入医療機器に関して中国で登録を行っている企業を対象としています。

詳細については、 中国の医療機器登録・承認 をご覧ください。

マレーシア

製品登録保有者（PRH）への通知：新規・追加適応症申請におけるカテゴリーおよび基準の改訂 – パイロット研究

NPRAは、2024年8月1日から開始される12ヶ月間のパイロットプロジェクトを通じて、新規および追加の適応症申請に対象を拡大し、リライアンス・アプローチを適用します。このプロジェクトでは、付録I（Appendix I）に詳述されているように、改訂されたカテゴリーと基準が適用されます。NPRAは新たなプロセスの試験運用を目指していますが、同時に、限られた同じリソースで大量の一部変更申請（バリエーション申請）の処理も行っているため、申請者の協力が不可欠となっています。

3つの重要なポイント：

1. 2024年8月1日より開始される12ヶ月間のパイロットプロジェクトでは、新規および追加の適応症申請に対する新しいカテゴリーと基準をテストします。
2. NPRAはパイロット研究の実施と同時に、大量の一部変更申請（バリエーション申請）の処理も行っているため、計画やスケジュール設定における申請者の協力が不可欠です。
3. パイロットプロジェクトに関するご質問については、申請者は各部門の責任者（Head of Sections）にお問い合わせください。

詳細については、 マレーシアMDAの医療機器登録 をご覧ください。