週刊規制ニュース: 2024 年 8 月 1 日～12 日

セルビア

セルビア医薬品医療機器庁のユーザーへの通知 2024 年 8 月 2 日

2024 年 8 月以降、セルビア医薬品医療機器庁はRIMSシステムを介して特定のリクエストの処理を開始します。8月5日からは医薬品の書面による品質管理要請が対象となり、8月12日からは治験薬の輸入や治験報告など臨床試験に関連するさまざまな要請にも対象が拡大される。

3 つの重要なポイント:

1. 実装日: リクエストは 2024 年 8 月 5 日と 8 月 12 日に RIMS システムへの移行を開始します。
2. リクエストの種類: 最初のリクエストには医薬品の文書品質管理が含まれ、その後、輸入、変更、報告などの臨床試験に関連するリクエストが含まれます。
3. RIMS システムの使用: RIMS システムへの移行は、これらのリクエストの送信と処理を合理化し、一元化することを目的としています。

中国

補足：医療機器の受入前相談の調整について

中国の医療機器産業の発展をさらにサポートするため、河北省、山東省、湖北省医療機器イノベーションサービスステーションが、事前登録技術相談の参加単位として追加されました。これらの協議は 2024 年 8 月 12 日に開始され、地元の医療機器メーカーに質の高いガイダンスが提供されます。相談は毎週木曜日に開催され、具体的な時間と場所は各サービスステーションによって提供されます。

3 つの重要なポイント:

1. 新しいサービスステーションが追加されました: 河北省、山東省、湖北省医療機器イノベーション サービス ステーションは、2024 年 8 月 12 日から始まる事前登録技術相談プロセスに含まれるようになりました。
2. 相談可能時間: 相談は毎週木曜日に終日受け付けており、具体的な時間とスケジュールは各サービスステーションによって提供されます。
3. 対象読者: この協議は、国内のクラスIII医療機器の開発・製造業者、および輸入医療機器に関して中国に登録されている企業を対象としている。

詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認.

マレーシア

PRH への通知: 新規/追加適応申請のカテゴリーと基準の改訂 – パイロット研究

NPRA は、2024 年 8 月 1 日から開始する 12 か月のパイロット プロジェクトを通じて、新規/追加の適応症申請を含めるよう依存アプローチを拡大しています。このプロジェクトには、付録 I で詳述するように、カテゴリーと基準の改訂が含まれています。NPRA は新しいプロセスをテストすることを目的としていますが、同じリソースで大量のバリエーション申請も管理しているため、申請者の協力が不可欠です。

3 つの重要なポイント:

1. このパイロットプロジェクトでは、2024年8月1日から12か月間にわたり、新規/追加適応症申請のための新しいカテゴリーと基準をテストします。
2. NPRA はパイロット研究と大量のバリエーション申請の両方を処理しているため、計画とスケジュール設定における申請者の協力が不可欠です。
3. パイロットプロジェクトに関する質問については、申請者は各セクションの責任者に問い合わせてください。

詳しくはこちら MDA マレーシアの医療機器登録.