Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 1.–12. August 2024

SERBIEN

Mitteilung für Benutzer der serbischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde vom 2. August 2024

Ab August 2024 beginnt die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der Bearbeitung bestimmter Anträge über das RIMS-System. Ab dem 5. August umfasst dies Anträge zur dokumentarischen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, und ab dem 12. August wird das Verfahren auf verschiedene Anträge im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen ausgeweitet, wie z. B. den Import von Arzneimitteln für Studien und die Berichterstattung über klinische Prüfungen.

Drei wichtige Punkte:

1. Implementierungsdatum: Die Umstellung der Anträge auf das RIMS-System beginnt am 5. und 12. August 2024.
2. Arten von Anträgen: Zu den ersten Anträgen gehört die dokumentarische Qualitätskontrolle für Arzneimittel, gefolgt von Anträgen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, einschließlich Importen, Änderungen und Berichterstattung.
3. Verwendung des RIMS-Systems: Die Umstellung auf das RIMS-System zielt darauf ab, die Einreichung und Bearbeitung dieser Anträge zu rationalisieren und zu zentralisieren.

CHINA

Ergänzender Hinweis: Anpassung der Vorabnahmeberatung für Medizinprodukte

Um die Entwicklung der chinesischen Medizinprodukteindustrie weiter zu unterstützen, wurden die Innovations-Servicestellen für Medizinprodukte (Medical Device Innovation Service Stations) in Hebei, Shandong und Hubei als teilnehmende Einheiten für technische Beratungen vor der Registrierung hinzugefügt. Diese Beratungen beginnen am 12. August 2024 und bieten lokalen Medizinprodukteherstellern eine qualitativ hochwertige Unterstützung. Die Beratungen finden jeden Donnerstag statt, wobei die genauen Zeiten und Orte von der jeweiligen Servicestelle mitgeteilt werden.

Drei wichtige Punkte:

1. Neue Servicestellen hinzugefügt: Die Medical Device Innovation Service Stations in Hebei, Shandong und Hubei sind ab dem 12. August 2024 in das technische Beratungsverfahren vor der Registrierung eingebunden.
2. Verfügbarkeit der Beratungen: Die Beratungen werden jeden Donnerstag ganztägig angeboten, wobei die genauen Zeiten und Ablaufpläne von der jeweiligen Servicestelle bereitgestellt werden.
3. Zielgruppe: Die Beratungen richten sich an inländische Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III sowie an in China registrierte Unternehmen für importierte Medizinprodukte.

Erfahren Sie mehr über die Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.

MALAYSIA

Hinweis für PRHs: Überarbeitete Kategorien und Kriterien für neue/zusätzliche Indikationsanträge – Pilotstudie

Die NPRA erweitert ihren Reliance-Ansatz ab dem 1. August 2024 im Rahmen eines 12-monatigen Pilotprojekts auf Anträge für neue/zusätzliche Indikationen. Das Projekt umfasst überarbeitete Kategorien und Kriterien, wie in Anhang I beschrieben. Während die NPRA neue Prozesse erproben möchte, bewältigt sie mit denselben Ressourcen gleichzeitig ein hohes Aufkommen an Änderungsanträgen, was die Zusammenarbeit der Antragsteller von entscheidender Bedeutung macht.

Drei wichtige Punkte:

1. Das Pilotprojekt wird ab dem 1. August 2024 über einen Zeitraum von 12 Monaten neue Kategorien und Kriterien für Anträge auf neue/zusätzliche Indikationen testen.
2. Da die NPRA sowohl das Pilotprojekt als auch ein hohes Aufkommen an Änderungsanträgen bearbeitet, ist die Kooperation der Antragsteller bei der Planung und Terminierung unerlässlich.
3. Bei Fragen zum Pilotprojekt sollten sich Antragsteller an die jeweiligen Abteilungsleiter wenden.

Erfahren Sie mehr über die MDA-Registrierung für Medizinprodukte in Malaysia.