Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 1.–12. August 2024

SERBIEN

Mitteilung für Benutzer der serbischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde vom 2. August 2024

Ab August 2024 beginnt die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der Bearbeitung bestimmter Anfragen über das RIMS-System. Ab dem 5. August umfasst dies auch Anfragen zur dokumentarischen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und ab dem 12. August wird es auf verschiedene Anfragen im Zusammenhang mit klinischen Studien ausgeweitet, wie z. B. den Import von Arzneimitteln für Studien und die Berichterstattung über klinische Studien.

Drei wichtige Punkte:

1. Implementierungsdatum: Die Umstellung der Anfragen auf das RIMS-System beginnt am 5. und 12. August 2024.
2. Arten von Anfragen: Zu den ersten Anfragen gehört die dokumentarische Qualitätskontrolle für Arzneimittel, gefolgt von Anfragen im Zusammenhang mit klinischen Studien, einschließlich Importen, Änderungen und Berichterstattung.
3. Verwendung des RIMS-Systems: Die Umstellung auf das RIMS-System zielt darauf ab, die Einreichung und Bearbeitung dieser Anfragen zu rationalisieren und zu zentralisieren.

CHINA

Ergänzender Hinweis: Anpassung der Vorabnahmeberatung für Medizinprodukte

Um die Entwicklung von Chinas Medizingeräteindustrie weiter zu unterstützen, wurden die Hebei, Shandong und Hubei Medical Device Innovation Service Stations als teilnehmende Einheiten für technische Beratungen vor der Registrierung hinzugefügt. Diese Konsultationen beginnen am 12. August 2024 und bieten den lokalen Herstellern medizinischer Geräte hochwertige Leitlinien. Die Beratungen finden jeden Donnerstag statt. Die jeweiligen Tankstellen geben die genauen Zeiten und Orte bekannt.

Drei wichtige Punkte:

1. Neue Servicestationen hinzugefügt: Hebei, Shandong und Hubei Medical Device Innovation Service Stations sind jetzt ab dem 12. August 2024 in den technischen Beratungsprozess zur Vorregistrierung einbezogen.
2. Beratungsverfügbarkeit: Die Beratungen sind jeden Donnerstag ganztägig verfügbar. Die einzelnen Tankstellen geben jeweils spezifische Zeiten und Zeitpläne an.
3. Zielgruppe: Die Beratungen richten sich an inländische Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III sowie an in China registrierte Unternehmen für importierte Medizinprodukte.

Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.

MALAYSIA

Hinweis für PRHs: Überarbeitete Kategorien und Kriterien für neue/zusätzliche Indikationsanträge – Pilotstudie

Der NPRA erweitert seinen Vertrauensansatz um neue/zusätzliche Indikationsanträge im Rahmen eines 12-monatigen Pilotprojekts, das am 1. August 2024 beginnt. Das Projekt umfasst überarbeitete Kategorien und Kriterien, wie in Anhang I beschrieben. Während NPRA darauf abzielt, neue Prozesse zu testen, verwalten sie auch eine große Menge an Änderungsanträgen mit denselben Ressourcen, was die Zusammenarbeit der Antragsteller von entscheidender Bedeutung macht.

Drei wichtige Punkte:

1. Das Pilotprojekt wird ab dem 1. August 2024 über einen Zeitraum von 12 Monaten neue Kategorien und Kriterien für neue/zusätzliche Indikationsanträge testen.
2. Da die NPRA sowohl die Pilotstudie als auch eine große Anzahl von Änderungsanträgen bearbeitet, ist die Zusammenarbeit der Antragsteller bei der Planung und Terminplanung unerlässlich.
3. Bei Fragen zum Pilotprojekt wenden sich Antragsteller bitte an die jeweilige Sektionsleitung.

Erfahren Sie mehr über MDA Malaysia-Registrierung für Medizinprodukte.