Noticias regulatorias semanales: del 1 al 12 de agosto de 2024

SERBIA

Aviso a los usuarios de la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Serbia 2 de agosto de 2024

A partir de agosto de 2024, la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos comenzará a procesar ciertas solicitudes a través del sistema RIMS. A partir del 5 de agosto, esto incluye solicitudes de control de calidad documental de medicamentos y, a partir del 12 de agosto, se ampliará para incluir varias solicitudes relacionadas con ensayos clínicos, como la importación de medicamentos para ensayos y la presentación de informes sobre ensayos clínicos.

Tres puntos importantes:

1. Fecha de implementación: Las solicitudes comenzarán a realizar la transición al sistema RIMS el 5 y 12 de agosto de 2024.
2. Tipos de Solicitudes: Las solicitudes iniciales incluyen control de calidad documental de los medicamentos, seguidas de solicitudes relacionadas con ensayos clínicos, incluidas importaciones, cambios e informes.
3. Uso del sistema RIMS: El cambio al sistema RIMS tiene como objetivo agilizar y centralizar la presentación y el procesamiento de estas solicitudes.

CHINA

Aviso complementario: Ajuste de la consulta previa a la aceptación de dispositivos médicos

Para seguir apoyando el desarrollo de la industria de dispositivos médicos de China, se han agregado estaciones de servicio de innovación de dispositivos médicos de Hebei, Shandong y Hubei como unidades participantes para consultas técnicas de preinscripción. Estas consultas comenzarán el 12 de agosto de 2024 y ofrecerán orientación de alta calidad a los fabricantes locales de dispositivos médicos. Las consultas se realizarán todos los jueves, con horarios y lugares específicos proporcionados por cada estación de servicio.

Tres puntos importantes:

1. Nuevas Estaciones de Servicio Agregadas: Las estaciones de servicio de innovación de dispositivos médicos de Hebei, Shandong y Hubei ahora están incluidas en el proceso de consulta técnica de preinscripción a partir del 12 de agosto de 2024.
2. Disponibilidad de consulta: Las consultas estarán disponibles durante todo el día todos los jueves, con horarios y horarios específicos proporcionados por cada estación de servicio.
3. Público objetivo: Las consultas están dirigidas a desarrolladores y fabricantes nacionales de dispositivos médicos de Clase III, así como a empresas registradas en China para dispositivos médicos importados.

Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos en China.

MALASIA

Aviso a las PRH: Categorías y criterios revisados para solicitudes de indicaciones nuevas/adicionales: estudio piloto

El NPRA está ampliando su enfoque de dependencia para incluir aplicaciones de indicaciones nuevas/adicionales a través de un proyecto piloto de 12 meses que comenzará el 1 de agosto de 2024. El proyecto implica categorías y criterios revisados, como se detalla en el Apéndice I. Si bien la NPRA tiene como objetivo probar nuevos procesos, también están gestionando un gran volumen de aplicaciones de variación con los mismos recursos, lo que hace que la cooperación de los solicitantes sea crucial.

Tres puntos importantes:

1. El proyecto piloto probará nuevas categorías y criterios para solicitudes de indicaciones nuevas/adicionales durante 12 meses, a partir del 1 de agosto de 2024.
2. La NPRA está manejando tanto el estudio piloto como un gran volumen de solicitudes de variación, por lo que la cooperación de los solicitantes en la planificación y programación es esencial.
3. Los solicitantes deberán consultar al respectivo jefe de sección cualquier consulta relacionada con el proyecto piloto.

Más información sobre MDA Registro de dispositivos médicos en Malasia.