Noticias regulatorias semanales: del 1 al 12 de agosto de 2024

SERBIA

Aviso a los usuarios de la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Serbia - 2 de agosto de 2024

A partir de agosto de 2024, la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos comenzará a procesar ciertas solicitudes a través del sistema RIMS. A partir del 5 de agosto, esto incluirá las solicitudes de control de calidad documental de medicamentos y, a partir del 12 de agosto, se ampliará para incluir diversas solicitudes relacionadas con ensayos clínicos, como la importación de medicamentos para ensayos y la presentación de informes sobre ensayos clínicos.

Tres puntos importantes:

1. Fecha de implementación: Las solicitudes comenzarán a realizar la transición al sistema RIMS el 5 y 12 de agosto de 2024.
2. Tipos de solicitudes: Las solicitudes iniciales incluyen el control de calidad documental de medicamentos, seguidas de solicitudes relacionadas con ensayos clínicos, que abarcan importaciones, modificaciones e informes.
3. Uso del sistema RIMS: El cambio al sistema RIMS tiene como objetivo agilizar y centralizar la presentación y el procesamiento de estas solicitudes.

CHINA

Supplementary Notice: Adjustment of Pre-Acceptance Consultation for Medical Devices

Con el fin de seguir apoyando el desarrollo de la industria de dispositivos médicos de China, se han incorporado las Estaciones de Servicio de Innovación de Dispositivos Médicos de Hebei, Shandong y Hubei como unidades participantes para las consultas técnicas de prerregistro. Estas consultas comenzarán el 12 de agosto de 2024, ofreciendo orientación de alta calidad a los fabricantes locales de dispositivos médicos. Las consultas se llevarán a cabo todos los jueves, con horarios y ubicaciones específicos proporcionados por cada estación de servicio.

Tres puntos importantes:

1. Nuevas estaciones de servicio incorporadas: Las Estaciones de Servicio de Innovación de Dispositivos Médicos de Hebei, Shandong y Hubei ahora están incluidas en el proceso de consulta técnica de prerregistro a partir del 12 de agosto de 2024.
2. Disponibilidad de consultas: Las consultas estarán disponibles durante todo el día todos los jueves, con horarios y programaciones específicos proporcionados por cada estación de servicio.
3. Público objetivo: Las consultas están dirigidas a desarrolladores y fabricantes nacionales de dispositivos médicos de Clase III, así como a empresas registradas en China para dispositivos médicos importados.

Más información sobre el registro sanitario y la aprobación de dispositivos médicos en China.

MALAYSIA

Aviso a las PRH: Categorías y criterios revisados para solicitudes de indicaciones nuevas/adicionales – Estudio piloto

La NPRA está ampliando su enfoque de reconocimiento (reliance) para incluir solicitudes de indicaciones nuevas/adicionales a través de un proyecto piloto de 12 meses que comenzará el 1 de agosto de 2024. El proyecto implica categorías y criterios revisados, como se detalla en el Apéndice I. Aunque la NPRA tiene como objetivo probar nuevos procesos, también está gestionando un alto volumen de solicitudes de modificación con los mismos recursos, por lo que la cooperación de los solicitantes es crucial.

Tres puntos importantes:

1. El proyecto piloto probará nuevas categorías y criterios para solicitudes de indicaciones nuevas/adicionales durante 12 meses, a partir del 1 de agosto de 2024.
2. La NPRA está manejando tanto el estudio piloto como un alto volumen de solicitudes de modificación, por lo que la cooperación de los solicitantes en la planificación y programación es esencial.
3. Los solicitantes deben consultar a los respectivos jefes de sección para cualquier duda relacionada con el proyecto piloto.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante la MDA de Malasia.