주간 규제 뉴스: 2024년 8월 1~12일

세르비아

세르비아 의약품 및 의료기기청 사용자에 대한 공지 2024년 8월 2일

2024년 8월부터 의약품 및 의료기기청은 RIMS 시스템을 통해 특정 요청을 처리하기 시작합니다. 8월 5일부터는 의약품에 대한 품질관리 문서화 요청이 포함되며, 8월 12일부터는 임상시험용 의약품 수입 및 임상시험 보고 등 다양한 임상시험 관련 요청으로 확대됩니다.

세 가지 중요한 사항:

1. 시행일: 요청 사항은 2024년 8월 5일과 8월 12일에 RIMS 시스템으로 전환되기 시작합니다.
2. 요청 유형: 초기 요청에는 의약품 품질관리 문서화 요청이 포함되며, 이어서 수입, 변경, 보고 등 임상시험 관련 요청도 포함됩니다.
3. RIMS 시스템 사용: RIMS 시스템으로의 전환은 이러한 요청의 제출 및 처리를 간소화하고 중앙 집중화하는 것을 목표로 합니다.

중국

보충 공지: 의료기기 사전 접수 상담 조정

중국 의료기기 산업의 발전을 더욱 지원하기 위해 허베이, 산둥, 후베이 의료기기 혁신 서비스 스테이션이 사전 등록 기술 상담 참여 기관으로 추가되었습니다. 본 상담은 2024년 8월 12일부터 시작되어 현지 의료기기 제조업체에 고품질 지침을 제공할 예정입니다. 상담은 매주 목요일에 진행되며, 구체적인 시간과 장소는 각 서비스 스테이션에서 제공합니다.

세 가지 중요한 사항:

1. 신규 서비스 스테이션 추가: 허베이, 산둥, 후베이 의료기기 혁신 서비스 스테이션이 2024년 8월 12일부터 사전 등록 기술 상담 프로세스에 새롭게 포함됩니다.
2. 상담 가능 여부: 매주 목요일 하루 종일 상담이 가능하며, 구체적인 시간과 일정은 각 서비스 스테이션에서 제공합니다.
3. 대상 고객: 본 상담은 국내 3등급 의료기기 개발자 및 제조업체와 수입 의료기기를 위해 중국에 등록된 기업을 대상으로 합니다.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.

말레이시아

PRH에 대한 공지: 신규/추가 적응증 적용에 대한 개정된 카테고리 및 기준 – 파일럿 연구

NPRA는 2024년 8월 1일부터 시작되는 12개월 파일럿 프로젝트를 통해 신규/추가 적응증 신청을 포함하도록 신뢰 방식(reliance approach)을 확대하고 있습니다. 본 프로젝트는 부록 I에 자세히 설명된 대로 개정된 카테고리 및 기준을 적용합니다. NPRA가 새로운 프로세스를 검토하는 동시에 동일한 자원으로 대량의 변경 신청을 처리해야 하므로 신청자의 협조가 매우 중요합니다.

세 가지 중요한 사항:

1. 본 파일럿 프로젝트는 2024년 8월 1일부터 12개월 동안 신규/추가 적응증 신청에 대한 새로운 카테고리와 기준을 테스트합니다.
2. NPRA는 파일럿 연구와 대량의 변경 신청을 모두 처리하고 있으므로, 계획 및 일정 수립에 있어 신청자의 협조가 필수적입니다.
3. 신청자는 파일럿 프로젝트와 관련하여 문의 사항이 있는 경우 해당 부서장에게 문의하시기 바랍니다.

자세히 알아보기 MDA 말레이시아 의료기기 등록.