주간 규제 뉴스: 2024년 8월 1~12일

세르비아

세르비아 의약품 및 의료기기 기관 사용자에 대한 공지 2024년 8월 2일

2024년 8월부터 의약품 및 의료기기 기관은 RIMS 시스템을 통해 특정 요청 처리를 시작합니다. 8월 5일부터는 의약품에 대한 품질관리 문서화 요청이 포함되며, 8월 12일부터는 임상용 의약품 수입, 임상시험 보고 등 다양한 임상시험 관련 요청까지 확대된다.

세 가지 중요한 사항:

1. 구현 날짜: 요청은 2024년 8월 5일과 8월 12일에 RIMS 시스템으로 전환되기 시작합니다.
2. 요청 유형: 1차 요청에는 의약품 품질관리 문서화 요청이 포함되며, 이어서 수입, 변경, 보고 등 임상시험 관련 요청도 포함됩니다.
3. RIMS 시스템 사용: RIMS 시스템으로의 전환은 이러한 요청의 제출 및 처리를 간소화하고 중앙 집중화하는 것을 목표로 합니다.

중국

보충 공지: 의료기기 사전 승인 상담 조정

중국의 의료기기 산업 발전을 지속적으로 지원하기 위해 허베이(Hebei), 산둥(Shandong), 후베이(Hubei) 의료기기 혁신 서비스 스테이션이 사전 등록 기술 상담 참여 단위로 추가되었습니다. 이러한 협의는 2024년 8월 12일에 시작되어 현지 의료기기 제조업체에 고품질 지침을 제공합니다. 상담은 매주 목요일에 진행되며, 각 주유소별로 구체적인 시간과 장소가 제공됩니다.

세 가지 중요한 사항:

1. 새로운 서비스 스테이션이 추가되었습니다: 허베이, 산둥, 후베이 의료기기 혁신 서비스 스테이션은 이제 2024년 8월 12일부터 사전 등록 기술 상담 프로세스에 포함됩니다.
2. 상담 가능 여부: 매주 목요일 하루 종일 상담이 가능하며, 각 주유소별로 구체적인 시간과 일정이 제공됩니다.
3. 대상 고객: 상담은 국내 3등급 의료기기 개발자 및 제조업체, 수입 의료기기로 중국에 등록된 회사를 대상으로 합니다.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.

말레이시아

PRH에 대한 공지: 신규/추가 적응증 적용에 대한 개정된 카테고리 및 기준 - 파일럿 연구

NPRA는 2024년 8월 1일부터 시작하는 12개월 파일럿 프로젝트를 통해 신규/추가 적응증 애플리케이션을 포함하도록 의존 접근 방식을 확장하고 있습니다. 이 프로젝트에는 부록 I에 자세히 설명된 대로 개정된 범주 및 기준이 포함됩니다. NPRA는 새로운 프로세스를 테스트하는 것을 목표로 하는 동시에 동일한 자원으로 대량의 변형 애플리케이션을 관리하므로 신청자 협력이 중요합니다.

세 가지 중요한 사항:

1. 파일럿 프로젝트는 2024년 8월 1일부터 12개월에 걸쳐 신규/추가 적응증 적용에 대한 새로운 카테고리와 기준을 테스트할 것입니다.
2. NPRA는 파일럿 연구와 대량의 변형 신청을 모두 처리하고 있으므로 계획 및 일정 수립에 있어서 신청자의 협력이 필수적입니다.
3. 신청자는 시범사업과 관련된 문의사항이 있는 경우 해당 부서장에게 문의하시기 바랍니다.

자세히 알아보기 MDA 말레이시아 의료기기 등록.