最新 EU 2024/1860 修正案对 IVD 制造商意味着什么

本文最初发表于 今天的临床实验室.

欧盟体外诊断 (IVD) 制造商的监管环境正在不断发展，带来重大变化。体外诊断法规最新修正案（IVDR）， EU 2024/1860，于 2024 年 7 月 9 日生效，引入了一系列重要更新。其中包括分阶段引入EUDAMED医疗器械数据库、新的供应链义务以及修订IVDs的过渡条款。

IVDR 取代了之前的体外诊断指令 (IVDD)，对 EU 内 IVDs 的开发、制造和分销提出了严格的要求。最初，所有 IVD 制造商都应在2022 年 5 月 26 日之前遵守这些新规定。然而，事实证明，这种过渡的现实对许多公司来说具有挑战性，导致引入了几项旨在提供更多合规时间的修正案。最新修正案 EU 2024/1860 将旧设备的过渡期额外延长三到五年，具体取决于设备的风险等级。

制造商可能会认为这只是另一种延伸，可能会导致他们放慢或暂停转型工作，因为他们相信主管当局或公告机构 (NB) 的审查会减少。然而，对于希望继续在 EU 市场运营而不面临严重的监管和业务风险的制造商来说，了解该修正案的限制、截止日期和具体要求至关重要。

IVD 制造商需要考虑 EU 2024/1860 的关键问题

为了充分掌握 IVDR 修正案 EU 2024/1860 的影响并做好充分准备，制造商应问自己以下问题：

• 我是否完全了解修改后的过渡时间表对旧设备的限制？
• 我是否知道什么构成了设计和预期目的的重大变化，可能会使这些修改后的时间表失效？
• 我是否知道要在 2025 年 5 月之前建立一个满足 IVDR 第 10(8) 条要求的质量管理体系 (QMS)，包括经济运营商控制、风险管理、绩效评估、上市后监督 (PMS) 和警惕？
• 我是否知道从 2025 年 5 月开始向 NB 提交正式申请并与 NB 签署协议需要做什么准备？ （截止日期取决于 IVD 设备的风险等级；参见下表 1）。
• 我是否了解我的经济运营商、关键分包商和关键供应商所需的供应链控制？
• 我的资源规划是否足以确保及时过渡到 IVDR 合规性？
• 我是否了解不遵守这些要求的后果、成本和业务风险？

表 1：IVD 制造商需要了解即将到来的各种截止日期，以遵守EU 2024/1860。

如果这七个问题中任何一个的答案不是明确的“是”，这可能会对您在 EU 中的业务产生重大影响。

例如，如果到 2025 年 5 月您的QMS 未能包括第 10(8) 条中概述的必要程序，则修改后的时间表可能不再适用于您的设备。同样，如果您的产品的预期用途未根据附件 I 第 20.4.1(c) 节完全定义，NB 将不会接受您的申请。对于软件和系统来说都是如此。如果您的产品不符合并保持符合最先进的标准，则可能不再被视为符合IVDD。

您可能会问自己，“谁将负责确保我的 QMS 在 2025 年 5 月之前遵守第 10(8) 条？”主管部门有权进行飞行检查，当您向NB提交CE标记申请时，主管部门肯定会审查您的合规性。即使您的提交是在 2025 年 5 月之后，大多数制造商使用的数字文档系统也可以让审核员轻松追溯和验证在该截止日期之前实施的内容。

满足这些修改后的最后期限还意味着要考虑可能漫长的 NB 审查时间表。修正案规定NB平均审查时间为18个月。但是，根据文档的质量，这可能会有很大差异。这就是为什么必须规划您的内部活动和时间表，以确保您的 IVD 符合 IVDR 要求。

这项工作可能涉及大量的文件工作，包括创建一般安全和性能要求、性能评估计划和报告、PMS 计划和报告以及上市后性能后续计划和报告。事实上，它甚至可能需要新的分析测试甚至临床性能测试来证明临床证据。

NB 已经警告说，延迟申请将导致提交的申请被置于审核队列的末尾，从而增加延迟评估的风险。他们还表示，如果遗留设备的申请提交得太接近截止期限，他们可能无法及时处理。考虑 NB 的观点：他们需要有效地管理其资源，这需要可预测数量的IVD 提交来进行相应的计划。

因此，对于想要利用延长过渡期的传统设备制造商来说，提交申请和与国家基站签署协议的截止日期至关重要。事实上，从商业角度来看，这些截止日期应该被视为内部里程碑。

应对新法规的战略方法

在应对IVDR的复杂性时，特别是最近的EU 2024/1860修正案，可以肯定地说，战略准备对于IVD制造商来说至关重要。在我在IVD领域25年的工作经验中，我经常与制造商讨论什么构成了足够水平的监管信息以及如何在满足监管要求和管理业务需求之间取得平衡。

作为顾问，我一贯的建议是首先对公司的现状及其已实施的文档水平进行简要分析。许多 IVD 制造商尚未接受 NB 的审核，并且由于新的监管解释数量庞大，制造商认为自己已采取的措施与证明 IVDR 合规性所需的措施之间往往存在巨大差距。

旧的 1-10-100 规则通常在设计中用于展示不良设计或不充分控制的成本，也适用于此。不遵守监管要求可能会导致成本比预期高 10 到 100 倍。与延长 NB 审查时间和更高的小时费用相关的额外成本——据最近报告，介于 300 欧元至 ~每小时 400 欧元之间——凸显了充分准备的重要性。

为了降低这些风险，制造商应将提交申请和与 NB 签署协议的截止日期视为重要的内部里程碑。毕竟，这些不仅仅是行政要求，而是维持EU市场地位的关键方面。