최신 EU 2024/1860 개정안이 IVD 제조업체에 미치는 영향

이 기사는 원래 Today's Clinical Lab(오늘의 임상실험실)에 게재되었습니다.

유럽 연합(EU)의 체외(in vitro) 진단(IVD) 제조업체를 위한 규제 환경은 변화하고 있으며, 이에 따라 중요한 변화가 일어나고 있습니다. 체외진단의료기기 규정(IVDR)의 최신 개정안인 EU 2024/1860이 2024년 7월 9일부로 발효되어 일련의 중요한 업데이트가 도입되었습니다. 여기에는 EUDAMED 의료기기 데이터베이스의 단계적 도입, 새로운 공급망 의무, 그리고 IVD에 대한 개정된 전환 규정이 포함됩니다.

이전 체외진단 지침(IVDD)을 대체한 IVDR은 EU 내 IVD의 개발, 제조 및 유통에 대한 엄격한 요구 사항을 규정하고 있습니다. 원래 모든 IVD 제조업체는 2022년 5월 26일까지 이 새로운 규정을 준수해야 했습니다. 그러나 실제 전환 과정에서 많은 기업이 어려움을 겪으면서, 규정 준수 기한을 연장하여 준비 시간을 더 제공하기 위해 설계된 몇 가지 개정안이 도입되었습니다. 최신 개정안인 EU 2024/1860은 의료기기의 위험 등급에 따라 레거시 기기의 전환 기간을 추가로 3–5년 연장합니다.

제조업체들은 이를 단순한 일정 연장으로 간주하여 관할 당국이나 인증기관(NB)의 감사가 완화될 것이라 믿고 전환 준비를 늦추거나 일시 중지할 수도 있습니다. 그러나 심각한 규제 및 비즈니스 리스크에 직면하지 않고 EU 시장 내에서 사업을 계속 영위하고자 하는 제조업체에게는 이번 개정안의 제한 사항, 기한 및 구체적인 요구 사항을 명확히 이해하는 것이 필수적입니다.

IVD 제조업체가 EU 2024/1860에 대해 고려해야 할 주요 질문

IVDR 개정안인 EU 2024/1860의 영향을 완전히 파악하고 적절히 대비하기 위해, 제조업체들은 스스로에게 다음과 같은 질문을 던져보아야 합니다:

• 수정된 전환 일정에 따른 레거시 기기의 제한 사항을 완전히 이해하고 있습니까?
• 수정된 일정을 무효화할 수 있는 설계 및 의도된 목적의 중대한 변경이 구체적으로 무엇인지 알고 있습니까?
• 경제운영자 통제, 위험 관리, 성능 평가, 시판 후 감시(PMS) 및 안전성 경계(vigilance)를 포함하여, 2025년 5월까지 IVDR 제10조 제8항 요구 사항을 충족하는 품질경영시스템(QMS)을 갖추기 위해 무엇을 준비해야 하는지 알고 있습니까?
• 2025년 5월부터 시작되는 NB로의 공식 신청서 제출 및 이후 NB와의 계약 체결을 위해 무엇을 준비해야 하는지 알고 있습니까? (기한은 IVD 의료기기의 위험 등급에 따라 다르며, 아래 표 1을 참조하십시오).
• 경제운영자, 핵심 하청업체 및 주요 공급품에 요구되는 공급망 통제를 이해하고 있습니까?
• IVDR 준수로의 적시 전환을 보장할 수 있도록 리소스 계획이 적절히 수립되어 있습니까?
• 이러한 요구 사항을 준수하지 못할 경우 초래될 결과, 비용 및 비즈니스 리스크를 이해하고 있습니까?

표 1: IVD 제조업체는 EU 2024/1860을 준수하기 위해 다가오는 다양한 기한을 인지하고 있어야 합니다.

이 일곱 가지 질문 중 단 하나라도 대답이 명확한 "예"가 아니라면, 이는 EU 내 귀사의 비즈니스에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

예를 들어, 2025년 5월까지 귀사의 QMS에 제10조 제8항에 설명된 필수 절차가 포함되지 않는다면, 개정된 일정이 더 이상 해당 의료기기에 적용되지 않을 수 있습니다. 마찬가지로, 부속서 I(Annex I), 섹션 20.4.1(c)에 따라 제품의 의도된 목적이 명확하게 정의되지 않은 경우 NB는 신청서를 접수하지 않을 것입니다. 이는 소프트웨어 및 시스템의 경우에도 마찬가지입니다. 만약 귀사의 제품이 최신 기술 수준(state-of-the-art) 표준을 충족하고 준수 상태를 유지하지 못한다면, 더 이상 IVDD 기준을 준수하는 것으로 간주되지 않을 수 있습니다.

"2025년 5월까지 나의 QMS가 제10조 제8항을 준수하도록 보장할 책임은 누구에게 있는가?"라고 자문해 볼 수 있습니다. 관할 당국은 예고 없는 현장 검사를 수행할 권한을 가지고 있으며, 귀사가 CE 마킹을 위해 NB에 신청서를 제출할 때 규정 준수 여부를 확실하게 검토할 것입니다. 신청서 제출이 2025년 5월 이후라 하더라도, 대부분의 제조업체에서 사용하는 디지털 문서 시스템 덕분에 심사원이 해당 기한까지 무엇이 구현되었는지 손쉽게 추적하여 확인할 수 있습니다.

이러한 개정된 기한을 준수한다는 것은 잠재적으로 길어질 수 있는 NB 심사 기간을 고려해야 함을 의미합니다. 개정안에서는 NB의 평균 심사 기간을 18개월로 나타내고 있습니다. 그러나 이는 제출하는 문서의 품질에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 따라서 귀사의 IVD 제품이 IVDR 요구 사항을 준수할 수 있도록 내부 활동과 타임라인을 계획하는 것이 필수적입니다.

이러한 노력에는 일반 안전 및 성능 요구사항, 성능 평가 계획 및 보고서, PMS 계획 및 보고서, 그리고 시판 후 성능 추적조사(PMPF) 계획 및 보고서 작성을 포함한 상당한 수준의 문서화 작업이 수반될 수 있습니다. 실제로 임상적 증거를 입증하기 위해 새로운 분석적 시험이나 임상 성능 시험이 필요할 수도 있습니다.

NB들은 이미 신청을 미룰 경우 제출 서류가 심사 대기열의 가장 끝에 배치되어 평가가 지연될 위험이 높아진다고 경고했습니다. 또한 레거시 기기에 대한 신청서가 마감 기한에 너무 임박하여 제출될 경우 제때 처리하지 못할 수도 있음을 시사했습니다. NB의 입장을 고려해 보십시오. 그들은 리소스를 효과적으로 관리해야 하며, 이에 따라 계획을 세우기 위해 예측 가능한 수준의 IVD 접수 건수가 필요합니다.

결과적으로, 연장된 전환 기간을 활용하려는 레거시 기기 제조업체에게는 신청서 제출 마감일과 NB와의 계약 체결 마감일이 매우 중요합니다. 사실 비즈니스 관점에서 이러한 마감일은 내부 마일스톤으로 관리되어야 합니다.

새로운 규정을 탐색하기 위한 전략적 접근 방식

특히 최근 EU 2024/1860 개정안이 도입된 상황에서, 복잡한 IVDR 요건을 극복하기 위해 전략적 대비가 IVD 제조업체의 핵심 성공 요인임은 분명합니다. 지난 25년간 IVD 분야에서 근무하면서, 필자는 제조업체들과 무엇이 적절한 수준의 규제 정보인지, 그리고 규제 요구 사항을 충족하면서 비즈니스 요구 사항을 관리하는 것 사이에서 어떻게 균형을 맞출 수 있을지에 대해 자주 논의해 왔습니다.

컨설턴트로서 필자가 항상 드리는 조언은 먼저 회사의 현재 상황과 구현된 문서 수준에 대한 간단한 분석을 수행하라는 것입니다. 많은 IVD 제조업체들이 아직 NB의 감사를 받지 않았으며, 새로운 규제 해석의 양이 방대하기 때문에 제조업체가 갖추고 있다고 믿는 부분과 실제로 IVDR 준수를 입증하기 위해 요구되는 사항 사이에는 상당한 격차가 있는 경우가 많습니다.

부실한 설계나 불충분한 통제로 인한 비용을 보여주기 위해 설계 분야에서 흔히 사용되는 전통적인 '1-10-100 법칙'은 여기에도 그대로 적용됩니다. 규제 요구 사항을 준수하지 못할 경우 예상보다 10배에서 100배에 달하는 비용이 발생할 수 있습니다. 최근 보고된 바와 같이 €300에서 ~시간당 €400에 달하는 NB의 심사 시간 연장 및 더 높은 시간당 심사 수수료와 관련된 추가 비용은 철저한 대비의 중요성을 한층 더 강조합니다.

이러한 리스크를 완화하기 위해, 제조업체들은 신청서 제출 및 NB와의 계약 체결 마감일을 매우 중요한 내부 마일스톤으로 여겨야 합니다. 결국 이는 단순한 행정적 절차 요건이 아니라 EU 내 시장 입지를 유지하기 위한 결정적인 요소이기 때문입니다.