최신 EU 2024/1860 개정안이 IVD 제조업체에 미치는 영향

이 기사는 원래 오늘의 임상실험실에서 출판되었습니다.

유럽 연합의 체외 진단(IVD) 제조업체를 위한 규제 환경은 발전하면서 중요한 변화를 가져오고 있습니다. 체외진단 규정 최신 개정안(IVDR), EU 2024/1860, 2024년 7월 9일부터 적용되며 일련의 중요한 업데이트가 도입되었습니다. 여기에는 EUDAMED 의료기기 데이터베이스의 단계적 도입, 새로운 공급망 의무, IVDs에 대한 개정된 경과 조항이 포함됩니다.

이전 체외 진단 지침(IVDD)을 대체한 IVDR은 EU 내에서 IVDs의 개발, 제조 및 배포에 대한 엄격한 요구 사항을 명시합니다. 처음에는 모든 IVD 제조업체가 이러한 새로운 규정을 2022년 5월 26일까지 준수해야 했습니다. 그러나 이러한 전환의 현실은 많은 기업에게 어려운 것으로 입증되었으며, 규정 준수에 더 많은 시간을 제공하기 위해 고안된 몇 가지 개정안이 도입되었습니다. 최신 개정안인 EU 2024/1860은 장치의 위험 등급에 따라 레거시 장치의 전환 기간을 추가로 3~5년 연장합니다.

제조업체는 이를 또 다른 확장으로 간주하여 관할 당국이나 인증 기관(NB)의 조사가 줄어들 것이라고 믿고 전환 노력을 늦추거나 일시 중지할 수 있습니다. 그러나 심각한 규제 및 비즈니스 위험에 직면하지 않고 EU 시장 내에서 계속 운영하려는 제조업체에게는 이 개정안의 제한 사항, 기한 및 특정 요구 사항을 이해하는 것이 필수적입니다.

IVD 제조업체가 EU 2024/1860에 대해 고려해야 할 주요 질문

IVDR 수정안 EU 2024/1860의 의미를 완전히 파악하고 적절하게 준비하려면 제조업체는 다음 질문을 스스로에게 물어봐야 합니다.

• 수정된 전환 일정에 따라 레거시 장치에 대한 제한 사항을 완전히 이해하고 있습니까?
• 수정된 일정을 무효화할 수 있는 설계 및 의도된 목적의 중대한 변경이 무엇인지 알고 있습니까?
• 경제적 운영자 통제, 위험 관리, 성과 평가, 시판 후 감시(PMS) 및 경계를 포함하여 2025년 5월까지 IVDR Article 10(8) 요구 사항을 충족하는 품질 관리 시스템(QMS)을 갖추기 위해 준비해야 할 것이 무엇인지 알고 있습니까?
• NB에 정식 신청서를 제출하고 2025년 5월부터 NB와 계약을 체결하기 위해 무엇을 준비해야 하는지 알고 있나요? (기한은 IVD 장치의 위험 등급에 따라 다릅니다. 아래 표 1 참조).
• 경제 운영자, 중요한 하청업체 및 중요한 공급품에 필요한 공급망 통제를 이해하고 있습니까?
• IVDR 규정 준수로 적시에 전환할 수 있도록 리소스 계획이 적절합니까?
• 이러한 요구 사항을 준수하지 않을 경우 발생하는 결과, 비용 및 비즈니스 위험을 이해하고 있습니까?

표 1: IVD 제조업체는 EU 2024/1860을 준수하기 위해 예정된 다양한 기한을 알고 있어야 합니다.

이 7가지 질문 중 어느 하나에 대한 대답이 명확하게 "예"가 아닌 경우 EU의 비즈니스에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

예를 들어, 2025년 5월까지 QMS이 제10(8)조에 설명된 필수 절차를 포함하지 못하는 경우 수정된 일정이 더 이상 귀하의 장치에 적용되지 않을 수 있습니다. 마찬가지로, 귀하 제품의 의도된 목적이 부록 I, 섹션 20.4.1(c)에 따라 완전히 정의되지 않은 경우 NB는 귀하의 신청을 수락하지 않습니다. 이는 소프트웨어와 시스템에도 해당됩니다. 귀하의 제품이 최신 표준을 충족하고 준수하지 않는 경우 더 이상 IVDD을 준수하지 않는 것으로 간주될 수 있습니다.

"내 QMS이 2025년 5월까지 제10(8)조를 준수하는지 확인하는 책임은 누구에게 있습니까?"라고 스스로에게 물어볼 수 있습니다. 관할 당국은 예고 없이 검사를 수행할 수 있는 권한을 갖고 있으며 귀하가 CE 표시를 위해 NB에 신청서를 제출할 때 귀하의 준수 여부를 확실히 검토할 것입니다. 제출이 2025년 5월 이후인 경우에도 대부분의 제조업체에서 사용하는 디지털 문서 시스템을 통해 감사자는 해당 마감일까지 구현된 내용을 쉽게 추적하고 확인할 수 있습니다.

이러한 수정된 기한을 준수한다는 것은 잠재적으로 길어질 수 있는 NB 검토 일정을 고려하는 것을 의미합니다. 개정안은 평균 NB 검토 시간이 18개월임을 나타냅니다. 그러나 이는 문서의 품질에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 따라서 IVD이 IVDR 요구 사항을 준수하도록 내부 활동과 일정을 계획하는 것이 중요합니다.

이러한 노력에는 일반 안전 및 성능 요구 사항, 성능 평가 계획 및 보고서, PMS 계획 및 보고서, 시판 후 성능 후속 계획 및 보고서 작성을 포함하여 상당한 문서화 작업이 포함될 수 있습니다. 실제로 임상 증거를 입증하기 위해 새로운 분석 테스트나 심지어 임상 성능 테스트가 필요할 수도 있습니다.

NB는 신청이 지연되면 제출물이 검토 대기열 끝에 배치되어 평가가 지연될 위험이 높아진다고 이미 경고했습니다. 또한 레거시 장치에 대한 신청서가 마감 기한에 너무 가까워 제출되면 제때에 처리하지 못할 수도 있다고 밝혔습니다. NB의 관점을 고려하십시오. 리소스를 효과적으로 관리해야 하며, 이에 따라 계획을 세우려면 예측 가능한 IVD 제출 수가 필요합니다.

결과적으로 신청서 제출 마감일과 NB와의 계약 서명 마감일은 연장된 전환 기간을 활용하려는 레거시 장치 제조업체에게 매우 중요합니다. 실제로 비즈니스 관점에서 이러한 마감일은 내부 마일스톤으로 처리되어야 합니다.

새로운 규정을 탐색하기 위한 전략적 접근 방식

특히 최근 EU 2024/1860 개정안을 포함하여 IVDR의 복잡성을 헤쳐나가는 데 있어 전략적 준비가 IVD 제조업체의 핵심이라고 해도 무방합니다. IVD 분야에서 25년 동안 근무하면서 나는 적절한 수준의 규제 정보가 무엇인지, 규제 요구 사항 충족과 비즈니스 요구 사항 관리 사이에서 균형을 유지하는 방법이 무엇인지 제조업체와 자주 논의했습니다.

컨설턴트로서 나의 일관된 조언은 먼저 회사의 현재 상황과 구현된 문서 수준에 대한 간단한 분석을 수행하라는 것입니다. 많은 IVD 제조업체는 아직 NB의 감사를 받지 않았으며 새로운 규제 해석의 양이 너무 많기 때문에 제조업체가 믿고 있는 것과 IVDR 규정 준수를 입증하는 데 필요한 것 사이에 상당한 차이가 있는 경우가 많습니다.

잘못된 설계 또는 부적절한 제어로 인한 비용을 보여주기 위해 설계에서 일반적으로 사용되는 오래된 1-10-100 규칙이 여기에도 적용됩니다. 규제 요건을 준수하지 못하면 예상보다 10~100배 더 높은 비용이 발생할 수 있습니다. 연장된 NB 검토 시간 및 높은 시간당 요금과 관련된 추가 비용은 최근 보고된 바에 따르면 €300에서 ~시간당 €400에 이르며, 이는 철저한 준비의 중요성을 강조합니다.

이러한 위험을 완화하기 위해 제조업체는 신청 마감일과 NB와의 계약 체결 마감일을 중요한 내부 이정표로 간주해야 합니다. 결국 이는 단순한 행정적 요구 사항이 아니라 EU에서 시장 지위를 유지하는 데 중요한 측면입니다.