最新の EU 2024/1860 修正が IVD メーカーにとって何を意味するか

この記事は、元々Today's Clinical Labに掲載されたものです。

欧州連合（EU）における体外診断用医療機器（IVD）メーカーを取り巻く規制環境は進化しており、重大な変化をもたらしています。体外診断用医療機器規則（IVDR）の最新の改正であるEU 2024/1860は2024年7月9日に発効し、一連の重要な更新をもたらしました。これらには、医療機器データベース「EUDAMED」の段階的導入、サプライチェーンにおける新たな義務、およびIVD製品の移行規定の改訂が含まれます。

従来の体外診断用医療機器指令（IVDD）に代わるIVDRは、EU域内におけるIVDの開発、製造、流通に対して厳しい要件を定めています。当初、すべてのIVDメーカーは2022年5月26日までにこの新しい規則に適合することが求められていました。しかし、この移行の実務は多くの企業にとって極めて困難であることが判明し、適合のための猶予期間を設けることを目的とした数回の改正が重ねられてきました。最新の改正であるEU 2024/1860では、機器のリスククラスに応じて、レガシーデバイス（旧指令適合機器）の移行期間がさらに3〜5年延長されます。

メーカー側はこれを「度重なる延期の一つ」と捉え、管轄当局や認証機関（NB）からの監視が緩むと考えて、移行への取り組みを減速させたり一時中断したりするかもしれません。しかし、重大な規制上および事業上のリスクに直面することなくEU市場での販売を継続したいメーカーにとって、本改正における制限事項、期限、および具体的な要件を把握することは不可欠です。

EU 2024/1860に関してIVDメーカーが考慮すべき主要な質問

IVDR改正EU 2024/1860の影響を完全に把握し、適切な準備を行うために、メーカーは以下の質問について自問する必要があります。

• 改正された移行スケジュールにおけるレガシーデバイスの制限事項を完全に理解しているか？
• 移行スケジュールの延長が無効となるような、「設計および意図された目的における重大な変更」に該当するものを認識しているか？
• 経済事業者（経済運営者）管理、リスク管理、性能評価、市販後監視（PMS）、およびビジランス（市販後安全対策）などを含め、2025年5月までにIVDR第10条(8)の要件を満たす品質マネジメントシステム（QMS）を構築するために、何を準備すべきか把握しているか？
• 2025年5月以降に開始される、認証機関（NB）への正式な申請書の提出、およびその後のNBとの契約締結に向けて、何を準備すべきか把握しているか？（期限はIVD機器のリスククラスによって異なります。以下の表1を参照）。
• 経済事業者、重要な下請業者、および不可欠な供給品に関して求められるサプライチェーン管理を理解しているか？
• IVDR適合へのタイムリーな移行を確実にするためのリソース計画は適切か？
• これらの要件を遵守できなかった場合の結果、コスト、および事業上のリスクを理解しているか？

表1：IVDメーカーは、EU 2024/1860に準拠するために、今後控えている様々な期限を認識する必要があります。

これら7つの質問のいずれかに対する答えが明確に「はい」でない場合、EUにおける貴社のビジネスに重大な影響を及ぼす可能性があります。

たとえば、2025年5月までにQMSに第10条(8)に規定されている必要な手順が含まれていない場合、改正された移行スケジュールは貴社の機器に適用されなくなる可能性があります。同様に、製品の「意図された目的（使用目的）」が附属書Iセクション20.4.1(c)に従って完全に定義されていない場合、認証機関（NB）は申請を受理しません。これはソフトウェアやシステムにも当てはまります。また、製品が最新の技術水準（State of the Art）を満たしておらず、その適合性を維持していない場合、その製品はもはやIVDDに適合しているとはみなされなくなる恐れがあります。

「2025年5月までに自社のQMSが第10条(8)に準拠していることを確認する責任は誰にあるのか？」と自問されるかもしれません。管轄当局には抜き打ち査察を行う権限があり、また、CEマーク取得のためにNBへ申請を提出する際には、適合性が必ず審査されます。たとえ申請提出が2025年5月以降になったとしても、現在ほとんどのメーカーが使用しているデジタル文書システムにより、監査員は期限までに何が実施されていたかを容易に遡って検証することができます。

これらの改正後の期限に間に合わせるということは、長期化する可能性のあるNBの審査期間を考慮に入れることも意味します。本改正規則では、NBの平均審査期間が18ヶ月であることが示されています。しかし、これは提出文書の品質によって大きく変動する可能性があります。だからこそ、IVD製品が確実にIVDRの要件に適合するよう、社内の活動とスケジュールを綿密に計画することが不可欠なのです。

この取り組みには、基本的安全性及び性能要件（GSPR）、性能評価計画書および報告書、PMS計画書および報告書、市販後性能フォローアップ（PMPF）計画書および報告書の作成など、膨大な文書作成作業が伴います。実際、臨床的エビデンスを実証するために、新たな分析性能試験や、場合によっては臨床性能試験の実施が必要になることさえあります。

NB各機関はすでに、申請を先延ばしにすると提出書類が審査待ち行列の最後尾に回され、評価が遅れるリスクが高まると警告しています。また、レガシーデバイスの申請期限ぎりぎりに提出された場合、期限内に処理しきれない可能性があるとも指摘しています。NB側の視点に立ってみてください。彼らはリソースを効果的に管理する必要があり、そのためには計画を立てる上でIVDの申請件数を予測可能にしておく必要があるのです。

その結果、延長された移行期間を活用しようとするレガシーデバイスのメーカーにとって、NBへの申請提出および契約締結の期限は極めて重要となります。実質的に、ビジネスの観点からは、これらの期限は社内のマイルストーンとして扱うべきです。

新規制に対応するための戦略的アプローチ

IVDR、特に最近の改正EU 2024/1860による複雑な規制に対応する上で、IVDメーカーにとって戦略的な準備が鍵となることは間違いありません。IVD分野における25年の実務経験の中で、私はメーカー各社と、どの程度の薬事情報が適切であるか、また、規制要件の遵守とビジネス上のニーズの管理との間でどのようにバランスを取るべきかについて、頻繁に議論を重ねてきました。

コンサルタントとして私の一貫したアドバイスは、まず自社の現状とこれまでに作成された文書の整備状況について、簡潔なギャップ分析を行うことです。多くのIVDメーカーはまだNBによる監査を受けておらず、また新たな規制解釈が膨大に存在することから、「メーカー自身が整っていると考えている内容」と「IVDR適合を証明するために実際に要求される内容」との間には、しばしば大きな隔たりがあります。

設計段階で「設計不良や不適切な管理によるコスト」を示すためによく用いられる、昔ながらの「1-10-100の法則」は、ここでも同様に当てはまります。規制要件を遵守できない場合、予想の10倍から100倍ものコストが発生する可能性があります。最近の報告で300ユーロから 1時間あたり約400ユーロに及ぶと報告されている、NBの審査期間延長や時間単価の上昇に伴う追加コストは、徹底的な準備を行うことの重要性を浮き彫りにしています。

これらのリスクを軽減するために、メーカーはNBへの申請提出および契約締結の期限を、極めて重要な社内マイルストーンとして捉える必要があります。結局のところ、これらは単なる手続き上の要件ではなく、EU市場における販売地位を維持するための鍵となる側面なのです。