最新の EU 2024/1860 修正が IVD メーカーにとって何を意味するか

この記事は最初に今日の臨床検査室で公開されました。

欧州連合におけるインビトロ診断 (IVD) メーカー向けの規制状況は進化しており、大きな変化をもたらしています。体外診断規則の最新の改正 (IVDR)、 EU 2024/1860、2024 年 7 月 9 日に発効し、一連の重要な更新が導入されました。これには、EUDAMED 医療機器データベースの段階的導入、新しいサプライ チェーンの義務、IVDs の改訂された移行規定が含まれます。

以前の体外診断指令 (IVDD) に代わる IVDR では、EU 内の IVDs の開発、製造、配布に対する厳しい要件が定められています。当初、すべての IVD メーカーは2022 年 5 月 26 日までにこれらの新しい規制に準拠することが期待されていました。しかし、この移行の現実は多くの企業にとって困難であることが判明し、コンプライアンスのためにより多くの時間を与えることを目的としたいくつかの修正案の導入につながりました。最新の修正案 EU 2024/1860 では、デバイスのリスク クラスに応じて、レガシー デバイスの移行期間がさらに 3 ～ 5 年間延長されます。

メーカーはこれを単なる延長とみなして、管轄当局や認証機関（NB）からの監視が少なくなると信じて、移行の取り組みを遅らせたり一時停止したりする可能性がある。ただし、深刻な規制やビジネスのリスクに直面することなく、EU 市場内で事業を継続したいと考えている製造業者にとって、この修正の制限、期限、および特定の要件を理解することが不可欠です。

IVD メーカーが EU 2024/1860 に関して考慮する必要がある主要な質問

IVDR 修正 EU 2024/1860 の影響を完全に把握し、適切に準備するには、メーカーは次の質問を自問する必要があります。

• 修正された移行スケジュールにおけるレガシー デバイスの制限を完全に理解していますか?
• これらの修正されたスケジュールを無効にする可能性のある、設計および意図された目的の重大な変更に相当するものを認識していますか?
• 2025 年 5 月までに IVDR 第 10 条第 8 項の要件を満たす品質管理システム (QMS) を構築するには、何を準備する必要があるか知っていますか?
• NB に正式な申請を提出し、2025 年 5 月から始まる NB との契約に署名するために何を準備する必要があるか知っていますか? (期限は IVD デバイスのリスク クラスによって異なります。以下の表 1 を参照してください)。
• 私は、経済運営者、重要な下請け業者、および重要な供給品に必要なサプライ チェーン管理を理解していますか?
• 私のリソース計画は、IVDR コンプライアンスへのタイムリーな移行を保証するのに十分ですか?
• これらの要件に準拠しない場合の結果、コスト、ビジネス リスクを理解していますか?

表 1: IVD メーカーは、EU 2024/1860 に準拠するために、今後のさまざまな期限を認識する必要があります。

これら 7 つの質問のいずれかに対する答えが明確に「はい」でない場合、EU のビジネスに重大な影響を与える可能性があります。

たとえば、2025 年 5 月までに QMS に第 10 条 (8) に概説されている必要な手順が含まれていない場合、修正されたタイムラインはデバイスに適用されなくなる可能性があります。同様に、製品の意図された目的が付録 I、セクション 20.4.1(c) に従って完全に定義されていない場合、NB はあなたの申請を受け付けません。これはソフトウェアやシステムにも当てはまります。製品が最先端の標準を満たしておらず、準拠を維持していない場合、その製品は IVDD に準拠しているとみなされなくなる可能性があります。

「2025 年 5 月までに私の QMS が第 10 条第 8 項に準拠していることを確認する責任は誰にあるのでしょうか?」と自問するかもしれません。所轄官庁には抜き打ち検査を行う権限があり、CE マークの申請を NB に提出する際に、必ずコンプライアンスを審査します。たとえ提出が 2025 年 5 月以降であっても、ほとんどの製造業者が使用しているデジタル文書システムを使用すると、監査人がその期限までに何を実施したかを簡単に遡って検証できます。

これらの修正された期限を守ることは、潜在的に長期化する可能性のある NB レビューのタイムラインを考慮することも意味します。この修正では、NB の平均レビュー時間が 18 か月であることが示されています。ただし、これはドキュメントの品質によって大きく異なる場合があります。このため、IVD が IVDR の要件に準拠していることを確認するために、社内の活動とスケジュールを計画することが重要です。

この取り組みには、一般的な安全性と性能の要件、性能評価の計画とレポート、PMS の計画とレポート、市販後のパフォーマンスのフォローアップ計画とレポートの作成など、重要な文書化の取り組みが含まれる場合があります。実際、臨床的証拠を証明するために、新しい分析検査や臨床性能検査が必要になる場合もあります。

NBはすでに、申請が遅れると提出物が審査キューの最後尾に置かれることになり、評価が遅れるリスクが高まると警告している。また、レガシーデバイスの申請が締切期限に近づきすぎると、期限内に処理できない可能性があるとも指摘している。 NB の視点を考えてみましょう。NB はリソースを効果的に管理する必要があり、それに応じて計画を立てるには予測可能な数の IVD 送信が必要です。

結果として、延長された移行期間を利用しようとしているレガシーデバイスのメーカーにとって、申請書の提出とNBとの契約への署名の期限は非常に重要です。実際、ビジネスの観点からは、これらの期限は社内のマイルストーンとして扱われる必要があります。

新しい規制に対処するための戦略的アプローチ

IVDR、特に最近の EU 2024/1860 改正の複雑さを乗り越えるには、IVD メーカーにとって戦略的な準備が鍵であると言っても過言ではありません。 IVD の分野での 25 年間の勤務経験の中で、私はメーカーと頻繁に、適切なレベルの規制情報とは何か、規制要件への適合とビジネス ニーズの管理のバランスを取る方法について議論してきました。

コンサルタントとしての私の一貫したアドバイスは、まず会社の現状と導入されている文書化のレベルについて簡単な分析を行うことです。 IVD メーカーの多くはまだ NB による監査を受けておらず、膨大な量の新たな規制解釈により、メーカーが導入していると信じている内容と IVDR への準拠を証明するために必要な内容との間には、大きなギャップが存在することがよくあります。

古い 1-10-100 ルールは、不適切な設計や不適切な制御によるコストを示すために設計でよく使用され、ここにも適用されます。規制要件を遵守できない場合、予想の 10 ～ 100 倍のコストが発生する可能性があります。 NB レビュー時間の延長と時間当たりの料金の上昇に伴う追加コストは、最近の報告によると300 ユーロから~1 時間あたり 400 ユーロに及び、徹底的な準備の重要性を強調しています。

これらのリスクを軽減するために、メーカーは、NB との宿泊申請および契約締結の期限を重要な社内マイルストーンとして捉える必要があります。結局のところ、これらは単なる管理上の要件ではなく、EU での市場での地位を維持するための重要な側面なのです。