Was die neueste EU Änderung von 2024/1860 für IVD Hersteller bedeutet

Dieser Artikel wurde ursprünglich in Today's Clinical Lab.

Die Regulierungslandschaft für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Europäischen Union entwickelt sich weiter und bringt erhebliche Veränderungen mit sich. Die neueste Änderung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), EU 2024/1860, trat am 9. Juli 2024 in Kraft und führte eine Reihe wichtiger Aktualisierungen ein. Dazu gehören die schrittweise Einführung der Medizinproduktedatenbank EUDAMED, neue Lieferkettenpflichten und überarbeitete Übergangsbestimmungen für IVDs.

Die IVDR, die die frühere Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ersetzte, legt strenge Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von IVD in der EU fest. Ursprünglich wurde von allen IVD-Herstellern erwartet, dass sie diese neuen Vorschriften bis zum 26. Mai 2022 einhalten. Die Realität dieses Übergangs hat sich jedoch für viele Unternehmen als Herausforderung erwiesen und zur Einführung mehrerer Änderungen geführt, die mehr Zeit für die Einhaltung bieten sollen. Die neueste Änderung, EU 2024/1860, verlängert die Übergangsfrist für Bestandsprodukte um weitere drei bis fünf Jahre, abhängig von der Risikoklasse des Produkts.

Hersteller könnten dies als eine weitere Verlängerung betrachten, was sie möglicherweise dazu verleitet, ihre Übergangsbemühungen zu verlangsamen oder zu pausieren, da sie davon ausgehen, dass die Kontrolle durch zuständige Behörden oder Benannte Stellen (NBs) geringer ausfallen wird. Das Verständnis der Einschränkungen, Fristen und spezifischen Anforderungen dieser Änderung ist jedoch für Hersteller, die weiterhin auf dem EU-Markt tätig sein wollen, ohne schwerwiegenden regulatorischen und geschäftlichen Risiken ausgesetzt zu sein, unerlässlich.

Wichtige Fragen, die IVD-Hersteller im Zusammenhang mit EU 2024/1860 berücksichtigen müssen

Um die Auswirkungen der IVDR-Änderung EU 2024/1860 vollständig zu verstehen und sich angemessen vorzubereiten, sollten sich Hersteller die folgenden Fragen stellen:

• Verstehe ich die Einschränkungen für Bestandsprodukte unter den geänderten Übergangsfristen vollständig?
• Ist mir bewusst, was wesentliche Änderungen des Designs und der Zweckbestimmung darstellt, die diese geänderten Fristen ungültig machen könnten?
• Weiß ich, was ich vorbereiten muss, damit mein Qualitätsmanagementsystem (QMS) bis Mai 2025 die Anforderungen von IVDR-Artikel 10(8) erfüllt – einschließlich der Kontrollen von Wirtschaftsakteuren, des Risikomanagements, der Leistungsbewertung, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und der Vigilanz?
• Weiß ich, was ich für die Einreichung des formellen Antrags bei der NB und die anschließende Unterzeichnung einer Vereinbarung mit der NB ab Mai 2025 vorbereiten muss? (Die Frist hängt von der Risikoklasse des IVD-Produkts ab; siehe Tabelle 1 unten).
• Verstehe ich die erforderlichen Lieferkettenkontrollen für meine Wirtschaftsakteure, kritischen Unterauftragnehmer und essenziellen Zulieferungen?
• Ist meine Ressourcenplanung ausreichend, um einen rechtzeitigen Übergang zur IVDR-Konformität sicherzustellen?
• Verstehe ich die Konsequenzen, Kosten und geschäftlichen Risiken einer Nichteinhaltung dieser Anforderungen?

Tabelle 1: IVD-Hersteller müssen sich der verschiedenen bevorstehenden Fristen bewusst sein, um die Verordnung EU 2024/1860 einzuhalten.

Wenn die Antwort auf eine dieser sieben Fragen kein klares „Ja“ ist, könnte dies erhebliche Auswirkungen auf Ihr Geschäft in der EU haben.

Wenn Ihr QMS beispielsweise bis Mai 2025 nicht die in Artikel 10(8) dargelegten notwendigen Verfahren enthält, gelten die geänderten Fristen möglicherweise nicht mehr für Ihr Produkt. Ebenso werden die NBs Ihren Antrag nicht annehmen, wenn die Zweckbestimmung Ihres Produkts nicht vollständig gemäß Anhang I, Abschnitt 20.4.1(c) definiert ist. Dies gilt auch für Software und Systeme. Wenn Ihr Produkt den aktuellen Stand der Technik nicht erfüllt und aufrechterhält, gilt es unter Umständen nicht mehr als konform mit der IVDD.

Sie fragen sich vielleicht: „Wer ist dafür verantwortlich, dass mein QMS bis Mai 2025 Artikel 10(8) entspricht?“ Die zuständige Behörde ist befugt, unangekündigte Inspektionen durchzuführen, und sie wird Ihre Compliance mit Sicherheit überprüfen, wenn Sie Ihren Antrag auf CE-Kennzeichnung bei der NB einreichen. Selbst wenn Ihre Einreichung erst nach Mai 2025 erfolgt, machen es die von den meisten Herstellern genutzten digitalen Dokumentationssysteme den Auditoren leicht, zurückzuverfolgen und zu überprüfen, was bis zu diesem Stichtag implementiert wurde.

Die Einhaltung dieser geänderten Fristen bedeutet auch, potenziell langwierige Überprüfungszeiten der NBs einzukalkulieren. Die Änderung weist auf eine durchschnittliche NB-Überprüfungszeit von 18 Monaten hin. Dies kann jedoch je nach Qualität Ihrer Dokumentation erheblich variieren. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, Ihre internen Aktivitäten und Zeitpläne so zu planen, dass die Konformität Ihres IVD-Produkts mit den IVDR-Anforderungen sichergestellt ist.

Dieser Aufwand kann erhebliche Dokumentationsarbeiten mit sich bringen, einschließlich der Erstellung von Nachweisen zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanzeugen, Leistungsbewertungsplänen und -berichten, PMS-Plänen und -Berichten sowie Plänen und Berichten zur Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Tatsächlich können sogar neue analytische Prüfungen oder gar klinische Leistungsstudien erforderlich sein, um die klinische Evidenz nachzuweisen.

NBs haben bereits davor gewarnt, dass eine Verzögerung der Anträge dazu führt, dass Einreichungen am Ende der Prüfungswarteschlange platziert werden, was das Risiko einer verzögerten Bewertung erhöht. Sie haben zudem darauf hingewiesen, dass Anträge für Bestandsprodukte möglicherweise nicht rechtzeitig bearbeitet werden können, wenn sie zu kurz vor dem Stichtag eingereicht werden. Bedenken Sie die Perspektive der NBs: Sie müssen ihre Ressourcen effektiv verwalten, was eine vorhersehbare Anzahl von IVD-Einreichungen erfordert, um entsprechend planen zu können.

Folglich sind die Fristen für die Einreichung von Anträgen und die Unterzeichnung von Vereinbarungen mit den NBs von entscheidender Bedeutung für Hersteller von Bestandsprodukten, welche die verlängerten Übergangsfristen in Anspruch nehmen wollen. Aus geschäftlicher Sicht sollten diese Fristen tatsächlich wie interne Meilensteine behandelt werden.

Ein strategischer Ansatz zur Bewältigung neuer Vorschriften

Bei der Bewältigung der Komplexität der IVDR, insbesondere im Hinblick auf die jüngste Änderung EU 2024/1860, lässt sich zweifellos sagen, dass eine strategische Vorbereitung für IVD-Hersteller der Schlüssel zum Erfolg ist. In meiner 25-jährigen Berufserfahrung im IVD-Bereich habe ich häufig mit Herstellern darüber gesprochen, was ein angemessenes Maß an regulatorischen Informationen ausmacht und wie man die Balance zwischen der Erfüllung regulatorischer Anforderungen und den geschäftlichen Bedürfnissen wahren kann.

Mein konsequenter Rat als Berater lautet, zunächst eine kurze Analyse der aktuellen Situation des Unternehmens und des Stands der implementierten Dokumentation durchzuführen. Viele IVD-Hersteller wurden noch nicht von einer NB auditiert, und aufgrund der Fülle neuer regulatorischer Interpretationen besteht oft eine erhebliche Lücke zwischen dem, was die Hersteller an Dokumentation zu haben glauben, und dem, was tatsächlich für den Nachweis der IVDR-Konformität erforderlich ist.

Die alte 1-10-100-Regel, die in der Entwicklung häufig verwendet wird, um die Kosten von mangelhaftem Design oder unzureichenden Kontrollen aufzuzeigen, gilt auch hier. Die Nichteinhaltung regulatorischer Anforderungen kann zu Kosten führen, die 10- bis 100-mal höher ausfallen als erwartet. Die zusätzlichen Kosten, die mit längeren NB-Überprüfungszeiten und höheren Stundengebühren einhergehen – diese liegen Berichten zufolge derzeit zwischen 300 € und ~400 € pro Stunde – unterstreichen die Bedeutung einer gründlichen Vorbereitung.

Um diese Risiken zu mindern, sollten Hersteller die Fristen für die Einreichung von Anträgen und die Unterzeichnung von Vereinbarungen mit den NBs als kritische interne Meilensteine betrachten. Schließlich handelt es sich hierbei nicht nur um administrative Anforderungen, sondern um Schlüsselaspekte zur Aufrechterhaltung der eigenen Marktposition in der EU.