Was die neueste EU Änderung von 2024/1860 für IVD Hersteller bedeutet

Dieser Artikel wurde ursprünglich in Das heutige klinische Labor veröffentlicht.

Die Regulierungslandschaft für in vitro Diagnostik (IVD) Hersteller in der Europäischen Union entwickelt sich weiter und bringt erhebliche Veränderungen mit sich. Die neueste Änderung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), EU 2024/1860, trat am 9. Juli 2024 in Kraft und führte eine Reihe wichtiger Aktualisierungen ein. Dazu gehören die schrittweise Einführung der Medizinproduktedatenbank EUDAMED, neue Lieferkettenpflichten und überarbeitete Übergangsbestimmungen für IVDs.

Die IVDR, die die frühere Richtlinie zur In-vitro-Diagnostik (IVDD) ersetzte, legt strenge Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von IVDs innerhalb der EU fest. Ursprünglich wurde von allen IVD Herstellern erwartet, dass sie diese neuen Vorschriften bis zum 26. Mai 2022 einhalten. Die Realität dieses Übergangs hat sich jedoch für viele Unternehmen als Herausforderung erwiesen und zur Einführung mehrerer Änderungen geführt, die mehr Zeit für die Einhaltung bieten sollen. Die neueste Novelle EU 2024/1860 verlängert die Übergangsfrist für Altgeräte um weitere drei bis fünf Jahre, abhängig von der Risikoklasse des Geräts.

Hersteller könnten dies als eine weitere Verlängerung betrachten, die möglicherweise dazu führt, dass sie ihre Übergangsbemühungen verlangsamen oder pausieren, weil sie davon ausgehen, dass die Kontrolle durch zuständige Behörden oder benannte Stellen (NBs) geringer ausfallen wird. Für Hersteller, die weiterhin auf dem EU-Markt tätig sein möchten, ohne ernsthaften regulatorischen und geschäftlichen Risiken ausgesetzt zu sein, ist es jedoch wichtig, die Einschränkungen, Fristen und spezifischen Anforderungen dieser Änderung zu verstehen.

Schlüsselfragen, die Hersteller für EU 2024/1860 berücksichtigen müssen

Um die Auswirkungen der IVDR Änderung EU 2024/1860 vollständig zu verstehen und sich angemessen vorzubereiten, sollten sich Hersteller die folgenden Fragen stellen:

• Verstehe ich die Einschränkungen für ältere Geräte im Rahmen der geänderten Übergangsfristen vollständig?
• Sind mir wesentliche Änderungen im Design und im beabsichtigten Zweck bekannt, die diese geänderten Zeitpläne ungültig machen könnten?
• Weiß ich, was ich vorbereiten muss, um bis Mai 2025 über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu verfügen, das die Anforderungen von Artikel 10 Absatz 8 erfüllt, einschließlich Wirtschaftsbeteiligtenkontrollen, Risikomanagement, Leistungsbewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Wachsamkeit?
• Weiß ich, was ich vorbereiten muss, um ab Mai 2025 den formellen Antrag bei der NB einzureichen und dann eine Vereinbarung mit der NB zu unterzeichnen? (Die Frist hängt von der Risikoklasse des IVD Geräts ab; siehe Tabelle 1 unten).
• Verstehe ich die erforderlichen Lieferkettenkontrollen für meine Wirtschaftsteilnehmer, kritischen Subunternehmer und wichtigen Lieferungen?
• Ist meine Ressourcenplanung ausreichend, um einen rechtzeitigen Übergang zur IVDR Compliance sicherzustellen?
• Verstehe ich die Konsequenzen, Kosten und Geschäftsrisiken, die sich aus der Nichteinhaltung dieser Anforderungen ergeben?

Tabelle 1: IVD Hersteller müssen sich verschiedener bevorstehender Fristen bewusst sein, um EU 2024/1860 einzuhalten.

Wenn die Antwort auf eine dieser sieben Fragen kein eindeutiges „Ja“ lautet, könnte dies erhebliche Auswirkungen auf Ihr Unternehmen im EU haben.

Wenn Ihr QMS beispielsweise bis Mai 2025 nicht die erforderlichen Verfahren gemäß Artikel 10 Absatz 8 enthält, gelten die geänderten Fristen möglicherweise nicht mehr für Ihr Gerät. Wenn der beabsichtigte Zweck Ihres Produkts gemäß Anhang I, Abschnitt 20.4.1(c) nicht vollständig definiert ist, werden die NBs Ihren Antrag ebenfalls nicht annehmen. Dies gilt für Software und Systeme. Wenn Ihr Produkt nicht den neuesten Standards entspricht und diese nicht einhält, gilt es möglicherweise nicht mehr als konform mit der IVDD.

Sie fragen sich vielleicht: „Wer ist dafür verantwortlich, dass mein QMS bis Mai 2025 Artikel 10 Absatz 8 entspricht?“ Die zuständige Behörde ist befugt, unangekündigte Kontrollen durchzuführen und wird Ihre Einhaltung selbstverständlich überprüfen, wenn Sie bei der NB Ihren Antrag auf CE-Kennzeichnung einreichen. Auch wenn Ihre Einreichung nach Mai 2025 erfolgt, ermöglichen die von den meisten Herstellern verwendeten digitalen Dokumentationssysteme es Prüfern, leicht zurückzuverfolgen und zu überprüfen, was bis zu diesem Stichtag umgesetzt wurde.

Die Einhaltung dieser geänderten Fristen bedeutet auch, möglicherweise längere Fristen für die Überprüfung durch die NB einzukalkulieren. Die Änderung sieht eine durchschnittliche Überprüfungszeit der NB von 18 Monaten vor. Dies kann jedoch je nach Qualität Ihrer Dokumentation erheblich variieren. Aus diesem Grund ist es wichtig, Ihre internen Aktivitäten und Zeitpläne zu planen, um sicherzustellen, dass Ihr IVD den IVDR Anforderungen entspricht.

Dieser Aufwand kann einen erheblichen Dokumentationsaufwand erfordern, einschließlich der Erstellung allgemeiner Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Leistungsbewertungsplänen und -berichten, PMS Plänen und Berichten sowie Plänen und Berichten zur Leistungsnachverfolgung nach dem Inverkehrbringen. Tatsächlich sind möglicherweise sogar neue analytische Tests oder sogar klinische Leistungstests erforderlich, um die klinischen Beweise nachzuweisen.

NBs haben bereits gewarnt, dass eine Verzögerung der Anträge dazu führen wird, dass die Einreichungen am Ende der Begutachtungswarteschlange landen, was das Risiko einer verzögerten Bewertung erhöht. Sie haben außerdem darauf hingewiesen, dass Anträge für Altgeräte möglicherweise nicht rechtzeitig bearbeitet werden können, wenn sie zu kurz vor Ablauf der Antragsfrist eingereicht werden. Bedenken Sie die Perspektive der NBs: Sie müssen ihre Ressourcen effektiv verwalten, was eine vorhersehbare Anzahl von IVD Einreichungen erfordert, um entsprechend planen zu können.

Daher sind die Fristen für die Einreichung von Anträgen und die Unterzeichnung von Vereinbarungen mit den NBs von entscheidender Bedeutung für Hersteller von Altgeräten, die die verlängerten Übergangsfristen nutzen möchten. Aus geschäftlicher Sicht sollten diese Fristen tatsächlich als interne Meilensteine behandelt werden.

Ein strategischer Ansatz zur Bewältigung neuer Vorschriften

Bei der Bewältigung der Komplexität der IVDR, insbesondere mit der jüngsten Änderung EU 2024/1860, kann man mit Sicherheit sagen, dass die strategische Vorbereitung für Hersteller von entscheidender Bedeutung ist. In meiner 25-jährigen Berufserfahrung im IVD-Bereich habe ich häufig mit Herstellern darüber gesprochen, was ein angemessenes Maß an regulatorischen Informationen ausmacht und wie man ein Gleichgewicht zwischen der Erfüllung regulatorischer Anforderungen und der Bewältigung von Geschäftsanforderungen herstellen kann.

Mein konsequenter Rat als Berater ist, zunächst eine kurze Analyse der Ist-Situation des Unternehmens und des Umfangs der implementierten Dokumentation durchzuführen. Viele IVD Hersteller wurden noch nicht von NBs geprüft, und aufgrund der schieren Menge neuer regulatorischer Interpretationen besteht oft eine erhebliche Lücke zwischen dem, was die Hersteller glauben, dass sie vorhanden sind, und dem, was zum Nachweis der IVDR Konformität erforderlich ist.

Auch hier gilt die alte 1-10-100-Regel, die im Design häufig verwendet wird, um die Kosten eines schlechten Designs oder unzureichender Kontrollen aufzuzeigen. Die Nichteinhaltung regulatorischer Anforderungen kann zu Kosten führen, die 10 bis 100 Mal höher sind als erwartet. Die zusätzlichen Kosten, die mit längeren NB-Überprüfungszeiten und höheren Stundengebühren verbunden sind, liegen Berichten zufolge zwischen 300 € und ~400 € pro Stunde – was die Bedeutung einer gründlichen Vorbereitung unterstreicht.

Um diese Risiken zu mindern, sollten Hersteller die Fristen für die Einreichung von Anträgen und die Unterzeichnung von Vereinbarungen mit NBs als kritische interne Meilensteine betrachten. Denn dabei handelt es sich nicht nur um administrative Anforderungen, sondern um wesentliche Aspekte zur Aufrechterhaltung der Marktposition im EU.