Qué significa la última enmienda EU 2024/1860 para los fabricantes IVD

Este artículo fue publicado originalmente en El laboratorio clínico de hoy.

El panorama regulatorio para in vitro Los fabricantes de diagnóstico (IVD) en la Unión Europea están evolucionando, provocando cambios significativos. La última modificación del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), EU 2024/1860, entró en vigor el 9 de julio de 2024 e introduce una serie de actualizaciones importantes. Estas incluyen la introducción gradual de la base de datos de dispositivos médicos EUDAMED, nuevas obligaciones en la cadena de suministro y disposiciones transitorias revisadas para IVDs.

La IVDR, que reemplazó a la anterior Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD), estableció requisitos estrictos para el desarrollo, fabricación y distribución de IVDs dentro de EU. Inicialmente, se esperaba que todos los fabricantes de IVD cumplieran con estas nuevas regulaciones antes del 26 de mayo de 2022. Sin embargo, la realidad de esta transición ha resultado desafiante para muchas empresas, lo que ha llevado a la introducción de varias enmiendas diseñadas para brindar más tiempo para el cumplimiento. La última enmienda, EU 2024/1860, extiende el período de transición para dispositivos heredados de tres a cinco años adicionales, dependiendo de la clase de riesgo del dispositivo.

Los fabricantes podrían ver esto como una extensión más, lo que posiblemente los lleve a desacelerar o pausar sus esfuerzos de transición, creyendo que habrá menos escrutinio por parte de las autoridades competentes u organismos notificados (ON). Sin embargo, comprender las limitaciones, los plazos y los requisitos específicos de esta enmienda es esencial para los fabricantes que deseen continuar operando dentro del mercado EU sin enfrentar riesgos regulatorios y comerciales severos.

Preguntas clave que los fabricantes IVD deben considerar para EU 2024/1860

Para comprender plenamente las implicaciones de la IVDR Enmienda EU 2024/1860 y prepararse adecuadamente, los fabricantes deben plantearse las siguientes preguntas:

• ¿Entiendo completamente las limitaciones para los dispositivos heredados según los cronogramas de transición modificados?
• ¿Soy consciente de lo que constituyen cambios significativos en el diseño y el propósito previsto que podrían invalidar estos cronogramas modificados?
• ¿Sé lo que necesito preparar para tener un sistema de gestión de calidad (QMS) que cumpla con IVDR los requisitos del artículo 10(8) para mayo de 2025, incluidos los controles de los operadores económicos, la gestión de riesgos, la evaluación del desempeño, la vigilancia poscomercialización (PMS) y la vigilancia?
• ¿Sé lo que necesito para prepararme para presentar la solicitud formal ante el NB y luego firmar un acuerdo con el NB a partir de mayo de 2025? (La fecha límite depende de la clase de riesgo del dispositivo IVD; consulte la Tabla 1 a continuación).
• ¿Entiendo los controles de la cadena de suministro requeridos para mis operadores económicos, subcontratistas críticos y suministros cruciales?
• ¿Mi planificación de recursos es adecuada para garantizar una transición oportuna al cumplimiento IVDR?
• ¿Entiendo las consecuencias, los costos y los riesgos comerciales de no cumplir con estos requisitos?

Tabla 1: IVD los fabricantes deben estar al tanto de varios plazos próximos para cumplir con EU 2024/1860.

Si la respuesta a cualquiera de estas siete preguntas no es un claro "sí", esto podría tener un impacto significativo en su negocio en el EU.

Por ejemplo, si para mayo de 2025 su QMS no incluye los procedimientos necesarios descritos en el Artículo 10(8), es posible que los plazos modificados ya no se apliquen a su dispositivo. De manera similar, si el propósito previsto de su producto no está completamente definido de acuerdo con el Anexo I, Sección 20.4.1(c), los NB no aceptarán su solicitud. Esto es cierto para el software y los sistemas. Si su producto no cumple ni mantiene el cumplimiento de los estándares más modernos, es posible que ya no se considere que cumple con IVDD.

Quizás se pregunte: "¿Quién será responsable de garantizar que mi QMS cumpla con el artículo 10(8) para mayo de 2025?". La autoridad competente tiene el poder de realizar inspecciones sin previo aviso y ciertamente revisará su cumplimiento cuando presente su solicitud al NB para la marca CE. Incluso si su envío es posterior a mayo de 2025, los sistemas de documentación digital utilizados por la mayoría de los fabricantes facilitan a los auditores rastrear y verificar lo que se implementó antes de esa fecha límite.

Cumplir con estos plazos modificados también significa tener en cuenta los plazos de revisión de los NB potencialmente prolongados. La enmienda indica un tiempo promedio de revisión del NB de 18 meses. Sin embargo, esto puede variar significativamente según la calidad de su documentación. Por eso es esencial planificar sus actividades internas y cronogramas para garantizar que su IVD cumpla con los requisitos de IVDR.

Este esfuerzo puede implicar importantes esfuerzos de documentación, incluida la creación de requisitos generales de seguridad y desempeño, planes e informes de evaluación del desempeño, planes e informes PMS y planes e informes de seguimiento del desempeño posterior a la comercialización. De hecho, puede que incluso se requieran nuevas pruebas analíticas o incluso pruebas de rendimiento clínico para demostrar la evidencia clínica.

Los NB ya han advertido que retrasar las solicitudes dará lugar a que las presentaciones se coloquen al final de la cola de revisión, lo que aumentará el riesgo de retrasos en la evaluación. También han indicado que si las solicitudes para dispositivos antiguos se presentan demasiado cerca de la fecha límite, es posible que no puedan procesarlas a tiempo. Considere la perspectiva de los NB: necesitan gestionar sus recursos de manera efectiva, lo que requiere números predecibles de IVD presentaciones para planificar en consecuencia.

En consecuencia, los plazos para la presentación de solicitudes y la firma de acuerdos con los organismos nacionales son cruciales para los fabricantes de dispositivos heredados que pretenden aprovechar los períodos de transición ampliados. De hecho, desde un punto de vista empresarial, estos plazos deberían tratarse como hitos internos.

Un enfoque estratégico para navegar nuevas regulaciones

Al navegar por las complejidades del IVDR, particularmente con la reciente enmienda EU 2024/1860, es seguro decir que la preparación estratégica es clave para los fabricantes IVD. En mis 25 años de experiencia laboral en el campo IVD, he discutido frecuentemente con fabricantes qué constituye un nivel adecuado de información regulatoria y cómo lograr un equilibrio entre el cumplimiento de los requisitos regulatorios y la gestión de las necesidades comerciales.

Mi consejo constante como consultor es realizar primero un breve análisis de la situación actual de la empresa y el nivel de documentación que ha implementado. Muchos IVD fabricantes aún no han sido auditados por los NB y, debido al gran volumen de nuevas interpretaciones regulatorias, a menudo existe una brecha significativa entre lo que los fabricantes creen que tienen implementado y lo que se requiere para demostrar el cumplimiento de IVDR.

La antigua regla 1-10-100, comúnmente utilizada en diseño para demostrar los costos de un diseño deficiente o controles inadecuados, también se aplica aquí. El incumplimiento de los requisitos reglamentarios puede generar costos entre 10 y 100 veces mayores de lo previsto. Los costos adicionales asociados con tiempos extendidos de revisión de NB y tarifas por hora más altas, que según se informó recientemente oscilan entre 300 € y ~400 € por hora, subrayan la importancia de una preparación minuciosa.

Para mitigar estos riesgos, los fabricantes deberían considerar los plazos para presentar solicitudes y firmar acuerdos con los organismos nacionales como hitos internos críticos. Después de todo, estos no son sólo requisitos administrativos sino aspectos clave para mantener la posición en el mercado en el EU.