Qué significa la última enmienda EU 2024/1860 para los fabricantes IVD

Este artículo fue publicado originalmente en Today's Clinical Lab.

El panorama regulatorio para los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en la Unión Europea está evolucionando, lo que trae consigo cambios significativos. La última modificación del Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR), EU 2024/1860, entró en vigor el 9 de julio de 2024, e introdujo una serie de actualizaciones importantes. Estas incluyen la implantación gradual de la base de datos de dispositivos médicos EUDAMED, nuevas obligaciones en la cadena de suministro y disposiciones transitorias revisadas para los IVD.

El IVDR, que reemplazó a la anterior Directiva sobre Diagnósticos In Vitro (IVDD), estableció requisitos estrictos para el desarrollo, la fabricación y la distribución de los IVD dentro de la UE. Inicialmente, se esperaba que todos los fabricantes de IVD cumplieran con estas nuevas regulaciones para el 26 de mayo de 2022. Sin embargo, la realidad de esta transición ha resultado desafiante para muchas empresas, lo que ha llevado a la introducción de varias modificaciones diseñadas para brindar más tiempo para el cumplimiento. La última modificación, EU 2024/1860, extiende el período de transición para los dispositivos heredados de tres a cinco años adicionales, dependiendo de la clase de riesgo del dispositivo.

Los fabricantes podrían ver esto como una extensión más, lo que posiblemente los lleve a desacelerar o pausar sus esfuerzos de transición, al creer que habrá menos escrutinio por parte de las autoridades competentes o de los organismos notificados (NB). Sin embargo, comprender las limitaciones, los plazos y los requisitos específicos de esta modificación es esencial para los fabricantes que deseen continuar operando dentro del mercado de la UE sin enfrentar riesgos regulatorios y comerciales graves.

Preguntas clave que los fabricantes de IVD deben considerar para EU 2024/1860

Para comprender plenamente las implicaciones de la modificación del IVDR EU 2024/1860 y prepararse adecuadamente, los fabricantes deberían plantearse las siguientes preguntas:

• ¿Entiendo completamente las limitaciones para los dispositivos heredados según los cronogramas de transición modificados?
• ¿Soy consciente de lo que constituyen cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista que podrían invalidar estos cronogramas modificados?
• ¿Sé qué debo preparar para contar con un sistema de gestión de la calidad (QMS) que cumpla con los requisitos del Artículo 10(8) del IVDR para mayo de 2025, incluidos los controles de los operadores económicos, la gestión de riesgos, la evaluación del desempeño, el seguimiento poscomercialización (PMS) y la vigilancia?
• ¿Sé qué debo preparar para presentar la solicitud formal ante el NB y luego firmar un acuerdo con el NB a partir de mayo de 2025? (La fecha límite depende de la clase de riesgo del dispositivo IVD; consulte la Tabla 1 a continuación).
• ¿Entiendo los controles de la cadena de suministro requeridos para mis operadores económicos, subcontratistas críticos y suministros esenciales?
• ¿Es adecuada mi planificación de recursos para garantizar una transición oportuna al cumplimiento del IVDR?
• ¿Entiendo las consecuencias, los costos y los riesgos comerciales de no cumplir con estos requisitos?

Tabla 1: Los fabricantes de IVD deben estar al tanto de varios plazos próximos para cumplir con el reglamento EU 2024/1860.

Si la respuesta a cualquiera de estas siete preguntas no es un claro «sí», esto podría tener un impacto significativo en su negocio en la UE.

Por ejemplo, si para mayo de 2025 su QMS no incluye los procedimientos necesarios descritos en el Artículo 10(8), es posible que los plazos modificados ya no se apliquen a su dispositivo. De manera similar, si la finalidad prevista de su producto no está completamente definida de acuerdo con el Anexo I, Sección 20.4.1(c), los NB no aceptarán su solicitud. Esto aplica tanto para el software como para los sistemas. Si su producto no cumple y mantiene la conformidad con el estado del arte de las normas, es posible que ya no se considere conforme con la IVDD.

Quizás se pregunte: «¿Quién será responsable de garantizar que mi QMS cumpla con el Artículo 10(8) para mayo de 2025?». La autoridad competente tiene la facultad de realizar inspecciones sin previo aviso y, sin duda, revisará su cumplimiento cuando presente su solicitud ante el NB para el marcado CE. Incluso si realiza la presentación después de mayo de 2025, los sistemas de documentación digital que utiliza la mayoría de los fabricantes facilitan a los auditores el rastreo y la verificación de lo que se había implementado para esa fecha límite.

Cumplir con estos plazos modificados también significa tener en cuenta plazos de revisión del NB potencialmente prolongados. La modificación indica un tiempo promedio de revisión por parte del NB de 18 meses. Sin embargo, esto puede variar significativamente según la calidad de su documentación. Por ello, es esencial planificar sus actividades y cronogramas internos para garantizar que su IVD cumpla con los requisitos del IVDR.

Este esfuerzo puede implicar importantes labores de documentación, como la elaboración de los requisitos generales de seguridad y desempeño, planes e informes de evaluación del desempeño, planes e informes de PMS, y planes e informes de seguimiento del desempeño poscomercialización. De hecho, incluso podría requerir nuevos ensayos analíticos o pruebas de rendimiento clínico para demostrar la evidencia clínica.

Los NB ya han advertido que retrasar las solicitudes dará lugar a que los expedientes se coloquen al final de la cola de revisión, lo que aumenta el riesgo de una evaluación tardía. También han indicado que si las solicitudes para dispositivos heredados se presentan demasiado cerca de la fecha límite final, es posible que no puedan procesarlas a tiempo. Considere la perspectiva de los NB: necesitan gestionar sus recursos de manera eficaz, lo que requiere un volumen predecible de solicitudes de IVD para planificar en consecuencia.

En consecuencia, los plazos para presentar las solicitudes y firmar los acuerdos con los NB son cruciales para los fabricantes de dispositivos heredados que buscan aprovechar los períodos de transición ampliados. De hecho, desde una perspectiva comercial, estos plazos deberían tratarse como hitos internos.

Un enfoque estratégico para navegar las nuevas regulaciones

Al navegar por las complejidades del IVDR, en especial con la reciente modificación EU 2024/1860, es evidente que la preparación estratégica es clave para los fabricantes de IVD. En mis 25 años de experiencia laboral en el sector de los IVD, he analizado con frecuencia con los fabricantes qué constituye un nivel adecuado de información regulatoria y cómo lograr un equilibrio entre el cumplimiento de los requisitos normativos y la gestión de las necesidades comerciales.

Mi consejo constante como consultor es realizar primero un breve análisis de la situación actual de la empresa y el nivel de documentación que ha implementado. Muchos fabricantes de IVD aún no han sido auditados por los NB y, debido al gran volumen de nuevas interpretaciones regulatorias, a menudo existe una brecha significativa entre lo que los fabricantes creen tener implementado y lo que realmente se requiere para demostrar el cumplimiento del IVDR.

La antigua regla 1-10-100, comúnmente utilizada en diseño para demostrar los costos de un diseño deficiente o controles inadecuados, también se aplica aquí. El incumplimiento de los requisitos normativos puede generar costos entre 10 y 100 veces mayores de lo previsto. Los costos adicionales asociados con plazos de revisión del NB más prolongados y tarifas por hora más altas —que recientemente se informó que rondan entre 300 € y ~400 € por hora— subrayan la importancia de una preparación minuciosa.

Para mitigar estos riesgos, los fabricantes deberían considerar los plazos para presentar las solicitudes y firmar los acuerdos con los NB como hitos internos críticos. Al fin y al cabo, estos no son solo requisitos administrativos, sino aspectos clave para mantener la posición en el mercado de la UE.