Prezzi semplici e trasparenti per la registrazione globale di dispositivi medici
Accelerate l'ingresso sul mercato con la compilazione dei dossier basata sull'IA e la rappresentanza regolatoria locale, il tutto a una tariffa annuale fissa. Utilizzate il nostro Calcolatore di tariffe per ottenere una stima istantanea con pochi clic.
Tariffe annuali prevedibili
A partire da $2,000 USD all'anno per il primo dispositivo (escluse le tariffe governative).
Supporto all-inclusive
Preparazione e presentazione del dossier, rappresentanza locale nel paese, traduzioni, modifiche, autorizzazione del distributore e supporto post market.
Registrazione chiavi in mano nei mercati chiave
La nostra struttura di prezzi a tariffa fissa è offerta nei principali mercati dei dispositivi medici a livello globale (in alcuni mercati si applicano condizioni speciali).
Calcola il tuo prezzo
Seleziona i mercati target, la classificazione del dispositivo e il numero di dispositivi per generare una stima istantanea. Le tariffe si aggiornano automaticamente mentre modifichi le selezioni.
Tariffa annuale forfettaria per mercato
Pure Global applica una tariffa annuale forfettaria e trasparente a partire da $1,000/anno, compresa tra $1,000 e $3,000/anno per registrazione di dispositivo, a seconda del mercato e della classe di rischio del dispositivo, con tariffe per dispositivo decrescenti man mano che si aggiungono prodotti. Le tasse governative sono fatturate separatamente. Gli importi seguenti sono la tariffa iniziale (un solo dispositivo); usa il calcolatore qui sopra per un preventivo esatto.
Visualizza la tabella completa delle tariffe — 18 mercati, tutte le classi di rischio
| Mercato | Classe di dispositivo / rischio | Tariffa annuale forfettaria (da) |
|---|---|---|
| Americhe | ||
 Brasile | Rischio basso/medio | da $2,000/anno |
| Rischio medio/alto | da $3,000/anno | |
 Colombia | Rischio basso/medio | da $2,000/anno1 |
| Rischio medio/alto | da $3,000/anno1 | |
 Messico | Classe LR/I | da $2,000/anno |
| Classe II/III | da $3,000/anno | |
 Stati Uniti | Tutte le classi | da $1,000/anno6 |
| Europa | ||
 Regno Unito | Tutte le classi | da $2,000/anno5 |
 Svizzera | Tutte le classi | da $2,000/anno7 |
 Unione europea | Tutte le classi | da $2,000/anno4 |
| Asia-Pacifico | ||
 Australia | Tutte le classi | da $2,000/anno |
 Filippine | Tutte le classi | da $2,000/anno |
 Hong Kong | Classe I/II (DM) | da $2,000/anno8 |
| Classe III/IV (DM) | da $3,000/anno8 | |
| Classe A/B (IVD) | da $2,000/anno8 | |
| Classe C/D (IVD) | da $3,000/anno8 | |
 India | Classe A | da $2,000/anno9 |
| Classe B/C/D | da $3,000/anno9 | |
 Indonesia | Tutte le classi | da $2,000/anno |
 Macao | Classe I/II | da $2,000/anno |
| Classe III / Classe C/D | da $3,000/anno | |
 Malesia | Rischio basso/medio | da $2,000/anno |
| Rischio medio/alto | da $3,000/anno | |
 Pakistan | Tutte le classi | da $3,000/anno |
 Singapore | Rischio basso/medio | da $2,000/anno2 |
| Rischio medio/alto | da $3,000/anno | |
 Thailandia | Rischio basso/medio | da $2,000/anno3 |
| Rischio medio/alto | da $3,000/anno3 | |
 Vietnam | Tutte le classi | da $2,000/anno |
- Certificato importatore CCAA incluso, se necessario
- I prodotti di classe A devono essere importati da Pure Global; possono applicarsi costi di fornitori terzi
- I prodotti devono essere importati da Pure Global; possono applicarsi costi di importazione e spese trasferite
- Include revisione documentale, supporto alle richieste CFS e supporto EUDAMED. Non si applicano tasse governative.
- Include la gestione delle richieste CFS. Possono applicarsi costi di fornitori terzi come spese trasferite.
- Include supporto per la gestione della tassa annuale FDA
- Basato sull'approvazione del mercato di riferimento CE. Include le richieste di certificato di libera vendita. Non si applicano tasse governative.
- In questo mercato non sono previste tasse governative
- Si applica una tassa di importazione quando gestita dall'Agente Autorizzato in India: 2% del valore importato, minimo 300 USD e massimo 1.000 USD per importazione; accordo di importazione richiesto
Cosa è incluso nella tua tariffa annuale fissa?
Tutto il necessario per la registrazione di dispositivi medici e IVD.
Preparazione del dossier
Compiliamo e inviamo il vostro dossier nella metà del tempo grazie ai nostri flussi di lavoro potenziati dall'IA e alla nostra esperienza interna (servizio non incluso in alcuni mercati).
Rappresentanza locale nel paese
In qualità di vostro rappresentante locale nel paese, i nostri esperti regolatori si interfacciano direttamente con le autorità sanitarie per vostro conto.
Servizi di traduzione
La preparazione del dossier include la localizzazione dall'inglese per i documenti di sottomissione, laddove richiesto (sono escluse le traduzioni certificate).
Modifiche e rinnovi
Presentazione conforme e puntuale delle modifiche dei dispositivi e dei rinnovi delle registrazioni.
Autorizzazione dell'importatore
Generazione di autorizzazioni all'importazione per distributori e importatori locali, laddove applicabile.
Supporto post-market
Supporto per la sorveglianza post market, la vigilanza, il reporting e gli obblighi regolatori continuativi.
* Tariffe governative non incluse
Le tariffe governative e altre tariffe richieste di terze parti non sono incluse, ma possiamo aiutarvi a stimare questi costi.
* Prezzi personalizzati per grandi portafogli
Dovete registrare più di 10 dispositivi? Creeremo una stima di prezzo personalizzata per le vostre esigenze.
* Contratto triennale richiesto
La risoluzione anticipata del contratto è possibile con il pagamento del 50% del valore del contratto rimanente. Se preferite un contratto di un anno, è previsto un supplemento del 50% sulla tariffa del primo anno.
Il valore dei prezzi flat-fee
Dopo 20 anniMedTechservizi normativi, crediamo che i prezzi dovrebbero essere semplici, giusti e trasparenti.
Bilancio con fiducia
Sappi esattamente quello che pagherai prima di commettere.
Confronta i mercati
Valuta istantaneamente i costi di mercato fianco a fianco.
Scala Efficientemente
Vedi i prezzi per 1 a 10 elenchi in modo da poter pianificare la tua espansione portafoglio.
Self-Service istantaneo
Non c'è bisogno di aspettare le citazioni. Ottieni i tuoi prezzi immediatamente.
Domande sui prezzi
La tariffa annuale fissa comprende:
- Rappresentanza locale nel paese
- Compilazione della registrazione del dispositivo*
- Presentazione del dossier alle autorità locali
- Traduzione dall'inglese alla lingua locale per i documenti di sottomissione richiesti
- Autorizzazioni all'importazione per i distributori locali, laddove applicabile
- Modifiche post-approvazione
- Rinnovi annuali
- Corrispondenza con le autorità per la sorveglianza post-market
*Non incluso negli Stati Uniti, UE, Regno Unito, Svizzera e Australia. La compilazione del dossier è disponibile separatamente a una tariffa fissa.
Sono esclusi:
- Tariffe governative e di terze parti
- Gestione delle importazioni da parte del rappresentante locale nel paese
- Traduzioni verso l'inglese
- Traduzioni di materiale di marketing
- Traduzioni certificate richieste dalle autorità
I servizi di registrazione di dispositivi medici e IVD partono da $2,000 USD all'anno, a seconda del livello di rischio del dispositivo, del numero di registrazioni e dei mercati selezionati.
I prezzi a tariffa fissa sono disponibili per 14 mercati globali, tra cui Brasile, Colombia, Messico, Stati Uniti*, Unione Europea*, Svizzera*, Regno Unito*, Australia*, Hong Kong, Indonesia, Malaysia, Singapore, Thailandia e Vietnam.
Pure Global supporta oltre 30 mercati globali. I prezzi per gli altri mercati sono personalizzati in base all'ambito regolatorio.
*I prezzi a tariffa fissa escludono la preparazione del dossier negli Stati Uniti, UE, Regno Unito, Svizzera e Australia. Servizio disponibile separatamente a una tariffa fissa.
La tariffa annuale si basa su:
- Numero di registrazioni di dispositivi (1–10 standard)
- Livello di rischio del dispositivo (basso/medio o medio/alto)
- Mercati selezionati
I portafogli con più di 10 registrazioni richiedono prezzi personalizzati.
No. Le tariffe governative e quelle richieste da terze parti non sono incluse nella tariffa annuale e vengono fatturate separatamente.
Le traduzioni dall'inglese alla lingua locale per i documenti di sottomissione regolatoria sono incluse.
Non sono inclusi i seguenti servizi:
- Traduzioni verso l'inglese
- Traduzioni di materiale di marketing
- Traduzioni certificate richieste dalle autorità
Questi servizi sono disponibili a un costo aggiuntivo.
Sì. Laddove richiesto, Pure Global funge da rappresentante locale autorizzato nel paese e gestisce tutta la corrispondenza regolatoria con le autorità locali.
Sì. È richiesto un contratto di tre anni.
Sì. Il recesso anticipato è consentito con il pagamento del 50% del valore residuo del contratto.
Sì. Sono disponibili contratti annuali con una tariffa maggiorata del 50% per il primo anno.
Le tariffe flat-fee per l'UE partono da $2,000 USD all'anno per un gruppo di dispositivi e salgono fino a $4,000 USD per cinque gruppi di dispositivi1. Questa tariffa comprende:
- Rappresentanza regolatoria continuativa ai sensi dei regolamenti UE MDR o IVDR
- Revisione della documentazione preparata
- Supporto per la registrazione e la manutenzione in EUDAMED2
- Richieste di Free Sale Certificate (FSC)
La compilazione del Technical Documentation File non è inclusa nella tariffa annuale ed è offerta separatamente a una tariffa fissa.
1 La struttura dei prezzi si applica anche a Regno Unito, Australia e Svizzera.
2 La registrazione al portale MHRA nel Regno Unito, la registrazione ARTG in Australia e la registrazione a Swissdamed in Svizzera sono incluse nelle tariffe annuali per questi mercati.
La tariffa fissa per gli Stati Uniti parte da $1,000 USD all'anno e copre:
- Rappresentanza in qualità di vostro Official Correspondent e US Agent
- Supporto per la registrazione dello stabilimento FDA (FDA establishment registration)
- Guida per il pagamento della tariffa annuale FDA (FDA annual user fee)
La compilazione di sottomissioni 510(k) o di altre sottomissioni premarket non è inclusa nella tariffa fissa. Questi servizi sono disponibili separatamente a una tariffa fissa.