How to register a medical device in Thailand
I dispositivi medici venduti in Thailandia sono regolati dalla Divisione Controllo dispositivi medici (MDCD) all'interno del Thai Food and Drug Administration (Thai FDA). Le attuali normative sui dispositivi medici in Thailandia includono:
Medical Device Act B.E. 2551 (2008) e
Medical Device Act (n. 2) B.E. 2562 (2019), che riveduto Medical Device Act B.E. 2551 (2008) e entrato in vigore nel 2021.
Qualsiasi azienda che produce o importa dispositivi medici in vendita in Thailandia deve prima ottenere la licenza appropriata per produrre o importare i propri dispositivi. I produttori stranieri devono anche nominare un rappresentante locale autorizzato (LAR) per tenere la licenza e agire come importatore.
Thai FDA dispositivi medici vie di regolazione
La Thailandia classifica i dispositivi e i IVD in quattro classi a rischio: Classe 1, 2, 3 e 4. The Classificazione determina il percorso normativo: Elenco, Notifica o Licensing.
Listing Route (dispositivi di Classe 1 e IVD)
Process: I produttori di dispositivi a basso rischio inviano un'applicazione Listing tramite il loro titolare della licenza. I dispositivi di classe 1 sulla lista positiva della FDA tailandese possono beneficiare di approvazione automatica.
Requisiti La documentazione comprende il prodotto etichettatura, Istruzioni per l'uso (IFU), descrizione del dispositivo, Dichiarazione di conformità e Lettera di autorizzazione.
Timeline: I dispositivi Positive List possono essere approvati entro giorni. Altri possono richiedere diverse settimane.
Renewal: Le licenze devono essere rinnovate ogni cinque anni.
Notification Route (Classe 2 e 3 dispositivi e IVD)
Process: I dispositivi di rischio moderato richiedono la presentazione di un Common Submission Dossier Template (CSDT) alla FDA tailandese.
Requisiti Il dossier include la descrizione del dispositivo, l'analisi del rischio, il certificato ISO 13485, i dati clinici o delle prestazioni e la lettera di autorizzazione.
Timeline: La revisione standard può richiedere diversi mesi. Abridged o Reliance Routes sono disponibili per ridurre i tempi se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti.
Il ciclo di rinnovamento di cinque anni.
Licensing Route (Classe 4 dispositivi e IVD)
Process: I dispositivi ad alto rischio subiscono una revisione completa della FDA tailandese con una sottomissione CSDT completa.
Requisiti dossier tecnico completo, compresi i dettagli di fabbricazione, la certificazione del sistema di qualità (ad esempio, ISO 13485), i dati clinici e le lettere di autorizzazione. I dispositivi approvati dalle agenzie riconosciute possono beneficiare di una documentazione ridotta.
Timeline: Le recensioni complete tipicamente richiedono diversi mesi. Abridged o Reliance Route (ad esempio, dispositivi approvati da Singapore HSA) possono bypassare la revisione specialistica e ridurre il tempo di approvazione di 1-3 mesi.
Rinnovato ogni cinque anni.
Altri requisiti di registrazione della FDA tailandese
Rappresentante autorizzato locale Tutti i produttori stranieri devono nominare un rappresentante thailandese con una licenza di stabilimento per tenere la registrazione e agire come importatore.
Traduzione: IFU e l'etichettatura devono essere in Thai per i dispositivi di uso domestico. Per i dispositivi professionali, l'inglese è accettabile.
Prove del sistema di qualità: I prodotti della classe 2-4 devono fornire un certificato ISO 13485 o un certificato GMP tailandese. La classe 1 deve aderire alle linee guida GMP tailandese ma sono esenti dalla certificazione.
Obblighi del mercato del capitale I titolari di licenza devono condurre vigilanza segnalazione attraverso la FDA tailandese per incidenti che si verificano internamente o all'estero. I rapporti delle POM sono dovuti annualmente.
UDI: Nel marzo 2025, la Thai FDA ha rilasciato la bozza di guida introducendo i requisiti Unique Device Identifier (UDI) per i dispositivi Class 2, 3 e 4. Un periodo di transizione di due anni si applica per i dispositivi già conformi alle regole di etichettatura 2020.
Quale documentazione è necessaria per registrare un dispositivo medico o IVD in Thailandia?
La documentazione dipende dalla classificazione:
Per Annuncio (Classe 1 dispositivi):
Etichettatura del prodotto
IFU in Tailandese (per uso domestico)
Descrizione del dispositivo e materiali
Dichiarazione di conformità
Lettera di autorizzazione
Per la notifica o la licenza (dispositivi di Classe 2-4):
Modello di Dossier (CSDT)
Certificato ISO 13485 o Thai GMP
Prove cliniche o performative
Lettera di autorizzazione
Il mio dispositivo si qualifica per la Abridged o Reliance Route?
I dispositivi possono beneficiare se soddisfano i seguenti criteri:
Abridged Route: Approvazione da US FDA, EU Notified Body, TGA, MHLW, Health Canada, o WHO Prequalifica per almeno un anno. Alcuni documenti tecnici possono essere revocati.
♪ Reliance Route ♪ Approvazione da parte di Singapore HSA con identico dossier di presentazione e consenso scritto per condividere documenti. La revisione specialistica è rinunciata, risparmiando fino a tre mesi.
Cos'è un rappresentante autorizzato locale tailandese e perché ne hai bisogno?
Il rappresentante locale autorizzato (LAR) è un'entità legale basata in Thailandia che agisce per conto di un produttore di dispositivi medici non basato in Thailandia. La LAR è responsabile della presentazione della domanda, assicurando la conformità alle normative, gestendo gli obblighi di post-mercato, mantenendo la registrazione e agendo come importatore, che include l'ottenimento di permessi per ogni spedizione (LPIs). Il LAR deve possedere una licenza di stabilimento e funge da punto di contatto ufficiale con la FDA tailandese. Solo le entità basate in Thailandia possono svolgere questo ruolo.
