TFDA Tailandia Registrazione di dispositivi medici

I dispositivi medici venduti in Thailandia sono regolati dalla Medical Device Control Division (MDCD) della Thai Food and Drug Administration (Thai FDA). L'attuale quadro normativo per i dispositivi medici in Thailandia comprende:

• il Medical Device Act B.E. 2551 (2008) e

• il Medical Device Act (No. 2) B.E. 2562 (2019), che ha modificato il Medical Device Act B.E. 2551 (2008) ed è entrato in vigore nel 2021.

Qualsiasi azienda che fabbrica o importa dispositivi medici per la vendita in Thailandia deve preventivamente ottenere la licenza idonea per la produzione o l'importazione dei propri dispositivi. I fabbricanti stranieri devono inoltre nominare un rappresentante locale autorizzato (LAR) che detenga la licenza e agisca in qualità di importatore.

Percorsi normativi per i dispositivi medici della Thai FDA

La Thailandia classifica i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in quattro classi basate sul rischio: Classe 1, 2, 3 e 4. La classificazione determina il percorso normativo da seguire: Listing, Notifica o Licenza.

Percorso di Listing (dispositivi di Classe 1 e IVD)

• Processo: I fabbricanti di dispositivi a basso rischio presentano una domanda di Listing tramite il rispettivo titolare della licenza. I dispositivi di Classe 1 inclusi nella Positive List della Thai FDA possono beneficiare dell'approvazione automatica.

• Requisiti: La documentazione comprende l'etichettatura del prodotto, le istruzioni per l'uso (IFU), la descrizione del dispositivo, la Dichiarazione di Conformità e la Lettera di Autorizzazione.

• Tempistiche: I dispositivi presenti nella Positive List possono essere approvati in pochi giorni. Per gli altri la procedura può richiedere diverse settimane.

• Rinnovo: Le licenze devono essere rinnovate ogni cinque anni.

Percorso di Notifica (dispositivi di Classe 2 e 3 e IVD)

• Processo: I dispositivi a rischio moderato richiedono la presentazione di un Common Submission Dossier Template (CSDT) alla Thai FDA.

• Requisiti: Il dossier include la descrizione del dispositivo, l'analisi dei rischi, il certificato ISO 13485, i dati clinici o di prestazione e la Lettera di Autorizzazione.

• Tempistiche: La revisione standard può richiedere diversi mesi. Qualora si soddisfino i relativi criteri di idoneità, è possibile accedere ai percorsi Abbreviato o Reliance per ridurre i tempi di approvazione.

• Rinnovo: Il ciclo di rinnovo è quinquennale.

Percorso di Licenza (dispositivi di Classe 4 e IVD)

• Processo: I dispositivi ad alto rischio sono soggetti a una revisione completa da parte della Thai FDA, previa presentazione di un CSDT completo.

• Requisiti: Dossier tecnico completo comprendente i dettagli di fabbricazione, la certificazione del sistema di gestione della qualità (es. ISO 13485), i dati clinici e le lettere di autorizzazione. I dispositivi approvati da enti regolatori riconosciuti possono beneficiare di requisiti documentali ridotti.

• Tempistiche: La revisione completa richiede solitamente diversi mesi. Il percorso Abbreviato o Reliance (es. per i dispositivi approvati dalla HSA di Singapore) consente di evitare la valutazione da parte di specialisti esterni, riducendo i tempi di approvazione di 1-3 mesi.

• Rinnovo: Le licenze vengono rinnovate ogni cinque anni.

Altri requisiti di registrazione della Thai FDA

• Rappresentante locale autorizzato: Tutti i fabbricanti stranieri devono nominare un rappresentante con sede in Thailandia in possesso di una Establishment License che detenga la registrazione e agisca in qualità di importatore.

• Traduzione: Le istruzioni per l'uso (IFU) e l'etichettatura devono essere in lingua tailandese per i dispositivi destinati all'uso domestico. Per i dispositivi a uso professionale è accettabile la lingua inglese.

• Certificazione del sistema di qualità: I prodotti di Classe 2-4 devono essere accompagnati da un certificato ISO 13485 o da un certificato GMP tailandese. I prodotti di Classe 1 devono attenersi alle linee guida GMP tailandesi, ma sono esenti dall'obbligo di certificazione.

• Obblighi post-market: I titolari di licenza devono effettuare la segnalazione di vigilanza tramite la Thai FDA per gli incidenti verificatisi a livello nazionale o all'estero. I report PMS devono essere presentati annualmente.

• UDI: Nel marzo 2025, la Thai FDA ha pubblicato una bozza di linea guida che introduce i requisiti di Unique Device Identifier (UDI) per i dispositivi di Classe 2, 3 e 4. È previsto un periodo di transizione di due anni per i dispositivi già conformi alle regole di etichettatura del 2020.

Quale documentazione è richiesta per registrare un dispositivo medico o IVD in Thailandia?

La documentazione richiesta varia in base alla classificazione del dispositivo:

Per il Listing (dispositivi di Classe 1):

• Etichettatura del prodotto

• IFU in lingua tailandese (per l'uso domestico)

• Descrizione del dispositivo e relativi materiali

• Dichiarazione di Conformità

• Lettera di Autorizzazione

Per la Notifica o la Licenza (dispositivi di Classe 2-4):

• Common Submission Dossier Template (CSDT) completo

• Certificato ISO 13485 o GMP tailandese

• Prove cliniche o di prestazione

• Lettera di Autorizzazione

Il mio dispositivo può accedere al percorso Abbreviato o Reliance?

I dispositivi possono qualificarsi se soddisfano i seguenti criteri:

• Percorso Abbreviato: approvazione da parte di US FDA, organismo notificato dell'UE, TGA, MHLW, Health Canada o prequalificazione dell'OMS (WHO Prequalification) da almeno un anno. Alcuni documenti tecnici possono essere esentati.

• Percorso Reliance: approvazione da parte della HSA di Singapore con dossier di sottomissione identico e consenso scritto alla condivisione dei documenti. La valutazione da parte degli specialisti viene omessa, riducendo i tempi di approvazione fino a tre mesi.

Che cos'è un rappresentante locale autorizzato tailandese e perché è necessario?

Il rappresentante locale autorizzato (LAR) è un'entità giuridica con sede in Thailandia che agisce per conto di un fabbricante di dispositivi medici non stabilito nel paese. Il LAR ha la responsabilità di presentare la domanda di registrazione, garantire la conformità normativa, gestire gli obblighi post-market, detenere la registrazione e agire in qualità di importatore, il che include l'ottenimento dei permessi per ciascuna spedizione (LPIs). Il LAR deve essere in possesso di una Establishment License e funge da punto di contatto ufficiale con la Thai FDA. Questo ruolo può essere svolto esclusivamente da entità con sede in Thailandia.