Come registrare un dispositivo medico con la FDA degli Stati Uniti

Questo video fornisce una panoramica chiara e passo dopo passo su come registrare un dispositivo medico presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'autorità di regolamentazione sanitaria più influente al mondo. Dalla classificazione del dispositivo alla nomina di un US Agent, dalla preparazione della documentazione alla presentazione della domanda, questa guida fa chiarezza sull'intero iter di registrazione negli Stati Uniti, consentendoti di introdurre la tua tecnologia nel più grande mercato medtech del pianeta.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Dinamiche e trend di crescita del mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti
• Il sistema di classificazione dei dispositivi medici basato sul rischio della FDA
• Ruolo e responsabilità del US Agent
• Documentazione, requisiti di sottomissione e dossier eSTAR
• Requisiti del Sistema di Gestione della Qualità ai sensi del QMSR
• Come Pure Global accelera l'ottenimento dell'autorizzazione FDA

Gli Stati Uniti si confermano la destinazione principale per gli innovatori nel campo dei dispositivi medici. Con quasi 340 milioni di residenti e oltre il 40% delle vendite medtech globali, si prevede che il mercato statunitense raggiungerà i 199 miliardi di dollari entro il 2025, con il solo segmento IVD che toccherà quota 41,4 miliardi di dollari. L'invecchiamento demografico, l'aumento dell'incidenza delle malattie croniche e i costanti investimenti in ricerca e sviluppo alimentano una crescita continua, mentre la clearance o l'approvazione FDA rappresenta il gold standard per la credibilità sui mercati di tutto il mondo. L'accesso a questo mercato richiede non solo eccellenza tecnica, ma anche una profonda competenza per orientarsi nel complesso panorama regolatorio della FDA.

Negli Stati Uniti, tutti i dispositivi medici e gli IVD sono suddivisi in classi di rischio (Classe I, II o III), da cui dipende l'iter regolatorio da seguire, che si tratti di 510(k), De Novo o PMA. La conformità prevede inoltre l'implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità che soddisfi i requisiti del Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA. La nomina di un US Agent è obbligatoria per tutti i fabbricanti esteri al fine di mantenere un contatto diretto con il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA.

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Il team globale di Pure Global è composto da ex revisori FDA, specialisti in strategie regolatorie ed esperti di affari clinici. Affianchiamo i fabbricanti di dispositivi medici in ogni fase del processo di registrazione. Dalla classificazione del dispositivo e del relativo iter alla redazione e presentazione di dossier 510(k), De Novo o PMA, fino all'assunzione del ruolo di US Agent e alla gestione della compliance post-market, semplifichiamo l'accesso al mercato statunitense per consentirvi di concentrarvi sull'innovazione. Contattaci per saperne di più sulla registrazione di dispositivi medici negli Stati Uniti presso la FDA.