Come registrare un dispositivo medico con la FDA degli Stati Uniti

Questo video fornisce una chiara, passo-passo panoramica di come registrare un dispositivo medico con la Food and Drug Administration (FDA), l'autorità di regolamentazione sanitaria più influente del mondo. Dal determinare la classificazione del dispositivo per nominare un agente degli Stati Uniti, preparare la documentazione e presentare la vostra applicazione, questa guida demistifica l'intero percorso di registrazione degli Stati Uniti in modo da poter portare la vostra tecnologia al più grande mercato medtech sul pianeta.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Dinamica del mercato dei dispositivi medici e tendenze di crescita
• Il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio della FDA
• Il ruolo e le responsabilità di un agente statunitense
• Documentazione, requisiti di presentazione e dossier eSTAR
• Prestazioni del sistema di gestione della qualità sotto QMSR
• Come?Pure Global accelera la tua autorizzazione FDA

Gli Stati Uniti rimangono la destinazione migliore per gli innovatori di dispositivi medici. Con quasi 340 milioni di residenti e con oltre il 40% delle vendite globali di medtech, si prevede di colpire US $199 miliardi entro il 2025, con il segmento IVD solo raggiungendo $41.4 miliardi. L'invecchiamento demografico, l'aumento degli oneri cronici-disease e la crescita costante dell'investimento R & D aggressiva, mentre la liquidazione o l'approvazione della FDA rappresenta lo standard d'oro per la credibilità nei mercati di tutto il mondo. Entrare in questo mercato richiede non solo l'eccellenza tecnica, ma anche una profonda comprensione di come navigare il complesso paesaggio normativo della FDA.

Negli Stati Uniti, tutti i dispositivi medici e IVD sono classificati in base al rischio (classe I, II o III), che determina il percorso di registrazione, sia 510(k), De Novo, sia PMA. La conformità richiede anche l'implementazione di un sistema di gestione della qualità che soddisfa i requisiti del sistema di gestione della qualità della FDA (QMSR). Nominare un agente degli Stati Uniti è obbligatorio per tutti i produttori stranieri per mantenere il contatto diretto con il centro della FDA per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH).

Hai bisogno di aiuto per registrarti con la FDA? Pure Global Il team globale è composto da ex recensori della FDA, strateghi normativi e esperti di affari clinici. Guidamo i produttori di dispositivi medici attraverso ogni fase del processo di registrazione. Dal determinare la vostra classificazione e il percorso per preparare e presentare 510(k), De Novo o dossier PMA, agendo come vostro agente degli Stati Uniti, e la gestione della conformità post-mercato, semplificamo il percorso per il mercato degli Stati Uniti in modo da poter concentrarsi sull'innovazione. Contattaci per saperne di più FDA US Medical Device Registration.