Registrazione di dispositivi medici Medsafe in Nuova Zelanda

Quadro normativo dei dispositivi medici in Nuova Zelanda

La Nuova Zelanda si differenzia da molti mercati dei dispositivi medici perché la maggior parte dei dispositivi non viene approvata da Medsafe prima della fornitura. La Nuova Zelanda si affida invece alla notifica dello sponsor tramite il database Web Assisted Notification of Devices, noto come WAND, unitamente alla documentazione in possesso dello sponsor e alla vigilanza post-commercializzazione.

Questo percorso più snello può risultare commercialmente interessante, ma non deve essere considerato un mercato privo di regolamentazione. Lo sponsor neozelandese deve comprendere il dispositivo, effettuare la notifica in WAND entro le tempistiche prescritte, conservare le prove della sicurezza del prodotto rispetto alla destinazione d'uso prevista, mantenere il registro dei prodotti e dei fornitori e adempiere agli obblighi relativi a reclami, eventi avversi, richiami e modifiche.

Per i fabbricanti esteri, la prima decisione è quindi di natura operativa: chi è lo sponsor neozelandese, quali prove conserverà tale sponsor e come verranno gestite le responsabilità post-commercializzazione dopo il lancio?

Autorità e notifica WAND

Medsafe è l'autorità di sicurezza per i medicinali e i dispositivi medici della Nuova Zelanda. Il database WAND registra i dispositivi medici forniti in Nuova Zelanda. La notifica WAND è importante, ma non equivale all'approvazione pre-commercializzazione, alla certificazione o all'omologazione del prodotto da parte di Medsafe.

Lo sponsor è la persona fisica o giuridica neozelandese che importa o fornisce il dispositivo. Lo sponsor deve notificare il dispositivo in WAND entro la tempistica prescritta dal momento in cui assume il ruolo di sponsor del dispositivo, indicata nelle linee guida di Medsafe per gli sponsor in 30 giorni solari. Lo sponsor deve inoltre mantenere aggiornate le informazioni su dispositivo, fabbricante, classificazione, GMDN, destinazione d'uso e modello di fornitura. Non è prevista alcuna tassa governativa per la notifica WAND né un ciclo di rinnovo: la registrazione in WAND rimane attiva fino all'interruzione della fornitura da parte dello sponsor, ma lo sponsor è tenuto a correggere o rimuovere le informazioni non aggiornate entro 10 giorni lavorativi.

Poiché la registrazione in WAND non costituisce prova di approvazione regolatoria, i fabbricanti devono evitare un linguaggio promozionale che suggerisca che un dispositivo sia "approvato da Medsafe" solo perché è stato notificato. La formulazione più corretta e sicura consiste nel dichiarare che il dispositivo è stato notificato in WAND dallo sponsor neozelandese.

Classificazione e requisiti di documentazione probatoria

La notifica WAND in Nuova Zelanda richiede informazioni sul prodotto sufficienti a identificare il dispositivo e a sostenere gli obblighi dello sponsor. I fabbricanti dovrebbero confermare lo status di dispositivo medico del prodotto, la destinazione d'uso, la selezione del codice GMDN, la classificazione di rischio, i dati del fabbricante e la struttura della famiglia di prodotti prima di procedere alla notifica.

Anche nei casi in cui Medsafe non effettui un riesame pre-commercializzazione, lo sponsor deve conservare le prove che dimostrino la sicurezza del prodotto rispetto alla sua destinazione d'uso prevista. Tale documentazione probatoria può includere documenti di valutazione della conformità, certificati ISO 13485, documentazione di conformità CE UE o MDR/IVDR, prove TGA australiane, prove FDA statunitensi, rapporti di prova, gestione del rischio, evidenze cliniche o di prestazione, etichettatura, istruzioni per l'uso (IFU) e procedure di post-commercializzazione. La composizione appropriata del fascicolo dipende dal tipo di dispositivo e dal relativo livello di rischio.

Per i fabbricanti che commercializzano sia in Australia sia in Nuova Zelanda, è possibile il riutilizzo pratico della documentazione tecnica e delle evidenze di qualità. Il riutilizzo è utile, ma lo sponsor neozelandese deve comunque disporre di una registrazione WAND specifica per la Nuova Zelanda, delle informazioni sul prodotto e di un modello di responsabilità post-commercializzazione autonomo.

Responsabilità dello sponsor e relative all'etichettatura

Il ruolo di sponsor deve essere scelto con cura. Può trattarsi di un distributore, un importatore, una consociata o un partner regolatorio. Le responsabilità dello sponsor possono incidere su chi controlla le registrazioni WAND, chi riceve le comunicazioni da Medsafe, chi conserva la documentazione probatoria, chi gestisce i reclami e chi coordina i richiami.

L'etichettatura deve essere riesaminata prima della fornitura per garantire che l'identità del prodotto, la destinazione d'uso, le avvertenze, le condizioni di conservazione, i controlli di lotto o numero di serie, le informazioni sul fabbricante e i dati dello sponsor o importatore locale siano coerenti con il dispositivo notificato. Se un dispositivo viene fornito con etichettatura digitale, istruzioni software o contenuti IFU online, anche tali materiali devono essere inclusi nel riesame della documentazione.

Obblighi di post-commercializzazione

Il controllo post-commercializzazione rappresenta il fulcro del sistema neozelandese. Gli sponsor e i fabbricanti devono mantenere procedure per la gestione di reclami, eventi avversi, azioni correttive di sicurezza sul campo, richiami, registri di distribuzione, modifiche e comunicazioni con l'autorità di regolamentazione. La gestione globale dei reclami deve essere mappata sulle regole di escalation della Nuova Zelanda per evitare il mancato rispetto degli obblighi locali.

Le modifiche possono inoltre influire sulle informazioni contenute in WAND. Modifiche al nome del prodotto, al fabbricante, ai modelli, alla destinazione d'uso, allo sponsor o al modello di fornitura devono essere riesamine prima dell'attuazione. Se il prodotto è basato su software, la governance degli aggiornamenti deve includere una valutazione dell'impatto regolatorio per le modifiche relative a destinazione d'uso, comportamento dell'algoritmo, cybersecurity, prestazioni o etichettatura.

Checklist pratica per il lancio

Un piano di lancio pratico per la Nuova Zelanda dovrebbe includere sette ambiti di lavoro:

• Confermare lo status di dispositivo medico, la destinazione d'uso, la classificazione e la selezione del codice GMDN.
• Selezionare lo sponsor neozelandese e definire chi ha la titolarità della notifica e del mantenimento in WAND.
• Preparare le informazioni su prodotto, fabbricante, modello, classificazione e sponsor per WAND.
• Confermare che lo sponsor sia in possesso di documentazione tecnica, di qualità, di etichettatura e di sicurezza adeguata.
• Riesaminare l'etichettatura, le IFU, i dati di sponsor/importatore, le informazioni relative al software e le rivendicazioni sul prodotto.
• Definire le procedure per la gestione dei reclami, degli eventi avversi, dei richiami, dei registri di distribuzione e del controllo delle modifiche.
• Coordinare la pianificazione per la Nuova Zelanda con i lanci in Australia, Singapore e altri paesi dell'Asia-Pacifico in cui la documentazione probatoria può essere riutilizzata.

Pure Global supporta i fabbricanti nella pianificazione della notifica WAND in Nuova Zelanda, nel coordinamento del ruolo dello sponsor, nel riesame della documentazione probatoria, nelle verifiche dell'etichettatura, nella visibilità dei prezzi e nella conformità post-commercializzazione.