Registrazione dispositivi medici Medsafe in Nuova Zelanda

Quadro normativo dei dispositivi medici in Nuova Zelanda

La Nuova Zelanda si differenzia da molti mercati dei dispositivi medici poiché la maggior parte dei dispositivi non viene approvata da Medsafe prima della fornitura. Al contrario, la Nuova Zelanda si basa sulla notifica dello sponsor tramite il database Web Assisted Notification of Devices, noto come WAND, oltre a evidenze detenute dallo sponsor e sorveglianza post-market.

Questo percorso più snello può risultare commercialmente interessante, ma non deve essere considerato un mercato privo di regolamentazione. Lo sponsor neozelandese deve comprendere il dispositivo, notificarlo nel WAND entro le tempistiche richieste, conservare le evidenze che dimostrino che il prodotto è sicuro per la sua destinazione d'uso, mantenere registri del prodotto e dei fornitori, e adempiere agli obblighi relativi a reclami, eventi avversi, richiami e modifiche.

Per i fabbricanti esteri, la prima decisione è quindi di natura operativa: chi è lo sponsor neozelandese, quali evidenze deterrà tale sponsor e come verranno gestite le responsabilità post-market dopo il lancio?

Autorità e notifica nel WAND

Medsafe è l'autorità neozelandese per la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici. Il database WAND registra i dispositivi medici forniti in Nuova Zelanda. La notifica nel WAND è importante, ma non equivale a un'approvazione pre-market, a una certificazione o all'avallo del prodotto da parte di Medsafe.

Lo sponsor è la persona fisica o giuridica neozelandese che importa o fornisce il dispositivo. Lo sponsor deve effettuare la notifica nel WAND entro le tempistiche richieste dopo essere diventato sponsor del dispositivo, indicate nella guida di Medsafe per gli sponsor in 30 giorni di calendario. Lo sponsor deve inoltre mantenere aggiornate le informazioni sul dispositivo, sul fabbricante, sulla classificazione, sul codice GMDN, sulla destinazione d'uso e sul modello di fornitura. Non è prevista alcuna tassa governativa per la notifica nel WAND né un ciclo di rinnovo: una registrazione nel WAND rimane attiva fino a quando lo sponsor cessa la fornitura, ma lo sponsor è tenuto a correggere o rimuovere le informazioni non aggiornate entro 10 giorni lavorativi.

Poiché la registrazione nel WAND non dimostra un'approvazione regolatoria, i fabbricanti devono evitare un linguaggio promozionale che suggerisca che un dispositivo sia "approvato da Medsafe" solo perché è stato notificato. La formulazione più prudente è che il dispositivo è stato notificato nel WAND dallo sponsor neozelandese.

Classificazione e requisiti in materia di evidenze

La notifica nel WAND in Nuova Zelanda richiede informazioni sul prodotto sufficienti a identificare il dispositivo e a supportare gli obblighi dello sponsor. I fabbricanti devono confermare lo status di dispositivo del prodotto, la destinazione d'uso, la selezione del codice GMDN, la classificazione del rischio, i dettagli del fabbricante e la struttura della famiglia di prodotti prima della notifica.

Anche nei casi in cui Medsafe non esegua una revisione pre-market, lo sponsor deve disporre delle evidenze comprovanti che il prodotto è sicuro per la sua destinazione d'uso. Tali evidenze possono includere documenti di valutazione della conformità, certificati ISO 13485, evidenze CE UE o MDR/IVDR, evidenze australiane TGA, evidenze statunitensi FDA, rapporti di prova, gestione del rischio, evidenze cliniche o di prestazione, etichettatura, IFU e procedure post-market. Il pacchetto appropriato dipende dal tipo di dispositivo e dal rischio.

Per i fabbricanti che commercializzano sia in Australia che in Nuova Zelanda, è possibile riutilizzare a livello pratico la documentazione tecnica e le evidenze di qualità. Il riutilizzo è vantaggioso, ma lo sponsor neozelandese necessita comunque di una registrazione WAND specifica per la Nuova Zelanda, di informazioni sul prodotto e di un modello di responsabilità post-market.

Responsabilità dello sponsor e relative all'etichettatura

Il ruolo dello sponsor deve essere selezionato con cura. Può trattarsi di un distributore, un importatore, un'affiliata o un partner regolatorio. Le responsabilità dello sponsor possono influire su chi controlla le registrazioni WAND, chi riceve le comunicazioni di Medsafe, chi detiene le evidenze, chi gestisce i reclami e chi coordina i richiami.

L'etichettatura deve essere riesaminata prima della fornitura per verificare che l'identità del prodotto, la destinazione d'uso, le avvertenze, le condizioni di conservazione, i controlli di lotto o di serie, le informazioni sul fabbricante e i dettagli dello sponsor o importatore locale siano coerenti con il dispositivo notificato. Se un dispositivo viene fornito con etichettatura digitale, istruzioni per il software o contenuti IFU online, tali materiali devono essere inclusi nella revisione delle evidenze.

Obblighi post-market

Il controllo post-market è il fulcro del sistema neozelandese. Gli sponsor e i fabbricanti devono mantenere procedure per reclami, eventi avversi, azioni correttive di sicurezza sul campo, richiami, registri di distribuzione, modifiche e comunicazioni con l'autorità regolatoria. La gestione globale dei reclami deve essere mappata in base alle regole di escalation della Nuova Zelanda, affinché gli obblighi locali non vengano disattesi.

Le modifiche possono incidere anche sulle informazioni nel WAND. Modifiche al nome del prodotto, cambi di fabbricante, variazioni di modello, modifiche alla destinazione d'uso, cambio di sponsor o variazioni del modello di fornitura devono essere esaminati prima dell'implementazione. Se il prodotto è basato su software, la governance degli aggiornamenti deve includere una valutazione dell'impatto regolatorio per le modifiche alla destinazione d'uso, al comportamento degli algoritmi, alla cybersicurezza, alle prestazioni o all'etichettatura.

Checklist pratica per il lancio

Un piano pratico di lancio in Nuova Zelanda deve prevedere sette flussi di lavoro:

• Confermare la qualifica di dispositivo medico, la destinazione d'uso, la classificazione e la selezione del codice GMDN.
• Selezionare lo sponsor neozelandese e definire chi è responsabile della notifica e del mantenimento nel WAND.
• Preparare le informazioni su prodotto, fabbricante, modello, classificazione e sponsor per il WAND.
• Verificare che lo sponsor detenga evidenze tecniche, di qualità, di etichettatura e di sicurezza adeguate.
• Revisionare l'etichettatura, le IFU, i dettagli dello sponsor/importatore, le informazioni sul software e i claim di prodotto.
• Definire le procedure per reclami, eventi avversi, richiami, registri di distribuzione e controllo delle modifiche.
• Coordinare la pianificazione per la Nuova Zelanda con i lanci in Australia, Singapore e altri paesi dell'Asia-Pacifico in cui le evidenze possono essere riutilizzate.

Pure Global supporta i fabbricanti nella pianificazione della notifica nel WAND in Nuova Zelanda, nel coordinamento del ruolo di sponsor, nella revisione delle evidenze, nella verifica dell'etichettatura, nella visibilità dei prezzi e nella conformità post-market.

Decisioni sull'iter e sulle evidenze in Nuova Zelanda

La notifica nel WAND non consente di dichiarare il prodotto “approvato da Medsafe”. La panoramica di Medsafe sul WAND stabilisce un termine di notifica di 30 giorni di calendario; pianificare tempestivamente e utilizzare la scadenza di calendario più restrittiva qualora le pagine dei processi precedenti descrivano giorni lavorativi. Verificare le categorie speciali e le esenzioni anziché presumere che ogni IVD o articolo destinato alla ricerca riceva lo stesso trattamento di notifica.

Utilizzare le istruzioni ufficiali di Medsafe e la relativa guida ufficiale sui processi per definire l'ambito della presentazione. Mantenere un registro controllato dell'iter prescelto, delle evidenze attuali, dei gap aperti, delle parti responsabili e dei riscontri dell'autorità. Separare tariffe, preparazione dei documenti, revisione e attività del richiedente durante la pianificazione del lancio.

Per un programma multinazionale, utilizzare la directory dei mercati per coordinare il riutilizzo delle evidenze, rispettando al contempo i requisiti specifici di ciascuna destinazione in materia di richiedente locale, lingua, registrazione e post-market.