New Zealand medical device regulatory framework
Nuova Zelanda dispositivo medico quadro normativo
La Nuova Zelanda è diversa da molti mercati dei dispositivi medici perché la maggior parte dei dispositivi non sono approvati da Medsafe prima della fornitura. Invece, la Nuova Zelanda si basa sulla notifica dello sponsor attraverso il database Web Assisted Notification of Devices, noto come WAND, oltre a prove sponsorizzate e la supervisione post-market.
Questa strada più leggera può essere commercialmente attraente, ma non dovrebbe essere trattata come un mercato no-regolazione. Lo sponsor neozelandese deve comprendere il dispositivo, avvisare WAND entro il periodo di tempo richiesto, mantenere la prova che il prodotto è sicuro per il suo scopo previsto, mantenere i record di prodotto e fornitore, e sostenere la denuncia, evento negativo, richiamo e obblighi di cambiamento.
Per i produttori stranieri, la prima decisione è quindi operativa: chi è lo sponsor neozelandese, quali prove tratterà lo sponsor e come saranno gestite le responsabilità post-mercato dopo il lancio?
Notifica Autorità e WAND
Medsafe è l'autorità di sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici della Nuova Zelanda. Il database WAND registra dispositivi medici forniti in Nuova Zelanda. La notifica WAND è importante, ma non è la stessa dell'approvazione del mercato, della certificazione o dell'approvazione del prodotto da parte di Medsafe.
Lo sponsor è la neozelandese persona o società che importa o fornisce il dispositivo. Lo sponsor deve avvisare WAND entro il periodo di tempo necessario dopo essere diventato lo sponsor del dispositivo, descritto nella guida dello sponsor Medsafe come 30 giorni lavorativi. Lo sponsor deve anche mantenere informazioni sul dispositivo, produttore, classificazione, GMDN, scopo previsto e modello di fornitura. Non c'è tassa di governo per la notifica WAND e nessun ciclo di rinnovo: un ingresso WAND rimane attivo fino a quando lo sponsor non cessa di fornire, ma lo sponsor deve correggere o rimuovere le informazioni obsolete entro 10 giorni lavorativi.
Poiché l'ingresso WAND non dimostra l'approvazione normativa, i produttori dovrebbero evitare la lingua promozionale suggerendo che un dispositivo è "approvato da Medsafe" semplicemente perché è stato notificato. L'inquadratura più sicura è che il dispositivo è stato notificato in WAND dallo sponsor neozelandese.
Classificazione e aspettative di prove
La notifica WAND neozelandese richiede abbastanza informazioni sul prodotto per identificare il dispositivo e sostenere gli obblighi dello sponsor. I produttori devono confermare lo stato del dispositivo del prodotto, lo scopo previsto, la selezione GMDN, la classificazione del rischio, i dettagli del produttore e la struttura della famiglia del prodotto prima della notifica.
Anche se Medsafe non esegue una revisione pre-mercato, lo sponsor dovrebbe tenere la prova che il prodotto è sicuro per il suo scopo previsto. Tali prove possono includere documenti di valutazione della conformità, certificati ISO 13485, prove CE o MDR/IVDR, prove TGA australiane, prove della FDA degli Stati Uniti, rapporti di prova, gestione del rischio, prove cliniche o di prestazione, etichettatura, IFU e procedure post-mercato. Il pacchetto giusto dipende dal tipo di dispositivo e dal rischio.
Per i produttori che vendono sia in Australia che in Nuova Zelanda, ci può essere riutilizzo pratico della documentazione tecnica e delle prove di qualità. Il riutilizzo è utile, ma lo sponsor neozelandese ha ancora bisogno di un record WAND specifico della Nuova Zelanda, informazioni sui prodotti e modello di responsabilità post-mercato.
Sponsor ed etichettare le responsabilità
Il ruolo dello sponsor dovrebbe essere selezionato con attenzione. Può essere un distributore, importatore, affiliato o partner normativo. Le responsabilità dello sponsor possono influenzare chi controlla le voci WAND, che riceve comunicazioni Medsafe, che detiene prove, chi gestisce i reclami e chi coordina i richiami.
L'etichettatura deve essere esaminata prima della fornitura per assicurarsi che l'identità del prodotto, l'uso previsto, avvisi, condizioni di archiviazione, controlli batch o seriali, informazioni del produttore, e i dettagli dello sponsor locale o dell'importatore siano coerenti con il dispositivo che viene notificato. Se un dispositivo viene fornito con etichettatura digitale, istruzioni software o contenuti IFU online, questi materiali devono essere inclusi nella revisione delle prove.
Obblighi di mercato
Il controllo post-mercato è il centro del sistema neozelandese. Sponsor e produttori dovrebbero mantenere procedure per reclami, eventi avversi, azioni correttive di sicurezza sul campo, richiamamenti, record di distribuzione, modifiche e comunicazioni regolatori. La gestione globale dei reclami dovrebbe essere mappata alle regole di escalation della Nuova Zelanda in modo che gli obblighi locali non vengano persi.
Le modifiche possono anche influenzare le informazioni WAND. Le modifiche del nome del prodotto, le modifiche del produttore, le modifiche del modello, le modifiche destinate agli scopi, le modifiche dello sponsor o le modifiche del modello di fornitura devono essere esaminate prima dell'implementazione. Se il prodotto è software-driven, la governance dell'aggiornamento dovrebbe includere la valutazione dell'impatto normativo per le modifiche all'uso previsto, al comportamento dell'algoritmo, alla sicurezza informatica, alle prestazioni o all'etichettatura.
Controllo pratico di lancio
Un piano pratico di lancio della Nuova Zelanda dovrebbe includere sette flussi di lavoro:
- Confermare lo stato medico-dispositivo, lo scopo previsto, la classificazione e la selezione GMDN.
- Selezionare lo sponsor neozelandese e definire chi possiede la notifica e la manutenzione WAND.
- Preparare WAND prodotto, produttore, modello, classificazione e informazioni di sponsor.
- Confermare che lo sponsor detiene adeguate prove tecniche, di qualità, di etichettatura e di sicurezza.
- Etichettatura recensione, IFU, dettagli sponsor/importer, informazioni software e reclami di prodotto.
- Costruire il reclamo, l'evento avverso, il richiamo, la registrazione della distribuzione e le procedure di controllo del cambiamento.
- Coordinate la pianificazione neozelandese con Australia, Singapore e altri Asia Pacific lancia dove le prove possono essere riutilizzate.
Pure Global supporta i produttori con la pianificazione delle notifiche WAND neozelandese, il coordinamento delle regole di sponsorizzazione, la revisione delle prove, l'etichettatura dei controlli, la visibilità dei prezzi e la conformità post-market.
