NMPA Registrazione e approvazione dispositivi medici in Cina

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro in Cina sono regolamentati dalla National Medical Products Administration (NMPA). Le autorità provinciali partecipano ad alcune notifiche (filing) a minore rischio e alla vigilanza locale, mentre NMPA gestisce il quadro di registrazione nazionale. Le normative, gli avvisi e le linee guida attuali sono disponibili tramite il portale dei dispositivi medici NMPA.

Classificazione dei dispositivi medici in Cina

La Cina utilizza tre classi di rischio. La Classe I comprende i prodotti a basso rischio e segue generalmente un percorso di notifica (filing). I prodotti di Classe II e Classe III richiedono generalmente la registrazione, con un aumento delle prove richieste e della profondità di valutazione in funzione del rischio. La classificazione deve essere confermata rispetto al catalogo e alle regole di classificazione cinesi; la classe statunitense o europea costituisce un utile elemento di riferimento, ma non determina il risultato in Cina.

Software, dispositivi basati su intelligenza artificiale, prodotti combinati, tecnologie innovative e IVD possono sollevare questioni specifiche di classificazione e di evidenza relativi al prodotto. È opportuno completare un'accurata dichiarazione della destinazione d'uso e un'analisi dei confini del prodotto prima delle prove o della preparazione del fascicolo tecnico (dossier), poiché esse determinano le norme applicabili, la valutazione clinica e l'etichettatura.

Agente locale e prove per la registrazione

Un richiedente estero nomina un agente con sede in Cina per gestire le comunicazioni regolatorie e le responsabilità specificate del ciclo di vita. L'accordo deve disciplinare l'accesso al fascicolo, i quesiti integrativi, la notifica delle modifiche, il rinnovo, i reclami, gli eventi avversi, i richiami e la pianificazione del trasferimento.

Un fascicolo di registrazione include tipicamente le informazioni amministrative e del fabbricante, i requisiti tecnici di prodotto, la gestione del rischio, le relazioni di ricerca e verifica, le norme applicabili, le prove di ispezione o collaudo, la valutazione clinica, l'etichettatura e le istruzioni per l'uso in lingua cinese, oltre alle informazioni sul sistema di gestione della qualità. La possibilità di utilizzare collaudi locali, percorsi di esenzione o relazioni estere dipende dal dispositivo e dalle norme NMPA vigenti. La presentazione della notifica (filing) per la Classe I richiede comunque una documentazione tecnicamente completa, anche se non viene sottoposta a una valutazione analoga a quella delle registrazioni di Classe II o III.

Valutazione, etichettatura e ciclo di vita

NMPA può emettere richieste di informazioni integrative durante la valutazione tecnica. I piani di progetto dovrebbero prevedere tempistiche adeguate per le prove, la traduzione, la legalizzazione dei documenti ove applicabile e la predisposizione di risposte coerenti all'interno dell'intero fascicolo. I nomi commerciali, i modelli, le specifiche, i siti di produzione, la destinazione d'uso e le etichette approvati devono rimanere allineati.

Dopo l'immissione sul mercato, il fabbricante e l'agente devono disporre di procedure per la gestione dei reclami, il monitoraggio degli eventi avversi, le azioni correttive, i richiami e le segnalazioni regolatorie. Le modifiche devono essere valutate prima dell'implementazione per determinare se richiedano una registrazione di modifica, una notifica, una nuova presentazione di notifica (filing) o la semplice documentazione all'interno del sistema di gestione della qualità. Le attività per il rinnovo della registrazione dovrebbero essere avviate con congruo anticipo per garantire la continuità della fornitura.