NMPA Cina Registrazione e approvazione del dispositivo medico
La Cina, con la sua popolazione in rapida crescita, è uno dei principali mercati dei dispositivi medici a livello globale. I piani di governance sanitaria a lungo termine del paese mirano ad ampliare i servizi sanitari e la copertura finanziaria, prevedendo un significativo aumento della spesa sanitaria negli anni a venire. Questa crescita presenta notevoli opportunità per le aziende di dispositivi medici che cercano di ottenere la registrazione e l'approvazione del dispositivo medico NMPA China.
Comprendere classificazioni e requisiti regolatori in Cina
Autorità di regolamentazione
L'autorità competente per la regolamentazione dei dispositivi medici in Cina è la National Medical Products Administration (NMPA). Pure Global può assistervi nella registrazione dei dispositivi medici in Cina e agire come vostro Agente Locale (China Agent), garantendo l'approvazione NMPA necessaria per la vendita sul mercato cinese.
Classificazione
In Cina, i dispositivi medici sono suddivisi nelle Classi I, II e III, in base a un livello di rischio crescente. I dispositivi di Classe I beneficiano di una procedura di registrazione più snella, mentre quelli di Classe II e III possono richiedere indagini cliniche locali e test nel Paese (in-country testing), a seconda di specifiche condizioni, quali la presenza di un dispositivo predicato equivalente identico o l'inclusione del prodotto nell'elenco NMPA di esenzione dalle sperimentazioni cliniche.
Requisiti chiave
L'accesso al mercato cinese richiede:
La classificazione dei prodotti per determinare l'iter normativo e comprenderne i requisiti locali in materia di test e indagini cliniche.
Per i fabbricanti esteri, la nomina di un Agente Locale (China Agent) per la rappresentanza nel Paese.
La redazione di un dossier normativo completo per la presentazione all'NMPA.
La conduzione di sperimentazioni cliniche locali per i dispositivi di Classe II e III, salvo i casi di esenzione applicabili.
Il possesso dell'approvazione nel Paese d'origine del prodotto per poter accedere al mercato cinese.
Aggiornamento regolatoreProgramma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina 2026Aggiornamento regolatoreSingapore Cina Prodotti per la salute MOU 2026Aggiornamento regolatoreMalesia-China Medical Device Reliance Programme lancia il pilota per l'accesso rapido IVDAggiornamento regolatoreMalesia-Cina Dispositivo medico Riliance 2025 AvvioReport di ricercaDispositivi estetici: la mappa globale del Market Access 2026Report di ricercaMonitoraggi continui del glucosio: la mappa normativa globaleReport di ricercaAI come dispositivo medico: la mappa regolamentare globaleReport di ricercaASEAN MedTech Mercato delle importazioniVideoCome registrare un dispositivo medico in CinaVideoCome registrare un dispositivo medico nelle Filippine
Supporto su misura per l'ingresso nel mercato
La competenza del nostro partner locale nel mercato dei dispositivi medici in Cina ti offre:
Supporto nella classificazione dei prodotti e nella definizione del percorso regolatorio.
Assistenza nella compilazione del dossier regolatorio e nella gestione dei requisiti locali di test e studi clinici, quando applicabili.
Agiamo come tuo agente in Cina per la registrazione NMPA, garantendo la conformità ai requisiti post-market.
Domande frequenti
L'autorità di regolamentazione primaria per la registrazione di dispositivi medici in Cina è la National Medical Products Administration (NMPA). Pure Global può aiutare a navigare il processo di registrazione per garantire l'approvazione NMPA per la vendita di dispositivi medici nel mercato cinese.
I dispositivi medici in Cina sono classificati nella classe I, II e III in base al loro livello di rischio. I dispositivi di classe I in genere subiscono un processo di registrazione più semplice, mentre i dispositivi di Classe II e III possono richiedere studi clinici locali e test in-paese, a seconda delle condizioni specifiche come i dispositivi predicati o l'elenco dell'esenzione clinica NMPA China.
I produttori stranieri devono: classificare i loro prodotti per determinare il percorso normativo e comprendere i requisiti locali di studio e test clinici. Compili un dossier normativo completo per la presentazione alla National Medical Product Administration (NMPA), dimostrando la conformità con gli standard normativi cinesi. Per i dispositivi di Classe II e III, condurre studi clinici locali a meno che non si applichino esenzioni, come ad esempio avere predicati esatti o essere elencati nella lista di esenzione di prova clinica di NMPA.
Avere l'approvazione del paese di origine è cruciale perché dimostra che il dispositivo medico soddisfa gli standard normativi nel suo paese di origine. Questa approvazione è spesso un prerequisito per avviare il processo di registrazione con NMPA ai sensi della normativa sui dispositivi medici della Cina, assicurando che il dispositivo possa entrare legalmente e essere commercializzato nel mercato cinese.
Un solo processo,
più mercati
Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci