Registrazione dispositivi medici SFDA Arabia Saudita

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro in Arabia Saudita sono regolamentati dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA). La SFDA sovrintende alle licenze degli stabilimenti, ai rappresentanti autorizzati, all'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti, all'importazione e ai controlli post-commercializzazione. I fabbricanti dovrebbero verificare i requisiti attuali nei regolamenti e linee guida ufficiali della SFDA per i dispositivi medici prima della presentazione della domanda.

Classificazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita

L'Arabia Saudita utilizza le Classi di rischio A, B, C e D, dal rischio più basso a quello più alto. La precedente FAQ che si fermava alla Classe C era errata. La classificazione segue regole basate su destinazione d'uso, invasività, durata, funzioni attive e conseguenze di un guasto. Anche gli IVD utilizzano un modello di rischio A-D con criteri relativi al rischio individuale e per la salute pubblica.

Una decisione documentata di classificazione è essenziale poiché determina il percorso di autorizzazione all'immissione in commercio del dispositivo medico (MDMA) e la profondità delle evidenze tecniche, cliniche, di prestazione e del sistema di gestione della qualità. Le classificazioni dei mercati di riferimento possono orientare l'analisi, ma non dovrebbero sostituire una valutazione specifica per la SFDA.

Rappresentante autorizzato e licenze degli stabilimenti

Un fabbricante estero nomina generalmente un rappresentante autorizzato saudita con l'opportuna autorizzazione SFDA. Il rappresentante è il contatto regolatorio locale e supporta la domanda MDMA e gli obblighi relativi al ciclo di vita. Anche gli stabilimenti pertinenti nella catena di fornitura devono essere in possesso delle licenze richieste per le loro attività.

L'accordo di rappresentanza dovrebbe definire l'accesso al fascicolo tecnico, le comunicazioni con l'autorità, la notifica delle modifiche, il rinnovo, il coordinamento delle importazioni, i reclami, la vigilanza, i richiami e il trasferimento della registrazione. Queste disposizioni rilevano dal punto di vista commerciale poiché il rappresentante detiene responsabilità operative dopo l'approvazione, non solo durante la presentazione della domanda.

Dossier e riesame MDMA

La domanda include di norma i dettagli del fabbricante e del sito, le evidenze del sistema di gestione della qualità, la destinazione d'uso, la giustificazione della classificazione, le descrizioni del dispositivo, l'etichettatura e le istruzioni per l'uso, i documenti di autorizzazione, le evidenze di conformità o del mercato di riferimento laddove applicabile, la gestione del rischio, la verifica e convalida, e le evidenze cliniche o di prestazione proporzionate al rischio. I requisiti per l'etichettatura in arabo e i dati inseriti nel sistema SFDA devono essere coerenti con l'ambito approvato.

Dopo l'autorizzazione, i fabbricanti e i partner locali devono mantenere aggiornati licenze, certificati, dati del prodotto, etichettatura e modelli autorizzati. Reclami, eventi avversi, azioni correttive di sicurezza sul campo e richiami richiedono processi locali documentati. Una modifica a progettazione, destinazione d'uso, software, sito di produzione, etichettatura o sistema di qualità deve essere valutata prima dell'implementazione per determinare se sia richiesta la notifica o l'approvazione della SFDA.