Registrazione dispositivi medici EDA in Egitto

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro in Egitto sono regolamentati dalla Egyptian Drug Authority (EDA), inclusa la sua Central Administration of Medical Devices. L'EDA pubblica le circolari correnti e le linee guida per la presentazione delle domande tramite la sua pagina ufficiale sulle linee guida regolatorie per i dispositivi medici. Poiché la raccolta delle linee guida viene aggiornata frequentemente, i richiedenti dovrebbero individuare lo strumento in vigore per il proprio prodotto e per la data di presentazione.

Pianificazione dell'accesso al mercato in Egitto

Il percorso dipende dalla qualificazione del prodotto, dal rischio, dalla destinazione d'uso, dalla tecnologia e dalle evidenze disponibili dai mercati di riferimento. I dispositivi medici e gli IVD devono essere analizzati separatamente laddove le norme applicabili li distinguano. I prodotti borderline, i software, i dispositivi sterili, i dispositivi con funzione di misura e i prodotti che incorporano sostanze medicinali potrebbero richiedere un ulteriore lavoro di classificazione o di raccolta delle evidenze.

Un fabbricante estero opera generalmente tramite un richiedente o rappresentante egiziano idoneo, in grado di interagire con l'EDA e di supportare gli obblighi d'importazione e del ciclo di vita. L'accordo dovrebbe definire l'accesso al dossier, le comunicazioni con l'autorità, le attività relative a validità e rinnovo, la segnalazione delle modifiche, la gestione dei reclami, la vigilanza, i richiami e gli accordi di trasferimento.

Evidenze per la registrazione

Un dossier tipico include moduli amministrativi, informazioni sul fabbricante e sul sito di produzione, documenti di autorizzazione, evidenze del sistema di gestione della qualità, destinazione d'uso, razionale di classificazione, descrizioni del dispositivo, approvazioni nei mercati di riferimento o documentazione di libera vendita ove applicabile, etichettatura e istruzioni per l'uso, gestione del rischio, verifica e convalida, ed evidenze cliniche o di prestazioni proporzionate al rischio. L'etichettatura in lingua araba e le informazioni sul richiedente locale devono rimanere coerenti con il dispositivo approvato.

Il canale esatto di presentazione, i requisiti di legalizzazione, le tariffe, i campioni e le fasi di riesame devono essere confermati sulla base della linea guida EDA in vigore. Un certificato CE o un'altra approvazione di riferimento può costituire un'importante evidenza di supporto, ma non elimina la necessità di soddisfare i requisiti amministrativi, di etichettatura, di rappresentanza e post-market specifici dell'Egitto.

Post-approvazione

Prima della spedizione, verificare l'ambito della registrazione rilasciata, i modelli, il fabbricante, i siti, la validità, le etichette e la documentazione di importazione. I fabbricanti e i partner locali devono disporre di procedure per i reclami, la valutazione degli eventi avversi, le azioni correttive di sicurezza sul campo, i richiami e la comunicazione con l'autorità. Le modifiche alla progettazione, alla destinazione d'uso, al software, all'etichettatura, al sito di produzione o al sistema di qualità dovrebbero essere valutate prima dell'implementazione per determinare se siano necessarie una notifica all'EDA, una modifica o una nuova domanda.