EDA Egitto Registrazione di dispositivi medici

L'autorità di regolamentazione primaria per la registrazione di dispositivi medici in Egitto è l'Autorità di Droga egiziana (EDA Egitto).Pure Global può aiutare a navigare il processo di registrazione per garantire l'approvazione EDA per la vendita di dispositivi medici nel mercato egiziano.

L'Egitto segue linee guida di classificazione dei dispositivi simili a quelli nei mercati di riferimento come il CE (European Conformity), la FDA degli Stati Uniti e la Salute Canada. Per la registrazione di dispositivi medici in Egitto, i dispositivi non sterili di Classe I sono esenti dalla registrazione ma devono essere elencati con il record dell'importatore a EDA. Tutte le altre classi, compresi i dispositivi sterili e non sterili, richiedono la registrazione.

I produttori stranieri devono: nominare un rappresentante locale, o un distributore commerciale con le licenze necessarie o un ufficio scientifico autorizzato dall'EDA, per tenere la registrazione dell'EDA. Compilare un dossier tecnico per il processo di registrazione secondo la classificazione del dispositivo.

Recenti cambiamenti normativi includono la partecipazione di produttori stranieri in appalti pubblici attraverso la registrazione con l'Autorità di approvvigionamento Unificata (UPA). Questo cambiamento ha ulteriormente aperto il mercato alle aziende internazionali, migliorando le opportunità per i produttori stranieri di entrare e competere nel mercato di registrazione dispositivo medico Egitto.