UAE

Registrazione del dispositivo medico MOHAP UAE

Gli Emirati Arabi Uniti, con la sua posizione strategica e l'infrastruttura sanitaria robusta, è un mercato fiorente per i produttori che cercano la registrazione di dispositivi medici UAE. L'impegno del paese per l'eccellenza sanitaria e l'innovazione, unita a una popolazione in crescita e ad una maggiore consapevolezza della salute, lo rende una destinazione attraente per i produttori di dispositivi medici internazionali.

$1.92b

Dimensioni mercato DM

8.87%

CAGR mercato DM

$0.57b

Dimensioni mercato IVD

5.2%

CAGR mercato IVD

$1.9b

Smart MD Market

GDP

The UAE medical devices market was $1.92B in 2023, growing at 8.87% CAGR (2024–2030). The IVD market is set to reach $574.13M by 2030, with 5.2% CAGR (2025–2030), driven by advanced healthcare services and its role as a regional hub.

Classificazione dei dispositivi e percorsi regolatori

Aligning with the UAE's MOHAP Regulations

Autorità di regolamentazione

I dispositivi medici venduti negli Emirati Arabi Uniti sono regolati dal Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP).Pure Global può aiutare con la registrazione del dispositivo medico di UAE e la rappresentanza locale, assicurando l'approvazione MOHAP di vendere nel mercato degli Emirati.

Classificazione

I dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti sono classificati secondo il loro uso e il livello di rischio previsto. Questa classificazione influenza il percorso normativo, i requisiti di documentazione e il processo di approvazione per i dispositivi medici che cercano di entrare nel mercato degli Emirati Arabi Uniti.

Requisiti chiave

Per introdurre dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti, i produttori devono:

Ottenere l'approvazione pre-mercato da MOHAP, che comporta la presentazione di un dossier completo che dimostra la sicurezza, la qualità e l'efficacia del dispositivo.
Nominare un localeAuthorized Representative(AR) se non hanno una presenza diretta negli Emirati Arabi Uniti. L'AR è responsabile della gestione delle sottomissioni normative e della conformità per conto del produttore.

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Come possiamo aiutare

Supporto su misura per l'ingresso nel mercato

La competenza del nostro partner locale nel mercato dei dispositivi medici degli Emirati Arabi Uniti ti offre:

Assistance with product classification and identification of the appropriate regulatory pathway.

Preparation and submission of the necessary documentation for MOHAP approval.

Acting as your Authorized Representative in the UAE, handling regulatory submissions, and ensuring compliance with MOHAP's post market surveillance requirements.

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Domande frequenti

Qual è l'autorità di regolamentazione primaria per la registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti?

L'autorità di regolamentazione primaria per la registrazione di dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti è il Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP UAE).Pure Global può aiutare a navigare il processo di registrazione per garantire l'approvazione MOHAP per la vendita di dispositivi medici nel mercato degli Emirati.

Come vengono classificati i dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti?

I dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti sono classificati in base al loro uso previsto e al livello di rischio associato. Questa classificazione determina il percorso normativo, i requisiti di documentazione e il processo di approvazione per la registrazione di dispositivi medici UAE, consentendo ai dispositivi di entrare nel mercato degli Emirati Arabi Uniti.

Quali sono i requisiti chiave per i produttori stranieri di commercializzare dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti?

I produttori stranieri devono: ottenere l'approvazione pre-mercato per la registrazione di dispositivi medici UAE da MOHAP presentando un dossier completo che dimostra la sicurezza, la qualità e l'efficacia del dispositivo. Nominare un localeAuthorized Representative(AR) se non hanno una presenza diretta negli Emirati Arabi Uniti. L'AR gestisce le normative e garantisce il rispetto delle normative UAE per conto del produttore.

Perché sta nominando un localeAuthorized Representative(AR) importante per i produttori stranieri negli Emirati Arabi Uniti?

Nominare un localeAuthorized Representative(AR) è essenziale perché l'AR agisce come punto di contatto locale con MOHAP e gestisce tutti gli affari normativi per conto del produttore. L'AR assicura che le presentazioni regolamentari siano accurate e complete, facilita la comunicazione con le autorità e garantisce il rispetto costante delle normative sui dispositivi medici degli Emirati Arabi Uniti, consentendo così l'accesso al mercato e la continuità commerciale per i dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti.

Un solo processo,
più mercati

Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.

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Ovunque tu sia.

Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.