Registrazione dispositivi medici negli EAU: EDE (già MOHAP)

L'autorizzazione all'immissione in commercio federale dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti è amministrata dall'Emirates Drug Establishment (EDE). I materiali più datati possono fare riferimento al MOHAP, ma i fabbricanti che pianificano una presentazione attuale devono seguire i requisiti di servizio e le istruzioni del portale dell'EDE. Il servizio ufficiale di autorizzazione all'immissione in commercio dell'EDE elenca i prerequisiti attuali, lo standard di servizio, le tariffe e il periodo di validità.

Classificazione negli EAU e pianificazione del percorso

Il percorso regolatorio inizia confermando che il prodotto sia un dispositivo medico o un IVD e determinando la sua classificazione di rischio. La destinazione d'uso, la durata d'uso, l'invasività, le funzioni attive e le potenziali conseguenze di un guasto incidono sulla classificazione e sulla profondità del dossier. I prodotti borderline o combinati possono richiedere una decisione di classificazione da parte dell'EDE prima che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio possa procedere.

Il servizio dell'EDE descrive attualmente la registrazione dell'azienda e del sito di produzione come prerequisiti per l'autorizzazione all'immissione in commercio del dispositivo. Identifica inoltre un richiedente locale idoneo, come un deposito medico autorizzato o un ufficio di commercializzazione, come parte della struttura di presentazione. I fabbricanti esteri dovrebbero pertanto pianificare la rappresentanza locale, la prontezza dello stabilimento e le attività relative al prodotto come un unico programma integrato, anziché trattare la domanda del prodotto in modo isolato.

Dossier del dispositivo medico negli EAU

Una presentazione tipica include le informazioni sul fabbricante e sul sito, una lettera di autorizzazione, la documentazione del sistema di gestione della qualità, le approvazioni del mercato di riferimento o le prove di conformità ove applicabile, le descrizioni del dispositivo, la destinazione d'uso, la classificazione, l'etichettatura, le istruzioni per l'uso, i rapporti di prova e le evidenze cliniche o di prestazione adeguate al rischio. I requisiti relativi alla lingua araba e le informazioni esatte sul prodotto visualizzate nel portale devono essere verificati prima della presentazione.

L'EDE pubblica un obiettivo di completamento del servizio di 45 giorni lavorativi per questo servizio a seguito dell'accettazione di una domanda completa, unitamente alle attuali tariffe di presentazione e autorizzazione. Si tratta di standard di servizio e non di una data di lancio garantita dall'inizio alla fine: quesiti di classificazione, registrazioni propedeutiche, risposte a carenze documentali e legalizzazione dei documenti possono prolungare il progetto.

Mantenimento ed obblighi post-commercializzazione

Il servizio pubblicato dall'EDE indica una validità dell'autorizzazione di cinque anni, subordinata alle norme vigenti e alla continua conformità. I fabbricanti e i richiedenti locali devono mantenere aggiornate le informazioni sull'azienda, sul sito, sui certificati di qualità, sull'etichettatura e sul prodotto. Reclami, eventi avversi, richiami ed azioni correttive di sicurezza sul campo richiedono procedure locali. Le modifiche proposte devono essere valutate prima dell'implementazione per determinare se siano necessarie una notifica all'EDE, una modifica o una nuova domanda.