EU IVDR Classification
La maggior parte dei IVD sono stati riclassificati sotto la IVDR, il che significa che probabilmente affrontare più rigorosi requisiti di valutazione della conformità. Prima di poter identificare tali requisiti, è necessario classificare accuratamente il dispositivo in base alle regole di implementazione e classificazione IVDR. Vi aiuteremo a perfezionare lo scopo previsto del vostro dispositivo, se necessario, e valutare la classificazione del dispositivo secondo la IVDR.
EU CE Marking for IVDs
Alla fine del periodo di transizione, tutti i IVD venduti nell'UE devono portare la marcatura CE sotto la IVDR. Quando il tuo IVD richiede la marcatura IVDR CE dipenderà dallo stato legacy del dispositivo e dalla classificazione dei dispositivi. Per garantire la conformità con il termine di IVD,Pure Global può eseguire una valutazione approfondita della documentazione tecnica e delle prove cliniche per valutare la disponibilità IVDR e sviluppare una strategia di regolamentazione per la marcatura IVDR CE.
EU IVDR PER Performance Evaluation Report
Il rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) è una parte essenziale della documentazione tecnica per la marcatura CE che deve essere aggiornata continuamente durante il ciclo di vita del prodotto. Include rapporti individuali per la validità scientifica, le prestazioni analitiche e i dati delle prestazioni cliniche, nonché le spiegazioni dei metodi utilizzati per raccogliere prove cliniche, eseguire ricerche di letteratura, ecc. Possiamo aiutarvi a pianificare il vostro processo di valutazione delle prestazioni e collaborare con il vostro team per mantenere il rispetto dei requisiti di valutazione delle prestazioni.
EU PMPF Post-Market Performance Follow-Up for IVDs
Il follow-up post-market Performance (PMPF) è un nuovo requisito critico introdotto sotto la IVDR. PMPF è un processo continuo per raccogliere e valutare le prestazioni e i dati scientifici dall'uso del dispositivo sul mercato. I dati PMPF supportano le attività di Performance Evaluation (PE), risk management e post-Market Surveillance (PMS). Possiamo aiutarvi a progettare un piano PMPF ed eseguire attività PMPF, compresi gli studi PMPF, durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.
EU Eudamed Medical Device & IVD Registration
Tutti i produttori di dispositivi medici e IVD che vendono nell'UE saranno tenuti a registrare le loro società e dispositivi in EUDAMED. La registrazione del dispositivo viene fornito con il mantenimento di informazioni dettagliate sul dispositivo e la conformità con i requisiti Unique Device Identifier (UDI). Possiamo aiutarvi a ottenere codici UDI e costruire EUDAMED procedure di registrazione nel vostro processo in modo da essere pronto quando EUDAMED la registrazione diventa obbligatoria.
EU MDR and IVDR Post-Market Surveillance (PMS)
I requisiti di sorveglianza post-market sono stati ampliati nell'ambito dell'UE MDR e dell'UE IVDR. Il nostro team di professionisti specializzati nell'aiutare i produttori di dispositivi medici a sviluppare e implementare strategie PMS conformi, efficienti e basate sul rischio su misura per i loro prodotti. Forniamo indicazioni pratiche per garantire che i vostri piani, report e procedure PMS soddisfino i severi requisiti UE MDR e IVDR.
EU Representative European Authorized Representative for Medical Device s & IVD Companies
Se sei un produttore non UE di dispositivi medici o diagnostica in-vitro (IVD) che cerca di vendere in Europa, hai bisogno di un'UE di fiduciaAuthorized Representative(EU AR) per garantire il rispetto dell'UE MDR e dell'UE IVDR. L'UE AR è responsabile della documentazione regolamentare, della segnalazione degli incidenti e della conformità ai requisiti del mercato post. Con uffici in tutta Europa e personale di esperti medici e professionisti normativi IVD, possiamo agire come vostro partner commerciale e regolamentare.
CE Mark Notified Body Search and Selection
Trovare il diritto Notified Body può essere impegnativo a causa di disponibilità limitata, tempi di revisione lunghi e varie competenze in diversi Organismi notificati. Scegliere il torto Notified Body può comportare ritardi, costi aumentati, o anche non approvazione del prodotto, impatto significativo l'accesso al mercato. Con il nostro supporto esperto, è possibile identificare, valutare e interagire con il meglio Notified Body per il tuo dispositivo, garantendo un processo di certificazione regolare e un time-to-market più veloce.
EU MDR & IVDs PRRC Person Responsible for Regulatory Compliance
Ai sensi dell'UE MDR e della IVDR, i produttori di dispositivi medici che vendono in Europa devono nominare una persona responsabile della conformità regolamentare (PRRC) che è responsabile della supervisione della conformità normativa, della gestione della qualità e della sorveglianza post-mercato. Il PRRC deve avere una laurea in una disciplina rilevante più un anno di esperienza normativa o almeno quattro anni di esperienza negli affari normativi o nella gestione della qualità per i dispositivi medici.
