Consulenza IVDR UE

Classificazione IVDR UE

La maggior parte degli IVD è stata riclassificata ai sensi dell'IVDR, il che significa che probabilmente dovrete affrontare requisiti di valutazione della conformità più rigorosi. Prima di poter identificare tali requisiti, è necessario classificare accuratamente il dispositivo in base alle regole di attuazione e di classificazione dell'IVDR. Vi aiuteremo a perfezionare la destinazione d'uso del vostro dispositivo, se necessario, e a valutarne la classificazione secondo l'IVDR.

Marcatura CE UE per IVD

Al termine del periodo di transizione, tutti gli IVD venduti nell'UE dovranno recare la marcatura CE ai sensi dell'IVDR. Il momento in cui il vostro IVD richiederà la marcatura CE IVDR dipenderà dallo stato legacy e dalla classificazione del dispositivo. Per garantire la conformità entro la scadenza del vostro IVD, Pure Global può eseguire una valutazione approfondita della documentazione tecnica e delle evidenze cliniche per valutare la vostra preparazione all'IVDR e sviluppare una strategia regolatoria per la marcatura CE IVDR.

Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) IVDR UE

Il rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) è una parte essenziale della documentazione tecnica per la marcatura CE che deve essere aggiornata continuamente durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Include singoli rapporti per la validità scientifica, le prestazioni analitiche e i dati sulle prestazioni cliniche, nonché spiegazioni dei metodi utilizzati per raccogliere evidenze cliniche, condurre ricerche bibliografiche, ecc. Possiamo aiutarvi a pianificare il processo di valutazione delle prestazioni e collaborare con il vostro team per mantenere la conformità ai requisiti di valutazione delle prestazioni.

Follow-up della prestazione post-commercializzazione (PMPF) UE per IVD

Il follow-up della prestazione post-commercializzazione (PMPF) è un requisito nuovo ma fondamentale introdotto ai sensi dell'IVDR. Il PMPF è un processo continuo volto a raccogliere e valutare dati scientifici e sulle prestazioni derivanti dall'uso del dispositivo sul mercato. I dati di PMPF supportano le attività di valutazione delle prestazioni (PE), gestione del rischio e sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Possiamo aiutarvi a progettare un piano di PMPF ed eseguire le relative attività, inclusi gli studi PMPF, lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo.

Registrazione di dispositivi medici e IVD su Eudamed UE

L'uso obbligatorio dei primi quattro moduli EUDAMED è iniziato il 28 maggio 2026. I fabbricanti e gli altri operatori economici pertinenti devono mantenere aggiornati i dati relativi agli attori e ai dispositivi, comprese le informazioni sull'identificativo unico del dispositivo (UDI), ai sensi delle vigenti norme transitorie. Possiamo aiutarvi a ottenere i codici UDI, preparare i registri e integrare la manutenzione di EUDAMED nel processo regolatorio.

Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) MDR e IVDR UE

I requisiti di sorveglianza post-commercializzazione si sono ampliati con l'MDR UE e l'IVDR UE. Il nostro team di professionisti degli affari regolatori è specializzato nell'aiutare i fabbricanti di dispositivi medici a sviluppare e implementare strategie di PMS conformi, efficienti e basate sul rischio, personalizzate per i loro prodotti. Offriamo una guida pratica per garantire che i piani, i rapporti e le procedure di PMS soddisfino i severi requisiti dell'MDR UE e dell'IVDR UE.

Rappresentante autorizzato europeo (Mandatario UE) per aziende di dispositivi medici e IVD

Se siete un fabbricante extra-UE di dispositivi medici o diagnostici in vitro (IVD) che desidera vendere in Europa, avete bisogno di un Rappresentante Autorizzato UE (Mandatario UE) di fiducia per garantire la conformità all'MDR UE e all'IVDR UE. Il Mandatario UE è responsabile della documentazione regolatoria, della segnalazione degli incidenti e di garantire il rispetto dei requisiti post-commercializzazione. Grazie ai nostri uffici in tutta Europa, con un organico composto da professionisti esperti in affari regolatori per dispositivi medici e IVD, possiamo agire come vostro partner regolatorio e commerciale.

Ricerca e selezione dell'Organismo Notificato per la marcatura CE

Trovare l'Organismo Notificato giusto può essere complesso a causa della disponibilità limitata, dei lunghi tempi di revisione e della diversa competenza tra i vari Organismi Notificati. Scegliere l'Organismo Notificato errato può comportare ritardi, costi maggiori o persino la mancata approvazione del prodotto, con un impatto significativo sull'accesso al mercato. Con il nostro supporto esperto, potrete identificare, valutare e ingaggiare in modo efficiente il miglior Organismo Notificato per il vostro dispositivo, garantendo un processo di certificazione agevole e un time-to-market più rapido.

PRRC Persona Responsabile del Rispetto della Normativa MDR e IVDR UE

Ai sensi dell'MDR UE e dell'IVDR, i fabbricanti di dispositivi medici che vendono in Europa devono nominare una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) incaricata di supervisionare la conformità regolatoria, la gestione della qualità e la sorveglianza post-commercializzazione. La PRRC deve possedere un titolo di studio in una disciplina pertinente unitamente a un anno di esperienza in ambito regolatorio, oppure almeno quattro anni di esperienza negli affari regolatori o nella gestione della qualità per i dispositivi medici.

Autorità regolatoria e fonte primaria di verità

Questo servizio rientra nei requisiti attuali amministrati da l'autorità di regolamentazione pertinente. Utilizzate quella voce del glossario per le competenze dell'autorità, il portale ufficiale e i punti di contatto; utilizzate questa pagina per il flusso di lavoro e i deliverables specifici dell'attività.