Canada

CMDR Canada Registrazione e approvazione del dispositivo medico

La registrazione dei dispositivi medici CMDR e l'approvazione da Health Canada sono necessari per tutti i dispositivi medici prima che possano essere commercializzati legalmente. I dispositivi di classe I sono esenti da licenze, ma richiedono Licence (MDEL) per dispositivi medici e devono essere registrati dall'importatore o dal distributore. I dispositivi di classe II, III e IV richiedono una licenza per dispositivi medici (MDL) e un certificato di controllo individuale per dispositivi medici (MDSAP).

$9.47b

Dimensioni mercato DM

6.3%

CAGR mercato DM

$3.58b

Dimensioni mercato IVD

2.6%

CAGR mercato IVD

35,000

Occupazione nel settore

19%

Popolazione in età avanzata

Pure Global’s global team of regulatory experts offers deep expertise in Health Canada compliance across all risk classes, including IVDs and high-risk devices. Our consulting capabilities include regulatory strategy and end-to-end MDEL or MDL submission preparation.

Oliver Eikenberg, PhD

Global QA/RA Manager

CANADA MEDICAL DEVICE Regulatory Pathways

Canada Medical Device Registration Process (Health Canada)

STEP 1: CLASSIFICAZIONE & SCOPE

Determinare se il prodotto si qualifica come dispositivo medico ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (SOR/98-282). Se lo fa, identificare la corretta classificazione (Classe I, II, III o IV) e definire la portata di licenza necessaria per la registrazione di dispositivi medici Canada.

STEP 2: GESTIONE DI QUALITÀ & ADESIONE

Stabilire un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme a ISO 13485:2016. Per i dispositivi a più alto rischio (classe II e sopra), procedere con un audit sotto il programma di controllo individuale del dispositivo medico (MDSAP).

STEP 3: OPERAZIONI

Per i dispositivi Class II, III e IV, assicurarsi che il QMS sia controllato da un'Organizzazione di Auditing (AO) accreditata sotto MDSAP. Confermare tutti i processi operativi Salute Canada standard.

STEP 4: COMPILAZIONE & SUBMISSION

Prepara la tua richiesta per la licenza appropriata:

Applicare per una licenza di costituzione di dispositivi medici (MDEL) per dispositivi di classe I.
Applicare per un dispositivo medico Licence (MDL) per ogni dispositivo di classe II, III o IV.

Health Canada ha implementato importanti modifiche alle applicazioni di dispositivi medici a partire dal gennaio 2026. Tutte le presentazioni e gli emendamenti dei dispositivi medici per i dispositivi Classe II, III e IV devono essere archiviati utilizzando il processo di registrazione regolamentare basato sul web (REP), e tutte le applicazioni devono ora essere presentate tramite il gateway Common Electronic Submissions Gateway (CESG). Le sottomissioni via e-mail non sono più accettate.

STEP 5: LABELING & INSTRUZIONI PER L'USO (IFU)

Assicurarsi che tutte le etichette e le istruzioni del dispositivo soddisfino i requisiti canadesi, inclusa l'etichettatura bilingue in inglese e francese e gli elementi di contenuto richiesti.

STEP 6: MAINTAINING & POST-MARKET

Mantenere la conformità con i requisiti di registrazione dei dispositivi medici Health Canada monitorando le prestazioni del dispositivo e conducendo la sorveglianza post-mercato per monitorare la sicurezza e l'efficacia. Le licenze non scadono, ma richiedono tasse annuali. I titolari di MDEL devono presentare una domanda annuale di revisione e pagare le spese di rinnovo entro il 1 aprile ogni anno. I titolari MDL devono pagare una tassa annuale di manutenzione entro il 1° novembre.

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CMDR Canada Medical Device Registration & Approval Registration Pathway

Come possiamo aiutare

Tailored Support for Canadian Market Entry

Offriamo un supporto completo per semplificare l'accesso al mercato in Canada:

Classifying and grouping your products to define the regulatory pathway.

Assisting with the compilation of the technical documentation for MDL or MDEL applications.

Auditing your QMS to Health Canada's MDSAP requirements.

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Domande frequenti

Qual è il costo per registrare un dispositivo medico in Canada?

I costi variano tipicamente da $5,000 a $ 25.000 USD quando compilazione e presentazione outsourcing, a seconda della classificazione del dispositivo, percorso normativo e requisiti specifici. Ciò non include la conformità interna o le spese di prova.

Quanto tempo ci vuole per registrare un dispositivo medico in Canada?

Il time-to-market varia per classificazione. I dispositivi di classe II-IV tipicamente richiedono da 15 a 90 giorni per l'approvazione MDL. I dispositivi di classe I richiedono un MDEL, che può richiedere circa 120 giorni. I termini totali possono estendersi da 2 a 10 mesi a seconda della complessità del dispositivo e delle richieste Health Canada.

Health Canada riconosce approvazioni normative straniere come l'approvazione della FDA o il marchio CE?

No. Mentre le certificazioni internazionali come FDA 510(k) o CE Mark possono supportare le vostre prove di qualità, Health Canada richiede una revisione indipendente e licenze. Ogni dispositivo deve soddisfare standard di regolamentazione e etichettatura specifici del Canada.

I produttori stranieri hanno bisogno di nominare un rappresentante locale per importare o vendere dispositivi medici in Canada?

No, i produttori stranieri non hanno bisogno di nominare un rappresentante locale per importare o vendere dispositivi medici in Canada.

Un solo processo,
più mercati

Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.

Parliamo,
Ovunque tu sia.

Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.