Registrazione e approvazione dei dispositivi medici CMDR in Canada

FASE 1: CLASSIFICAZIONE E AMBITO DI APPLICAZIONE

Determinare se il prodotto si qualifica come dispositivo medico ai sensi del Medical Devices Regulations (SOR/98-282). In caso affermativo, identificare la corretta classificazione (Classe I, II, III o IV) e definire l'ambito della licenza richiesta per la registrazione dei dispositivi medici in Canada.

FASE 2: GESTIONE DELLA QUALITÀ E CONFORMITÀ

Istituire un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) conforme a ISO 13485:2016. Per i dispositivi a rischio più elevato (Classe II e superiore), procedere con un audit nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

FASE 3: OPERAZIONI

Per i dispositivi di Classe II, III e IV, assicurarsi che il proprio QMS sia sottoposto ad audit da parte di un Organismo di Audit (AO) accreditato nell'ambito del MDSAP. Confermare che tutti i processi operativi soddisfino gli standard di Health Canada.

Fase 4: compilazione e presentazione

Preparare la domanda per la licenza appropriata:

• Richiedere una Medical Device Establishment Licence (MDEL) per i dispositivi di Classe I.
• Richiedere una Medical Device Licence (MDL) per ciascun dispositivo di Classe II, III o IV.

Health Canada ha introdotto modifiche sostanziali alla presentazione delle domande per i dispositivi medici a partire da gennaio 2026. Tutte le domande e le modifiche relative ai dispositivi medici di Classe II, III e IV devono essere inviate utilizzando il Regulatory Enrollment Process (REP) basato su web, e tutte le domande devono ora essere trasmesse tramite il Common Electronic Submissions Gateway (CESG). Le domande inviate via e-mail non sono più accettate.

FASE 5: ETICHETTATURA E ISTRUZIONI PER L'USO (IFU)

Assicurarsi che l'etichettatura e le istruzioni di tutti i dispositivi soddisfino i requisiti canadesi, compresa l'etichettatura bilingue in inglese e francese e gli elementi di contenuto richiesti.

FASE 6: MANTENIMENTO E POST-MARKET

Mantenere la conformità ai requisiti di registrazione dei dispositivi medici di Health Canada monitorando le prestazioni del dispositivo e conducendo la sorveglianza post-commercializzazione per monitorare la sicurezza e l'efficacia. Le licenze non scadono, ma richiedono tariffe annuali. I titolari di MDEL devono presentare una domanda di Annual Review e pagare i diritti di rinnovo entro il 1 aprile di ogni anno. I titolari di MDL devono pagare una tariffa annuale di mantenimento entro il 1 novembre.