COFEPRIS Registrazione dispositivi medici in Messico

Le registrazioni dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in Messico sono regolamentate dalla COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). I requisiti di registrazione sono stabiliti ai sensi della Legge Generale sulla Salute (Ley General de Salud) e del Regolamento dei Presidi Sanitari (Reglamento de Insumos para la Salud), unitamente alle norme NOM applicabili come la NOM-241-SSA1-2025 sulle Buone Pratiche di Fabbricazione.

I fabbricanti esteri devono nominare un Mexico Registration Holder (MRH) locale. L'MRH è un'entità legalmente costituita in Messico che agisce in qualità di rappresentante ufficiale per il fabbricante estero. L'MRH è responsabile dell'ottenimento e della titolarità delle registrazioni sanitarie per i propri dispositivi medici, nonché del coordinamento con COFEPRIS. È possibile trasferire le proprie registrazioni a un titolare diverso attraverso i canali regolatori formali. Tuttavia, questo processo può essere complesso, pertanto è importante valutare attentamente il proprio MRH prescelto. Una volta nominato, l'MRH identificherà le vie regolatorie che il fabbricante estero dovrà seguire, a seconda del prodotto e delle approvazioni di riferimento disponibili.

COFEPRIS Vie regolatorie per i dispositivi medici in Messico

Il Messico offre due vie di registrazione: la Via Standard e la Via di Equivalenza (Abbreviata):

Via Standard (Valutazione tecnica completa)

• Procedura: La COFEPRIS conduce una valutazione approfondita del dossier tecnico presentato, inclusa la documentazione clinica, sulla sicurezza e sull'etichettatura.

• Requisiti: Un fascicolo tecnico completo di dati clinici e di sicurezza, prove del sistema di gestione della qualità, etichettatura in lingua spagnola, un Certificato di Libera Vendita o Certificato di Governo Estero e una Lettera di Rappresentanza.

• Tempistiche: Le tempistiche di valutazione variano in base alla complessità e al volume delle domande presentate.

• Rinnovo: Le registrazioni iniziali sono valide per 5 anni; ai sensi della riforma della legge sulla salute di gennaio 2026 — estesa dalla riforma dei regolamenti di aprile 2026 sia alla prima estensione sia a quelle successive — i rinnovi vengono concessi per periodi di 10 anni.

Via di Equivalenza (Percorso abbreviato)

• Procedura: La COFEPRIS concede un'autorizzazione accelerata sulla base di una previa approvazione rilasciata da un'autorità di riferimento riconosciuta.

• Eligibilità: Ai sensi dei Lineamientos pubblicati sul DOF il 18 luglio 2025 (domande aperte a settembre 1, 2025), l'idoneità del dispositivo si basa sulla previa autorizzazione da parte di un organismo di regolamentazione di un paese membro del Comitato di Gestione IMDRF — che comprende FDA, marcatura CE dell'UE, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS e NMPA — con il riconoscimento aggiuntivo dei membri effettivi MDSAP per la certificazione GMP. Le autorità iscritte negli elenchi ICH e OMS nei Lineamientos si applicano ai medicinali, non ai dispositivi.

• Requisiti: Il dispositivo deve essere identico alla versione approvata dall'autorità di riferimento. La documentazione richiesta comprende un Certificato di Libera Vendita e valutazione della conformità, approvazione estera, Rapporto di Valutazione Clinica, analisi dei rischi, bozza di etichettatura in lingua spagnola e prove del sistema di gestione della qualità.

• Tempistiche: La COFEPRIS dovrebbe emettere una decisione entro 30 giorni lavorativi dal ricevimento di una domanda completa. Possono verificarsi ritardi in presenza di un elevato volume di domande.

• Rinnovo: Le registrazioni iniziali sono valide per 5 anni; i rinnovi — sia il primo sia quelli successivi — vengono concessi per periodi di 10 anni ai sensi delle riforme del 2026.

Altri requisiti di registrazione COFEPRIS

• Mexico Registration Holder (MRH): Obbligatorio per tutti i fabbricanti esteri. L'MRH presenta le domande, paga le tariffe e funge da referente regolatorio locale con la COFEPRIS.

• Informazioni sui distributori: I dettagli dei distributori devono essere confermati e inclusi nel materiale della domanda.

• Traduzione: Tutte le domande e l'etichettatura devono essere in lingua spagnola.

• Prove del sistema di qualità: Sebbene la ISO 13485 non sia legalmente richiesta, la COFEPRIS richiede prove di un solido sistema di gestione della qualità, come la certificazione ISO 13485, la marcatura CE, MDSAP o un Certificato di Buone Pratiche di Fabbricazione.

• Obblighi post-commercializzazione: I fabbricanti devono mantenere sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, compresa la segnalazione degli eventi avversi, durante l'intero ciclo di vita della registrazione.

Quale documentazione è richiesta per registrare un dispositivo medico o IVD presso la COFEPRIS?

I requisiti di documentazione dipendono dalla classificazione del dispositivo e dalla via di registrazione, ma un dossier completo include generalmente:

• Certificato di Libera Vendita o Certificato di Governo Estero (dal mercato di riferimento se si utilizza la via di Equivalenza)

• Certificato di Buone Pratiche di Fabbricazione, ISO 13485, marcatura CE, MDSAP, ecc.

• Approvazione estera (richiesta per la via di Equivalenza)

• Fascicolo tecnico, compresi i dati clinici e di sicurezza (richiesto per la via Standard)

• Etichettatura del dispositivo in lingua spagnola

• Lettera di Rappresentanza

Che cos'è un Mexico Registration Holder e perché è necessario?

Prima di presentare una domanda di registrazione di un dispositivo medico o IVD alla COFEPRIS, i fabbricanti esteri devono nominare un Mexico Registration Holder (MRH) che funga da loro rappresentante regolatorio locale. L'MRH è responsabile della presentazione dei dossier di registrazione, del pagamento delle tariffe governative e del mantenimento delle comunicazioni con la COFEPRIS durante l'intero ciclo di vita dell'approvazione e della post-commercializzazione del prodotto.

Le registrazioni sanitarie in Messico sono rilasciate a nome dell'MRH. Ciò significa che l'MRH è legalmente riconosciuto come titolare della registrazione. Poiché il trasferimento di una registrazione a un nuovo MRH richiede in genere una procedura formale presso la COFEPRIS, i fabbricanti dovrebbero valutare attentamente i potenziali rappresentanti prima di procedere.

I fabbricanti esteri di dispositivi medici hanno bisogno anche di un importatore e di un distributore in Messico?

Sì. I fabbricanti esteri hanno generalmente bisogno di un MRH, di un importatore autorizzato e di un distributore per distribuire dispositivi medici e IVD in Messico. L'MRH agisce in qualità di rappresentante regolatorio legale e detiene la registrazione sanitaria rilasciata dalla COFEPRIS, mentre l'importatore e il distributore sono responsabili dell'introduzione fisica del prodotto in Messico e del rispetto dei requisiti doganali e di etichettatura. Tali ruoli possono essere svolti dalla stessa organizzazione o da entità distinte, ma tutti devono essere documentati e autorizzati nell'ambito del processo regolatorio.