COFEPRIS Messico Registrazione di dispositivi medici

La registrazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in Messico è regolata da COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). I requisiti di registrazione sono stabiliti nell'ambito della Legge generale sulla salute (Ley General de Salud) e del Regolamento sui dispositivi sanitari (Reglamento de Insumos para la Salud), unitamente alle norme NOM applicabili, come la norma NOM-241-SSA1-2025 per le buone pratiche di fabbricazione.

I produttori stranieri devono nominare un Mexico Registration Holder (MRH) locale. L'MRH è un'entità legalmente stabilita in Messico che funge da rappresentante ufficiale per il produttore straniero. L'MRH è responsabile dell'ottenimento e della titolarità delle registrazioni sanitarie per i dispositivi medici, nonché del coordinamento con la COFEPRIS. È possibile trasferire le registrazioni a un titolare diverso attraverso canali normativi formali. Tuttavia, questo processo può essere complesso, pertanto è importante valutare attentamente l'MRH scelto. Una volta nominato, l'MRH identificherà quali percorsi normativi dovrà seguire il produttore straniero, a seconda del prodotto e delle approvazioni di riferimento disponibili.

Percorsi di regolamentazione dei dispositivi medici COFEPRIS in Messico

Il Messico offre due percorsi di registrazione: il Percorso Standard e il Percorso di Equivalenza (Abbreviato):

Percorso Standard (Revisione tecnica completa)

• Processo: la COFEPRIS conduce una revisione completa del dossier tecnico presentato, inclusa la documentazione clinica, di sicurezza e di etichettatura.

• Requisiti: un file tecnico completo con dati clinici e di sicurezza, prove del sistema di qualità, etichettatura in spagnolo, un certificato di libera vendita o un certificato di governo straniero e una lettera di rappresentanza.

• Tempistiche: i tempi di revisione variano a causa della complessità e del volume delle domande.

• Rinnovo: le registrazioni iniziali sono valide per 5 anni; i rinnovi successivi possono essere concessi per un massimo di 10 anni.

Percorso di Equivalenza (Percorso abbreviato)

• Processo: la COFEPRIS concede un'autorizzazione accelerata sulla base della previa approvazione da parte di un'autorità di riferimento riconosciuta.

• Ammissibilità: a decorrere dal 1° settembre 2025, è possibile avvalersi delle approvazioni dei mercati membri dell'IMDRF e del MDSAP, tra cui FDA, marcatura CE UE (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA e altri organismi riconosciuti da ICH, WHO, IMDRF o MDSAP.

• Requisiti: il dispositivo deve essere identico alla versione approvata dall'autorità di riferimento. La documentazione richiesta include un certificato di libera vendita e la valutazione della conformità, l'approvazione straniera, il rapporto di valutazione clinica, l'analisi dei rischi, la bozza di etichettatura in spagnolo e le prove del sistema di qualità.

• Tempistiche: la COFEPRIS dovrebbe emettere una decisione entro 30 giorni lavorativi dalla ricezione di una domanda completa. Possono verificarsi ritardi in presenza di un volume elevato di domande.

• Rinnovo: le registrazioni iniziali sono valide per 5 anni; i successivi rinnovi possono essere concessi per un massimo di 10 anni.

Altri requisiti di registrazione COFEPRIS

• Mexico Registration Holder (MRH): obbligatorio per tutti i produttori stranieri. L'MRH presenta le domande, paga le tariffe e funge da contatto normativo locale con la COFEPRIS.

• Informazioni sul distributore: i dettagli del distributore devono essere confermati e inclusi nei materiali della domanda.

• Traduzione: tutte le sottomissioni e l'etichettatura devono essere in spagnolo.

• Prove del sistema di qualità: sebbene la norma ISO 13485 non sia richiesta per legge, la COFEPRIS si aspetta prove di un sistema di gestione della qualità robusto, come la certificazione ISO 13485, il marchio CE, il MDSAP o un certificato di buone pratiche di fabbricazione.

• Obblighi post-market: i produttori devono mantenere sistemi di sorveglianza post-market, inclusa la segnalazione di eventi avversi, durante l'intero ciclo di vita della registrazione.

Quale documentazione è richiesta per registrare un dispositivo medico o IVD con la COFEPRIS?

I requisiti di documentazione dipendono dalla classificazione del dispositivo e dal percorso di registrazione, ma un dossier completo comprende generalmente:

• Certificato di libera vendita o certificato di governo straniero (proveniente dal mercato di riferimento se si utilizza il percorso di Equivalenza)

• Certificato di buone pratiche di fabbricazione, ISO 13485, marchio CE, MDSAP, ecc.

• Approvazione straniera (richiesta per il percorso di Equivalenza)

• File tecnico, compresi i dati clinici e di sicurezza (richiesto per il percorso Standard)

• Etichettatura del dispositivo in spagnolo

• Lettera di rappresentanza

Che cos'è un Mexico Registration Holder e perché è necessario?

Prima di presentare la domanda di registrazione di un dispositivo medico o IVD alla COFEPRIS, i produttori stranieri devono nominare un Mexico Registration Holder (MRH) che funga da loro rappresentante normativo locale. L'MRH è responsabile della sottomissione dei dossier di registrazione, del pagamento delle tariffe governative e del mantenimento delle comunicazioni con la COFEPRIS durante tutto l'iter di approvazione del prodotto e il ciclo di vita post-market.

Le registrazioni sanitarie in Messico sono rilasciate a nome dell'MRH. Ciò significa che l'MRH è legalmente riconosciuto come il titolare della registrazione. Poiché il trasferimento di una registrazione a un nuovo MRH richiede in genere un processo formale con la COFEPRIS, i produttori dovrebbero valutare attentamente i potenziali rappresentanti prima di procedere.

I produttori stranieri di dispositivi medici hanno bisogno anche di un importatore e di un distributore in Messico?

Sì. I produttori stranieri hanno in genere bisogno di un MRH, di un importatore autorizzato e di un distributore per distribuire dispositivi medici e IVD in Messico. L'MRH agisce come rappresentante legale di regolamentazione e detiene la registrazione sanitaria rilasciata dalla COFEPRIS, mentre l'importatore e il distributore sono responsabili di portare fisicamente il prodotto in Messico e di garantire la conformità ai requisiti doganali e di etichettatura. Questi ruoli possono essere svolti dalla stessa organizzazione o da entità separate, ma tutti devono essere documentati e autorizzati nell'ambito del processo normativo.