How to register a medical device in Mexico
Dispositivi medici e In Vitro Diagnostic (IVD) le registrazioni dei dispositivi in Messico sono regolate da COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). I requisiti di registrazione sono stabiliti nell'ambito del Diritto della salute generale(Ley General de Salud) e i Regolamenti delle Forniture Sanitaria (Reglamento de Insumos para la Salud), insieme agli standard NOM applicabili come NOM-241-SSA1-2025 per Buone Pratiche di Produzione.
I produttori stranieri devono nominare un locale titolare di registrazione del Messico (MRH). Il MRH è un'entità giuridicamente stabilita in Messico che funge da rappresentante ufficiale per il produttore straniero. Il MRH è responsabile per l'ottenimento e la tenuta delle registrazioni sanitarie per i vostri dispositivi medici, nonché per il coordinamento con COFEPRIS. È possibile trasferire le registrazioni a un titolare diverso attraverso canali normativi formali. Tuttavia, questo processo può essere ingombrante, quindi è importante controllare accuratamente il MRH scelto. Una volta nominato, il MRH identificherà quali percorsi normativi, a seconda del prodotto e delle approvazioni di riferimento disponibili, seguirà il produttore straniero.
COFESR vie di regolazione del dispositivo medico del Messico
Messico offre due percorsi di registrazione: la Standard Route e la Equivalenza (abbreviato) Route:
Standard Route (Revisione tecnica completa)
Process: COFEPRIS conduce una rassegna completa del dossier tecnico presentato, tra cui documentazione clinica, sicurezza e etichettatura.
Requisiti: Un file tecnico completo con dati clinici e di sicurezza, prove del sistema di qualità, etichetta in spagnolo, un certificato di vendita gratuito o un certificato di governo straniero, e una lettera di rappresentazione.
Timeline I tempi di revisione variano a causa della complessità e del volume delle presentazioni.
Renewal Le registrazioni iniziali sono valide per 5 anni; i rinnovi successivi possono essere concessi per fino a 10 anni.
Strada dell'equivalenza (strada asfaltata)
Processo: COFEPRIS concede un'autorizzazione accelerata basata sull'approvazione preventiva da parte di un'autorità di riferimento riconosciuta.
Ammissibilità: Efficace 1 settembre 2025, le approvazioni dai mercati membri IMDRF e MDSAP possono essere sfruttate, tra cui FDA, marcatura CE UE (MDD, IVDD, MDR, IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA, e altri organismi ICH-, WHO-, IMDRF-, o MDSAP riconosciuti.
Requisiti: Il dispositivo deve essere identico alla versione approvata dall'autorità di riferimento. La documentazione richiesta include un certificato di vendita gratuita e valutazione della conformità, approvazione straniera, relazione di valutazione clinica, analisi del rischio, bozza di etichettatura in spagnolo e prove del sistema di qualità.
Linea temporale: COFEPRIS dovrebbe rilasciare una decisione entro 30 giorni lavorativi dalla ricezione di una domanda completa. I ritardi possono verificarsi quando c'è un alto volume di sottomissioni.
Renewal Le registrazioni iniziali sono valide per 5 anni; i successivi rinnovi possono essere concessi fino a 10 anni.
Altri requisiti di registrazione COFEPRIS
Mexico Registrazione Holder (MRH): Mandato per tutti i produttori stranieri. Il MRH presenta le domande, paga le tasse e funge da contatto normativo locale con COFEPRIS.
Distributor information: I dettagli del distributore devono essere confermati e inclusi nei materiali applicativi.
Traduzione: Tutte le presentazioni e l'etichettatura devono essere in spagnolo.
Prove del sistema di qualità: Mentre ISO 13485 non è legalmente richiesto, COFEPRIS si aspetta la prova di un sistema di gestione della qualità robusto, come la certificazione ISO 13485, il marchio CE, il MDSAP, o un certificato di buone pratiche di produzione.
Obblighi di mercato: I produttori devono mantenere i sistemi di sorveglianza post-mercato, inclusa la segnalazione di eventi avversi, durante il ciclo di vita di registrazione.
Quale documentazione è necessaria per registrare un dispositivo medico o IVD con COFEPRIS?
I requisiti di documentazione dipendono dal percorso di classificazione e registrazione del dispositivo, ma un dossier completo comprende generalmente:
Certificato di Vendita Gratuito o Certificato di Governo Straniero (dal mercato di riferimento se si utilizza il percorso di Equivalenza)
Certificato di buone pratiche di fabbricazione, ISO 13485, marcatura CE, MDSAP, ecc.
Approvazione straniera (richiesto per il percorso di Equivalenza)
File tecnico, compresi i dati clinici e di sicurezza (richiesto per route standard)
Etichettatura del dispositivo in spagnolo
Lettera di Rappresentanza
Cos'è un registratore di registrazione del Messico e perché ne hai bisogno?
Prima di presentare un dispositivo medico o la registrazione IVD a COFEPRIS, i produttori stranieri devono nominare un titolare di registrazione del Messico (MRH) per servire come loro rappresentante di regolamentazione locale. Il MRH è responsabile della presentazione dei dossier di registrazione, del pagamento delle tasse governative e del mantenimento della comunicazione con COFEPRIS durante l’approvazione del prodotto e il ciclo di vita post-mercato.
Le registrazioni sanitarie in Messico sono emesse in nome della MRH. Ciò significa che MRH è legalmente riconosciuto come titolare della registrazione. Poiché il trasferimento di una registrazione a un nuovo MRH richiede tipicamente un processo formale con COFEPRIS, i produttori dovrebbero valutare i potenziali rappresentanti attentamente prima di procedere.
I produttori di dispositivi medici stranieri hanno anche bisogno di un importatore e un distributore in Messico?
Si'. I produttori stranieri hanno tipicamente bisogno di un MRH, un importatore autorizzato e distributore per distribuire dispositivi medici e IVD in Messico. Il MRH agisce come rappresentante legale di regolamentazione e detiene la registrazione sanitaria rilasciata da COFEPRIS, mentre l'importatore e il distributore sono responsabili di portare fisicamente il prodotto in Messico e garantire il rispetto dei requisiti doganali e di etichettatura. Questi ruoli possono essere assolti dalla stessa organizzazione o da entità separate, ma tutti devono essere documentati e autorizzati nell'ambito del processo normativo.
