Rappresentanza globale& RegistrazioneServizi
Pure Global offre servizi di rappresentanza e registrazione locali in oltre 30 mercati attraverso la nostra vasta rete di enti locali e partner fidati.
Strategia regolamentare
e percorso
Affidati a noi per semplificare l'accesso al mercato e gli sforzi di conformità alle normative, minimizzando il rischio di rifiuto delle applicazioni e riducendo i costi inutili.
Mercato globale
Ricerca
Vi assistiamo con l'identificazione di quali mercati espandersi per sfruttare le registrazioni e le approvazioni esistenti.
Classificazione
E raggruppamento
I nostri esperti di regolamentazione locali forniscono un supporto strategico per determinare la classificazione del portafoglio prodotti e il numero di registrazioni richieste.
Accesso al mercato
requisiti
Sulla base della classificazione dei vostri prodotti, possiamo delineare le misure e le informazioni necessarie per ottenere la vostra registrazione.
Sottomissionee registrazione
La nostra tecnologia AI avanzata migliora l'efficienza della gestione dei documenti tecnici, garantendo precisione, completezza e conformità normativa.
Raccolta del fascicolo tecnico
Supportato dalla tecnologia AI avanzata, il nostro team di regolamentazione semplifica la raccolta e il processo di compilazione dei documenti garantendo un flusso di lavoro fluido ed efficiente.
Sottomissione all'autorità di regolamentazione
I nostri esperti di regolamentazione locali in ogni mercato interagiscono con le autorità locali per presentare e ottenere il certificato di registrazione.
Sorveglianza post-market
Forniamo una sorveglianza e una vigilanza completa sul mercato post-vendita per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e dei IVD.
Rappresentanza locale
Come vostro rappresentante siamo il contatto locale per le autorità di raggiungere per qualsiasi domanda o preoccupazione circa i vostri prodotti sul mercato.
Monitoraggio continuo delle normative
I regolamenti cambiano costantemente e vi monitoreremo e vi informeremo di eventuali modifiche che possono influenzare l'accesso al mercato.
Registrazione internazionale One-Stop
Dalla conformità normativa alla conquista di nuovi mercati, le nostre soluzioni complete sono progettate per soddisfare ogni sfida nel vostro viaggio.
Registrazione del mercato
Ti guidiamo attraverso la garanzia di approvazioni e certificazioni da parte degli enti normativi, assicurando che il tuo prodotto sia pronto per l'ingresso sul mercato.
Servizi regolamentari
Creiamo strategie efficienti per l'approvazione della normativa sui dispositivi medici, fornendo indicazioni sulle vie e sulle attività di pre-sottomissione.
Garanzia di qualità
Progettiamo processi e procedure che soddisfano gli standard internazionali di qualità e i requisiti di conformità, sia prima che dopo l'ingresso sul mercato.
Rappresentanza locale
Stabiliamo le nostre operazioni nei mercati chiave di tutto il mondo, offrendo informazioni dirette e supporto per la conformità locale e l'ingresso di mercato.
AI & Strumenti di dati
Sviluppiamo strumenti di ricerca basati su AI e dati che aggregano notizie normative globali, semplificano le ricerche dei documenti e confrontano i dati clinici.
Altri servizi
Offriamo analisi di mercato, gestione del ciclo di vita e formazione mirata per navigare in modo efficace sui mercati sanitari globali.
Processo singolo,
Mercati multipli
Quando si collabora conPure Global, un unico processo di registrazione apre porte a più mercati. Le nostre filiali globali rendono possibile questo percorso semplificato.
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
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