Servizi di rappresentanza e registrazione a livello globale
Pure Global offre servizi di rappresentanza locale e registrazione in oltre 30 mercati, grazie alla nostra vasta rete di filiali locali e partner di fiducia.
Strategia regolatoria
e relativo iter
Affidatevi a noi per semplificare l'accesso al mercato e le procedure di conformità normativa, riducendo al minimo il rischio di rifiuto delle domande di registrazione ed evitando costi superflui.
Mercato globale
Ricerca
Vi assistiamo con l'identificazione di quali mercati espandersi per sfruttare le registrazioni e le approvazioni esistenti.
Classificazione
E raggruppamento
I nostri esperti di regolamentazione locali forniscono un supporto strategico per determinare la classificazione del portafoglio prodotti e il numero di registrazioni richieste.
Accesso al mercato
requisiti
Sulla base della classificazione dei vostri prodotti, possiamo delineare le misure e le informazioni necessarie per ottenere la vostra registrazione.
Presentazione
e registrazione
La nostra tecnologia AI all'avanguardia ottimizza la gestione della documentazione tecnica, garantendo accuratezza, completezza e conformità normativa.
Redazione del fascicolo tecnico
Grazie al supporto di una tecnologia AI all'avanguardia, il nostro team regolatorio ottimizza il processo di raccolta e compilazione dei documenti, garantendo un flusso di lavoro fluido ed efficiente.
Presentazione all'autorità regolatoria
I nostri esperti regolatori locali in ciascun mercato gestiscono i rapporti con le autorità competenti per presentare la domanda e ottenere il certificato di registrazione.
Sorveglianza post-market
Forniamo servizi completi di sorveglianza post-market e vigilanza per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e degli IVD.
Rappresentanza locale
In qualità di vostro rappresentante locale, fungiamo da referente per le autorità regolatorie per qualsiasi chiarimento o dubbio riguardante i vostri prodotti sul mercato.
Monitoraggio regolatorio continuo
Le normative cambiano costantemente: monitoriamo gli aggiornamenti e vi informiamo su qualsiasi variazione che possa influire sull'accesso al mercato.
Registrazione internazionale in un'unica soluzione
Dalla conformità normativa all'espansione in nuovi mercati, le nostre soluzioni complete sono progettate per affrontare ogni sfida del vostro percorso.
Registrazione sul mercato
Vi guidiamo nell'ottenimento delle approvazioni e certificazioni necessarie da parte delle autorità regolatorie, garantendo che il vostro prodotto sia pronto per l'immissione sul mercato.
Consulenza regolatoria
Sviluppiamo strategie efficienti per l'approvazione dei dispositivi medici, fornendo consulenza sull'iter regolatorio e sulle attività preliminari alla presentazione.
Assicurazione Qualità
Progettiamo processi e procedure in linea con gli standard di qualità internazionali e i requisiti regolatori, sia prima che dopo l'immissione sul mercato.
Rappresentanza locale
Siamo presenti con nostre sedi nei mercati chiave di tutto il mondo, offrendo competenze dirette e supporto per la conformità locale e l'immissione sul mercato.
Strumenti AI e dati
Sviluppiamo strumenti di ricerca basati su intelligenza artificiale e dati per aggregare le novità regolatorie globali, ottimizzare la ricerca documentale e confrontare i dati clinici.
Altri servizi
Offriamo analisi di mercato, gestione del ciclo di vita del prodotto e corsi di formazione mirati per operare con successo nei mercati sanitari globali.
Un unico processo,
Molteplici mercati
Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre le porte a molteplici mercati. Le nostre filiali globali rendono possibile questo percorso semplificato.
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
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