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Il Dipartimento di Salute delle Filippine ha esteso la sospensione di tasse di registrazione di dispositivi medici superiori per altri 120 giorni lavorativi dal 2 giugno 2026, mantenendo le applicazioni CMDR sotto l'attuale programma di tassa di governo inferiore, mentre l'Ordine Amministrativo n. 2024-0016 rimane sospeso.

La Malesia MDA e la Cina NMPA hanno lanciato la fase pilota 2 del programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina, aperto dal 1 luglio al 30 settembre 2026. Il programma consente di valutare simultaneamente i dispositivi medici idonei nell'ambito del quadro GHWP CERP per ridurre la revisione duplicativa e sostenere l'accesso più rapido a entrambi i mercati.

A partire dal 1o luglio 2026, l'Australia's TGA ha aggiornato le tasse e le spese annuali per i dispositivi medici e IVD, tra cui le valutazioni delle applicazioni ARTG, le spese di audit, le spese annuali e le scadenze annuali di esenzione della tassa. I produttori e gli sponsor australiani dovrebbero rivedere lo stato del portafoglio e i tempi di pagamento per evitare costi inutili o interruzioni ARTG.

MDCG 2021-5 Rev.1 chiarisce la transizione da EC REP a EU REP dopo EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. I produttori possono utilizzare EC REP, EU REP o entrambi i simboli durante una transizione di 60 mesi che termina il 17 giugno 2031, a condizione cheAuthorized Representativele informazioni rimangono chiare e intelligibili.

Pure Global ha lanciato un modello di prezzi flat-fee per la registrazione di dispositivi medici che semplifica l'espansione globale in 13 mercati chiave. Con la preparazione di dossier assistita da AI e la rappresentanza in-paese inclusa, i produttori possono facilmente pianificare i loro budget di accesso al mercato.

Pure Global ha lanciato AI Builder, una piattaforma di automazione proprietaria che taglia il tempo di preparazione del dossier del dispositivo medico fino al 75%. Il lancio introduce un nuovo modello di prezzo annuale piatto e segna un passo importante verso la registrazione di dispositivi medici globali on-demand, alimentati da AI.

Pure Global Il nuovo CTO, Ran Chen, porta oltre un decennio di esperienza nella costruzione e nella scalatura dei prodotti di machine learning.

Pure Global è orgogliosa di annunciare la sua inclusione nella directory China Business Service Providers (BSP) sul sito web International Trade Administration.