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ANVISA del Brasile e il Department of Health di Hong Kong hanno firmato un Memorandum d'Intesa quinquennale il 23 settembre 2026 per la cooperazione e lo scambio di informazioni, anche in materia di dispositivi medici. Il MoU è espressamente non vincolante e non modifica la registrazione dei dispositivi in Brasile né l'inserimento in elenco a Hong Kong.

In un comunicato stampa del 17 settembre 2026, l'HSA di Singapore ha reso noti MoU con la Saudi Food and Drug Authority e l'African Medicines Agency, un progetto pilota dell'NPRA malese che fa riferimento alle valutazioni dei medicinali di HSA, la prosecuzione dei lavori con l'MHRA del Regno Unito e i deliverable della propria presidenza dell'IMDRF. Il comunicato non annuncia modifiche ai requisiti di registrazione dei dispositivi né percorsi di reliance aperti ai fabbricanti di dispositivi.

Il Ministro della Salute dell'Indonesia ha emanato la KMK 951/2026 il 7 settembre 2026, una linea guida sull'autorizzazione all'immissione in commercio per software come dispositivo medico, software in un dispositivo medico e dispositivi dotati di intelligenza artificiale. Essa definisce i contenuti del dossier AI/ML, la validazione clinica locale per determinati software importati, una regola di nuova autorizzazione per le modifiche che incidono sull'indicazione d'uso, sulla funzione principale o sulle prestazioni cliniche, nonché ispezioni ordinarie annuali.

Il 25 settembre 2026 l'OMS ha avviato le valutazioni di prequalifica dei dispositivi medici. La prequalifica di preservativi e IUD passa dall'UNFPA all'OMS, il software di screening CAD-TB diventa ammissibile e l'OMS può rimuovere i contraccettivi prequalificati da UNFPA dal proprio elenco di riconoscimento se i rispettivi fabbricanti non avranno presentato domanda entro il 30 settembre 2028.

Pure Global ha lanciato un modello di prezzi flat-fee per la registrazione di dispositivi medici che semplifica l'espansione globale in 13 mercati chiave. Con la preparazione di dossier assistita da AI e la rappresentanza in-paese inclusa, i produttori possono facilmente pianificare i loro budget di accesso al mercato.

Pure Global ha lanciato AI Builder, una piattaforma di automazione proprietaria che taglia il tempo di preparazione del dossier del dispositivo medico fino al 75%. Il lancio introduce un nuovo modello di prezzo annuale piatto e segna un passo importante verso la registrazione di dispositivi medici globali on-demand, alimentati da AI.

Pure Global Il nuovo CTO, Ran Chen, porta oltre un decennio di esperienza nella costruzione e nella scalatura dei prodotti di machine learning.

Pure Global è orgogliosa di annunciare la sua inclusione nella directory China Business Service Providers (BSP) sul sito web International Trade Administration.