How to register a medical device in Indonesia
I dispositivi medici e i IVD venduti in Indonesia sono regolati dal Ministero della Salute (MoH). Tutti i dispositivi devono ottenere l'autorizzazione del mercato registrandosi con il MoH e ricevendo una licenza di registrazione del prodotto (NIE). I produttori hanno anche bisogno di una licenza di distribuzione di dispositivi medici (IDAK/MDDL). I produttori stranieri sono tenuti a nominare un localeAuthorized Representative(LAR) per presentare la domanda di registrazione e mantenere la conformità normativa per loro conto.
Il quadro normativo indonesiano segue il regolamento n. 62 del 2017, la direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD), e la guida Global Harmonization Task Force (GHTF). Le sottomissioni devono seguire il formato ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT).
MoH Indonesia dispositivo medico percorso di regolazione
Tutti i dispositivi medici e IVD devono essere classificati e presentati per la registrazione secondo il loro livello di rischio. I dispositivi sono classificati in quattro classi di rischio: Classe A, B, C e D.
Indonesia Medical Device Processo di registrazione (Tutte le classi di dispositivi medici e IVD)
Processo. Le applicazioni vengono inviate tramite il portale online di MoH utilizzando il formato ASEAN CSDT. I dispositivi devono avere l'approvazione o l'autorizzazione di un paese membro GHTF.
Requisiti di documentazione: Una presentazione completa comprende la certificazione ISO 13485, i dati clinici, i rapporti di prova, l'etichettatura in Bahasa Indonesia, le istruzioni tradotte per l'uso (IFU), e un certificato di vendita gratuita. I dispositivi a più alto rischio (classi C e D) richiedono dati più estesi per dimostrare sicurezza ed efficacia.
Distributor licensing: I produttori stranieri devono nominare un localeAuthorized Representative(LAR) o stabilire un'entità locale per ottenere una licenza di distributore (IDAK/MDDL).
Timeline Il processo di revisione della registrazione è relativamente efficiente, a condizione che tutti i documenti siano completi e accurati.
Renewal Le licenze dei dispositivi sono valide per cinque anni e devono essere rinnovate proattivamente. I rinnovi dovrebbero iniziare almeno nove mesi prima della scadenza.
Altri requisiti di registrazione MoH
Rappresentanza in paese: Tutti i produttori stranieri devono nominare un LAR per gestire le interazioni con il MoH, garantire la conformità e presentare la documentazione normativa. La LAR è inoltre responsabile dell'etichettatura della conformità, della segnalazione di vigilanza e dell'importazione.
Traduzione: Etichettatura e IFU devono essere pienamente tradotti in Bahasa Indonesia. Le informazioni essenziali sulla sicurezza devono sempre essere fornite in Bahasa, compresi i prodotti legacy. Le nuove registrazioni devono includere IFU tradotto al momento della presentazione.
Requisiti di abbattimento: Le etichette devono essere fornite in Bahasa Indonesia e apposto dopo l'importazione ma prima della distribuzione.
Altri requisiti di certificazione: I dispositivi medici che contengono materiali derivati da animali o biologici devono ottenere la certificazione di halal. Il processo di certificazione comprende un'ispezione del sito di produzione da parte di un'agenzia riconosciuta dall'Organizzatore Halal Product Assurance (BPJPH).
Modificazioni: Le modifiche minori all'etichettatura, all'imballaggio, alla configurazione del dispositivo o ai dettagli del produttore/distributor possono essere presentate come modifiche. Le modifiche sostanziali possono richiedere una nuova registrazione. Le modifiche e i rinnovi possono essere presentati contemporaneamente.
Obblighi di mercato: Le aziende devono monitorare le prestazioni del prodotto e rispettare i requisiti di sorveglianza e vigilanza post-market.
Qual è la documentazione necessaria per registrare un dispositivo medico o IVD in Indonesia?
Una presentazione regolamentare completa in Indonesia include:
dossier formato ASEAN CSDT
Certificato ISO 13485
Dati clinici e rapporti di prova
Etichettatura e IFU tradotto in Bahasa Indonesia
Certificato di licenza di vendita gratuita o autorizzazione di mercato GHTF
Nomina di un localeAuthorized Representative(LAR)
Classificazione dei dispositivi e informazioni di gruppo
Ulteriori documenti possono essere richiesti a seconda della classe di dispositivo, l'uso previsto e la strategia di raggruppamento.
Che cosa è un localeAuthorized RepresentativeE perche' ne hai bisogno?
I produttori di dispositivi medici stranieri devono nominare un localeAuthorized Representative(LAR), un soggetto legale con sede in Indonesia per tenere la licenza di registrazione del prodotto (NIE) e agire come punto di contatto con il MoH. Il LAR deve possedere una licenza di distribuzione di dispositivi medici (IDAK/MDDL) ed essere una buona pratica di distribuzione dei dispositivi medici (GDPMD) certificata. La LAR gestisce l'intero processo di approvazione e funge da unico importatore. È possibile nominare solo un LAR per dispositivo. L'unico modo per trasferire il dispositivo a una nuova LAR è di cancellare la registrazione e riapplicare con un nuovo rappresentante.
Quali sono i requisiti di conformità halal per i dispositivi medici in Indonesia?
I dispositivi medici contenenti materiali animali o biologici devono ottenere la certificazione Halal da parte dell'Agenzia Halal Product Assurance (BPJPH). Le domande devono essere presentate attraverso il portale SiHalalal, e includono documentazione come una lettera legalizzata di autorizzazione, certificato ISO 13485 o GMP, un elenco completo di ingredienti con origine materiale, e etichette dei prodotti tradotti. Un corpo di ispezione Halal accreditato (LPH) conduce un controllo del processo di produzione. I prodotti conformi ricevono un certificato Halal valido per quattro anni.
Quali sono le scadenze per la certificazione halal per i dispositivi medici in Indonesia?
I dispositivi medici devono ottenere la certificazione di halal entro le seguenti scadenze:
Classe A: 17 ottobre 2026
Classe B: 17 ottobre 2029
Classe C: 17 ottobre 2034
