Registrazione dispositivi medici presso il MOH in Indonesia
Ultima revisione:
La registrazione di dispositivi medici e IVD in Indonesia richiede l'approvazione del Ministero della Salute indonesiano (MoH). I fabbricanti devono presentare un fascicolo tecnico per la revisione e l'approvazione del MoH, oltre a nominare un importatore in qualità di rappresentante locale nel Paese.
Pure Global semplifica il processo tramite flussi di lavoro basati su IA che accelerano la preparazione delle domande al MoH, unitamente al supporto e alla rappresentanza locale, il tutto a una tariffa annuale fissa.
Come registrare un dispositivo medico in Indonesia
I dispositivi medici e gli IVD venduti in Indonesia sono regolamentati dal Ministry of Health (MoH). Tutti i dispositivi devono ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio registrandosi presso il MoH e ricevendo una licenza di registrazione del prodotto (NIE). I fabbricanti devono inoltre ottenere una licenza di distribuzione di dispositivi medici (IDAK/MDDL). I fabbricanti esteri sono tenuti a nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (LAR) per presentare la domanda di registrazione e mantenere la conformità normativa per loro conto.
Il quadro normativo dell'Indonesia segue il Regolamento n. 62 del 2017, l'ASEAN Medical Device Directive (AMDD) e le linee guida della Global Harmonization Task Force (GHTF). Le domande devono seguire il formato ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT).
Percorso normativo per i dispositivi medici del MoH in Indonesia
Tutti i dispositivi medici e gli IVD devono essere classificati e presentati per la registrazione in base al loro livello di rischio. I dispositivi sono suddivisi in quattro classi di rischio: Classe A, B, C e D.
Processo di registrazione dei dispositivi medici in Indonesia (tutte le classi di dispositivi medici e IVD)
Processo: Le domande vengono inviate tramite il portale online del MoH utilizzando il formato ASEAN CSDT. I dispositivi devono possedere l'approvazione nel paese d'origine o l'autorizzazione in un paese membro della GHTF.
Requisiti documentali: Una presentazione completa include la certificazione ISO 13485, dati clinici, rapporti di prova, etichettatura in lingua Bahasa Indonesia, istruzioni per l'uso (IFU) tradotte e un certificato di libera vendita (Certificate of Free Sale). I dispositivi a rischio più elevato (Classi C e D) richiedono dati più approfonditi per dimostrare la sicurezza e l'efficacia.
Licenza di distribuzione: I fabbricanti esteri devono nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (LAR) o costituire un'entità locale per ottenere una licenza di distribuzione (IDAK/MDDL).
Tempistiche: Il processo di revisione della registrazione è relativamente efficiente, a condizione che tutti i documenti siano completi e accurati.
Rinnovo: Le licenze dei dispositivi sono valide per cinque anni e devono essere rinnovate in modo proattivo. Le procedure di rinnovo dovrebbero iniziare almeno nove mesi prima della scadenza.
Altri requisiti di registrazione del MoH
Rappresentanza nel paese: Tutti i fabbricanti esteri devono nominare un LAR per gestire le interazioni con il MoH, garantire la conformità e inviare la documentazione normativa. Il LAR è inoltre responsabile della conformità dell'etichettatura, della segnalazione di vigilanza e dell'importazione.
Traduzione: L'etichettatura e le IFU devono essere completamente tradotte in Bahasa Indonesia. Le informazioni essenziali sulla sicurezza devono essere sempre fornite in Bahasa, anche per i prodotti legacy. Le nuove registrazioni devono includere le IFU tradotte al momento della presentazione.
Requisiti di etichettatura: Le etichette devono essere fornite in Bahasa Indonesia ed essere applicate dopo l'importazione ma prima della distribuzione.
Altri requisiti di certificazione: I dispositivi medici contenenti materiali di origine animale o biologici devono ottenere la certificazione Halal. Il processo di certificazione include un'ispezione del sito produttivo da parte di un'agenzia riconosciuta dall'organismo indonesiano per la garanzia dei prodotti Halal (BPJPH).
Modifiche: Le modifiche minori all'etichettatura, al confezionamento, alla configurazione del dispositivo o ai dettagli del fabbricante/distributore possono essere presentate come modifiche. Le modifiche sostanziali possono richiedere una nuova registrazione. Le modifiche e i rinnovi possono essere presentati contemporaneamente.
Obblighi post-immissione in commercio: Le aziende devono monitorare le prestazioni del prodotto e conformarsi ai requisiti di sorveglianza e vigilanza post-immissione in commercio.
Quale documentazione è richiesta per registrare un dispositivo medico o un IVD in Indonesia?
Una presentazione normativa completa in Indonesia include:
Dossier in formato ASEAN CSDT
Certificato ISO 13485
Dati clinici e rapporti di prova
Etichettatura e IFU tradotte in Bahasa Indonesia
Certificato di libera vendita o autorizzazione all'immissione in commercio GHTF
Nomina di un Rappresentante Locale Autorizzato (LAR)
Informazioni sulla classificazione e sul raggruppamento del dispositivo
Ulteriori documenti potrebbero essere richiesti a seconda della classe del dispositivo, della destinazione d'uso e della strategia di raggruppamento.
Che cos'è un Rappresentante Locale Autorizzato (LAR) e perché ne occorre uno?
I fabbricanti esteri di dispositivi medici devono nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (LAR), un'entità giuridica con sede in Indonesia per detenere la licenza di registrazione del prodotto (NIE) e agire come punto di contatto con il MoH. Il LAR deve possedere una licenza di distribuzione di dispositivi medici (IDAK/MDDL) ed essere certificato per le buone pratiche di distribuzione dei dispositivi medici (GDPMD). Il LAR gestisce l'intero processo di approvazione e agisce come unico importatore. È possibile nominare un solo LAR per dispositivo. L'unico modo per trasferire il dispositivo a un nuovo LAR è annullare la registrazione e presentare nuovamente domanda con un nuovo rappresentante.
Quali sono i requisiti di conformità Halal per i dispositivi medici in Indonesia?
I dispositivi medici contenenti materiali di origine animale o biologici devono ottenere la certificazione Halal dall'Agenzia per la garanzia dei prodotti Halal (BPJPH). Le domande devono essere inviate tramite il portale SiHalal e includere documentazione quale una lettera di autorizzazione legalizzata, un certificato ISO 13485 o GMP, un elenco completo degli ingredienti con l'origine dei materiali e le etichette del prodotto tradotte. Un ente di ispezione Halal accreditato (LPH) conduce un audit del processo di fabbricazione. I prodotti conformi ricevono un certificato Halal valido per quattro anni.
Quali sono le scadenze per la certificazione Halal per i dispositivi medici in Indonesia?
I dispositivi medici devono ottenere la certificazione Halal entro le seguenti scadenze:
Classe A: ottobre 17, 2026
Classe B: ottobre 17, 2029
Classe C: ottobre 17, 2034
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Preparazione e presentazione del fascicolo, supportate da flussi di lavoro basati su IA ed esperti di affari regolatori.
Rappresentanza locale nel Paese, con Pure Global in qualità di Rappresentante Autorizzato Locale.
Supporto per la sorveglianza post-commercializzazione, incluse la segnalazione di vigilanza e le comunicazioni con le autorità.
Autorizzazioni per l'importatore, modifiche post-approvazione e rinnovi.
Domande frequenti
Il Ministero della Salute dell'Indonesia (MOH) è l'autorità regolatoria responsabile della registrazione dei dispositivi medici in Indonesia. Sovrintende ai processi di conformità e approvazione necessari per l'accesso al mercato.
L'Indonesia applica tariffe governative per la registrazione dei dispositivi medici in base alla classificazione di rischio del dispositivo. Le tariffe sono calcolate per singolo prodotto.
Le tariffe di registrazione sono le seguenti:
Classe A: IDR 1,500,000 (circa USD 89) per prodotto
Classe B: IDR 3,000,000 (circa USD 177) per prodotto
Classe C: IDR 3,000,000 (circa USD 177) per prodotto
Classe D: IDR 5,000,000 (circa USD 296) per prodotto
Tali tariffe non includono i servizi di consulenza, la preparazione del dossier, le traduzioni, i servizi del titolare della registrazione locale o la rappresentanza regolatoria. Potrebbero essere applicate tariffe aggiuntive a seconda dell'iter regolatorio e le tariffe governative sono soggette a modifiche senza preavviso.
Consulta il nostro Calcolatore delle tariffe per informazioni aggiornate sulle tariffe governative in 14 mercati.
I fabbricanti esteri devono nominare un importatore come proprio rappresentante locale. Tale rappresentante è responsabile della titolarità della licenza di registrazione e della gestione del processo di importazione. Inoltre, i fabbricanti devono redigere e presentare un dossier tecnico completo per la valutazione da parte del MOH, con un livello di complessità che varia in base alla classe di rischio del dispositivo ai sensi delle normative indonesiane sui dispositivi medici.
Pure Global offre prezzi annuali a tariffa fissa per pacchetti di registrazione e rappresentanza di dispositivi medici e IVD in Indonesia, a partire da $2,000/anno. La tariffa fissa include la preparazione e la presentazione del dossier, la rappresentanza locale, le traduzioni, le modifiche, l'autorizzazione dei distributori e il supporto post-market. La tariffa non include le tariffe governative, le traduzioni giurate o le traduzioni da lingue diverse dall'inglese. Anche le attività di importazione vengono preventivate separatamente in base ai valori e alla frequenza delle importazioni.
Struttura a tariffa fissa per dispositivi medici e IVD:
1 dispositivo = $2,000/anno
2-10 dispositivi = ulteriori $500 per dispositivo all'anno (ad es. 7 dispositivi = $5,000/anno)
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È richiesto un contratto triennale per bloccare le tariffe sopra indicate. Tuttavia, sono disponibili altre soluzioni contrattuali. Utilizza il nostro Calcolatore delle tariffe per un preventivo immediato e maggiori informazioni sui termini della tariffa fissa.
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