How to register a medical device in Malaysia
Dispositivo medico e registrazione IVD in Malesia è supervisionato dal Autorità di dispositivi medici (MDA) sotto il Ministero della Salute.
Il sistema si basa sul Medical Device Act 2012, Medical Device Authority Act 2012, e Medical Device Regulations 2012. La maggior parte dei dispositivi richiedono una valutazione della conformità da parte di un corpo di valutazione della conformità malese (CAB) prima della registrazione. I dispositivi di classe A sono esenti dalla valutazione CAB.
Le domande di registrazione sono presentate tramite il sistema MeDC@St della Malesia, e tutti i dispositivi devono rispettare gli obblighi di etichettatura e di sorveglianza post-market per mantenere l'autorizzazione di mercato.
Classificazione dei dispositivi medici della Malesia
I dispositivi sono classificato in Classe A, B, C e D in base al rischio. I IVD seguono uno schema parallelo da Classe A a D. La classificazione determina i requisiti di registrazione e di valutazione della conformità.
Malesia MDA processo di registrazione dispositivo
Scoprire la classe e raggruppare: Applicare le regole di classificazione malese. Decidi come il dispositivo sarà raggruppato (singolo, famiglia, sistema, ecc.). I dispositivi di classe A sono esenti dalla revisione CAB; i dispositivi di classe B-D e i IVD richiedono una verifica o una valutazione completa della conformità a seconda dell'approvazione del paese di riferimento.
Compile la documentazione tecnica (CSDT): Preparare il modello comune Dossier con tutte le informazioni tecniche, cliniche e di etichettatura necessarie.
Valutazione della conformità con un CAB (Classe B/C/D)
Inviare la domanda di registrazione a MDA: Il produttore locale oAuthorized Representativeinvia tramite MeDC@St e paga la tassa di iscrizione.
MDA esamina la presentazione: Il tempo di valutazione target è di 30 giorni per i dispositivi di classe A e 60 giorni per i dispositivi di classe B/C/D.
MDA feedback: Rispondi al feedback MDA entro 30 giorni
Paga iscrizione e ottenere il certificato: Su approvazione, MDA rilascia il certificato di registrazione.
Altri requisiti di registrazione MDA:
Authorized Representative: I produttori stranieri devono nominare una MalesiaAuthorized Representativetenere la registrazione, gestire le presentazioni e i rinnovi, mantenere la documentazione e coordinare le attività di sorveglianza post-market.
Traduzione: L'inglese è generalmente richiesto sia per l'etichettatura che per l'IFU. Bahasa Malesia è obbligatorio per i dispositivi di uso domestico, e MDA incoraggia l'uso di simboli riconosciuti a livello internazionale, se del caso.
Rinnovi Le registrazioni dei dispositivi sono valide per cinque anni. Le novità devono essere presentate tramite MeDC@St fino ad un anno prima della scadenza.
Sorveglianza del mercato dei porci I produttori devono mantenere record di distribuzione, gestione dei reclami, segnalazione avversa degli eventi, azioni correttive sul campo e richiamamenti.
Reportage degli eventi avversi: I tempi di report obbligatori dipendono dalla gravità degli eventi. I produttori devono indagare su incidenti, implementare azioni correttive sul campo come necessario, e presentare risultati e risultati a MDA per la revisione.
Quali percorsi normativi esistono per la registrazione di dispositivi medici e IVD in Malesia?
Tutti i dispositivi tranne la classe A richiedono la valutazione della conformità da parte di un CAB. Ci sono due percorsi normativi:
Verification (abridged) review: Per dispositivi già approvati nell'UE, Regno Unito, Australia, Canada, Giappone, Singapore, Thailandia o negli Stati Uniti. Questi dispositivi sono sottoposti a una revisione più breve, a condizione che vengano fornite prove di riferimento.
Valutazione completa della conformità Richiesto per dispositivi senza approvazione di mercato di riferimento. Questo processo rispecchia una valutazione dell'organismo notificato dell'UE e include la revisione della documentazione tecnica, la verifica QMS e l'audit.
Una volta completata la certificazione CAB, i produttori si applicano per la registrazione tramite MeDC@St.
Chi può agire comeAuthorized Representativein Malesia e cosa fanno?
I produttori stranieri devono nominare un maleseAuthorized Representative(AR). L'AR detiene la registrazione, interagisce con MDA, presenta applicazioni e modifiche, mantiene i record dei dispositivi e garantisce la conformità alla sorveglianza post-market. L'AR è inoltre responsabile della presentazione di rinnovi, della segnalazione di eventi avversi, del coordinamento dei richiami o delle azioni correttive sul campo quando necessario.
Che cosa è una licenza di stabilimento e ho bisogno di uno come produttore di dispositivi medici?
Una licenza di stabilimento è la licenza operativa richiesta dalla MDA per qualsiasi entità che colloca dispositivi medici sul mercato malese. Ai sensi del Medical Device Act 2012, solo un “stabilimento” autorizzato può importare, esportare, produrre o distribuire un dispositivo registrato. Gli istituti comprendono produttori, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori.
Se sei un produttore straniero, non si tiene questa licenza da soli a meno che non si dispone di una entità legale malese. È necessario nominare un rappresentante autorizzato locale che è autorizzato come stabilimento.
