MDA Malesia Registrazione dispositivi medici

La registrazione dei dispositivi medici e degli IVD in Malesia è supervisionata dalla Medical Device Authority (MDA) del Ministero della Salute.

Il quadro regolatorio si basa sulle normative Medical Device Act 2012, Medical Device Authority Act 2012 e Medical Device Regulations 2012. La maggior parte dei dispositivi richiede una valutazione della conformità da parte di un organismo di valutazione della conformità (Conformity Assessment Body - CAB) malese prima di poter essere registrata. I dispositivi di Classe A sono esenti dalla valutazione del CAB.

Le domande di registrazione vengono presentate tramite il sistema malese MeDC@St, e tutti i dispositivi devono rispettare gli obblighi in materia di etichettatura e di sorveglianza post-market per mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Classificazione dei dispositivi medici in Malesia

I dispositivi sono classificati nelle Classi A, B, C e D in base al rischio. Gli IVD seguono una classificazione parallela dalla Classe A alla Classe D. La classe del dispositivo determina i requisiti di registrazione e di valutazione della conformità.

Processo di registrazione dei dispositivi presso l'MDA in Malesia

• Determinazione della classe e del raggruppamento: applicare le regole di classificazione malesi. Decidere come raggruppare i dispositivi (singolo, famiglia, sistema, ecc.). I dispositivi di Classe A sono esenti dalla valutazione del CAB; i dispositivi delle Classi B-D e gli IVD richiedono una verifica o una valutazione completa della conformità, a seconda dell'approvazione ottenuta nel paese di riferimento.
• Compilazione della documentazione tecnica (CSDT): preparare il Common Submission Dossier Template (CSDT) contenente tutte le informazioni tecniche, cliniche e di etichettatura richieste.
• Valutazione della conformità con un CAB (Classe B/C/D)
• Presentazione della domanda di registrazione all'MDA: il fabbricante locale o il Rappresentante Autorizzato presenta la domanda tramite il sistema MeDC@St e paga la relativa tariffa.
• Valutazione della domanda da parte dell'MDA: il tempo stimato per la revisione è di 30 giorni per i dispositivi di Classe A e di 60 giorni per quelli delle Classi B/C/D.
• Riscontro dell'MDA: rispondere alle richieste di informazioni (feedback) dell'MDA entro 30 giorni.
• Pagamento delle tariffe di registrazione e ottenimento del certificato: in caso di approvazione, l'MDA rilascia il certificato di registrazione.

Altri requisiti di registrazione MDA:

• Rappresentante Autorizzato: i fabbricanti esteri devono nominare un Rappresentante Autorizzato con sede in Malesia che detenga la registrazione, gestisca le domande e i rinnovi, conservi la documentazione e coordini le attività di sorveglianza post-market.
• Traduzione: in genere è richiesto l'uso della lingua inglese sia per l'etichettatura che per le istruzioni per l'uso (IFU). Il Bahasa Malaysia è obbligatorio per i dispositivi destinati all'uso domestico, e l'MDA incoraggia l'uso di simboli riconosciuti a livello internazionale laddove appropriato.
• Rinnovi: le registrazioni dei dispositivi sono valide per cose anni (cinque anni). I rinnovi devono essere presentati tramite MeDC@St fino a un anno prima della scadenza.
• Sorveglianza post-market: i fabbricanti devono tenere traccia dei registri di distribuzione, gestire i reclami, segnalare gli eventi avversi, attuare azioni correttive sul campo (FSCA) e coordinare i richiami.
• Segnalazione di eventi avversi: i tempi di segnalazione obbligatori dipendono dalla gravità dell'evento. I fabbricanti sono tenuti a indagare sugli incidenti, implementare azioni correttive sul campo se necessario e sottoporre all'MDA i risultati e gli esiti per la valutazione.

Quali percorsi normativi esistono per la registrazione di dispositivi medici e IVD in Malesia?

Tutti i dispositivi, ad eccezione di quelli di Classe A, richiedono una valutazione della conformità da parte di un CAB. Esistono due percorsi normativi:

Valutazione di verifica (abbreviata): per dispositivi già approvati in UE, Regno Unito, Australia, Canada, Giappone, Singapore, Thailandia o Stati Uniti. Questi dispositivi sono sottoposti a un iter di valutazione più breve, a condizione che vengano fornite le prove dell'approvazione nei paesi di riferimento.

Valutazione completa della conformità: richiesta per i dispositivi che non dispongono dell'approvazione in un mercato di riferimento. Questo processo rispecchia la valutazione di un organismo notificato dell'UE e comprende la revisione della documentazione tecnica, la verifica del QMS e l'audit.

Una volta completata la certificazione da parte del CAB, i fabbricanti presentano la domanda di registrazione tramite MeDC@St.

Chi può agire come Rappresentante Autorizzato in Malesia e quali sono i suoi compiti?

I fabbricanti esteri devono nominare un Rappresentante Autorizzato (AR) residente in Malesia. L'AR detiene la registrazione, si interfaccia con l'MDA, presenta le domande e le notifiche di modifica, conserva i registri del dispositivo e garantisce la conformità ai requisiti di sorveglianza post-market. L'AR è inoltre responsabile della presentazione dei rinnovi, della segnalazione di eventi avversi e del coordinamento di eventuali richiami o azioni correttive sul campo.

Che cos'è una licenza di stabilimento e ne ho bisogno come fabbricante di dispositivi medici?

La licenza di stabilimento (Establishment License) è la licenza d'esercizio richiesta dall'MDA per qualsiasi entità che immetta dispositivi medici sul mercato malese. Ai sensi del Medical Device Act 2012, solo uno "stabilimento" autorizzato può importare, esportare, fabbricare o distribuire un dispositivo registrato. Gli stabilimenti includono fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori.

I fabbricanti esteri non possono detenere direttamente questa licenza, a meno che non dispongano di una propria entità legale in Malesia. È pertanto necessario nominare un rappresentante autorizzato locale che sia in possesso della licenza di stabilimento.