FDA US Registrazione del dispositivo medico
Gli Stati Uniti sono il primo mercato dei dispositivi medici a livello globale, che rappresenta oltre il 40% della quota di mercato internazionale. Per vendere legalmente negli Stati Uniti, le aziende di dispositivi medici hanno bisogno di approvazione dalla FDA. I produttori stranieri hanno anche bisogno di un agente statunitense con sede negli Stati Uniti. Pure Global semplifica il processo con una preparazione accelerata di 510(k), insieme al supporto locale e alla rappresentazione, il tutto per le tasse piatte.
Orientarsi nella normativa statunitense
Autorità di regolamentazione
La US Food and Drug Administration (FDA) regolamenta i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) commercializzati negli Stati Uniti, sebbene il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) sia la divisione interna all'FDA principalmente responsabile della vigilanza sui dispositivi. Pure Global può assistervi nella registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti e agire come vostro US Agent, garantendo l'autorizzazione dell'FDA necessaria per la commercializzazione sul mercato americano.
Classificazione
Negli Stati Uniti, i dispositivi medici e gli IVD sono classificati meticolosamente in base alla specialità medica di afferenza e al rischio che presentano per i consumatori. L'FDA ha definito oltre 1.700 tipologie generiche di dispositivi, organizzandole in 16 specialità mediche note come pannelli di classificazione.
I dispositivi e gli IVD sono ulteriormente suddivisi in Classe I, II e III in base al rischio, ai controlli normativi e al livello di garanzia di sicurezza ed efficacia.
Requisiti chiave
Orientarsi nel quadro normativo è fondamentale per l'accesso al mercato.
- Classe I: dispositivi per i quali la conformità ai controlli generali (general controls) fornisce una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. In genere, richiedono solo la registrazione.
- Classe II: dispositivi che richiedono controlli speciali (special controls) al fine di garantire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. Per questi dispositivi è necessaria la presentazione di una notifica pre-market (Premarket Notification) o 510(k).
- Percorso De Novo: una via normativa per dispositivi innovativi, a rischio da basso a moderato, privi di un predicato per una presentazione 510(k). Consente di classificare i dispositivi in Classe I o Classe II stabilendo al contempo controlli speciali, e può fungere da predicato per future presentazioni 510(k).
- Classe III: dispositivi utilizzati per supportare o sostenere la vita umana o altre funzioni di vitale importanza. Questi richiedono la presentazione e l'approvazione di una Premarket Approval Application (PMA).
I produttori stranieri devono nominare un US Agent (il produttore può designare un solo agente), che opera come corrispondente ufficiale al fine di facilitare le comunicazioni con l'FDA. L'US Agent deve risiedere o disporre di una sede fisica negli Stati Uniti.
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Supporto su misura per l'ingresso nel mercato
Semplificare il vostro ingresso nel mercato americano da:
Classificazione dei prodotti per determinare la strategia regolatoria più adatta.
Preparazione della 510(k) o di altre presentazioni pre-market e invio alla FDA.
Serviamo come agente statunitense, inclusi registrazione dello stabilimento, Official Correspondent e altri servizi, con una tariffa annuale forfettaria a partire da $1,000/anno.
Domande frequenti
I produttori di dispositivi medici devono implementare un sistema di gestione della qualità che soddisfa i requisiti della FDA Quality Management System Regulation (QMSR), che si applica dal 2 febbraio 2026. La FDA statunitense non riconosce i certificati ISO 13485 anche se QMSR si allinea strettamente con ISO 13485. Tuttavia, la FDA è un partecipante del programma di controllo individuale del dispositivo medico (MDSAP).
La classificazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti si basa sull'equivalenza sostanziale. È necessario trovare un dispositivo legalmente commercializzato cancellato per la vendita dalla FDA che è sostanzialmente equivalente al proprio, chiamato un predicato. L'equivalenza sostanziale è determinata sulla base di una serie di fattori, ma soprattutto l'uso e le indicazioni del dispositivo per l'uso. La classificazione del dispositivo corrisponderà alla classificazione del vostro predicato.
Il processo US FDA De Novo è un percorso normativo per nuovi dispositivi (cioè dispositivi non sostanzialmente equivalenti a qualsiasi dispositivo legalmente commercializzato) che sono a basso o moderato rischio. Per qualificarsi per il processo De Novo, è necessario dimostrare che il dispositivo è più basso rischio e non ha predicato. I dispositivi che non si qualificano per il processo De Novo sono governati Classe III e devono seguire il percorso di presentazione Pre-Market Approval (PMA).
Tutti i produttori di dispositivi medici e le relative strutture sono tenuti a pagare una tassa annuale di registrazione stabilimento a US FDA di USD 11,423 per struttura. Per i dispositivi che richiedono la notifica del premercato 510(k), le spese di revisione applicabili sono: - Standard 510(k) recensione: USD 26,067 per presentazione
- Piccola impresa 510(k) recensione: USD 6,517 per presentazione Per i dispositivi presentati sotto il percorso di classificazione De Novo, le spese di revisione sono: - Standard De Novo recensione: USD 173,782 per presentazione
- Piccola azienda De Novo recensione: USD 43,446 per presentazione Tutte le tasse elencate sono solo tasse governative e non includono servizi di consulenza, preparazione di dossier, test o rappresentazione normativa. Le tasse possono cambiare senza preavviso. Controlla il nostro Calcolatore di tasse per le tasse governative aggiornate in 14 mercati.
Pure Global offre una tariffa annuale forfettaria per i servizi di US Agent e di registrazione dello stabilimento presso la FDA, a partire da 1.000 USD all’anno per ogni listing. La tariffa include il ruolo di US Agent, la registrazione dello stabilimento presso la FDA, le funzioni di Official Correspondent e l’assistenza per il pagamento della quota annuale di registrazione dello stabilimento FDA. Non include le tariffe governative della FDA né le presentazioni pre-market, come 510(k) o PMA, che vengono preventivate per singolo progetto. Utilizza il nostro Calcolatore delle tariffe per ottenere una stima immediata.
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Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
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