Navigating US Regulations
Autorità di regolamentazione
The Food and Drug Administration (FDA) regola i dispositivi medici e i IVD venduti negli Stati Uniti, anche se il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) è la divisione all'interno della FDA che è principalmente responsabile della supervisione del dispositivo.Pure Global può aiutare con la registrazione del dispositivo medico degli Stati Uniti e agire come il vostro agente degli Stati Uniti, assicurando l'approvazione della FDA per vendere nel mercato americano.
Classificazione
I dispositivi medici e i IVD negli Stati Uniti sono meticolosamente classificati dalla loro specialità medica e il rischio che pongono ai consumatori. La FDA ha delineato oltre 1.700 tipi di dispositivi generici, organizzandoli in 16 specialità mediche conosciute come pannelli di classificazione.
I dispositivi e i IVD sono ulteriormente classificati nella classe I, II e III in base al rischio, ai controlli normativi e alla garanzia di sicurezza ed efficacia.
Requisiti chiave
Navigare il quadro normativo è fondamentale per l'accesso al mercato.
- Classe I: dispositivi per i quali il rispetto dei controlli generali garantisce una ragionevole sicurezza ed efficacia. Questi tipicamente richiedono la registrazione solo.
- Classe II: dispositivi che richiedono controlli speciali per garantire una ragionevole sicurezza ed efficacia. Sono necessari il montaggio della notifica pre-market o la presentazione 510(k).
- Pathway De Novo: un percorso normativo per dispositivi di rischio nuovi e a basso rischio che non hanno un predicato per una presentazione 510(k). Consente di classificare i dispositivi nella classe I o nella classe II durante la creazione di controlli speciali, e può servire come un predicato per le future presentazioni 510(k).
- Classe III: dispositivi utilizzati per sostenere o sostenere la vita umana o altre funzioni importanti. Questi richiedono la presentazione e l'approvazione di un'applicazione Approvazione Premarket (PMA).
I produttori stranieri devono nominare un agente statunitense (solo un agente è designato dal produttore), che agisce come corrispondente ufficiale al fine di facilitare le comunicazioni con la FDA. L'agente americano deve risiedere o mantenere un posto di lavoro negli Stati Uniti.
