Bangladesh

Registrazione del dispositivo medico DGDA Bangladesh

Con una popolazione di oltre 170 milioni di abitanti e un settore sanitario in rapida espansione, il Bangladesh presenta una promettente opportunità per le aziende di dispositivi medici. La crescente domanda di servizi sanitari, unitamente ad una pesante dipendenza da dispositivi medici importati, posiziona il Bangladesh come un mercato attraente per i produttori internazionali che soddisfano i requisiti di registrazione dei dispositivi medici della DGDA Bangladesh.

$0.8b

Dimensioni mercato DM

13%

CAGR mercato DM

$0.06b

Dimensioni mercato IVD

6.27%

CAGR mercato IVD

85%

MD Imported

5.2%

Popolazione in età avanzata

Bangladesh’s medical devices market will reach $820M by 2025 (13% CAGR), and the IVD market will reach $68.5M by 2029 (6.27% CAGR). Growth is driven by rising healthcare spending, high import dependence (85%), and an aging population (5.2% 65+ in 2021).

Classificazione dei dispositivi e percorsi regolatori

Comprendere la classificazione dei dispositivi e i requisiti regolatori in Bangladesh

Autorità di regolamentazione

I dispositivi medici venduti in Bangladesh sono regolati dalla Direzione Generale della Drug Administration (DGDA). La DGDA opera sotto il Ministero della Salute e della Famiglia e supervisiona i dispositivi medici, i farmaci e i prodotti sanitari.Pure Global può aiutare con la registrazione dei dispositivi medici del Bangladesh e la rappresentanza locale, assicurando l'approvazione della DGDA di vendere nel mercato del Bangladesh.

Classificazione

In Bangladesh, i dispositivi medici sono stratificato in categorie A attraverso D, riflettendo una progressione dei livelli di rischio. Questa classificazione guida il percorso normativo per ogni dispositivo, influenzando il processo di registrazione e approvazione.

Requisiti chiave

Per l'ingresso di mercato, i produttori stranieri sono tenuti a:

AppuntamentoAuthorized Representativein Bangladesh.
Inviare un dossier di registrazione completo alla DGDA, dettagliando la classificazione del dispositivo e dimostrando il rispetto dei requisiti normativi.

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Come possiamo aiutare

Supporto su misura per l'ingresso nel mercato

La competenza del nostro partner locale nel mercato dei dispositivi medici del Bangladesh vi offre:

Assistance with the classification and grouping of your products to outline the regulatory pathway.

Preparation and compilation of the technical dossier required for DGDA registration.

Representation as your Authorized Representative, managing the registration process with the DGDA and ensuring adherence to post market regulatory obligations.

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Domande frequenti

Quali sono i requisiti del sistema di gestione della qualità del dispositivo medico (QMS) in Bangladesh?

Classe B, C e D devono presentare la prova di un sistema di gestione della qualità certificato sotto forma di un certificato ISO 13485.

Quanto tempo è valida la registrazione del mio dispositivo medico in Bangladesh?

Le registrazioni dei dispositivi di classe A non scadono. I dispositivi di Classe B, C e D sono validi per cinque anni e devono essere rinnovati per continuare la distribuzione.

Quanto tempo richiede l'approvazione della registrazione in Bangladesh?

La domanda di registrazione media riceve una decisione dalla DGDA in 4-6 mesi. La recensione è un processo a due fasi. Il primo è la revisione di completezza, che DGDA esegue trimestrale. Il secondo è una revisione finale e più approfondita di tutta la documentazione presentata.

Un solo processo,
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Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.

Parliamo,
Ovunque tu sia.

Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.