Registrazione del dispositivo medico DGDA Bangladesh
Con una popolazione di oltre 170 milioni di abitanti e un settore sanitario in rapida espansione, il Bangladesh presenta una promettente opportunità per le aziende di dispositivi medici. La crescente domanda di servizi sanitari, unitamente ad una pesante dipendenza da dispositivi medici importati, posiziona il Bangladesh come un mercato attraente per i produttori internazionali che soddisfano i requisiti di registrazione dei dispositivi medici della DGDA Bangladesh.
Comprendere classificazioni e requisiti regolatori in Bangladesh
Autorità di regolamentazione
I dispositivi medici commercializzati in Bangladesh sono regolamentati dalla Directorate General of Drug Administration (DGDA). La DGDA opera sotto il Ministero della Salute e del Benessere Familiare e supervisiona dispositivi medici, prodotti farmaceutici e sanitari. Pure Global può assistere nella registrazione dei dispositivi medici in Bangladesh e nella rappresentanza locale, garantendo l'ottenimento dell'approvazione della DGDA per la vendita sul mercato del Bangladesh.
Classificazione
In Bangladesh, i dispositivi medici sono suddivisi nelle categorie da A a D, rispecchiando una progressione nei livelli di rischio. Questa classificazione guida il percorso regolatorio di ciascun dispositivo, influenzando il processo di registrazione e approvazione.
Requisiti chiave
Per l'accesso al mercato, i fabbricanti esteri sono tenuti a:
- Nominare un rappresentante autorizzato in Bangladesh.
- Presentare alla DGDA un dossier di registrazione completo, che specifichi la classificazione del dispositivo e ne dimostri la conformità ai requisiti normativi.
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La competenza del nostro partner locale nel mercato dei dispositivi medici del Bangladesh vi offre:
Assistenza nella classificazione e nel raggruppamento dei prodotti per delineare il percorso regolatorio.
Preparazione e compilazione del dossier tecnico richiesto per la registrazione DGDA.
Rappresentanza come rappresentante autorizzato, gestione del processo di registrazione con la DGDA e garanzia del rispetto degli obblighi regolatori post-market.
Domande frequenti
Classe B, C e D devono presentare la prova di un sistema di gestione della qualità certificato sotto forma di un certificato ISO 13485.
Le registrazioni dei dispositivi di classe A non scadono. I dispositivi di Classe B, C e D sono validi per cinque anni e devono essere rinnovati per continuare la distribuzione.
La domanda di registrazione media riceve una decisione dalla DGDA in 4-6 mesi. La recensione è un processo a due fasi. Il primo è la revisione di completezza, che DGDA esegue trimestrale. Il secondo è una revisione finale e più approfondita di tutta la documentazione presentata.
Un solo processo,
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Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
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