Registrazione dispositivi medici DGDA Bangladesh

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro in Bangladesh sono regolamentati dalla Directorate General of Drug Administration (DGDA) del Ministry of Health and Family Welfare. La DGDA gestisce la registrazione dei prodotti, le attività degli stabilimenti, i controlli all'importazione, le ispezioni e l'applicazione delle norme post-commercializzazione. Poiché i moduli e le prassi applicative possono variare, i richiedenti devono verificare la procedura attuale tramite il sito web ufficiale della DGDA.

Classificazione dei dispositivi medici in Bangladesh

Il Bangladesh impiega un quadro normativo per i dispositivi medici basato sul rischio. La destinazione d'uso del prodotto, l'invasività, la durata del contatto, le funzioni attive e i possibili danni in caso di guasto influenzano la sua classe e le prove documentali richieste. Gli IVD richiedono una propria analisi del rischio, in particolare laddove un risultato errato potrebbe creare un rischio per la salute individuale o pubblica. Prima di preparare il dossier o stimare le tempistiche, è necessario completare una giustificazione scritta della classificazione.

Idoneità del richiedente locale e dello stabilimento

Un fabbricante privo di una persona giuridica in Bangladesh nomina generalmente un importatore provvisto di licenza locale o un rappresentante autorizzato per interagire con la DGDA e supportare l'importazione. Le autorizzazioni dello stabilimento dell'entità locale e l'autorizzazione del fabbricante dovrebbero essere predisposte prima della presentazione della domanda per il prodotto. L'accordo commerciale deve disciplinare la proprietà e l'accesso al dossier, le responsabilità di rinnovo, le modifiche normative, la gestione dei reclami, la segnalazione degli eventi avversi, i richiami e il trasferimento delle registrazioni in caso di cambio di rappresentanza.

Prove documentali per la registrazione

La documentazione esatta dipende dal rischio e dal tipo di prodotto, ma include comunemente moduli amministrativi, dettagli sul fabbricante e sul sito, prove del sistema di gestione della qualità come ISO 13485, destinazione d'uso, giustificazione della classificazione, descrizioni del dispositivo, etichettatura e istruzioni per l'uso, lettere di autorizzazione, approvazioni nei mercati di riferimento o certificati di libera vendita laddove applicabile, nonché prove analitiche, cliniche o di prestazione proporzionate alle indicazioni rivendicate. Le traduzioni e le etichette richieste a livello locale devono rimanere coerenti con il prodotto approvato.

I richiedenti devono prevedere il tempo necessario per eventuali chiarimenti documentali, atti legalizzati o autenticati ove richiesto, permessi di importazione e tutti i campioni o test necessari per il percorso specifico. Un certificato o un'approvazione in un altro mercato può integrare il pacchetto documentale, ma non sostituisce una valutazione specifica per il Bangladesh.

Conformità lungo il ciclo di vita

Prima della spedizione commerciale, è necessario verificare la registrazione corrente, i modelli e i siti approvati, la licenza di stabilimento locale, l'etichettatura e i documenti di importazione. I fabbricanti e i partner locali devono disporre di procedure operative per i reclami, il registro di distribuzione, la vigilanza, le azioni correttive di sicurezza sul campo e i richiami. Le modifiche alla progettazione, alla destinazione d'uso, al sito produttivo, al software, all'etichettatura o al sistema di qualità devono essere valutate ai fini della notifica o dell'approvazione da parte della DGDA prima dell'attuazione.