TGA Australia Registrazione e approvazione dei dispositivi medici

I dispositivi medici e gli IVD commercializzati in Australia sono regolamentati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) del Ministero della Salute australiano (Australian Department of Health). Le principali normative in materia di dispositivi medici sono il Therapeutic Goods Act of 1989 e i Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.

I dispositivi devono essere inclusi nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) prima di poter essere commercializzati. L'inclusione richiede una valutazione della conformità (conformity assessment), effettuata direttamente dalla TGA o tramite il riconoscimento di una precedente approvazione da parte di un'autorità di riferimento accettata, tra cui gli organismi notificati dell'UE (CE), gli Stati Uniti (FDA), il Giappone (PMDA), il Canada (Health Canada), Singapore (HSA) e gli organismi di audit del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

I fabbricanti esteri devono nominare un rappresentante locale, denominato Australian Sponsor. Lo Sponsor è l'entità legale con sede in Australia responsabile dell'immissione sul mercato australiano di qualsiasi bene terapeutico proveniente dall'estero.

Classificazione dei dispositivi medici secondo la TGA in Australia

Per determinare i requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) si utilizza un sistema di classificazione basato sul rischio. I dispositivi medici sono classificati nelle classi I, IIa, IIb e III, mentre gli IVD sono classificati nelle classi A, B, C e D.

Iter regolatorio dei dispositivi medici presso la TGA

L'Australia prevede due percorsi regolatori: la valutazione completa della conformità TGA (Full TGA Conformity Assessment) o il percorso abbreviato (Abridged pathway), che richiede l'approvazione in un mercato di riferimento accettato. Il percorso abbreviato può ridurre i tempi di valutazione, ma le domande possono comunque essere soggette ad audit casuali e obbligatori (in particolare per i dispositivi a rischio più elevato).

Percorso di valutazione della conformità TGA (tutte le classi di dispositivi medici e IVD)

• Processo: lo Sponsor presenta una domanda completa tramite il portale TGA Business Services (TBS) per l'inclusione nell'ARTG. È richiesta una valutazione di conformità della TGA per verificare l'adeguatezza del sistema di gestione della qualità (SGQ) del fabbricante, la conformità del dispositivo ai Principi Essenziali (Essential Principles - EP) e il rispetto dei criteri di sicurezza e prestazione stabiliti dalla TGA.
• Requisiti: la documentazione comprende un fascicolo tecnico (technical dossier) conforme alle specifiche della TGA, il Certificato di valutazione della conformità TGA (Conformity Assessment Certificate - CAC), le prove di conformità del fabbricante (Manufacturer Evidence - ME, ossia la prova di conformità del SGQ) e le evidenze cliniche.
• Tempistiche: i tempi di valutazione variano in base al rischio del dispositivo e all'eventuale selezione della domanda per un audit. La valutazione dei dispositivi a rischio più elevato può richiedere più tempo.
• Rinnovo: le registrazioni nell'ARTG non hanno scadenza, ma richiedono il pagamento di una tassa annuale di mantenimento. I Certificati di valutazione della conformità TGA devono essere rinnovati ogni cinque anni.

Percorso abbreviato (tutte le classi di dispositivi medici e IVD)

• Processo: lo Sponsor presenta una domanda completa per l'inclusione nell'ARTG tramite il portale TGA Business Services (TBS). I certificati di valutazione della conformità rilasciati da autorità straniere vengono accettati in sostituzione della valutazione della conformità della TGA.
• Requisiti: la documentazione comprende un fascicolo tecnico conforme alle specifiche della TGA, le prove di conformità del fabbricante (Manufacturer Evidence - ME), la prova di conformità ai Principi Essenziali, la Dichiarazione di Conformità (Declaration of Conformity - DoC) e la prova dell'approvazione nel mercato di riferimento. I requisiti specifici di documentazione dipendono dalla classificazione del dispositivo e dal mercato di riferimento scelto.
• Tempistiche: i tempi di valutazione variano in base al rischio del dispositivo e all'eventuale selezione della domanda per un audit. La valutazione dei dispositivi a rischio più elevato può richiedere più tempo.
• Rinnovo: le registrazioni nell'ARTG non hanno scadenza, ma richiedono il pagamento di una tassa annuale di mantenimento. I certificati di valutazione della conformità a supporto rilasciati dai mercati di riferimento devono essere mantenuti in corso di validità.

Requisiti chiave per la registrazione TGA

• Sponsor australiano: richiesto per tutti i fabbricanti esteri, deve essere un'entità con sede in Australia. Lo Sponsor presenta la domanda alla TGA, ne garantisce il mantenimento della conformità e funge da rappresentante regolatorio locale.
• Designazione di distributori e importatori: i fabbricanti possono nominare distributori o importatori in modo indipendente e separato dallo Sponsor.
• Traduzione: tutta la documentazione deve essere in lingua inglese. Le etichette dei dispositivi e le istruzioni per l'uso (IFU) devono essere in inglese, in conformità con gli standard di etichettatura australiani.
• Manufacturer Evidence (ME): lo Sponsor deve presentare la prova di conformità del SGQ (Manufacturer Evidence) e ottenere un identificatore di Manufacturer Evidence (un codice univoco rilasciato dalla TGA che conferma che la documentazione del SGQ è stata accettata) prima di poter richiedere l'inclusione nell'ARTG.
• Obblighi post-market: gli Sponsor devono monitorare le prestazioni dei dispositivi sul mercato e segnalare eventuali eventi avversi tramite il portale TGA Business Services.

Quale documentazione è necessaria per registrare un dispositivo medico o IVD in Australia?

I requisiti specifici in materia di documentazione variano a seconda della classificazione del dispositivo e del percorso scelto (valutazione della conformità TGA o percorso abbreviato). Per registrare un dispositivo presso la TGA, sono solitamente richiesti i seguenti documenti:

• Un fascicolo tecnico completo redatto in conformità con gli standard TGA
• La Manufacturer Evidence (ad esempio, un certificato CE o un certificato MDSAP)
• La prova di conformità ai Principi Essenziali (Essential Principles - EP) della TGA, che include la Dichiarazione di Conformità (DoC) per l'Australia, la documentazione tecnica, le evidenze cliniche, ecc., a seconda del tipo di dispositivo

Solo a questo punto è possibile presentare la domanda di inclusione nell'ARTG e completare il pagamento delle tariffe governative. Senza tale pagamento, la TGA non procederà all'esame della domanda di inclusione.

La TGA si riserva la facoltà di richiedere ulteriore documentazione durante la fase di valutazione, in particolare per i prodotti a rischio più elevato o per le domande selezionate per l'audit.

Cos'è un Australian Sponsor e perché è necessario?

Un Australian Sponsor è un'entità legale con sede in Australia che funge da rappresentante regolatorio per i fabbricanti esteri di dispositivi medici. Lo Sponsor è responsabile della presentazione delle domande di registrazione dei dispositivi alla TGA, dell'assistere il fabbricante nel mantenimento della conformità, dell'agevolare la segnalazione degli eventi avversi e della gestione degli obblighi post-market. In assenza di uno Sponsor, i fabbricanti esteri non possono ottenere l'inclusione dei propri dispositivi nell'ARTG.

Cos'è la Manufacturer Evidence?

La Manufacturer Evidence (ME) è la prova che il fabbricante di un dispositivo medico dispone di un adeguato SGQ e ha seguito le procedure di valutazione della conformità richieste. La documentazione del SGQ presentata come ME può includere i certificati di valutazione della conformità del SGQ rilasciati da organismi notificati dell'UE, o certificati provenienti da Stati Uniti, Giappone, Canada, Singapore e organizzazioni di auditing del Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Lo Sponsor australiano presenta questi documenti tramite il portale TGA Business Services per ottenere un identificatore di Manufacturer Evidence, che dovrà poi essere referenziato nelle domande di inclusione nell'ARTG. Senza l'approvazione della Manufacturer Evidence, non è possibile presentare la domanda di inclusione nell'ARTG.

Cos'è l'audit di una domanda di registrazione della TGA?

L'audit di una domanda di registrazione da parte della TGA (TGA application audit) è un'ulteriore valutazione regolatoria condotta dopo la verifica preliminare per l'inclusione nell'ARTG. La TGA esamina in modo approfondito le evidenze tecniche, cliniche e regolatorie per confermare la sicurezza, le prestazioni e la conformità del dispositivo. Sebbene qualsiasi domanda possa essere sottoposta ad audit, la TGA adotta un approccio basato sul rischio per selezionare le pratiche da verificare.

Esistono due tipologie di audit: obbligatori e non obbligatori. Gli audit obbligatori sono previsti per legge per alcune domande a rischio più elevato, tra cui specifici dispositivi di Classe III supportati da approvazioni dell'UE (ai sensi della direttiva MDD) o 510(k) degli Stati Uniti, determinati sistemi e kit per procedure (system or procedure packs) contenenti componenti a rischio più elevato, e alcuni IVD ad alto rischio. Questi audit comportano solitamente un esame dettagliato della documentazione tecnica e delle prove a supporto, e richiedono il pagamento di una tariffa aggiuntiva alla TGA. Gli audit non obbligatori (discrezionali) possono essere applicati a qualsiasi dispositivo in base a criteri di rischio quali le caratteristiche del dispositivo, le priorità di riforma normativa, la qualità della documentazione presentata, i segnali di sicurezza post-market o dubbi relativi allo Sponsor o al fabbricante. La TGA può estendere o rinunciare all'audit in base alle prove fornite. Attualmente, non è prevista alcuna tariffa per gli audit non obbligatori.