How to Register a medical device in Australia (TGA)
I dispositivi medici e i IVD venduti in Australia sono regolati dal Amministrazione delle merci terapeutiche (TGA) sotto l'Australian Department of Health. Le principali regole del dispositivo medico sono le Legge sulle merci terapeutiche del 1989 Regolamento 2002.
I dispositivi devono essere inclusi nel registro australiano dei beni terapeutici (ARTG) prima che possano essere commercializzati. Inclusione richiede una valutazione della conformità, sia dal TGA o tramite approvazione preventiva da parte di un'autorità di riferimento accettata, tra cui gli Organismi notificati UE (CE), gli Stati Uniti (FDA), Giappone (PMDA), Canada (Health Canada), Singapore (HSA), e Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Auditing Organizations.
I produttori stranieri devono nominare un rappresentante locale noto come sponsor australiano. Lo Sponsor è l'ente legale australiano responsabile di qualsiasi prodotto terapeutico straniero che entra nel mercato australiano.
Australia TGA Medical Device Classificazione
Un sistema di classificazione basato sul rischio viene utilizzato per determinare i requisiti normativi per dispositivi medici e IVD. I dispositivi medici sono classificati come classe I, IIa, IIb e III; i IVD sono classificati come Classe A, B, C, D.
percorso di regolazione del dispositivo medico TGA
L'Australia ha due percorsi normativi: Full TGA Conformity Assessment o Abridged Pathway, che richiede l'approvazione in un mercato di riferimento accettato. Il percorso Abridged può accorciare i tempi di revisione, ma può ancora essere soggetto a audit applicativi casuali e obbligatori (per dispositivi di rischio più elevati).
TGA Conformity Assessment Route (Tutte le classi di dispositivi medici e IVD)
Process: Uno Sponsor presenta un'applicazione completa tramite il portale TGA Business Services (TBS) per l'inclusione nell'ARTG. Una valutazione della conformità TGA è necessaria per confermare un adeguato sistema di gestione della qualità (QMS), che il dispositivo è conforme ai principi essenziali (EP), e l'adesione ai criteri di sicurezza e prestazioni di TGA.
Requisiti: La documentazione include un dossier tecnico conforme alle specifiche TGA, TGA Conformity Assessment Certificate (CAC), Manufacturer Evidence (ME) (cioè la prova della conformità QMS) e le prove cliniche.
Timeline I tempi di revisione variano in base al rischio del dispositivo e se l'applicazione è selezionata per l'audit. I dispositivi a più alto rischio possono richiedere più tempo per rivedere.
Renewal: Gli elenchi ARTG non scadono ma richiedono una tassa di manutenzione annuale. I certificati di valutazione della conformità TGA devono essere rinnovati ogni cinque anni.
Abridged Route (Tutte le classi di dispositivi medici e IVD)
Process: Sponsor presenta un'applicazione completa al portale TGA Business Services (TBS) per l'inclusione nell'ARTG. I certificati di valutazione della conformità straniera sono accettati al posto di TGA Conformity Assessment.
Requisiti: La documentazione comprende un dossier tecnico conforme alle specifiche TGA, Evidenza del produttore (ME), prova di conformità ai principi essenziali, Dichiarazione di conformità (DoC) e prova dell'approvazione del mercato di riferimento. I requisiti specifici di documentazione dipendono dalla classificazione del dispositivo e dal mercato di riferimento.
Timeline I tempi di revisione variano in base al rischio del dispositivo e se l'applicazione è selezionata per l'audit. I dispositivi a più alto rischio possono richiedere più tempo per rivedere.
Renewal: Gli elenchi ARTG non scadono ma richiedono una tassa di manutenzione annuale. I certificati di valutazione della conformità supportati dai mercati di riferimento devono essere mantenuti attuali.
*Key TGA requisiti di registrazione *
Sponsor australiano: Richiesto per tutti i produttori stranieri e deve essere un'entità basata sull'Australia. Lo Sponsor presenta la domanda a TGA, mantiene la conformità e funge da rappresentante di regolamentazione locale.
Distributor e importatore designazione: I produttori possono assegnare distributori o importatori separatamente dallo Sponsor.
Traduzione: La documentazione deve essere in inglese. Le etichette dei dispositivi e le istruzioni per l'uso devono essere in inglese in linea standard di etichettatura australiani.
Manufacturer Evidence (ME): Lo Sponsor deve presentare la prova della conformità QMS (cioè, prove del produttore) e ottenere un identificatore di prova del produttore, un numero unico rilasciato da TGA che conferma la documentazione QMS è accettato, prima di poter richiedere l'inclusione di ARTG.
Obblighi di mercato: Gli sponsor devono monitorare le prestazioni del dispositivo e segnalare eventi avversi attraverso il Portale Business TGA.
Quale documentazione è necessaria per registrare un dispositivo medico o IVD in Australia?
I requisiti specifici di documentazione variano a seconda della classificazione del dispositivo e se si sta perseguendo TGA Conformity Assessment o il percorso Abridged. Per registrare un dispositivo con il TGA, i seguenti sono tipicamente necessari:
Un dossier tecnico completo preparato secondo gli standard TGA
Prove del produttore (ad esempio, certificato CE o certificato MDSAP)
Prova di conformità con i principi essenziali TGA (EP), incluso il DoC Australia, documentazione tecnica, prove cliniche, ecc a seconda del dispositivo
Solo allora, la domanda di inclusione ARTG può essere presentata e il pagamento delle tasse governative è completato. Senza il pagamento, TGA non elaborerà l'applicazione di inclusione ARTG.
TGA può richiedere una documentazione aggiuntiva durante la revisione, in particolare per prodotti o applicazioni a più alto rischio selezionati per l'audit.
Cos'è uno Sponsor australiano e perché ne hai bisogno?
Un sponsor australiano è un'entità giuridica basata in Australia che funge da rappresentante di regolamentazione per i produttori di dispositivi medici stranieri. Lo Sponsor è responsabile della presentazione di applicazioni per dispositivi al TGA, sostenendo il produttore a mantenere la conformità, facilitando la segnalazione degli eventi avversi e la gestione degli obblighi di post-market. Senza uno Sponsor, i produttori stranieri non possono ottenere l'inclusione di ARTG.
Qual è la prova del produttore?
La prova del produttore (ME) è la prova che un produttore di dispositivi medici ha un QMS appropriato e ha seguito le procedure di valutazione della conformità richieste. Documentazione QMS presentata come ME può includere i certificati di valutazione della conformità QMS degli organi notificati dell'UE, degli Stati Uniti, del Giappone, del Canada, di Singapore e del programma di controllo unico del dispositivo medico (MDSAP) delle organizzazioni di controllo. Lo sponsor australiano presenta questi documenti attraverso il portale TGA Business Services per ottenere un identificatore di prova del produttore, che deve essere citato nelle applicazioni ARTG. Senza l'approvazione della prova del produttore, la domanda di inclusione ARTG non può essere presentata.
Cos'è un controllo delle applicazioni TGA?
L'audit di applicazione TGA è un'ulteriore revisione regolamentare condotta dopo la valutazione preliminare per l'inclusione nell'ARTG. TGA esamina le prove tecniche, cliniche e regolamentari più da vicino per confermare la sicurezza, le prestazioni e la conformità. Mentre qualsiasi applicazione può essere controllata, il TGA utilizza un approccio basato sul rischio per selezionare le applicazioni dei dispositivi per gli audit.
Ci sono due tipi di audit: obbligatori e non obbligatori. I controlli obbligatori sono richiesti dalla regolamentazione per alcune applicazioni a rischio più elevato, compresi i dispositivi specifici di Classe III supportati dalle approvazioni MDD o US 510(k), alcuni pacchetti di sistema o procedura contenenti componenti a rischio più elevato e alcuni IVD a rischio più elevato. Questi audit comportano in genere una revisione dettagliata della documentazione tecnica e delle prove, con un costo aggiuntivo da pagare a TGA. Gli audit non obbligatori (discrezionali) possono essere applicati a qualsiasi dispositivo basato su criteri di rischio quali caratteristiche del dispositivo, priorità di riforma regolamentare, qualità della documentazione presentata, segnali di sicurezza post-mercato, o preoccupazioni relative allo sponsor o al produttore. Il TGA può espandere o rinunciare a un audit a seconda delle prove. Attualmente nessuna tassa si applica agli audit non obbligatori.
