ANVISA Brasile Registrazione di dispositivi medici

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) commercializzati in Brasile sono regolati dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agenzia nazionale di vigilanza sanitaria brasiliana. Il quadro normativo dei dispositivi medici è disciplinato principalmente dalla risoluzione RDC 751/2022, che definisce le regole di classificazione, i requisiti di documentazione e i requisiti in materia di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). Gli IVD sono invece regolati dalla risoluzione RDC 830/2023.

I fabbricanti stranieri devono nominare un titolare di licenza in Brasile (noto anche come Brazil Registration Holder o BRH) che li rappresenti. Questo rappresentante presenta la Notifica o la Registrazione ad ANVISA e funge da punto di contatto principale per tutte le attività regolatorie, incluse le ispezioni, la sorveglianza post-market e l'importazione.

Percorsi regolatori ANVISA per i dispositivi medici

L'ANVISA ha stabilito due percorsi regolatori principali basati sulla classificazione del rischio del prodotto. I dispositivi e gli IVD sono classificati in quattro classi di rischio: Classe I, II, III e IV.

Procedura di notifica (dispositivi e IVD di Classe I e II)

• Processo: i fabbricanti di dispositivi a rischio basso e moderato presentano una Notifica ad ANVISA tramite il proprio titolare di licenza in Brasile.
• Requisiti: la documentazione include un modulo di notifica, la lettera di autorizzazione del fabbricante (per i prodotti importati), la prova di conformità alle normative tecniche applicabili e, se richiesto, un certificato di conformità (SBAC).
• Tempistiche: una volta presentata tutta la documentazione conforme, la Notifica viene solitamente elaborata entro 30-45 giorni.
• Rinnovo: le notifiche non hanno scadenza.

Procedura di registrazione (dispositivi e IVD di Classe III e IV)

• Processo: per i prodotti a rischio più elevato, ANVISA richiede una Registrazione completa, che comprende un dossier tecnico e la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione brasiliane (BGMP), la quale comporta solitamente un'ispezione di ANVISA presso il sito di produzione.
• Requisiti: la documentazione richiesta comprende un dossier tecnico (inclusi i dati di progettazione, fabbricazione, prestazioni e sicurezza), la lettera di autorizzazione del fabbricante, il certificato di libera vendita (per i prodotti importati), il certificato BGMP, la prova di conformità alle normative tecniche e il certificato SBAC, se applicabile.
• Tempistiche: la valutazione da parte di ANVISA per i dispositivi di Classe III e IV richiede solitamente da 4 a 12 mesi, a seconda del tipo e della complessità del dispositivo.
• Rinnovo: le registrazioni devono essere rinnovate ogni 10 anni. I certificati BGMP devono essere rinnovati ogni due anni, o ogni quattro anni se rilasciati nell'ambito del programma di audit singolo per dispositivi medici (MDSAP).

Altri requisiti di registrazione ANVISA

• Titolare di licenza in Brasile: tutti i fabbricanti stranieri devono nominare un titolare di licenza con sede in Brasile per presentare la Notifica o la Registrazione ad ANVISA.
• Certificazioni aggiuntive: alcuni dispositivi potrebbero dover ottenere la certificazione INMETRO, ANATEL o INCQS in base alle loro caratteristiche funzionali prima della presentazione della domanda ad ANVISA.
• Informazioni sul distributore: i distributori sono autorizzati dal titolare della licenza in Brasile e operano sotto la sua supervisione regolatoria.
• Traduzione: le istruzioni per l'uso (IFU) devono essere caricate in portoghese brasiliano sul portale digitale di ANVISA.
• Prove del sistema di qualità: i prodotti di Classe III e IV devono essere conformi alle Buone Pratiche di Fabbricazione brasiliane (BGMP). La certificazione viene rilasciata da ANVISA a seguito di un'ispezione o accettata nell'ambito del programma MDSAP.
• Obblighi post-market: i fabbricanti e i titolari di licenza devono effettuare le segnalazioni di sorveglianza post-market e vigilanza attraverso il Sistema Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (SNVS).
• UDI: i requisiti nazionali per l'identificativo unico del dispositivo (UDI) in Brasile saranno introdotti gradualmente a partire da luglio 2025 per i dispositivi di Classe IV; l'obbligo scatterà a gennaio 2026 per la Classe III, nel 2027 per la Classe II e nel 2028 per la Classe I.

Quale documentazione è richiesta per registrare un dispositivo medico o un IVD in Brasile?

La documentazione richiesta varia a seconda che il prodotto sia soggetto a Notifica o a Registrazione:

Per la notifica (dispositivi di Classe I e II):

• Modulo di notifica
• Lettera di autorizzazione del fabbricante (per dispositivi importati)
• Certificato di conformità (SBAC), se applicabile
• Prova di conformità alle normative tecniche applicabili

Per la registrazione (dispositivi di Classe III e IV):

• Dossier tecnico
• Lettera di autorizzazione del fabbricante
• Certificato di libera vendita (per dispositivi importati)
• Certificato di Buone Pratiche di Fabbricazione (BGMP)
• Certificato di conformità (SBAC), se applicabile
• Prova di conformità alle normative tecniche applicabili

A seconda del tipo di dispositivo, potrebbero essere richiesti documenti aggiuntivi come le certificazioni INMETRO, ANATEL o INCQS.

Il mio dispositivo ha bisogno della certificazione INMETRO, ANATEL o INCQS?

La necessità di tali certificazioni dipende dalle caratteristiche tecniche e dalla destinazione d'uso del dispositivo:

• La certificazione INMETRO è richiesta per i dispositivi che includono componenti elettrici o che rientrano in categorie critiche per la sicurezza, come le apparecchiature elettromedicali. La conformità prevede solitamente test effettuati da terze parti e audit di fabbrica da parte di un organismo di certificazione accreditato. Anche alcuni materiali richiedono la certificazione INMETRO come, ad esempio, aghi ipodermici, impianti mammari, guanti chirurgici e guanti per procedure non chirurgiche, preservativi.
• La certificazione ANATEL è obbligatoria per i dispositivi che utilizzano tecnologie di telecomunicazione, inclusi Wi-Fi, Bluetooth o altre comunicazioni wireless. I dispositivi devono essere sottoposti a test tecnici e all'omologazione da parte di un organismo di certificazione designato.
• La valutazione INCQS può essere applicata a determinati prodotti diagnostici in vitro per la diagnosi di Dengue, Chikungunya, Sars-Cov 2 (autotest), nonché a quelli destinati ai test di screening nelle banche del sangue: reagenti per immunoematologia (sistema ABO, sistema Rh e anticorpi irregolari), epatite B e C, sifilide, HIV, Chagas e HTLV.

Se il dispositivo rientra in una di queste categorie, la certificazione deve essere ottenuta in aggiunta alla registrazione ANVISA, ed è necessario nominare un rappresentante legale in Brasile per gestire il processo. I marchi di conformità devono essere visibili sul dispositivo.

Cos'è un titolare di licenza in Brasile e perché è necessario?

Un titolare di licenza in Brasile (o Brazil Registration Holder - BRH) è un'entità legale con sede in Brasile che agisce per conto di un fabbricante straniero nei rapporti con l'ANVISA. Questo rappresentante è responsabile della presentazione della Notifica o della Registrazione del dispositivo, di garantire la conformità normativa e di coordinare le attività pre e post-market. Ciò include la gestione delle ispezioni BGMP, la presentazione di segnalazioni di richiamo e di vigilanza, il caricamento dell'etichettatura in portoghese e il rilascio delle autorizzazioni all'importazione. Solo le entità brasiliane possono operare in qualità di titolari di licenza, il che le rende un partner obbligatorio per i fabbricanti stranieri.