How to register a medical device in Brazil
Dispositivi medici e IVD venduti in Brasile sono regolati dal Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l’agenzia di sorveglianza sanitaria nazionale del Brasile. Il quadro normativo del dispositivo medico è disciplinato principalmente da RDC 751/2022, che delinea regole di classificazione, requisiti di documentazione e buone pratiche di fabbricazione (GMP) aspettative. I IVD sono governati da RDC 830/2023.
I produttori stranieri devono nominare un titolare di licenza del Brasile (noto anche come titolare di registrazione del Brasile) per rappresentarli. Questo rappresentante presenta la notifica o la registrazione ad ANVISA e funge da punto di contatto principale per tutte le attività regolamentari, comprese le ispezioni, la sorveglianza post-mercato e l'importazione.
ANVISA vie di regolazione del dispositivo medico
ANVISA ha stabilito due principali percorsi normativi basati sulla classificazione dei rischi di prodotto. Dispositivi e IVD sono classificato in quattro classi a rischio: Classe I, II, III e IV.
Notification Route (dispositivi di Classe I & II e IVD)
Processo. I produttori di dispositivi a basso e moderato rischio inviano una notifica ad ANVISA tramite il loro titolare di licenza Brasile.
Requisiti: La documentazione include un modulo di notifica, lettera di autorizzazione del produttore (per i prodotti importati), prova del rispetto delle normative tecniche applicabili, e un certificato di conformità (SBAC) se necessario.
Timeline Una volta che tutta la documentazione conforme viene presentata, la notifica viene solitamente elaborata entro 30-45 giorni.
Renewal Le notifiche non scadono.
Percorso di registrazione (dispositivi di Classe III & IV e IV)
Processo. Per i prodotti a più alto rischio, ANVISA richiede la registrazione completa, tra cui un dossier tecnico e la conformità Brasile Good Manufacturing Practices (BGMP), che di solito comporta un'ispezione ANVISA del sito di produzione.
Requisiti: La documentazione richiesta include un dossier tecnico (compresi i dati di progettazione, produzione, prestazione e sicurezza), la lettera di autorizzazione del produttore, il certificato di vendita gratuita (per i prodotti importati), il certificato BGMP, la prova del rispetto delle normative tecniche e il certificato SBAC se applicabile.
Timeline: ANVISA recensione per i dispositivi Class III e IV tipicamente richiede da 4 a 12 mesi, a seconda del tipo di dispositivo e della complessità.
Renewal Le iscrizioni devono essere rinnovate ogni 10 anni. I certificati BGMP devono essere rinnovati ogni due anni, o ogni quattro anni se emessi sotto il programma di controllo individuale del dispositivo medico (MDSAP).
*Altri requisiti di registrazione ANVISA *
Brazil titolare della licenza: Tutti i produttori stranieri devono nominare un titolare di licenza Brasile per presentare la notifica o la registrazione ad ANVISA.
Certificazioni aggiuntive: Alcuni dispositivi potrebbero avere bisogno di ottenere INMETRO,ANATEL, o certificazione INCQS basata sulla loro funzionalità prima della presentazione ANVISA.
Distributor information: I distributori sono autorizzati e agiscono sotto la supervisione normativa del titolare della licenza Brasile.
Traduzione: Le istruzioni per l'uso (IFU) devono essere caricate in portoghese brasiliano al portale digitale di ANVISA.
Prove del sistema di qualità: I prodotti della classe III e IV devono essere conformi alle buone pratiche di fabbricazione del Brasile (BGMP). La certificazione è rilasciata da ANVISA dopo l'ispezione o accettata sotto MDSAP.
Obblighi di mercato: Produttori e titolari di licenze devono condurre sorveglianza e vigilanza post-mercato segnalazione attraverso il Sistema Nazionale di Sorveglianza della Salute (SNVS).
UDI: nazionale del Brasile Requisiti di identificazione del dispositivo unico (UDI) sono in fase di inizio luglio 2025 per i dispositivi della classe IV; la classe III è richiesta a partire dal gennaio 2026, la classe II nel 2027 e la classe I nel 2028.
Quale documentazione è necessaria per registrare un dispositivo medico o IVD in Brasile?
La documentazione dipende dal fatto che il prodotto sia soggetto a notifica o registrazione:
Per la notifica (dispositivi di Classe I & II):
Modulo di notifica
Lettera di autorizzazione del produttore (per dispositivi importati)
Certificato di conformità (SBAC), se applicabile
Prova del rispetto delle normative tecniche applicabili
Per la registrazione (scheda III e IV):
Dossier tecnico
Lettera di autorizzazione del produttore
Certificato di vendita gratuita (per dispositivi importati)
Buone pratiche di fabbricazione (BGMP) Certificato
Certificato di conformità (SBAC), se applicabile
Prova del rispetto delle normative tecniche applicabili
Ulteriori documenti come INMETRO, ANATEL o certificazioni INCQS possono essere richiesti a seconda del tipo di dispositivo.
Il mio dispositivo ha bisogno di certificazione INMETRO, ANATEL o INCQS?
Dipende dalle caratteristiche tecniche del dispositivo e dall’uso previsto:
INMETRO è richiesta la certificazione per i dispositivi che includono componenti elettrici o rientrano in categorie critiche alla sicurezza, come apparecchiature elettromedicali. La conformità in genere coinvolge test di terze parti e audit di fabbrica da un Organismo di certificazione accreditato. Alcuni Materiali hanno anche bisogno di certificazione INMETRO, ad esempio, aghi ipodermici, impianti al seno, guanti chirurgici e guanti per procedure non chirurgiche, preservativi.
La certificazione ANATEL è obbligatoria per i dispositivi che utilizzano la tecnologia delle telecomunicazioni, tra cui Wi-Fi, Bluetooth o altre comunicazioni wireless. I dispositivi devono essere sottoposti a test tecnici e omologati tramite un Organismo di Certificazione Designato.
La valutazione INCQS può essere applicata a determinati prodotti diagnostici in vitro relativi alla diagnosi di Dengue, Chikungunya, Sars-Cov 2 (autotest), così come quelli destinati a test di screening nelle banche del sangue: reagenti per immunoematologia (sistema ABO, sistema Rh e anticorpi irregolari), epatite B e C, Syphilis, HIV, Chagas e HTLV.
Se il dispositivo rientra in una di queste categorie, la certificazione deve essere ottenuta oltre alla registrazione ANVISA, e si deve avere un rappresentante legale in Brasile per gestire il processo. I segni di conformità devono essere visibili sul dispositivo.
Cos'è un titolare di licenza Brasile e perché ne hai bisogno?
Un titolare di licenza Brasile (o Brazil Registration Holder (BRH)) è un'entità legale basata in Brasile che agisce per conto di un produttore straniero per interfacciarsi con ANVISA. Questo rappresentante è responsabile della presentazione del dispositivo Notificazione o registrazione, assicurando la conformità alle normative e coordinando le attività pre e post-mercato. Ciò include la gestione delle ispezioni BGMP, la presentazione di segnalazioni di richiamo e vigilanza, il caricamento dell'etichettatura in portoghese e l'emissione di autorizzazioni all'importazione. Solo le entità brasiliane possono agire come titolari di licenze, rendendole un partner obbligatorio per i produttori stranieri.
