MFDS Registrazione e approvazione dispositivi medici in Corea del Sud

Quadro regolatorio per i dispositivi medici in Corea del Sud

La Corea del Sud rappresenta uno dei mercati di tecnologie mediche più avanzati dell'Asia, caratterizzato da un sistema regolatorio che richiede evidenze di prodotto strutturate, documentazione in lingua coreana, conformità del sistema di gestione della qualità e controllo operativo locale. Il Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) è l'autorità competente per i dispositivi medici.

Per i fabbricanti, la Corea del Sud deve essere pianificata considerando l'intero ciclo di vita del prodotto, piuttosto che come una registrazione una tantum. La classificazione del prodotto determina l'iter regolatorio, ma le KGMP, l'etichettatura in lingua coreana, le responsabilità dell'importatore locale o del titolare della licenza, l'UDI, la segnalazione degli eventi avversi e il controllo delle modifiche incidono tutti sul modello di lancio.

La questione fondamentale risiede nello stabilire se il prodotto appartenga alla Classe I, Classe II, Classe III o Classe IV e quale percorso si applichi: notifica, certificazione o approvazione MFDS. Tale percorso determina il livello di approfondimento documentale, la strategia di prova, il flusso di lavoro relativo alle KGMP, le interazioni previste durante la revisione e le tempistiche.

Autorità e modello operativo locale

MFDS supervisiona la regolamentazione dei dispositivi medici in Corea del Sud. Il National Institute of Medical Device Safety Information e altri organismi autorizzati supportano parti del sistema, compresi i servizi informativi, i processi legati alla registrazione e l'infrastruttura post-market.

I fabbricanti esteri necessitano solitamente di una figura operativa con sede in Corea per la registrazione e l'importazione del prodotto. Nella pratica, ciò può coinvolgere un importatore autorizzato, un titolare di licenza in Corea, un distributore o un partner regolatorio locale. Il ruolo locale deve essere definito prima della sottomissione, poiché incide sulla sottoscrizione della documentazione, sull'etichettatura, sullo sdoganamento all'importazione, sulla corrispondenza con l'autorità competente, sulla gestione dei reclami, sulla segnalazione degli eventi avversi e sulle modifiche future.

Classificazione e percorsi di registrazione

La Corea del Sud classifica i dispositivi medici in base al rischio dalla Classe I alla Classe IV. I prodotti di Classe I presentano il rischio più basso e seguono solitamente un iter di notifica. I prodotti di Classe II sono generalmente gestiti tramite certificazione. Le revisioni della documentazione tecnica sono eseguite dal National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) o da un altro organismo di revisione dei documenti tecnici designato da MFDS. I dispositivi innovativi di Classe II con una nuova destinazione d'uso, meccanismo o materiale richiedono invece l'approvazione MFDS. I dispositivi di Classe III e Classe IV richiedono l'approvazione MFDS, e MFDS esegue direttamente le revisioni della relativa documentazione tecnica.

L'analisi di classificazione deve includere destinazione d'uso, durata del contatto, invasività, funzioni attive, funzionalità software, effetto biologico, condizione di impiantabilità e se il prodotto sia un dispositivo medico-diagnostico in vitro o un software con finalità medica. Una minima variazione nella destinazione d'uso o nei claim può collocare il prodotto in un percorso differente; pertanto, la motivazione di classificazione deve essere redatta prima di finalizzare l'etichettatura locale e i claim promozionali.

I tempi di revisione e le tariffe dipendono dalla categoria di domanda attuale, dalla modalità di sottomissione e dall'eventuale necessità di una revisione tecnica o clinica. Si raccomanda di utilizzare le istruzioni tariffarie aggiornate di MFDS/NIDS e di distinguere le risposte del richiedente, le prove e le KGMP dal periodo di lavorazione dell'autorità.

KGMP e documentazione tecnica

Le KGMP costituiscono un elemento centrale per l'accesso al mercato della Corea del Sud. A seconda del prodotto e del percorso, i fabbricanti potrebbero dover fornire documentazione relativa al sistema di gestione della qualità, informazioni sul sito di produzione, certificati, evidenze di audit o supportare una revisione KGMP. Per i dispositivi a rischio più elevato, la pianificazione delle KGMP può diventare un fattore determinante per la programmazione se viene rimandata a dopo la predisposizione del fascicolo tecnico.

Un dossier di sottomissione solido deve comprendere identità del prodotto, destinazione d'uso, motivazione di classificazione, descrizione del dispositivo, principi di funzionamento, specifiche, gestione del rischio, norme tecniche, verifiche e convalide, evidenze di sterilizzazione o biocompatibilità ove applicabili, evidenze di sicurezza elettrica ed EMC ove applicabili, documentazione software se pertinente, evidenze cliniche o di prestazione, etichettatura, IFU ed evidenze del sistema di gestione della qualità del fabbricante.

La Corea del Sud richiede inoltre un rigoroso allineamento tra la documentazione tecnica e l'etichettatura in lingua coreana. Denominazione del prodotto, numeri di modello, destinazione d'uso, avvertenze, controindicazioni, condizioni di conservazione, periodo di validità, sito di produzione, dati dell'importatore o del titolare della licenza e informazioni relative all'UDI devono essere coerenti in tutto il fascicolo.

Considerazioni su software, IA e salute digitale

La Corea del Sud è un mercato rilevante per il software come dispositivo medico (SaMD), gli strumenti basati sull'IA, i dispositivi connessi e la diagnostica digitale. Questi prodotti devono essere valutati tempestivamente per verificarne la qualifica come dispositivo medico, la classe di rischio, la sicurezza informatica (cybersecurity), la convalida del software, le evidenze cliniche o di prestazione e le implicazioni relative alla gestione delle modifiche.

I fabbricanti dovrebbero evitare di trattare gli aggiornamenti software come rilasci commerciali di routine prima che ne sia stato valutato l'impatto regolatorio per la Corea. Gli aggiornamenti che modificano la destinazione d'uso, gli algoritmi, le prestazioni, le misure di controllo del rischio, il profilo di cybersecurity, l'etichettatura o i claim clinici possono richiedere una notifica, un'approvazione o aggiornamenti della documentazione.

Obblighi post-market

Dopo l'immissione sul mercato, la conformità in Corea del Sud dipende da un mantenimento attivo. Le approvazioni di prodotto MFDS sono valide per cinque anni e i certificati KGMP per tre anni; pertanto, la pianificazione del rinnovo dovrebbe essere integrata nella cronologia di lancio sin dall'inizio, anziché essere considerata un'attività successiva. I fabbricanti e i partner locali devono gestire il controllo delle modifiche, i dati UDI, la segnalazione degli eventi avversi, i richiami, i reclami, le comunicazioni con i distributori, gli aggiornamenti dell'etichettatura e le attività di rinnovo o mantenimento. Le procedure globali di sorveglianza post-market devono essere mappate rispetto alle tempistiche di segnalazione coreane e alle responsabilità locali.

Per i lanci multinazionali nell'area Asia-Pacifico, la Corea del Sud dovrebbe essere pianificata insieme a Giappone, Taiwan, Singapore, Australia e Cina, poiché la documentazione tecnica, le evidenze del sistema di gestione della qualità, i dati clinici e la convalida del software possono spesso essere riutilizzati. Il riutilizzo è vantaggioso, ma ogni sottomissione in Corea richiede comunque una classificazione locale, materiali in lingua coreana, l'allineamento alle KGMP e la formattazione specifica per MFDS.

Checklist pratica per il lancio

Un piano di lancio pratico per la Corea del Sud dovrebbe includere sette flussi di lavoro:

• Confermare la qualifica di dispositivo medico e la classificazione in Classe I, II, III o IV.
• Determinare se sia applicabile la notifica, la certificazione o l'approvazione MFDS.
• Selezionare l'importatore in Corea, il titolare della licenza, il distributore e il modello di responsabilità post-market.
• Predisporre la documentazione tecnica, di qualità, clinica o di prestazione, software e di prova.
• Pianificare la documentazione KGMP o la preparazione all'ispezione prima che diventi il collo di bottiglia della tempistica.
• Predisporre in modo coerente etichettatura in lingua coreana, IFU, UDI, elenchi dei modelli e claim di prodotto.
• Mantenere le procedure per il controllo delle modifiche, la segnalazione degli eventi avversi, i richiami, i rinnovi e le comunicazioni con l'autorità regolatoria.

Pure Global supporta i fabbricanti nella classificazione per la Corea del Sud, nella pianificazione del percorso MFDS, nella preparazione alle KGMP, nella documentazione tecnica, nel coordinamento dell'etichettatura in lingua coreana, nella gestione dei partner locali, nella visibilità dei prezzi e nella conformità post-market.

Decisioni sui percorsi e sulle evidenze per la Corea del Sud

Il quadro normativo per i dispositivi digitali della Corea del Sud si applica a partire da 24 gennaio 2025, con specifiche procedure di attuazione. Non considerare il software e l'IA unicamente come un'aggiunta al percorso convenzionale. Esaminare il perimetro del prodotto digitale, il quadro di gestione della qualità, le evidenze e i controlli sugli aggiornamenti unitamente alle regole generali di prodotto.

Utilizzare le istruzioni ufficiali di MFDS e la relativa guida ufficiale alle procedure per definire l'ambito della sottomissione. Mantenere un registro controllato del percorso prescelto, delle evidenze attuali, dei gap aperti, delle parti responsabili e dei riscontri dell'autorità. Distinguere tariffe, preparazione dei documenti, revisione e attività a carico del richiedente durante la pianificazione del lancio.

Per un programma multinazionale, utilizzare la directory dei mercati per coordinare il riutilizzo delle evidenze, mantenendo al contempo i requisiti specifici per ciascuna destinazione relativi a richiedente locale, lingua, registrazione e post-market.