MFDS Corea del Sud Registrazione e approvazione del dispositivo medico

Quadro normativo dei dispositivi medici in Corea del Sud

La Corea del Sud rappresenta uno dei mercati di tecnologie mediche più avanzati dell'Asia, caratterizzato da un sistema normativo che richiede prove strutturate di conformità del prodotto, documentazione in lingua coreana, la conformità del sistema di gestione della qualità e un controllo operativo a livello locale. Il Ministry of Food and Drug Safety, comunemente noto come MFDS, è l'autorità competente per i dispositivi medici.

Per i fabbricanti, l'ingresso in Corea del Sud deve essere pianificato considerando l'intero ciclo di vita del prodotto, piuttosto che come una semplice registrazione una tantum. Sebbene la classificazione del dispositivo determini l'iter registrativo, aspetti quali la certificazione KGMP, l'etichettatura in lingua coreana, le responsabilità dell'importatore locale o del titolare della licenza, l'UDI, la segnalazione degli eventi avversi e il controllo delle modifiche (change control) influenzano sensibilmente il modello di lancio.

La questione fondamentale consiste nello stabilire se il dispositivo appartenga alla Classe I, Classe II, Classe III o Classe IV e quale sia l'iter applicabile: notifica, certificazione o approvazione da parte del MFDS. Questo percorso determina il livello di dettaglio della documentazione, la strategia dei test, il flusso di lavoro per la conformità KGMP, le interazioni previste durante la fase di valutazione e le tempistiche complessive.

Autorità e modello operativo locale

Il MFDS supervisiona la regolamentazione dei dispositivi medici in Corea del Sud. Il National Institute of Medical Device Safety Information e altri organismi autorizzati supportano parti del sistema, inclusi i servizi informativi, le procedure di registrazione e l'infrastruttura post-market.

I fabbricanti esteri necessitano solitamente di un referente operativo locale in Corea del Sud per gestire la registrazione e l'importazione dei prodotti. Nella pratica, tale ruolo può essere svolto da un importatore autorizzato, un titolare della licenza locale (Korea license holder), un distributore o un partner regolatorio locale. Questo ruolo locale deve essere definito prima della presentazione della domanda, poiché influisce sull'approvazione formale dei documenti, sull'etichettatura, sullo sdoganamento doganale, sulla corrispondenza con l'autorità regolatoria, sulla gestione dei reclami, sulla segnalazione degli eventi avversi e sulle future modifiche.

Percorsi di classificazione e registrazione

La Corea del Sud classifica i dispositivi medici in base al rischio dalla Classe I alla Classe IV. I dispositivi di Classe I presentano il rischio più basso e seguono solitamente una procedura di notifica. I prodotti di Classe II sono generalmente gestiti tramite certificazione; tuttavia, i dispositivi innovativi che presentano una nuova destinazione d'uso, un nuovo meccanismo d'azione o nuovi materiali richiedono invece l'approvazione del MFDS. I dispositivi di Classe III e Classe IV richiedono solitamente un processo di approvazione MFDS più approfondito, con una valutazione tecnica condotta dal National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS) per conto del MFDS.

L'analisi di classificazione deve considerare fattori quali destinazione d'uso, durata del contatto, invasività, funzioni attive, caratteristiche del software, effetto biologico, stato di impianto e se il prodotto sia un dispositivo medico-diagnostico in vitro o un software con finalità medica. Poiché anche una minima variazione nella destinazione d'uso o nei claim può modificare l'iter registrativo, la giustificazione della classificazione (classification rationale) deve essere redatta prima di finalizzare l'etichettatura locale e le affermazioni promozionali.

I tempi di valutazione previsti dalla legge sono brevi una volta che la domanda viene accettata: circa 5 giorni per la certificazione di Classe II e 10 giorni per le approvazioni senza revisione tecnica, salendo a circa 55 giorni per la revisione del fascicolo tecnico e a 70 giorni qualora sia richiesta la valutazione della relazione clinica. Tuttavia, le tempistiche effettive per le approvazioni dei dispositivi a rischio più elevato (Classe IV) variano solitamente tra gli 8 e i 14 mesi, tenendo conto dei cicli di richiesta di integrazioni (supplementation). Le tariffe ufficiali del MFDS, stabilite nelle Medical Device Act Enforcement Rules, variano a seconda dell'iter: circa 85.000 KRW per la notifica di Classe I, 130.000 KRW per la certificazione di Classe II, e da circa 719.000 KRW per un'approvazione di Classe III o IV con revisione tecnica, fino a circa 1.495.000 KRW qualora sia necessaria la revisione clinica.

KGMP e documentazione tecnica

I requisiti KGMP sono un elemento centrale per l'accesso al mercato in Corea del Sud. A seconda del prodotto e del percorso normativo, i fabbricanti devono presentare la documentazione del sistema di gestione della qualità, informazioni sul sito di produzione, certificati, prove di audit o sottoporsi a una valutazione KGMP. Per i dispositivi a rischio più elevato, la pianificazione del KGMP può incidere notevolmente sulla timeline complessiva se viene avviata solo dopo la stesura del fascicolo tecnico.

Un dossier di sottomissione solido ed efficace deve includere l'identificazione del prodotto, la destinazione d'uso, la giustificazione della classificazione, la descrizione del dispositivo, i principi di funzionamento, le specifiche tecniche, la gestione dei rischi, gli standard applicati, le attività di verifica e validazione, le prove di sterilizzazione o biocompatibilità (ove applicabili), i test di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica (EMC) (ove applicabili), la documentazione del software (se pertinente), le prove cliniche o di prestazione, l'etichettatura, le istruzioni per l'uso (IFU) e la documentazione del sistema di qualità del fabbricante.

In Corea del Sud è inoltre richiesto un allineamento rigoroso tra la documentazione tecnica e l'etichettatura in lingua coreana. Il nome del prodotto, i codici dei modelli, la destinazione d'uso, le avvertenze, le controindicazioni, le condizioni di conservazione, la durata di conservazione (shelf life), il sito di produzione, i dettagli dell'importatore o del titolare della licenza e le informazioni relative all'UDI devono essere coerenti in tutto il fascicolo.

Software, AI e considerazioni sulla salute digitale

La Corea del Sud è un mercato chiave per il software come dispositivo medico (SaMD), gli strumenti basati sull'intelligenza artificiale, i dispositivi connessi e la diagnostica digitale. Questi prodotti devono essere valutati tempestivamente per confermarne lo status di dispositivo medico, definirne la classe di rischio, analizzare la cybersecurity, la validazione del software, le prove cliniche o di prestazione e valutare le implicazioni della gestione delle modifiche (change management).

I fabbricanti devono evitare di gestire gli aggiornamenti software come normali rilasci commerciali prima di averne valutato l'impatto regolatorio in Corea. Gli aggiornamenti che modificano la destinazione d'uso, gli algoritmi, le prestazioni, le misure di controllo del rischio, i requisiti di cybersecurity, l'etichettatura o i claim clinici possono richiedere una notifica, un'approvazione o l'aggiornamento della documentazione registrata.

Obblighi post-market

Dopo l'immissione in commercio, la conformità in Corea del Sud richiede una manutenzione attiva. Le approvazioni dei prodotti rilasciate dal MFDS sono valide per cinque anni e i certificati KGMP per tre anni; pertanto, la pianificazione dei rinnovi deve essere integrata fin dall'inizio nella cronologia di lancio, anziché essere posticipata. I fabbricanti e i partner locali devono gestire accuratamente le modifiche, i dati UDI, la segnalazione degli eventi avversi, i richiami, i reclami, le comunicazioni ai distributori, gli aggiornamenti dell'etichettatura e le attività di rinnovo o mantenimento. Le procedure globali di sorveglianza post-market devono essere allineate alle tempistiche di notifica coreane e alle rispettive responsabilità locali.

Nel caso di lanci multinazionali nell'area Asia-Pacifico, la pianificazione per la Corea del Sud dovrebbe essere coordinata con quelle per Giappone, Taiwan, Singapore, Australia e Cina, poiché la documentazione tecnica, le evidenze sul sistema di qualità, i dati clinici e la validazione del software possono spesso essere riutilizzati. Sebbene il riutilizzo della documentazione sia vantaggioso, ogni sottomissione in Corea richiede comunque una classificazione locale, materiale in lingua coreana, l'allineamento con i requisiti KGMP e una formattazione specifica conforme agli standard del MFDS.

Checklist pratica per il lancio

Un piano d'azione pratico per il lancio in Corea del Sud deve comprendere sette flussi di lavoro:

• Confermare lo status di dispositivo medico e la classificazione in Classe I, II, III o IV.
• Determinare se sia richiesta la notifica, la certificazione o l'approvazione del MFDS.
• Selezionare l'importatore in Corea, il titolare della licenza (license holder), il distributore e definire il modello di responsabilità post-market.
• Preparare la documentazione tecnica, di qualità, clinica o di prestazione, del software e dei test.
• Pianificare la documentazione KGMP o la preparazione all'ispezione prima che questa diventi un collo di bottiglia per la pianificazione.
• Predisporre in modo coerente l'etichettatura in lingua coreana, le IFU, i requisiti UDI, l'elenco dei modelli e i claim di prodotto.
• Mantenere le procedure di controllo delle modifiche (change control), la segnalazione degli eventi avversi, i richiami, i rinnovi e le comunicazioni con l'autorità regolatoria.

Pure Global supporta i fabbricanti nella classificazione dei dispositivi per la Corea del Sud, nella pianificazione dell'iter con il MFDS, nella preparazione alla conformità KGMP, nella stesura della documentazione tecnica, nel coordinamento dell'etichettatura in coreano, nella gestione dei partner locali, nella visibilità dei prezzi e nella conformità post-market.