DIGEMID Registrazione dispositivi medici in Perù

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro forniti in Perù sono regolamentati dalla Direzione Generale dei Medicinali, delle Forniture e dei Farmaci (DIGEMID), parte del Ministero della Salute. I prodotti richiedono generalmente una registrazione sanitaria prima della commercializzazione, e il richiedente peruviano deve essere in possesso delle autorizzazioni di stabilimento adeguate al proprio ruolo. DIGEMID pubblica la modulistica e i requisiti attuali sulla propria pagina ufficiale di registrazione dei dispositivi medici.

Classificazione dei dispositivi medici in Perù

Il Perù utilizza un sistema basato sul rischio suddiviso nelle Classi I, II, III e IV, dal rischio più basso a quello più alto. La classificazione prende in considerazione la destinazione d'uso, l'invasività, la durata d'uso, se il prodotto sia attivo e il potenziale danno in caso di guasto. La classe incide sulle evidenze documentali, sul percorso di revisione, sulle tasse governative e sugli obblighi di mantenimento. La classificazione dei IVD deve essere analizzata separatamente rispetto alle norme peruviane applicabili, anziché essere desunta dalla classificazione del dispositivo in un altro Paese.

Titolare locale e percorso di sottomissione

Un fabbricante estero designa normalmente una società peruviana affinché agisca in qualità di titolare della registrazione locale e di contatto regolatorio. La parte locale effettua la sottomissione attraverso il canale governativo applicabile, risponde a DIGEMID, importa o coordina l'importazione e supporta le azioni post-commercializzazione. Le lettere di autorizzazione e gli accordi dovrebbero attribuire chiaramente l'accesso al dossier, i compiti di rinnovo, la vigilanza, la segnalazione delle modifiche e la procedura per il trasferimento di una registrazione.

La sottomissione include comunemente moduli amministrativi, la documentazione comprovante lo stato giuridico del fabbricante e il sistema di gestione della qualità, un certificato di libera vendita o di autorizzazione all'immissione in commercio ove applicabile, le descrizioni del prodotto, la destinazione d'uso, la giustificazione della classificazione, l'etichettatura, le istruzioni per l'uso, i rapporti di prova e le evidenze cliniche o di prestazione proporzionate al rischio. La documentazione e le traduzioni in lingua spagnola devono essere coerenti con il prodotto approvato e con i relativi claim.

Dopo la registrazione sanitaria

I fabbricanti e i titolari locali devono mantenere l'ambito, i modelli, i siti, l'etichettatura e le evidenze tecniche approvati. Reclami, eventi avversi, richiami e azioni correttive di sicurezza sul campo necessitano di percorsi di escalation definiti. Una modifica relativa a progettazione, fabbricante, sito, destinazione d'uso o etichettatura può richiedere una notifica o un'approvazione preventiva; non deve essere trattata come un normale aggiornamento commerciale. Prima della spedizione, verificare con il titolare locale il registro attuale, la validità, la documentazione di importazione e qualsiasi requisito doganale o relativo ai lotti.