Perù

DIGEMID Peru Registrazione di dispositivi medici

Con una popolazione che supera i 34 milioni e un crescente bilancio del settore sanitario, il Perù sottolinea il miglioramento del sistema sanitario come priorità nazionale. Questo focus, insieme ai requisiti di registrazione dei dispositivi medici DIGEMID Peru, sottolinea l'importanza di comprendere le normative locali per l'ingresso di mercato di successo.

$1.52b

Dimensioni mercato DM

5.76%

CAGR mercato DM

$0.13b

Dimensioni mercato IVD

2.4%

CAGR mercato IVD

97%

MD Imports

13.9%

Popolazione in età avanzata

Classificazione dei dispositivi e percorsi regolatori

Complying with Peruvian Regulations

Autorità di regolamentazione

La Direzione Generale dei Medicinali, delle Forniture e delle Droghe (DIGEMID) è il regolatore del dispositivo medico in Perù.Pure Global può aiutare con la registrazione del dispositivo medico Perù e fornire la rappresentanza locale, assicurando l'approvazione DIGEMID per vendere nel mercato peruviano.

Classificazione

I dispositivi medici sono classificati secondo il loro livello di rischio, dalla classe I (basso rischio) alla classe IV (alto rischio). Questa classificazione guida la documentazione e le procedure richieste per la registrazione sanitaria.

Requisiti chiave

Per commercializzare dispositivi medici in Perù, i produttori stranieri devono:

Nominare un Holder locale responsabile della registrazione dei prodotti con DIGEMID.
Preparare e presentare un dossier tecnico completo per soddisfare i requisiti normativi per la classe specifica del dispositivo.

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Come possiamo aiutare

Supporto su misura per l'ingresso nel mercato

La competenza del nostro partner locale nel mercato dei dispositivi medici del Perù vi offre:

Assistance with product classification and identification of the appropriate regulatory pathway.

Support in compiling the technical submission required for DIGEMID registration.

Acting as your Holder, managing the registration process and ensuring compliance with post market requirements.

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Domande frequenti

Qual è l'autorità di regolamentazione primaria per la registrazione di dispositivi medici in Perù?

L'autorità di regolamentazione primaria per la registrazione dei dispositivi medici del Perù è DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas).Pure Global può aiutare a navigare il processo di registrazione per garantire l'approvazione DIGEMID per la vendita di dispositivi medici nel mercato peruviano.

Come vengono classificati i dispositivi medici in Perù?

I dispositivi medici in Perù sono classificati secondo il loro livello di rischio in quattro classi secondo le norme del dispositivo medico del Perù: - Classe I: basso rischio

Classe II: rischio moderato
Classe III: alto rischio
Classe IV: rischio molto elevato Questa classificazione determina la documentazione e le procedure richieste per la registrazione sanitaria.

Quali requisiti normativi peruviani esistono per i produttori di dispositivi medici stranieri?

I produttori stranieri devono: 1. nominare un titolare locale responsabile della registrazione dei prodotti con DIGEMID. 2. Preparare e presentare un dossier tecnico completo che soddisfa i requisiti normativi per la classe specifica del dispositivo.

Come influisce la classificazione dei dispositivi medici in Perù sul mio percorso reguatorio?

La classificazione di un dispositivo medico influisce sul processo di registrazione determinando il livello di documentazione e le procedure regolamentari richieste da DIGEMID Peru. I dispositivi ad alto rischio (classe III e IV) richiedono generalmente una documentazione più estesa e procedure rigorose rispetto ai dispositivi a basso rischio (classe I e II).

Un solo processo,
più mercati

Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.

Parliamo,
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Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.