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Questo video illustra la registrazione FDA negli Stati Uniti, dalla classificazione all’agente statunitense e al dossier eSTAR.
Ripensando al 2025, siamo grati per un anno definito da innovazione, crescita e lavoro di squadra in Pure Global.
Scopri come Pure Global semplifica la conformità e ti aiuta a scalare in tutto il Medio Oriente.
Questo video spiega il quadro di registrazione AMAR, il sistema di classificazione dei dispositivi e il ruolo critico di un rappresentante israeliano (IR).
Questo video spiega le regole FDA (CDRRHR) per la classificazione dei dispositivi, i dossier, l'etichettatura e il ruolo critico di un rappresentante locale.
Questo video spiega il nuovo percorso regolatorio abbreviato del Messico, in vigore dal 1 settembre 2025.
Questo video spiega come registrare dispositivi medici a Hong Kong sotto il sistema volontario MDA CS gestito dal MDD.
Questo video spiega come registrare i dispositivi medici in Thailandia secondo le normative AMDD della FDA tailandese, inclusi classificazione basata sul rischio, dossier e rappresentanza locale.
Questo video spiega come i produttori stranieri di dispositivi medici possono registrarsi presso l'MHRA, ottenere la marcatura UKCA ed entrare nel mercato britannico.
Questo video illustra il quadro MOH, la classificazione dei dispositivi e il ruolo del Marketing Authorization Holder in Vietnam.
Questo video spiega come entrare nel mercato dei dispositivi medici in forte crescita in Indonesia.
Questo video spiega la registrazione MDA in Malesia, incluse classificazione, revisioni CAB e ruolo del rappresentante autorizzato.
Scopri come affrontare uno dei mercati più regolamentati ma ricchi di opportunità al mondo.
Scopri cosa devono fare i produttori per immettere legalmente i dispositivi sul mercato medtech europeo da 181,6 miliardi di dollari.
Scopri come funziona il database SIUD, quali modifiche all'etichettatura sono necessarie e come preparare il portafoglio prodotti per l'introduzione graduale.
Il Dr. Oliver Eikenberg spiega la nuova guida MDCG 2025-5 dell’UE sugli studi sulle prestazioni in IVD nell’ambito della IVDR.
Questo video spiega come registrare un dispositivo medico in Canada, dalla classificazione del rischio ai requisiti documentali e qualità.
Questo video spiega come registrare un dispositivo medico a Singapore, uno dei mercati medtech più dinamici dell’Asia.
L'espansione nei mercati internazionali è un'enorme opportunità per i produttori di dispositivi medici, ma si tratta di rischi significativi.
Questo video illustra la registrazione INVIMA in Colombia, incluse classificazione, documentazione, rappresentanza locale e conformità.
Scopri i principali cambiamenti normativi dell'IVDR, le scadenze rilevanti e le azioni che i produttori IVD devono intraprendere per mantenere l'accesso al mercato UE.
Questo video illustra la registrazione NMPA in Cina, incluse classificazione, dossier, test clinici e rappresentanza locale.
Questo video illustra la registrazione ANVISA in Brasile, incluse classificazione, documentazione, rappresentanza locale e requisiti post-market.
Scopri come orientarti nel sistema, rispettare gli obblighi di conformità ed evitare interruzioni nell'accesso al mercato dell'UE.
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