Understanding Medical Device Registration in the Philippines
Autorità di regolamentazione
I dispositivi medici nelle Filippine sono regolati dalla Food and Drug Administration (FDA) attraverso il Center for Device Regulation, Radiation Health e Research (CDRRHR).Pure Global supporta i produttori nella navigazione del processo Filippine FDA, tra cui la classificazione, la documentazione e le licenze, e può agire come vostro rappresentante locale per garantire l'accesso al mercato conforme.
Classificazione
Le Filippine utilizzano un sistema di classificazione a quattro livelli, basato sul rischio per dispositivi medici: Classe A (basso rischio), Classe B (basso movimento), Classe C (moderate-high), e Classe D (alto rischio). La classificazione si basa sull'uso previsto, l'invasività e l'impatto potenziale sulla salute del paziente. Questo sistema si allinea strettamente con i quadri utilizzati nella regione UE e ASEAN. La classificazione accurata è essenziale per determinare il corretto percorso normativo e i requisiti di presentazione.
I IVD attualmente non hanno bisogno di essere registrati nelle Filippine, anche se le nuove normative relative alla registrazione IVD dovrebbero essere rilasciate presto.
Requisiti chiave
I produttori stranieri devono designare un distributore autorizzato o un rappresentante autorizzato con sede nelle Filippine. Questo rappresentante è responsabile per:
Garantire una accurata classificazione dei dispositivi e la preparazione della documentazione tecnica.
Certificazione appropriata, certificato di notifica medica (CMDN) per dispositivi di classe A a basso rischio o certificato di registrazione dei dispositivi medici (CMDR) per dispositivi di classe B, C e D.
Gestione degli obblighi normativi, di rinnovo e di post-market con la FDA.
I requisiti di presentazione regolatori includono:
Un certificato ISO 13485 valido o documentazione del sistema di qualità equivalente per tutti i dispositivi.
Rispetto al formato di documentazione CSDT ASEAN.
Validità di registrazione del prodotto di sei anni, con rinnovi richiesti prima della scadenza.
Etichetta inglese che soddisfa gli standard locali, incluso il numero di registrazione.
Pure Global assicura che il prodotto soddisfi tutte le attuali Circulars FDA e le aspettative normative, riducendo il rischio, evitando ritardi e accelerando l'accesso al mercato dei dispositivi medici filippini.
