FDA Filippine Registrazione di dispositivi medici
Le Filippine, con una popolazione di circa 117 milioni di abitanti, sono il secondo paese più popoloso dell'Asia sudorientale e presentano una significativa opportunità per i produttori di dispositivi medici, data la sua crescita del settore sanitario e la dipendenza da dispositivi medici importati. L'integrazione del paese nella direttiva sui dispositivi medici ASEAN sottolinea il suo impegno per armonizzare gli standard normativi e facilitare la registrazione dei dispositivi medici delle Filippine per dispositivi medici di alta qualità.
Comprendere la registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine
Autorità di regolamentazione
I dispositivi medici nelle Filippine sono regolati dalla Food and Drug Administration (FDA) attraverso il Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR). Pure Global supporta i fabbricanti nell'orientarsi all'interno delle procedure della FDA delle Filippine, occupandosi di classificazione, documentazione e licenze, e può agire in qualità di rappresentante locale per garantire un accesso al mercato conforme.
Classificazione
Le Filippine utilizzano un sistema di classificazione a quattro livelli basato sul rischio per i dispositivi medici: Classe A (basso rischio), Classe B (rischio medio-basso), Classe C (rischio medio-alto) e Classe D (alto rischio). La classificazione si basa sulla destinazione d'uso, sull'invasività e sul potenziale impatto sulla salute del paziente. Questo sistema è strettamente allineato ai quadri normativi vigenti nell'UE e nella regione ASEAN. Una corretta classificazione è fondamentale per determinare il corretto iter normativo e i requisiti di presentazione della documentazione.
Attualmente, i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) non sono soggetti a obbligo di registrazione nelle Filippine, sebbene sia prevista a breve la pubblicazione di nuove normative in materia.
Requisiti chiave
I fabbricanti esteri devono nominare un distributore autorizzato o un rappresentante locale autorizzato con sede nelle Filippine. Questo rappresentante è responsabile di:
Garantire la corretta classificazione del dispositivo e la redazione della documentazione tecnica.
Ottenere la certificazione appropriata, ossia il Certificate of Medical Device Notification (CMDN) per i dispositivi di Classe A a basso rischio o il Certificate of Medical Device Registration (CMDR) per i dispositivi di Classe B, C e D.
Gestire le domande di registrazione, i rinnovi e gli obblighi post-market con la FDA.
I requisiti per la presentazione della documentazione includono:
Un certificato ISO 13485 in corso di validità o una documentazione equivalente sul sistema di gestione della qualità per tutti i dispositivi.
La conformità al formato di documentazione ASEAN CSDT.
Una validità della registrazione del prodotto pari a sei anni, con l'obbligo di rinnovo prima della scadenza.
Un'etichettatura in lingua inglese conforme agli standard locali, comprensiva del numero di registrazione.
Pure Global assicura che il prodotto soddisfi tutte le attuali FDA Circulars e le aspettative normative, riducendo i rischi, evitando ritardi e accelerando l'accesso al mercato filippino dei dispositivi medici.
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La competenza del nostro partner locale nel mercato dei dispositivi medici di Philippine ti offre:
Assistenza nella classificazione e nel raggruppamento dei prodotti per identificare il percorso regolatorio.
Supporto nella preparazione del dossier tecnico richiesto per la registrazione FDA.
Ruolo di rappresentante locale, gestione della registrazione con CDRRHR, coordinamento del processo di importazione e garanzia della conformità post-market.
Domande frequenti
La Food and Drug Administration (FDA) delle Filippine è l'autorità di regolamentazione responsabile della registrazione e della conformità dei dispositivi medici nel paese. L'integrazione delle Filippine nell'ASEAN nella direttiva sui dispositivi medici facilita gli standard normativi armonizzati.
I dispositivi medici nelle Filippine sono categorizzati dalla Classe A (basso rischio) alla Classe D (alto rischio). Questa classificazione influenza la complessità del dossier tecnico richiesto e il livello di controllo applicato durante il processo di registrazione dei dispositivi medici delle Filippine.
I produttori stranieri devono nominare un importatore autorizzato come loro rappresentante locale. Questo rappresentante è responsabile per la registrazione di dispositivi medici FDA Filippine e licenze di prodotti. Inoltre, i produttori devono compilare e presentare un dossier tecnico completo secondo i requisiti specifici per la classificazione del dispositivo.
La direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD) svolge un ruolo significativo nella registrazione dei dispositivi medici delle Filippine armonizzando gli standard normativi negli stati membri dell'ASEAN. Questo allineamento con la direttiva sui dispositivi medici ASEAN FDA Filippine facilita l'accesso al mercato per dispositivi medici di alta qualità e garantisce requisiti normativi uniformi.
Pure Global offre un prezzo annuale forfettario per la registrazione e la rappresentanza integrate di dispositivi medici e IVD nelle Filippine, a partire da 2.000 $/anno, con tariffe per dispositivo decrescenti man mano che si aggiungono prodotti. La tariffa forfettaria comprende la preparazione e la presentazione del dossier, il ruolo di rappresentante locale, la registrazione presso la FDA (CDRRHR), le modifiche e il supporto post-vendita. Non include le tasse governative della FDA filippina né le traduzioni certificate. Utilizza il nostro calcolatore delle tariffe per una stima immediata.
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Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
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