Registrazione dei dispositivi medici FDA nelle Filippine
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Le Filippine, con una popolazione di circa 117 milioni di abitanti, sono il secondo Paese più popoloso del Sud-est asiatico e rappresentano un'opportunità significativa per i produttori di dispositivi medici, dato il settore sanitario in crescita e la dipendenza dai dispositivi medici importati.
L'integrazione del Paese nella direttiva ASEAN sui dispositivi medici sottolinea il suo impegno ad armonizzare gli standard normativi e a facilitare la registrazione di dispositivi medici di alta qualità nelle Filippine.
Comprendere la registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine
I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro nelle Filippine sono regolamentati dalla Philippine Food and Drug Administration e dal suo Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research. L'iter del prodotto e il tipo di certificato dipendono dal dispositivo, dalla classe di rischio e dalle norme di attuazione vigenti. I fabbricanti dovrebbero consultare il sito web ufficiale della FDA filippina e le circolari CDRRHR correnti durante la pianificazione di una presentazione.
Classificazione dei dispositivi medici nelle Filippine
Le Filippine applicano il quadro di rischio ASEAN: la Classe A rappresenta il rischio più basso e la Classe D quello più elevato. La classificazione tiene conto di destinazione d'uso, invasività, durata del contatto, funzioni attive e conseguenze di un risultato errato o del guasto del dispositivo. Anche gli IVD sono regolamentati e possono richiedere un'autorizzazione del prodotto; la precedente affermazione secondo cui gli IVD non necessitavano di registrazione era errata ed è stata rimossa.
A seconda dell'iter applicabile, un dispositivo può richiedere un Certificate of Medical Device Notification (CMDN) o un Certificate of Medical Device Registration (CMDR). La FDA sta trasferendo le domande designate nel proprio portale eServices, pertanto i team devono confermare il certificato e il canale di presentazione attuali per il proprio prodotto anziché affidarsi a una sintesi storica basata unicamente sulla classe.
Azienda locale e dossier
Un fabbricante estero necessita generalmente di uno stabilimento autorizzato con sede nelle Filippine che agisca come importatore, distributore e richiedente del prodotto, a seconda dei casi. L'azienda locale deve essere in possesso della corretta License to Operate e deve essere autorizzata dal fabbricante. L'accordo deve disciplinare l'accesso al dossier, la titolarità del certificato, le modifiche, i rinnovi, i reclami, la segnalazione degli eventi avversi, i richiami e il trasferimento alla risoluzione del contratto.
La documentazione a corredo della presentazione include comunemente un pacchetto basato sull'ASEAN Common Submission Dossier Template o un equivalente specifico per il percorso, destinazione d'uso, giustificazione della classificazione, descrizione del dispositivo, etichettatura e istruzioni per l'uso, dettagli del fabbricante e del sito, prove di ISO 13485, documenti di autorizzazione, approvazioni di riferimento o attestati di libera vendita ove applicabili, nonché dati tecnici, clinici o di prestazione proporzionati al rischio.
Mantenimento del certificato e controlli post-commercializzazione
La validità del certificato deve essere desunta dall'autorizzazione rilasciata e dalle norme FDA vigenti; non è sicuro presupporre una durata unica e universale per ogni dispositivo. Prima dell'importazione, è necessario verificare che i modelli approvati, il fabbricante, il sito, le etichette e la licenza locale rimangano in corso di validità. Le modifiche possono richiedere una notifica o un'approvazione. Il titolare locale deve inoltre predisporre procedure per reclami, eventi segnalabili, azioni correttive di sicurezza sul campo, richiami, registri di distribuzione e risposte a ispezioni o richieste di informazioni da parte della FDA.
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L'esperienza del nostro partner locale nel mercato dei dispositivi medici delle Filippine vi offre:
Assistenza nella classificazione e nel raggruppamento dei prodotti per identificare il percorso normativo.
Supporto nella compilazione del fascicolo tecnico richiesto per la registrazione FDA.
Ruolo di rappresentante locale, gestione della registrazione presso la CDRRHR, gestione del processo di importazione e garanzia di conformità post-commercializzazione.
Domande frequenti
La Food and Drug Administration (FDA) delle Filippine è l'autorità di regolamentazione responsabile della registrazione e della conformità dei dispositivi medici nel Paese. L'integrazione delle Filippine nella direttiva ASEAN sui dispositivi medici facilita l'armonizzazione degli standard normativi.
I dispositivi medici nelle Filippine sono categorizzati dalla Classe A (basso rischio) alla Classe D (alto rischio). Questa classificazione influisce sulla complessità del fascicolo tecnico richiesto e sul livello di controllo applicato durante il processo di registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine.
I produttori esteri devono nominare un importatore autorizzato come proprio rappresentante locale. Questo rappresentante è responsabile della registrazione FDA dei dispositivi medici nelle Filippine e della licenza dei prodotti. Inoltre, i produttori devono compilare e presentare un fascicolo tecnico completo in conformità con i requisiti specifici per la classificazione del dispositivo.
La Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD) svolge un ruolo significativo nella registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine armonizzando gli standard normativi tra gli Stati membri dell'ASEAN. Questo allineamento con la Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN FDA Filippine facilita l'accesso al mercato per dispositivi medici di alta qualità e garantisce requisiti normativi coerenti.
Pure Global offre tariffe annuali fisse per la registrazione e la rappresentanza combinate di dispositivi medici e IVD nelle Filippine, a partire da $2,000/anno, con tariffe per dispositivo più basse man mano che si aggiungono altri prodotti. La tariffa fissa copre la preparazione e la presentazione del dossier, il ruolo di rappresentante locale, la registrazione FDA presso il CDRRHR, le modifiche e il supporto post-commercializzazione. Non include le tariffe governative filippine FDA o le traduzioni certificate. Utilizza il nostro Calcolatore delle tariffe per un preventivo immediato.
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