How to register a medical device in Singapore
I dispositivi medici venduti a Singapore sono regolati dal Autorità sanitaria (HSA). La regolazione principale del dispositivo medico a Singapore è il *Prodotti di salute (Dispositivi medici) Regolamento 2010. *Tutti i dispositivi medici tranne i dispositivi di Classe A richiedono la registrazione del prodotto con l'HSA e sono elencati nella Singapore Medical Device Register (S MDR).
Produttori, grossisti e importatori di dispositivi medici devono anche ottenere la licenza appropriata, conosciuta come licenza di un rivenditore. Questo vale per tutte le classi di dispositivi, compresa la classe A.
Classificazione dei dispositivi medici HSA
I dispositivi medici di Singapore sono classificati in quattro categorie in base al rischio, informato dalla direttiva ASEAN sui dispositivi medici: Classe A, B, C e D. La classe del dispositivo determina il percorso di registrazione e i requisiti di documentazione associati.
HSA vie di regolazione del dispositivo medico
HSA supporta numerosi percorsi normativi con idoneità basata sulla classificazione dei dispositivi, le autorizzazioni in altri mercati e la storia del mercato. I dispositivi di classe A sono esenti dalla registrazione. La maggior parte dei dispositivi di Classe B, C, D sono idonei a percorsi immediati, frenati o accelerati se hanno autorizzazioni attuali da US FDA, UE (Ortaggi notificati sotto la DDR/IVDR),Australia TGA,Salute Canada e Giappone PMDA.
Class A Medical Device s (Esenzione dalla registrazione)
Processo. Nessuna registrazione del prodotto o recensione richiesta. Una notifica del prodotto deve essere presentata tramite SHARE.
Requisiti: Una licenza valida del concessionario HSA (produttore e/o importatore, e/o grossista, come applicabile); i produttori stranieri devono nominare un cancelliere di Singapore.
#Documentazione # Manutenzione di un adeguato sistema di gestione della qualità secondo i requisiti di licenza del rivenditore.
Timeline: Immediato sulla presentazione.
Renewal La notifica rimane attiva fino a quando la licenza del rivenditore è mantenuta e le tasse annuali sono pagate.
Classe B, C e D Dispositivi medici (registrazione richiesta)
Processo. Tutti i dispositivi Classe B, C e D devono essere registrati con HSA tramite il portale SHARE. Il percorso di registrazione dipende dalla classificazione del dispositivo, dal marketing e dalla storia della sicurezza e dalle approvazioni precedenti nei mercati di riferimento (US, Canada, EU, Australia, Giappone).
Requisiti: Una licenza valida del concessionario HSA (produttore e/o importatore, e/o grossista, come applicabile); i produttori stranieri devono nominare un cancelliere di Singapore.
#Documentazione # I requisiti specifici di documentazione possono variare in base alla modalità di valutazione, ma possono includere: - Modulo di applicazione completo in SHARE. - Documentazione tecnica, con portata e profondità a seconda del percorso di valutazione. - Prove di approvazione da parte di agenzie di regolamentazione di riferimento all'estero (richiesto per le rotte immediate, limitate e accelerate). - Certificato ISO 13485 valido o altra certificazione QMS accettabile (MDSAP, conformità ai regolamenti del sistema di qualità della FDA, o Giappone MHLW ordinanza 169 sono anche accettati). - Etichettatura e istruzioni per l'uso in inglese. - Lettera di Autorizzazione, se presentata da terzi per conto del titolare del prodotto. - Elenco delle configurazioni dei dispositivi. - Documenti aggiuntivi richiesti per percorsi immediati, frenati ed espediti: Prova della storia del marketing e Dichiarazione di nessun problema di sicurezza globale.
Timeline Vary considerevolmente per la classificazione dei dispositivi e il percorso di valutazione.
Renewal Le registrazioni rimangono attive fintanto che le licenze e le certificazioni del concessionario supportato sono mantenute e le tasse annuali sono pagate.
Evaluation Routes and Turnaround Times for Class B, C e D Devices
Valutazione completa (classe B, C, D): Nessuna previa approvazione da parte di una delle agenzie di regolamentazione di riferimento all'estero di HSA. Il tempo di svolta è di 160-310 giorni lavorativi.
Revisione completa delle priorità di valutazione (classe B, C, D): Nessuna previa approvazione da qualsiasi delle agenzie di regolamentazione di riferimento all'estero di HSA e soddisfare i criteri. Il tempo di svolta è di 104-202 giorni lavorativi. - Route 1(1): Appartene ad una delle cinque aree sanitarie focalizzate: Cancro, Diabete, Malattie oftalmiche, Malattie cardiovascolari, Malattie infettive. - Route 1(2): È progettato e convalidato per un bisogno clinico non metallico: i) Nessun altro trattamento esistente ii) Tecnologia di rottura. - Route 2: Non soddisfa i criteri della Route 1.
Abridged Evaluation (Classe B, C, D): Approvazione da almeno un'agenzia di regolamentazioni di riferimento all'estero. Il tempo di svolta è di 100-220 giorni lavorativi.
Registrazione di classe C espedited 1 (ECR-1): Approvazione e tre anni di marketing in un mercato di riferimento supervisiona; nessun problema di sicurezza, prelievi o rifiuti. Il tempo di svolta è di 120 giorni lavorativi.
Registrazione 2 (ECR-2): Approvazione in due sovrintende i mercati di riferimento; nessun prelievo o rifiuto. Il tempo di svolta è di 120 giorni lavorativi.
Registrazione di classe D (EDR): L'approvazione in due supervisiona i mercati di riferimento; nessun ritiro o rifiuto. Il tempo di svolta è di 180 giorni lavorativi.
Immediate Class B Registration (IBR) - Condizione 1: Approvazione e tre anni di marketing in uno supervisiona il mercato di riferimento; nessun problema di sicurezza, prelievi o rifiuti. Approvazione immediata sulla presentazione.
Immediate Class B Registration (IBR) - Condizione 2: Approvazione in almeno due sovrintende i mercati di riferimento; nessun problema di sicurezza globale, prelievi o rifiuti. Approvazione immediata sulla presentazione.
Omologazione immediata per applicazioni mobili medicali standalone: Approvazione in almeno uno supervisiona il mercato di riferimento; nessuna questione di sicurezza globale, prelievi o rifiuti. Approvazione immediata sulla presentazione.
Altri requisiti di registrazione HSA
Rappresentante locale I produttori stranieri devono nominare un registrante o un titolare di licenza di Singapore per presentare la registrazione del dispositivo e gestire le comunicazioni regolamentari con HSA. Deve avere una licenza valida del rivenditore.
La licenza di Dealer... Richiesto per tutte le parti coinvolte nell'importazione o nella fornitura di dispositivi medici indipendentemente dalla classificazione dei dispositivi. Deve essere rinnovato ogni anno. I produttori stranieri non hanno bisogno di tenere la licenza di un rivenditore; questo è mantenuto dal loro importatore o cancelliere.
Traduzione: Tutti i documenti di presentazione e l'etichettatura/IFU devono essere in inglese.
Prove del sistema di qualità: Vary a seconda del percorso di valutazione e del mercato di riferimento. Nota che le prove QMS accettabili sono diverse per le applicazioni di licenza del rivenditore.
Obblighi del mercato del capitale I cancellieri e i commercianti sono responsabili della segnalazione di eventi avversi, delle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) e del mantenimento dei record di distribuzione. I resoconti di vigilanza devono essere presentati secondo i termini HSA.
Come ottengo un rivenditore di dispositivi medici a Singapore?
Le aziende devono applicare attraverso il portale SHARE gestito dall'Autorità per le Scienze della Salute (HSA). Ci sono tre tipi di licenze del rivenditore: Licenza del produttore, Licenza dell'importatore, Licenza del grossista.
I richiedenti di licenza del commerciante devono mantenere un'adeguata certificazione di Quality Management System (QMS) per la durata della licenza. La prova della certificazione QMS è richiesta con l'applicazione.
Quale documentazione è necessaria per registrare un dispositivo medico o IVD a Singapore?
La documentazione dipende dal percorso di classificazione e registrazione:
Per la classe A (dispositivi di espulsione):
Nessuna registrazione del prodotto
La licenza del commerciante richiesto
Conformità alle normative di etichettatura e sicurezza
Per la classe B, C, D (dispositivi registrati):
Documentazione tecnica in ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) (le sezioni richieste variano in base alla classe di rischio e alla rotta di valutazione)
Prove di approvazione dell'agenzia di riferimento (lettere di approvazione o certificati)
Certificato QMS (ISO 13485, MDSAP, Conformity to US FDA Quality System Regulations, o Giappone MHLW Ordinance 169 sono accettati)
Etichettatura e IFU in inglese
Lettera di Autorizzazione (se presentata da un terzo)
Elenco delle configurazioni del dispositivo
Prova della storia del marketing (richiesto per alcuni percorsi espediti e immediati)
Dichiarazione di nessun problema di sicurezza globale (richiesto per alcuni percorsi espediti e immediati)
Cos'è un cancelliere di Singapore e perché ne hai bisogno?
Un cancelliere di Singapore è un'entità locale autorizzata a registrare e/o commercializzare un dispositivo medico per conto di un produttore straniero. Questo rappresentante è responsabile della presentazione delle domande di registrazione, del mantenimento delle licenze e della conformità ai requisiti HSA. Tutti i produttori stranieri devono designare un registrant a Singapore.
I produttori stranieri hanno bisogno di una licenza del rivenditore?
I produttori di dispositivi non basati a Singapore non hanno bisogno di tenere una licenza del rivenditore. Il loro cancelliere di Singapore terrà una licenza del commerciante.
