Registrazione del dispositivo medico HSA Singapore

I dispositivi medici venduti a Singapore sono regolamentati dalla Health Sciences Authority (HSA). La principale normativa sui dispositivi medici a Singapore è rappresentata dai Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Tutti i dispositivi medici, ad eccezione di quelli di Classe A, richiedono la registrazione del prodotto presso l'HSA e sono iscritti nel Singapore Medical Device Register (SMDR).

Anche i produttori, i grossisti e gli importatori di dispositivi medici devono ottenere l'apposita licenza, nota come dealer's licence (licenza di dealer). Questo requisito si applica a tutte le classi di dispositivi, compresa la Classe A.

Classificazione dei dispositivi medici HSA

I dispositivi medici a Singapore sono classificati in quattro categorie in base al rischio, secondo i principi della direttiva ASEAN sui dispositivi medici: Classe A, B, C e D. La classe del dispositivo determina il percorso di registrazione e i relativi requisiti di documentazione.

Percorsi regolatori HSA per i dispositivi medici

L'HSA prevede diversi percorsi regolatori, la cui idoneità si basa sulla classificazione del dispositivo, sulle autorizzazioni ottenute in altri mercati e sullo storico commerciale del prodotto. I dispositivi di Classe A sono esenti da registrazione. La maggior parte dei dispositivi di Classe B, C e D è idonea a percorsi di registrazione immediati, abbreviati o accelerati, a condizione che possiedano autorizzazioni in corso di validità rilasciate da US FDA, UE (Organismi Notificati ai sensi dei regolamenti MDR/IVDR), Australia TGA, Health Canada e Japan PMDA.

Dispositivi medici di Classe A (esenti da registrazione)

• Processo: nessuna registrazione o revisione del prodotto richiesta. Deve essere presentata una notifica del prodotto tramite il portale SHARE.

• Requisiti: possesso di una licenza di dealer HSA in corso di validità (produttore e/o importatore e/o grossista, a seconda dei casi); i fabbricanti esteri devono nominare un Registrant a Singapore.

• Documentazione: mantenimento di un idoneo sistema di gestione della qualità (QMS) in conformità ai requisiti per il rilascio della licenza di dealer.

• Tempistiche: immediata al momento della presentazione.

• Rinnovo: la notifica rimane attiva a condizione che la licenza di dealer sia mantenuta e che vengano pagate le tariffe annuali.

Dispositivi medici di Classe B, C e D (registrazione richiesta)

• Processo: tutti i dispositivi di Classe B, C e D devono essere registrati presso l'HSA tramite il portale SHARE. La via di registrazione dipende dalla classificazione del dispositivo, dallo storico di sicurezza e commercializzazione, e dalle precedenti approvazioni nei mercati di riferimento (Stati Uniti, Canada, UE, Australia, Giappone).

• Requisiti: possesso di una licenza di dealer HSA in corso di validità (produttore e/o importatore e/o grossista, a seconda dei casi); i fabbricanti esteri devono nominare un Registrant a Singapore.

• Documentazione: i requisiti di documentazione specifici possono variare a seconda della via di valutazione, ma possono includere: - Modulo di domanda compilato all'interno del portale SHARE. - Documentazione tecnica, il cui ambito e livello di dettaglio dipendono dalla via di valutazione. - Prove di approvazione da parte di autorità regolatorie di riferimento estere (richieste per i percorsi immediato, abbreviato e accelerato). - Certificato ISO 13485 in corso di validità o altra certificazione QMS accettata (sono ammessi anche MDSAP, la conformità alle Quality System Regulation della US FDA o all'ordinanza giapponese MHLW Ordinance 169). - Etichettatura e istruzioni per l'uso (IFU) in lingua inglese. - Lettera di autorizzazione (Letter of Authorisation), se la domanda è presentata da una terza parte per conto del fabbricante (product owner). - Elenco delle configurazioni del dispositivo. - Documenti aggiuntivi richiesti per i percorsi immediato, abbreviato e accelerato: prova dello storico di commercializzazione (proof of marketing history) e dichiarazione di assenza di problemi di sicurezza a livello globale (Declaration of no global safety issues).

• Tempistiche: variano notevolmente a seconda della classificazione del dispositivo e della via di valutazione.

• Rinnovo: le registrazioni rimangono attive a condizione che vengano mantenute le licenze di dealer e le certificazioni a supporto e che vengano pagate le tariffe annuali.

Vie di valutazione e tempi di lavorazione per i dispositivi di Classe B, C e D

• Valutazione completa (Classe B, C, D): nessuna approvazione preventiva da parte delle autorità regolatorie estere di riferimento dell'HSA. I tempi di valutazione sono di 160-310 giorni lavorativi.

• Valutazione completa con Priority Review (Classe B, C, D): nessuna approvazione preventiva da parte delle autorità regolatorie estere di riferimento dell'HSA e soddisfacimento dei criteri previsti. I tempi di valutazione sono di 104-202 giorni lavorativi. - Route 1(1): il dispositivo appartiene a una delle cinque aree sanitarie prioritarie: oncologia, diabete, malattie oftalmiche, malattie cardiovascolari, malattie infettive. - Route 1(2): il dispositivo è progettato e validato per soddisfare un bisogno clinico insoddisfatto: i) nessun altro trattamento esistente ii) tecnologia innovativa. - Route 2: non soddisfa i criteri della Route 1.

• Valutazione abbreviata (Classe B, C, D): approvazione da parte di almeno un'autorità regolatoria di riferimento estera. I tempi di valutazione sono di 100-220 giorni lavorativi.

• Registrazione accelerata di Classe C 1 (ECR-1): approvazione e tre anni di commercializzazione in un mercato di riferimento estero; assenza di problemi di sicurezza, ritiri o rifiuti. I tempi di valutazione sono di 120 giorni lavorativi.

• Registrazione accelerata di Classe C 2 (ECR-2): approvazione in due mercati di riferimento esteri; assenza di ritiri o rifiuti. I tempi di valutazione sono di 120 giorni lavorativi.

• Registrazione accelerata di Classe D (EDR): approvazione in due mercati di riferimento esteri; assenza di ritiri o rifiuti. I tempi di valutazione sono di 180 giorni lavorativi.

• Registrazione immediata di Classe B (IBR) - Condizione 1: approvazione e tre anni di commercializzazione in un mercato di riferimento estero; assenza di problemi di sicurezza, ritiri o rifiuti. Approvazione immediata al momento dell'invio.

• Registrazione immediata di Classe B (IBR) - Condizione 2: approvazione in almeno due mercati di riferimento esteri; assenza di problemi di sicurezza globali, ritiri o rifiuti. Approvazione immediata al momento dell'invio.

• Approvazione immediata per applicazioni mobili mediche standalone: approvazione in almeno un mercato di riferimento estero; assenza di problemi di sicurezza globali, ritiri o rifiuti. Approvazione immediata al momento dell'invio.

Altri requisiti di registrazione HSA

• Rappresentante locale: i fabbricanti esteri devono nominare un Registrant o un titolare di licenza con sede a Singapore per presentare la registrazione del dispositivo e gestire le comunicazioni regolatorie con l'HSA. Deve possedere una licenza di dealer in corso di validità.

• Licenza di dealer: richiesta per tutti i soggetti coinvolti nell'importazione o nella fornitura di dispositivi medici, indipendentemente dalla classificazione del dispositivo. Deve essere rinnovata ogni anno. I fabbricanti esteri non sono tenuti a possedere una licenza di dealer; quest'ultima viene mantenuta dal loro importatore o Registrant.

• Traduzione: tutti i documenti presentati per la registrazione, l'etichettatura e le IFU devono essere in lingua inglese.

• Prove di conformità del sistema di qualità: variano a seconda della via di valutazione e del mercato di riferimento. Si noti che le prove del sistema di qualità (QMS) accettabili sono diverse per le domande di licenza di dealer.

• Obblighi post-market: i Registrant e i dealer sono responsabili della segnalazione degli eventi avversi, delle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) e del mantenimento dei registri di distribuzione. I rapporti di vigilanza devono essere inviati secondo le tempistiche stabilite dall'HSA.

Come ottenere una licenza di dealer per dispositivi medici a Singapore?

Le aziende devono presentare domanda tramite il portale SHARE gestito dalla Health Sciences Authority (HSA). Esistono tre tipi di licenze di dealer: licenza di fabbricante (Manufacturer's Licence), licenza di importatore (Importer's Licence) e licenza di grossista (Wholesaler's Licence).

I richiedenti di una licenza di dealer devono mantenere una certificazione del sistema di gestione della qualità (QMS) idonea per l'intera durata della licenza. La prova della certificazione QMS deve essere allegata alla domanda.

Quale documentazione è richiesta per registrare un dispositivo medico o IVD a Singapore?

La documentazione richiesta dipende dalla classificazione del dispositivo e dal percorso di registrazione:

Per la Classe A (dispositivi esenti):

• Nessuna registrazione del prodotto

• Licenza di dealer richiesta

• Conformità ai requisiti di etichettatura e sicurezza

Per le Classi B, C, D (dispositivi soggetti a registrazione):

• Documentazione tecnica in formato ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) (le sezioni richieste variano in base alla classe di rischio e al percorso di valutazione)

• Prove di approvazione da parte di autorità regolatorie di riferimento (lettere di approvazione o certificati)

• Certificato QMS (sono accettati ISO 13485, MDSAP, la conformità alle US FDA Quality System Regulations o alla Japan MHLW Ordinance 169)

• Etichettatura e IFU in lingua inglese

• Lettera di autorizzazione (se presentata da terzi)

• Elenco delle configurazioni del dispositivo

• Prove di commercializzazione (richieste per alcuni percorsi immediati e accelerati)

• Dichiarazione di assenza di problemi di sicurezza globale (richiesta per alcuni percorsi immediati e accelerati)

Chi è il Registrant di Singapore e perché è necessario?

Il Registrant di Singapore è un'entità locale autorizzata a registrare e/o commercializzare un dispositivo medico per conto di un fabbricante estero. Questo rappresentante è responsabile della presentazione delle domande di registrazione, della gestione delle licenze e di garantire la conformità ai requisiti dell'HSA. Tutti i fabbricanti esteri devono designare un Registrant a Singapore.

I fabbricanti esteri hanno bisogno di una licenza di dealer?

I fabbricanti di dispositivi medici che non hanno sede a Singapore non sono tenuti a possedere una licenza di dealer. Sarà il loro Registrant di Singapore a detenere tale licenza.