Consulenza EU MDR

Processo di registrazione dei dispositivi medici nell'Unione Europea (EU MDR)

FASE 1: CLASSIFICAZIONE E CAMPO DI APPLICAZIONE Determinare se il prodotto si qualifica come dispositivo medico ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR) 2017/745 valutandone la destinazione d'uso. Confermare la classificazione del dispositivo (Classe I (inclusi Is, Ir, Im), IIa, IIb o III) in base alle regole dell'Allegato VIII dell'MDR. Infine, selezionare il percorso di valutazione della conformità appropriato.

FASE 2: SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ E CONFORMITÀ Istituire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme alla norma EN ISO 13485. Nominare una Persona Responsabile del Rispetto della Conformità Normativa (PRRC) come richiesto ai sensi dell'Articolo 15. Dimostrare la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) enunciati nell'Allegato I e applicare la legislazione dell'UE pertinente, le norme dello stato dell'arte e le specifiche comuni a supporto della conformità. Ottenere l'UDI-DI di base da un ente di rilascio UDI designato, come GS1, HIBCC o ICCBBA.

FASE 3: RAPPRESENTANZA E OPERAZIONI Per i fabbricanti esteri privi di un'entità nell'UE, nominare un Mandatario (AR). L'AR funge da referente legale con le Autorità Competenti dell'UE ed è responsabile di garantire che i dispositivi del fabbricante siano conformi ai requisiti dell'MDR. Nominare gli Operatori Economici (distributori, importatori), se necessario, e assicurarsi che ciascuna parte comprenda i propri obblighi previsti dall'MDR ai sensi degli Articoli 11–16.

FASE 4: REGISTRAZIONE E DICHIARAZIONE Registrare il fabbricante e gli Operatori Economici applicabili come attori e registrare i dispositivi nei moduli EUDAMED attualmente richiesti. L'uso obbligatorio dei primi quattro moduli è iniziato il 28 maggio 2026; i dati dei dispositivi legacy rimangono soggetti alla relativa scadenza di transizione applicabile. Assicurarsi che i record dell'Attore e dell'UDI/dispositivo rimangano allineati al prodotto certificato. Redigere la Dichiarazione di Conformità (DoC), un documento giuridicamente vincolante che attesta che il dispositivo soddisfa i requisiti applicabili dell'MDR. Per i dispositivi di Classe III e impiantabili, preparare una Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) e caricarla su EUDAMED a seguito della valutazione della documentazione tecnica da parte dell'NB.

FASE 5: COMPILAZIONE Redigere la Documentazione Tecnica (TD) in conformità agli Allegati II e III dell'MDR. La TD deve dimostrare la conformità a tutti i GSPR applicabili e fornire evidenze chiare e verificabili del fatto che il dispositivo soddisfi le aspettative normative dell'UE.

FASE 6: PRESENTAZIONE I fabbricanti di dispositivi appartenenti alle Classi Is, Ir, Im e alle Classi IIa, IIb e III devono presentare la propria TD e rivolgersi a un Organismo Notificato (NB) accreditato per la valutazione della conformità. Il tipo specifico di valutazione dipende dalla classe del dispositivo e dal percorso di valutazione della conformità selezionato (ad es. Allegato IX, Allegato X o Allegato XI). L'NB valuterà il SGQ, esaminerà la TD e potrà condurre audit o richiedere test aggiuntivi o dati clinici. Il processo di riesame può includere gruppi di esperti o un controllo aggiuntivo ai sensi dell'Articolo 54 dell'MDR per i dispositivi ad alto rischio. I dispositivi di Classe I possono autocertificarsi (ossia preparare l'intera TD, redigere la DoC e apporre il marchio CE senza il coinvolgimento di un NB), sebbene la documentazione debba essere pienamente conforme all'MDR ed essere pronta in qualsiasi momento per l'ispezione da parte delle Autorità Competenti.

FASE 7: CERTIFICAZIONE E FINALIZZAZIONE Per le Classi Is, r, m e le Classi IIa, IIb e III, l'NB rilascia un certificato SGQ e un Certificato CE. Una volta ottenuta la certificazione, il fabbricante deve finalizzare e firmare la DoC, che costituisce la base legale per apporre il marchio CE e immettere il dispositivo sul mercato dell'UE. La TD deve rimanere completa, gestita nel controllo delle versioni e allineata alla configurazione finale certificata e alla destinazione d'uso del dispositivo.

FASE 8: RESPONSABILITÀ POST-IMMISSIONE SUL MERCATO I fabbricanti devono mantenere un sistema di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) completo, che includa Piani PMS, Rapporti PMS (Classe I) e Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Classe IIa e superiori), come richiesto ai sensi dell'Allegato III. Può essere inoltre necessario un Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) per monitorare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine. Gli obblighi di vigilanza comprendono la segnalazione tempestiva di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). Le altre responsabilità includono il mantenimento dei dati su EUDAMED, i rinnovi dei certificati, gli audit di sorveglianza e la garanzia di una continua conformità all'MDR e alle norme applicabili.

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