Processo di registrazione dei dispositivi medici nell'Unione europea (UE MDR)
STEP 1: CLASSIFICAZIONE & SCOPE * Determinare se il prodotto si qualifica come dispositivo medico ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 valutandone lo scopo previsto. Confermare la classificazione del dispositivo (classe I (incluso Is, Ir, Im), IIa, IIb o III) in base alle norme dell'allegato VIII della MDR. Infine, selezionare il percorso di valutazione della conformità appropriato.
STEP 2: QUALITY MANAGEMENT SYSTEM & COMPLIANCE Stabilire un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme alla norma EN ISO 13485. Nominare una persona responsabile della conformità regolamentare (PRRC) come richiesto dall'articolo 15. Dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPR) delineati nell'allegato I e applicare la legislazione UE, gli standard all'avanguardia e le specifiche comuni per sostenere la conformità. Ottenere l'UDI-DI di base da un'entità designata UDI emissione, come GS1, HIBCC, o ICCBBA.
STEP 3: RAPPRESENTAZIONE E OPERAZIONI Per i produttori stranieri senza entità UE, nominare unAuthorized Representative(AR). L’AR funge da collegamento legale con le autorità competenti dell’UE ed è responsabile per garantire che i dispositivi del produttore siano conformi ai requisiti MDR. Nomina Operatori economici (distributori, importatori), come necessario, e assicurarsi che ogni parte comprenda i loro obblighi MDR ai sensi degli articoli 11–16.
STEP 4: REGISTRAZIONE & DICHIARAZIONE Registrati come attore e separatamente per i tuoi dispositivi in EUDAMED(diventerà obbligatorio Q1 2026). Assicurarsi che il produttore e tutti gli operatori economici pertinenti (ad esempio, AR, importatore) sono anche correttamente registrati nel modulo Attore di EUDAMED. Progetto della Dichiarazione di Conformità (DoC), un documento giuridicamente vincolante che afferma che il dispositivo soddisfa i requisiti applicabili della MDR. Per la classe III e i dispositivi impiantabili, preparare un Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP) e caricare su EUDAMED dopo la valutazione della documentazione tecnica NB.
STEP 5: COMPILAZIONE Documentazione tecnica complementare (TD) conformemente agli allegati II e III della RDT. Il TD deve dimostrare la conformità a tutti i GSPR applicabili e fornire prove chiare e verificabili che il dispositivo soddisfa le aspettative normative dell'UE.
STEP 6: SUBMISSION I produttori di dispositivi Classe Is, Ir, Im e Classe IIa, IIb e III devono presentare il loro TD e impegnarsi con un accreditato Notified Body(NB) per la valutazione della conformità. Il tipo specifico di valutazione dipende dalla classe dei dispositivi e dalla via di valutazione della conformità selezionata (ad esempio, l'allegato IX, l'allegato X o l'allegato XI). Il NB valuterà il QMS, esaminerà il TD e potrà condurre audit o richiedere ulteriori test o dati clinici. Il processo di revisione può includere pannelli esperti o controllo aggiuntivo per MDR Articolo 54 per dispositivi ad alto rischio. I dispositivi di classe I possono autocertificare (cioè preparare il TD completo, redigere il DoC, e apporre il marchio CE senza coinvolgimento da un NB), anche se la documentazione deve pienamente rispettare MDR ed essere pronto per l'ispezione da parte delle Autorità Competent in qualsiasi momento.
STEP 7: CERTIFICAZIONE & FINALIZZAZIONE Per classe Is, r, m e Class IIa, IIb e III, la NB rilascia un certificato QMS e certificato EC. Una volta concessa la certificazione, il produttore deve finalizzare e firmare il DoC, che funge da base legale per l'apposizione del marchio CE e l'immissione del dispositivo sul mercato dell'UE. Il TD deve rimanere completo, controllato dalla versione e allineato alla configurazione certificata finale e allo scopo previsto del dispositivo.
STEP 8: RESPONSABILITÀ POST-MARKET I produttori devono mantenere un sistema completo di sorveglianza post-market (PMS), compresi i piani PMS, i rapporti PMS (classe I) e i rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza (classe IIa e superiore), come richiesto dall'allegato III. Il follow-up clinico post-market (PMCF) può anche essere necessario per monitorare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine. Gli obblighi di vigilanza includono la segnalazione tempestiva di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). Altre responsabilità includono EUDAMED manutenzione dei dati, rinnovo dei certificati, audit di sorveglianza, e garantire la conformità continua con MDR e gli standard applicabili.
