Consulenza MDR UE

Processo di registrazione dei dispositivi medici nell'Unione Europea (MDR UE)

FASE 1: CLASSIFICAZIONE E CAMPO DI APPLICAZIONE Verificare se il prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) valutandone la destinazione d'uso. Confermare la classificazione del dispositivo (Classe I (compresi Is, Ir, Im), IIa, IIb o III) in base alle regole dell'Allegato VIII del MDR. Infine, selezionare l'opportuno percorso di valutazione della conformità.

FASE 2: SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ E CONFORMITÀ Stabilire un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) conforme alla norma EN ISO 13485. Nominare una Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione (PRRC) ai sensi dell'Articolo 15. Dimostrare la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) delineati nell'Allegato I e applicare la legislazione UE pertinente, lo stato dell'arte delle norme tecniche e le specifiche comuni per supportare la conformità. Ottenere l'UDI-DI di base da un organismo di rilascio UDI designato, come GS1, HIBCC o ICCBBA.

FASE 3: RAPPRESENTANZA E OPERAZIONI Per i fabbricanti esteri privi di una sede legale nell'UE, nominare un Mandatario (AR). L'AR funge da referente legale presso le Autorità Competenti dell'UE ed è responsabile di garantire che i dispositivi del fabbricante siano conformi ai requisiti del MDR. Designare gli altri operatori economici (importatori e distributori) necessari e assicurarsi che ciascun soggetto comprenda i propri obblighi ai sensi degli Articoli da 11 a 16 del MDR.

FASE 4: REGISTRAZIONE E DICHIARAZIONE Effettuare la registrazione come attore e, separatamente, registrare i propri dispositivi in EUDAMED (la cui obbligatorietà è prevista per il primo trimestre del 2026). Assicurarsi che il fabbricante e tutti gli operatori economici pertinenti (ad es. Mandatario, importatore) siano registrati correttamente nel modulo "Attori" di EUDAMED. Redigere la Dichiarazione di Conformità (DoC), un documento legalmente vincolante che attesta la conformità del dispositivo ai requisiti applicabili del MDR. Per i dispositivi di Classe III e quelli impiantabili, redigere la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) e caricarla su EUDAMED dopo la valutazione della documentazione tecnica da parte dell'Organismo Notificato (NB).

FASE 5: COMPILAZIONE Redigere la documentazione tecnica (TD) in conformità agli Allegati II e III del MDR. La TD deve dimostrare la conformità a tutti i GSPR applicabili e fornire prove chiare e verificabili del fatto che il dispositivo soddisfi i requisiti normativi dell'UE.

FASE 6: PRESENTAZIONE I fabbricanti di dispositivi di Classe Is, Ir, Im e di Classe IIa, IIb e III devono presentare la propria TD e rivolgersi a un Organismo Notificato (NB) accreditato per la valutazione della conformità. La specifica procedura di valutazione dipende dalla classe del dispositivo e dal percorso di conformità prescelto (ad es. Allegato IX, Allegato X o Allegato XI). L'Organismo Notificato valuterà il QMS, esaminerà la TD e potrà condurre audit o richiedere ulteriori test o dati clinici. Il processo di valutazione può includere il coinvolgimento di gruppi di esperti (expert panels) o controlli aggiuntivi ai sensi dell'Articolo 54 del MDR per i dispositivi ad alto rischio. I dispositivi di Classe I possono essere autocertificati (ovvero, il fabbricante predispone la TD completa, redige la DoC e appone la marcatura CE senza il coinvolgimento di un Organismo Notificato), sebbene la documentazione debba essere pienamente conforme al MDR e tenuta a disposizione per eventuali ispezioni delle Autorità Competenti.

FASE 7: CERTIFICAZIONE E FINALIZZAZIONE Per i dispositivi di Classe Is, Ir, Im e di Classe IIa, IIb e III, l'Organismo Notificato rilascia il certificato QMS e il certificato CE. Una volta ottenuta la certificazione, il fabbricante deve finalizzare e firmare la DoC, che costituisce la base legale per apporre la marcatura CE e immettere il dispositivo sul mercato dell'UE. La TD deve rimanere completa, controllata nella versione e allineata alla configurazione finale certificata e alla destinazione d'uso del dispositivo.

FASE 8: RESPONSABILITÀ POST-MARKET I fabbricanti devono mantenere un sistema completo di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), che includa i Piani PMS, i Rapporti PMS (per i dispositivi di Classe I) e i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR, per i dispositivi di Classe IIa e superiori), in conformità all'Allegato III. Può inoltre essere richiesto il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per monitorare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del dispositivo. Gli obblighi di vigilanza includono la segnalazione tempestiva di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). Altre attività comprendono la manutenzione dei dati su EUDAMED, i rinnovi dei certificati, gli audit periodici di sorveglianza e la garanzia della conformità continua al MDR e alle norme applicabili.