La migliore società di registrazione di dispositivi medici per un accesso efficiente ai mercati di Asia, Europa e Americhe

Scegliere una terza parte come Pure Global quale rappresentante normativo locale per i vostri dispositivi medici offre numerosi vantaggi:

Mantenere il controllo della registrazione: Nella maggior parte dei mercati, il rappresentante locale è il titolare legale della registrazione. Se il distributore ricopre questo ruolo, possono sorgere conflitti di interesse quando si desidera cambiare o aggiungere distributori.

Adempiere agli obblighi normativi: A seconda del mercato, il rappresentante può dover svolgere ulteriori responsabilità normative per vostro conto. I distributori potrebbero non conoscere tutti gli obblighi del rappresentante locale o non disporre delle risorse necessarie per assolverli. Pure Global vanta una profonda esperienza nei requisiti normativi di tutti i mercati in cui offre servizi di rappresentanza locale.

Ricevere una guida normativa esperta: Il rappresentante locale deve accompagnarvi nel processo di registrazione, consigliarvi sulla completezza e sulla formattazione del dossier e mantenere un dialogo proattivo con l’autorità normativa locale. È fondamentale scegliere un esperto capace di sostenere il vostro successo nel mercato di destinazione.

I requisiti di conformità dei dispositivi medici sono in continua evoluzione. Sia che vi stiate preparando a entrare in un nuovo mercato, sia che dobbiate mantenere autorizzazioni esistenti, è importante seguire attivamente i nuovi sviluppi normativi.

I consulenti normativi di Pure Global monitorano e analizzano gli sviluppi in oltre 30 mercati. Ecco come rimanere aggiornati:

• Notizie normative settimanali: una sintesi settimanale delle principali novità mondiali sulla regolamentazione dei dispositivi medici.
• Blog normativo: analisi approfondite a cura del nostro team di consulenti normativi.
• Unisciti alla nostra community: ricevi via e-mail gli approfondimenti dei nostri esperti e le ultime notizie dal nostro strumento di aggiornamento normativo basato sull’IA.

Il prima possibile. Molti produttori aspettano di ricevere un rifiuto o una richiesta di informazioni da un'autorità di regolamentazione per portare un consulente normativo. Ma le competenze normative possono essere inestimabili fin dalle fasi di progettazione e sviluppo del dispositivo. Possiamo aiutarti a pianificare le implicazioni regolamentari dell'uso e delle indicazioni per l'uso del tuo dispositivo, stabilire un QMS olistico che soddisfi più requisiti di mercato, identificare le esigenze di test specifiche del dispositivo e acquisire dati clinici convincenti, se necessario. La pianificazione regolamentare precoce può risparmiare tempo e denaro a lungo termine e facilitare l'ingresso del dispositivo al mercato.

Pure Global offre servizi completi di rappresentanza locale e consulenza normativa sui dispositivi medici nei principali mercati mondiali, grazie ai suoi uffici negli Stati Uniti, in Europa, nel Regno Unito, in Asia, in America Latina e in Australia. Attraverso partnership con società di consulenza normativa locali, estendiamo inoltre l’accesso al mercato all’Asia meridionale, al Medio Oriente, all’Africa e oltre.