La migliore società di registrazione di dispositivi medici per un accesso efficiente ai mercati di Asia, Europa e Americhe
Pure Global è l’unico partner per la registrazione dei dispositivi medici che combina la rappresentanza locale con un’esecuzione normativa assistita dall’IA, per un accesso al mercato più rapido e conveniente. Con uffici e team in oltre 15 paesi, ti aiutiamo a espandere le vendite dei tuoi dispositivi nei principali mercati di Asia, Europa e Americhe con una tariffa annuale fissa.
Consulenti normativi per dispositivi medici globali
Con oltre 15 uffici in cinque continenti, il team di esperti normativi di Pure Global fornisce assistenza continua e in tempo reale per la registrazione dei dispositivi medici e la conformità post-commercializzazione.
Raggiungi i tuoi mercati target, più veloce
Abbiamo gli strumenti, la conoscenza e l'esperienza per navigare le sfide normative più difficili in modo da poter iniziare a vendere il dispositivo nei vostri mercati target.
Prezzi semplici e trasparenti per la registrazione globale
Accelera l'accesso al mercato con la compilazione dei dossier basata sull'IA e la rappresentanza locale, il tutto con una tariffa annuale fissa specifica per ciascun mercato. Il prezzo varia in base al Paese, alla classe del dispositivo e alle dimensioni del portafoglio ed esclude le tasse governative. Include invio del dossier, rappresentanza locale, traduzione, modifiche, autorizzazione dei distributori e supporto post-market.
Usa il nostro calcolatore delle tariffe per ottenere una stima immediata.
Consulenza normativa sui dispositivi medici durante l’intero ciclo di vita del prodotto
Dalla conformità normativa del dispositivo medico all'ingresso di nuovi mercati, le nostre soluzioni complete sono progettate per ogni sfida lungo il percorso.
Registrazione di mercato
Ti guidiamo nell'ottenimento delle approvazioni e delle certificazioni da parte degli organismi regolatori, garantendo che il tuo prodotto sia pronto per l'immissione sul mercato.
Servizi regolatori
Sviluppiamo strategie efficienti per l'approvazione regolatoria dei dispositivi medici, fornendo orientamento sui percorsi e sulle attività di pre-sottomissione.
Assicurazione qualità
Progettiamo processi e procedure conformi agli standard internazionali di qualità e ai requisiti regolatori, sia prima che dopo l'immissione sul mercato.
Rappresentanza locale
Avviamo strutture operative dirette nei mercati chiave di tutto il mondo, offrendo visione diretta e supporto per la conformità locale e l'accesso al mercato.
Strumenti di IA e dati
Sviluppiamo strumenti di ricerca basati su IA e dati che aggregano le novità regolatorie globali, semplificano la ricerca documentale e confrontano i dati clinici.
Altri servizi
Offriamo analisi di mercato, gestione del ciclo di vita dei prodotti e formazione mirata per orientarsi in modo efficace nei mercati sanitari globali.
Soluzioni personalizzate per imprenditori medtech e professionisti esperti
Pure Global offre soluzioni scalabili ai produttori di dispositivi medici e diagnostici in vitro di ogni dimensione per agevolarne l’accesso al mercato.
Imprese emergenti
Ottieni una guida normativa agile e soluzioni convenienti con il nostro supporto personalizzato per commercializzare rapidamente le tue innovazioni.
Scala globale
Espandi a livello globale con i nostri sviluppi strategici di supporto e partnership nei mercati emergenti di dispositivi medici e IVD.
Impresa multinazionale
Utilizzare le nostre strategie di regolamentazione globali e l'integrazione tecnologica, per navigare complessità normative e ottimizzare il vostro portafoglio.
Domande frequenti
Scegliere una terza parte come Pure Global quale rappresentante normativo locale per i vostri dispositivi medici offre numerosi vantaggi:
Mantenere il controllo della registrazione: Nella maggior parte dei mercati, il rappresentante locale è il titolare legale della registrazione. Se il distributore ricopre questo ruolo, possono sorgere conflitti di interesse quando si desidera cambiare o aggiungere distributori.
Adempiere agli obblighi normativi: A seconda del mercato, il rappresentante può dover svolgere ulteriori responsabilità normative per vostro conto. I distributori potrebbero non conoscere tutti gli obblighi del rappresentante locale o non disporre delle risorse necessarie per assolverli. Pure Global vanta una profonda esperienza nei requisiti normativi di tutti i mercati in cui offre servizi di rappresentanza locale.
Ricevere una guida normativa esperta: Il rappresentante locale deve accompagnarvi nel processo di registrazione, consigliarvi sulla completezza e sulla formattazione del dossier e mantenere un dialogo proattivo con l’autorità normativa locale. È fondamentale scegliere un esperto capace di sostenere il vostro successo nel mercato di destinazione.
I requisiti di conformità dei dispositivi medici sono in continua evoluzione. Sia che vi stiate preparando a entrare in un nuovo mercato, sia che dobbiate mantenere autorizzazioni esistenti, è importante seguire attivamente i nuovi sviluppi normativi.
I consulenti normativi di Pure Global monitorano e analizzano gli sviluppi in oltre 30 mercati. Ecco come rimanere aggiornati:
- Notizie normative settimanali: una sintesi settimanale delle principali novità mondiali sulla regolamentazione dei dispositivi medici.
- Blog normativo: analisi approfondite a cura del nostro team di consulenti normativi.
- Unisciti alla nostra community: ricevi via e-mail gli approfondimenti dei nostri esperti e le ultime notizie dal nostro strumento di aggiornamento normativo basato sull’IA.
Il prima possibile. Molti produttori aspettano di ricevere un rifiuto o una richiesta di informazioni da un'autorità di regolamentazione per portare un consulente normativo. Ma le competenze normative possono essere inestimabili fin dalle fasi di progettazione e sviluppo del dispositivo. Possiamo aiutarti a pianificare le implicazioni regolamentari dell'uso e delle indicazioni per l'uso del tuo dispositivo, stabilire un QMS olistico che soddisfi più requisiti di mercato, identificare le esigenze di test specifiche del dispositivo e acquisire dati clinici convincenti, se necessario. La pianificazione regolamentare precoce può risparmiare tempo e denaro a lungo termine e facilitare l'ingresso del dispositivo al mercato.
Pure Global offre servizi completi di rappresentanza locale e consulenza normativa sui dispositivi medici nei principali mercati mondiali, grazie ai suoi uffici negli Stati Uniti, in Europa, nel Regno Unito, in Asia, in America Latina e in Australia. Attraverso partnership con società di consulenza normativa locali, estendiamo inoltre l’accesso al mercato all’Asia meridionale, al Medio Oriente, all’Africa e oltre.
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
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