La migliore società di registrazione di dispositivi medici per un accesso di mercato efficiente in Asia, Europa e Americas
Pure Globalè l'unico partner di registrazione del dispositivo medico che combina la rappresentazione in-paese con l'esecuzione normativa assistita da AI per un accesso di mercato più veloce e conveniente. Con uffici e team in 15+ paesi, ti aiutiamo ad espandere le tue vendite di dispositivi sui mercati chiave in Asia, Europa e America per una tassa annuale piatta.
Consulenti normativi per dispositivi medici globali
Con oltre 15 uffici in cinque continenti,Pure GlobalIl team di esperti di regolamentazione fornisce supporto normativo in tempo reale e continuo per le registrazioni di dispositivi medici e la conformità post-market.
Raggiungi i tuoi mercati target, più veloce
Abbiamo gli strumenti, la conoscenza e l'esperienza per navigare le sfide normative più difficili in modo da poter iniziare a vendere il dispositivo nei vostri mercati target.
Prezzi semplici e trasparenti per la registrazione globale
Accelerare l'ingresso di mercato con la compilazione di dossier AI e la rappresentazione locale, il tutto per una tassa annuale piatta. A partire da $2,000 USD all'anno per il primo dispositivo (escluse le tasse governative). Include la presentazione dei dossier, la rappresentazione in paese, la traduzione, le modifiche, l'autorizzazione del distributore e il supporto post-market.
Usa il nostro calcolatore delle tasse per ottenere la stima istantanea.
Consulenza per la regolazione dei dispositivi medici in tutto il mondoil prodottociclo di vita
Dalla conformità normativa del dispositivo medico all'ingresso di nuovi mercati, le nostre soluzioni complete sono progettate per ogni sfida lungo il percorso.
Registrazione del mercato
Vi guideremo attraverso la garanzia di approvazioni e certificazioni da parte delle autorità di regolamentazione, assicurando che il dispositivo sia pronto per l'ingresso sul mercato.
Servizi regolamentari
Creiamo strategie efficienti per l'approvazione della normativa sui dispositivi medici, fornendo indicazioni sulle vie e sulle attività di pre-sottomissione.
Garanzia di qualità
Progettiamo processi e procedure che soddisfano gli standard internazionali di qualità e i requisiti di conformità, sia prima che dopo l'ingresso sul mercato.
Rappresentanza locale
Stabiliamo le nostre operazioni nei mercati chiave di tutto il mondo, offrendo informazioni dirette e supporto per la conformità locale e l'ingresso di mercato.
AI & Strumenti di dati
Sviluppiamo strumenti di ricerca basati su AI e dati che aggregano notizie normative globali, semplificano le ricerche dei documenti e confrontano i dati clinici.
Altri servizi
Offriamo analisi di mercato, gestione del ciclo di vita e formazione mirata per navigare in modo efficace sui mercati sanitari globali.
Soluzioni personalizzate per imprenditori medtech e professionisti esperti
Pure Globalfornisce soluzioni scalabili a dispositivi medici e produttori di diagnostica in vitro di tutte le dimensioni per ottenere l'accesso al mercato.
Startups
Ottieni una guida normativa agile e soluzioni convenienti con il nostro supporto personalizzato per commercializzare rapidamente le tue innovazioni.
Scala globale
Espandi a livello globale con i nostri sviluppi strategici di supporto e partnership nei mercati emergenti di dispositivi medici e IVD.
Impresa multinazionale
Utilizzare le nostre strategie di regolamentazione globali e l'integrazione tecnologica, per navigare complessità normative e ottimizzare il vostro portafoglio.
Spesso
Domande poste
Qual è il vantaggio di sceglierePure Globalcome mio rappresentante in campagna su un distributore commerciale?
Scegliere una terza parte comePure Globalcome il vostro medico dispositivo di regolazione in paese rappresentante ha numerosi vantaggi:
Mantenere il controllo alla registrazione:Nella maggior parte dei mercati, il rappresentante del paese è il nome legale sulla vostra registrazione. Se il vostro distributore è il vostro rappresentante, i conflitti di interesse possono sorgere se si desidera cambiare o aggiungere distributori in quel mercato.
adempiere agli obblighi normativi:Il vostro rappresentante può avere ulteriori responsabilità regolamentari da svolgere per conto vostro, a seconda del mercato. I distributori non possono essere informati su tutti i doveri di un rappresentante in paese o hanno le risorse per eseguirli.Pure Globalha una profonda esperienza nei requisiti normativi per tutti i mercati in cui offriamo servizi rappresentativi in paese.
Guida alla regolamentazione degli esperti:Il vostro rappresentante in-paese dovrebbe guidarvi attraverso il processo di registrazione, consigliarvi sulla completezza e la formattazione del vostro dossier di registrazione, ed essere un collegamento proattivo con l'autorità di regolamentazione locale. È fondamentale selezionare un esperto di regolamentazione che può sostenere il vostro successo nel vostro mercato di destinazione.
Come posso rimanere aggiornato sui cambiamenti normativi globali?
I requisiti di conformità dei dispositivi medici sono in continua evoluzione. Se si sta preparando per entrare in un nuovo mercato o mantenere le autorizzazioni esistenti, è necessario essere proattivi a rimanere informato di nuovi sviluppi normativi.
Consulenti di regolazione del dispositivo medico pressoPure Globalmonitorare e analizzare attivamente gli sviluppi in 30+ mercati. Ecco come potete rimanere aggiornati:
- Novità settimanali: Una carrellata di notizie di regolamentazione dei dispositivi medici essenziali da tutto il mondo, pubblicate ogni settimana.
- Blog regolamentare: Analisi approfondita degli sviluppi del nostro team di consulenti normativi.
- Iscriviti alla nostra comunità: Ottieni informazioni dal nostro team esperto consegnati alla tua casella di posta e le ultime notizie dal nostro strumento di aggiornamento normativo AI-powered.
Qual è la fase migliore per cercare servizi di consulenza normativa per dispositivi medici?
Il prima possibile. Molti produttori aspettano di ricevere un rifiuto o una richiesta di informazioni da un'autorità di regolamentazione per portare un consulente normativo. Ma le competenze normative possono essere inestimabili fin dalle fasi di progettazione e sviluppo del dispositivo. Possiamo aiutarti a pianificare le implicazioni regolamentari dell'uso e delle indicazioni per l'uso del tuo dispositivo, stabilire un QMS olistico che soddisfi più requisiti di mercato, identificare le esigenze di test specifiche del dispositivo e acquisire dati clinici convincenti, se necessario. La pianificazione regolamentare precoce può risparmiare tempo e denaro a lungo termine e facilitare l'ingresso del dispositivo al mercato.
CanPure Globalsostenere il nostro ingresso a più mercati?
Pure Globaloffre servizi di consulenza per i dispositivi medici e rappresentativi di fine-fine, on-the-ground nei maggiori mercati mondiali dei nostri uffici negli Stati Uniti, Europa, Regno Unito, Asia, America Latina e Australia. Attraverso partnership con aziende locali di consulenza normativa, offriamo un ampio accesso al mercato a Sud Asia, Medio Oriente, Africa e oltre.
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
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