How to register a medical device in the United Kingdom
I dispositivi medici e i IVD posti sul mercato in Gran Bretagna sono regolati dal Medicinali e prodotti sanitari Agenzia di regolamentazione (MHRA). La legislazione primaria è il Regno Unito Medical Device s Regulations 2002 (UK MDR 2002), e i suoi emendamenti a seguito del ritiro del Regno Unito dall’Unione Europea.
I dispositivi devono rispettare i requisiti normativi del Regno Unito applicabili e, nella maggior parte dei casi, portare il marchio UKCA prima di essere posizionato sul mercato. La marcatura CE dell'UE è ancora riconosciuta per alcuni dispositivi durante i periodi transitori, con scadenze di transizione finali nel 2028. I produttori devono anche registrare i propri dispositivi con il sistema di registrazione online del dispositivo MHRA (DORS).
I produttori stranieri devono nominare una persona responsabile del Regno Unito (UKRP) se non hanno una presenza legale basata sul Regno Unito. Il UKRP agisce per conto del produttore per svolgere specifici obblighi normativi, tra cui la registrazione dei dispositivi in DORS e le comunicazioni con l'MHRA.
Dispositivo medico del Regno Unito e classificazione IVD
Il Regno Unito applica un sistema di classificazione basato sui rischi allineato alle norme UE. I dispositivi medici generali sono classificati come classe I, IIa, IIb e III nel Regno Unito MDR 2002. I dispositivi medici impiantabili attivi seguono specifiche disposizioni. I dispositivi diagnostici in vitro sono classificati come IVD generali, IVD per l'autotestazione, e l'allegato II Lista A e Lista B IVD. La classificazione determina il percorso di valutazione della conformità e il livello di Notified Body coinvolgimento.
MHRA vie di regolazione del dispositivo medico
Ci sono due principali vie di valutazione della conformità per la Gran Bretagna: la marcatura UKCA attraverso un organismo approvato dal Regno Unito o, durante i periodi transitori applicabili, la marcatura CE sotto la legislazione UE. Il percorso appropriato dipende dalla classificazione del dispositivo, dalla posizione del produttore e dai tempi di regolazione attuali.
La marcatura UKCA non è riconosciuta in Irlanda del Nord, dove si applicano diverse regole di autorizzazione.
UKCA Route (mercato Gran Bretagna)
Processo. Il produttore completa una valutazione della conformità in conformità con la UK MDR 2002 e i suoi emendamenti con un UK Approved Body. Dopo una valutazione di successo, il produttore appone il marchio UKCA, nomina un UKRP (come applicabile) e registra il dispositivo in DORS.
Requisiti: La documentazione include un file tecnico o un dossier di progettazione che dimostra la conformità ai requisiti essenziali, una Dichiarazione di conformità, una prova di un adeguato sistema di gestione della qualità (tipicamente certificato ISO 13485), prove cliniche ove applicabile, e l'etichettatura conforme ai requisiti del Regno Unito.
Timeline I tempi di revisione dipendono dalla classificazione dei dispositivi e dalla portata della valutazione del corpo approvato dal Regno Unito. I dispositivi ad alto rischio avranno periodi di valutazione più lunghi.
Renewal: I certificati UKCA rilasciati da un organismo approvato nel Regno Unito sono generalmente validi fino a cinque anni. DORS deve essere mantenuto e aggiornato come richiesto.
Percorso di marcatura CE (riconosciuto durante i periodi transitori)
Processo. Il produttore completa la valutazione della conformità ai sensi della legislazione UE applicabile con un'UE Notified Body dove richiesto. Durante i periodi di riconoscimento stabiliti dalla legge britannica, i dispositivi marcati CE possono essere collocati sul mercato del Regno Unito. Per farlo, il produttore nomina un UKRP (come applicabile) e deve registrare i dispositivi marcati CE in DORS.
Requisiti: La documentazione richiesta include un dossier tecnico che soddisfa i requisiti dell'UE, una dichiarazione di conformità dell'UE, certificati CE applicabili, e il rispetto delle disposizioni di registrazione e di etichettatura del Regno Unito, compresa l'identificazione della persona responsabile del Regno Unito ove applicabile.
Timeline Guidati principalmente dalle procedure di valutazione della conformità dell'UE e dalla disponibilità.
Renewal: I certificati CE devono rimanere validi secondo le norme UE. Il continuo posizionamento sul mercato della Gran Bretagna dipende dal rispetto delle disposizioni transitorie del Regno Unito applicabili.
*Key MHRA requisiti di registrazione *
Persona responsabile del Regno Unito * Obbligatorio per i produttori stabiliti al di fuori del Regno Unito mettendo dispositivi sul mercato della Gran Bretagna. La persona responsabile del Regno Unito deve essere stabilita nel Regno Unito ed è responsabile della registrazione di dispositivi con l'MHRA, mantenendo l'accesso alla documentazione tecnica e facilitando la comunicazione con MHRA come applicabile
Registration with MHRA: Tutti i dispositivi medici e IVD devono essere registrati con l'MHRA prima di essere posizionati sul mercato della Gran Bretagna. La registrazione è completata tramite il sistema di registrazione online del dispositivo MHRA (DORS). Si applicano le tasse annuali.
Labeling I dispositivi devono portare il marchio UKCA o CE come applicabile. Nel caso della marcatura UKCA, l'etichetta include il nome e l'indirizzo della persona responsabile del Regno Unito. I dettagli UKRP non devono essere inclusi nell'etichettatura per i dispositivi marcati CE, a meno che il dispositivo non abbia marcature CE e UKCA. Le istruzioni per l'uso e l'etichettatura devono essere in inglese.
Obblighi di mercato: I produttori, con il sostegno del loro UKRP, devono stabilire sistemi di sorveglianza post-mercato, segnalare gravi incidenti e azioni correttive di sicurezza sul campo all'MHRA e rispettare i requisiti di vigilanza stabiliti nella MDR 2002 del Regno Unito.
Quale documentazione è necessaria per registrare un dispositivo medico o IVD in Gran Bretagna?
I requisiti di documentazione dipendono dalla classificazione dei dispositivi e dal percorso di valutazione della conformità selezionato. In generale, i produttori dovrebbero preparare:
Un file completo di documentazione tecnica che dimostra la conformità ai requisiti essenziali del UK MDR 2002 per il dispositivo contrassegnato UKCA. Se si sfrutta la marcatura CE, è richiesto un file completo di documentazione tecnica che dimostra la conformità alla normativa UE applicabile.
Una dichiarazione di conformità che riferisce la legislazione britannica applicabile per i dispositivi marcati UKCA. Se si sfrutta la marcatura CE, la Dichiarazione di conformità deve fare riferimento alla legislazione UE applicabile.
Certificazione del sistema di gestione della qualità, dove richiesto.
Documentazione di valutazione clinica o di valutazione delle prestazioni, come applicabile.
Certificazione UKCA o CE da un organismo approvato o UE Notified Body, dove richiesto.
Paga le tasse annuali una volta che la registrazione del dispositivo MHRA è presentata. Le tasse MHRA saranno addebitate in base al periodo di pagamento annuale MHRA.
Cos'è una persona responsabile del Regno Unito e perché ne hai bisogno?
Una persona responsabile del Regno Unito (UKRP) è un'entità giuridica stabilita nel Regno Unito che agisce per conto di un produttore situato al di fuori del Regno Unito. La persona responsabile del Regno Unito assicura che la Dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica siano state preparate, registra il dispositivo con l'MHRA, collabora con l'MHRA sulle azioni correttive e mantiene copie di documentazione tecnica per l'ispezione. I produttori non britannici non possono mettere dispositivi sul mercato della Gran Bretagna senza nominare un UKRP.
Cos'è un corpo approvato dal Regno Unito?
Un organismo approvato dal Regno Unito è un'organizzazione designata dal governo del Regno Unito per eseguire valutazioni di conformità ai sensi della MDR 2002 del Regno Unito. Gli organismi approvati esaminano i sistemi di gestione della qualità, la documentazione tecnica e le prove cliniche per i dispositivi a più alto rischio prima di emettere certificati UKCA. Solo gli organismi approvati con un adeguato ambito di designazione possono valutare i tipi specifici di dispositivo.
Quali sono le scadenze per sfruttare la marcatura CE UE in Gran Bretagna?
I dispositivi marcati CE possono essere posizionati sul mercato della Gran Bretagna fino a queste scadenze:
EU MDD o EU AIMDD dispositivi medici generali: prima della scadenza del certificato o 30 giugno 2028
IVD Ue: prima della scadenza del certificato o 30 giugno 2030
Ue MDR dispositivi medici generali (compreso su misura): 30 giugno 2030
Ue IVDR IVD: 30 giugno 2030
Dispositivi di classe I autodichiarati nell'ambito dell'UE MDR: 30 giugno 2030
Dispositivi di classe I autodichiarati sotto MDD (dichiarati prima del 26 maggio 2021 e classificati sotto MDR): 30 giugno 2028
Apparecchi di misura o sterile di classe I con certificato MDD valido: 30 giugno 2028
Non idoneo per i tempi di cui sopra:
I dispositivi medici autocertificati di classe I secondo le direttive UE che non soddisfano i tempi di transizione dell'UE.
IVD generali secondo le direttive UE che non soddisfano i tempi di transizione dell'UE.
Dispositivi su misura conformi a EU MDD o EU AIMDD
I dispositivi posti sul mercato della Gran Bretagna dopo queste scadenze devono rispettare il processo di valutazione della conformità del Regno Unito e portare il marchio UKCA (a meno che non venga introdotta una nuova estensione legislativa). I dispositivi legittimamente collocati sul mercato della Gran Bretagna prima che la scadenza possa continuare ad essere resa disponibile o messa in servizio. Tuttavia, qualsiasi nuovo posizionamento dopo la scadenza richiede la conformità UKCA.
