MHRA Registrazione e approvazione di dispositivi medici nel Regno Unito

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) immessi sul mercato in Gran Bretagna sono regolamentati dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). La legislazione principale è costituita dai UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) e dalle relative modifiche successive al recesso del Regno Unito dall'Unione Europea.

I dispositivi devono essere conformi ai requisiti normativi applicabili nel Regno Unito e, nella maggior parte dei casi, recare il marchio UKCA prima di essere immessi sul mercato. La marcatura CE dell'UE è ancora riconosciuta per determinati dispositivi durante i periodi transitori, con scadenze transitorie finali nel 2028. I fabbricanti devono inoltre registrare i propri dispositivi presso il Device Online Registration System (DORS) della MHRA.

I fabbricanti esteri devono nominare una Persona Responsabile nel Regno Unito (UK Responsible Person - UKRP) qualora non dispongano di una presenza legale con sede nel Regno Unito. La UKRP agisce per conto del fabbricante per adempiere a specifici obblighi normativi, tra cui la registrazione dei dispositivi nel DORS e le comunicazioni con la MHRA.

Classificazione dei dispositivi medici e IVD nel Regno Unito

Il Regno Unito applica un sistema di classificazione basato sul rischio allineato alle norme dell'UE. I dispositivi medici generali sono classificati in Classe I, IIa, IIb e III ai sensi dei UK MDR 2002. I dispositivi medici impiantabili attivi seguono disposizioni specifiche. I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono classificati come IVD generali, IVD per uso autodiagnostico e IVD dell'Allegato II Elenco A ed Elenco B. La classificazione determina il percorso di valutazione della conformità e il livello di coinvolgimento dell'Organismo Notificato.

Percorsi normativi per i dispositivi medici MHRA

Esistono due percorsi principali di valutazione della conformità per la Gran Bretagna: la marcatura UKCA tramite un Organismo Approvato del Regno Unito (UK Approved Body) o, durante i periodi transitori applicabili, la marcatura CE ai sensi della legislazione dell'UE. Il percorso appropriato dipende dalla classificazione del dispositivo, dalla sede del fabbricante e dalle tempistiche normative vigenti.

La marcatura UKCA non è riconosciuta nell'Irlanda del Nord, dove si applicano norme di autorizzazione differenti.

Percorso UKCA (mercato della Gran Bretagna)

• Procedura: Il fabbricante completa una valutazione della conformità in conformità con i UK MDR 2002 e le relative modifiche tramite un Organismo Approvato del Regno Unito. A seguito dell'esito positivo della valutazione, il fabbricante appone il marchio UKCA, nomina una UKRP (se applicabile) e registra il dispositivo nel DORS.

• Requisiti: La documentazione include un fascicolo tecnico o dossier di progettazione che dimostra la conformità ai Requisiti Essenziali, una Dichiarazione di Conformità, la prova di un sistema di gestione della qualità adeguato (di norma certificato secondo la norma ISO 13485), evidenze cliniche ove applicabili e un'etichettatura conforme ai requisiti del Regno Unito.

• Tempistiche: Le tempistiche di riesame dipendono dalla classificazione del dispositivo e dall'ambito di valutazione dell'Organismo Approvato del Regno Unito. I dispositivi a rischio più elevato avranno periodi di valutazione più lunghi.

• Rinnovo: I certificati UKCA rilasciati da un Organismo Approvato del Regno Unito sono di norma validi fino a cinque anni. Il registro DORS deve essere mantenuto e aggiornato secondo necessità.

Percorso Marcatura CE (Riconosciuta durante i periodi transitori)

• Procedura: Il fabbricante completa la valutazione della conformità ai sensi della legislazione UE applicabile con un Organismo Notificato dell'UE, ove richiesto. Durante i periodi di riconoscimento stabiliti dalla legge del Regno Unito, i dispositivi recanti il marchio CE possono essere immessi sul mercato del Regno Unito. A tal fine, il fabbricante deve nominare una UKRP (se applicabile) e deve registrare i dispositivi recanti il marchio CE nel DORS.

• Requisiti: La documentazione richiesta include un dossier tecnico conforme ai requisiti UE, una Dichiarazione di Conformità UE, i certificati CE applicabili e il rispetto delle disposizioni del Regno Unito in materia di registrazione ed etichettatura, compresa l'identificazione della Persona Responsabile nel Regno Unito, ove applicabile.

• Tempistiche: Determinate principalmente dalle procedure di valutazione della conformità dell'UE e dalla disponibilità degli organismi.

• Rinnovo: I certificati CE devono rimanere validi ai sensi delle norme dell'UE. La continuazione dell'immissione sul mercato della Gran Bretagna dipende dal rispetto delle disposizioni transitorie applicabili del Regno Unito.

Requisiti chiave di registrazione MHRA

• Persona Responsabile nel Regno Unito: Richiesta per i fabbricanti stabiliti fuori dal Regno Unito che immettono dispositivi sul mercato della Gran Bretagna. La Persona Responsabile nel Regno Unito deve avere sede nel Regno Unito ed è responsabile della registrazione dei dispositivi presso la MHRA, di garantire l'accesso alla documentazione tecnica e di facilitare la comunicazione con la MHRA, ove applicabile.

• Registrazione presso la MHRA: Tutti i dispositivi medici e gli IVD devono essere registrati presso la MHRA prima di essere immessi sul mercato della Gran Bretagna. La registrazione viene effettuata tramite il Device Online Registration System (DORS) della MHRA. Si applicano tariffe annuali.

• Etichettatura: I dispositivi devono recare il marchio UKCA o CE, a seconda dei casi. In caso di marcatura UKCA, l'etichetta deve includere il nome e l'indirizzo della Persona Responsabile nel Regno Unito. I dettagli della UKRP non devono essere inclusi nell'etichettatura per i dispositivi recanti il marchio CE, a meno che il dispositivo non rechi sia la marcatura CE che quella UKCA. Le Istruzioni per l'Uso e l'etichettatura devono essere in lingua inglese.

• Obblighi post-commercializzazione: I fabbricanti, con il supporto della loro UKRP, devono istituire sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza sul campo alla MHRA e rispettare i requisiti di vigilanza stabiliti dai UK MDR 2002.

Quale documentazione è richiesta per registrare un dispositivo medico o IVD in Gran Bretagna?

I requisiti di documentazione dipendono dalla classificazione del dispositivo e dal percorso di valutazione della conformità selezionato. In generale, i fabbricanti devono predisporre:

• Un fascicolo di documentazione tecnica completo che dimostri la conformità ai Requisiti Essenziali dei UK MDR 2002 per il dispositivo recante il marchio UKCA. Se si sfrutta la marcatura CE, è richiesto un fascicolo di documentazione tecnica completo che dimostri la conformità alla legislazione UE applicabile.

• Una Dichiarazione di Conformità che faccia riferimento alla legislazione applicabile del Regno Unito per i dispositivi recanti il marchio UKCA. Se si sfrutta la marcatura CE, la Dichiarazione di Conformità deve fare riferimento alla legislazione UE applicabile.

• Certificazione del sistema di gestione della qualità, ove richiesta.

• Documentazione sulla valutazione clinica o sulla valutazione delle prestazioni, a seconda dei casi.

• Certificazione UKCA o CE rilasciata da un Organismo Approvato o da un Organismo Notificato dell'UE, ove richiesta.

• Pagamento delle tariffe annuali una volta inviata la registrazione del dispositivo della MHRA. Le tariffe MHRA saranno addebitate in base al periodo tariffario annuale della MHRA.

Che cos'è una Persona Responsabile nel Regno Unito e perché ne occorre una?

Una Persona Responsabile nel Regno Unito (UKRP) è un'entità giuridica stabilita nel Regno Unito che agisce per conto di un fabbricante situato al di fuori del Regno Unito. La Persona Responsabile nel Regno Unito assicura che la Dichiarazione di Conformità e la documentazione tecnica siano state predisposte, registra il dispositivo presso la MHRA, coopera con la MHRA per le azioni correttive e conserva copie della documentazione tecnica a scopo di ispezione. I fabbricanti non residenti nel Regno Unito non possono immettere dispositivi sul mercato della Gran Bretagna senza aver nominato una UKRP.

Che cos'è un Organismo Approvato del Regno Unito?

Un Organismo Approvato del Regno Unito (UK Approved Body) è un'organizzazione designata dal governo del Regno Unito per svolgere valutazioni della conformità ai sensi dei UK MDR 2002. Gli Organismi Approvati esaminano i sistemi di gestione della qualità, la documentazione tecnica e le evidenze cliniche per i dispositivi a rischio più elevato prima di rilasciare i certificati UKCA. Solo gli Organismi Approvati dotati di un ambito di designazione appropriato possono valutare specifici tipi di dispositivi.

Quali sono le scadenze per avvalersi della marcatura CE dell'UE in Gran Bretagna?

I dispositivi recanti il marchio CE possono essere immessi sul mercato della Gran Bretagna fino a queste scadenze:

• Dispositivi medici generali conformi alla MDD UE o alla AIMDD UE: la data antecedente tra la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2028

• IVD conformi alla IVDD UE: la data antecedente tra la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2030

• Dispositivi medici generali conformi all'MDR UE (inclusi i dispositivi su misura): 30 giugno 2030

• IVD conformi all'IVDR UE: 30 giugno 2030

• Dispositivi di Classe I autodichiarati ai sensi dell'MDR UE: 30 giugno 2030

• Dispositivi di Classe I autodichiarati ai sensi della MDD (dichiarati prima del 26 maggio 2021 e riclassificati in una classe superiore ai sensi dell'MDR): 30 giugno 2028

• Dispositivi di Classe I sterili o con funzione di misura con certificato MDD valido: 30 giugno 2028

Non sono idonei per le tempistiche sopra indicate:

• I dispositivi medici autocertificati di Classe I ai sensi delle direttive UE che non soddisfano le tempistiche transitorie dell'UE.

• Gli IVD generali ai sensi delle direttive UE che non soddisfano le tempistiche transitorie dell'UE.

• I dispositivi su misura conformi alla MDD UE o alla AIMDD UE.

I dispositivi immessi sul mercato della Gran Bretagna dopo tali scadenze devono essere conformi al processo di valutazione della conformità del Regno Unito e recare il marchio UKCA (a meno che non venga introdotta una nuova proroga legislativa). I dispositivi lecitamente immessi sul mercato della Gran Bretagna prima della scadenza possono continuare a essere messi a disposizione o messi in servizio. Tuttavia, qualsiasi nuova immissione sul mercato successiva alla scadenza richiede la conformità UKCA.