INVIMA Colombia Registrazione di dispositivi medici

Dispositivo medico e registrazione IVD in Colombia è regolato da INVIMA e segue un quadro basato sul rischio in Decreto 4725/2005(i dispositivi medici) e Decreto 3770/2004(IVD). I produttori stranieri devono nominare sia un rappresentante legale che un importatore autorizzato con un CCAA INVIMA-stampato, e tutta la documentazione deve essere presentata in spagnolo.

Classificazione dei dispositivi medici INVIMA Colombia

I dispositivi sono classificato nella classe I, IIa, IIb e III; i IVD sono classificati nella classe I, II e III. Questa classificazione determina se si qualificano per l'approvazione automatica o richiedono una revisione tecnica completa.

Percorsi di registrazione del dispositivo medico Colombia

Approvazione automatica (dispositivi di Classe I e IIa; IVD di Classe I-II):

• Processo. Autorizzazione immediata una volta presentata una domanda completa; INVIMA non rivede il file tecnico prima di concedere l'approvazione.
• Requisiti: Dossier + traduzioni in spagnolo, ISO 13485 o equivalente evidenza QMS, etichettando documentazione, CFS/CFG da un mercato di riferimento accettato, codici UDI-DI, segnalazione semantica, e un rappresentante legale e importatore autorizzato.
• Timeline L'approvazione è generalmente concessa entro giorni.
• Renewal Valido per 10 anni; i rinnovi per dispositivi a basso rischio sono di solito approvati rapidamente.

Revisione controllata (dispositivi di Classe IIb e III; IVD di Classe III):

• Process: INVIMA conduce una valutazione dettagliata della documentazione tecnica, delle prestazioni e dei dati di prova, delle prove cliniche (per la classe III), dell'etichettatura e delle prove QMS prima dell'approvazione.
• Requisiti: Documento completo che comprende valutazioni di rischio, informazioni di progettazione e produzione, report di prova, dati clinici (come applicabile), conformità UDI-DI e tutti i documenti legali e commerciali sono necessari per questo percorso di registrazione INVIMA.
• Timeline I tempi di revisione variano in base alla complessità del dispositivo e alla completezza della presentazione; i dispositivi ad alto rischio richiedono una valutazione formale.
• Renewal Dispositivi medici sono validi per 10 anni; Classe III IVD per 5 anni. Le domande di rinnovo devono essere presentate 3-6 mesi prima della scadenza.

Altri requisiti di registrazione IIMANV:

• Rappresentante legale: Obbligatorio per tutti i produttori stranieri alla ricerca di INVIMA Colombia registrazione.
• Requisiti di ingrandimento: Gli importatori devono avere una CCAA valida da INVIMA e rispettare rigorosi obblighi di stoccaggio, dogana, documentazione e vigilanza.
• #Documentazione # Tutte le presentazioni devono essere in spagnolo e i dispositivi importati devono includere un'etichetta spagnola complementare.
• UDI-DI e segnalazione semantica: Risoluzione 1405/2022 richiede codici UDI-DI da agenzie accreditate e un rapporto semantico che dettaglia gli attributi normativi e commerciali.
• Obblighi di mercato: I produttori e gli importatori devono presentare relazioni trimestrali di tecnovigilanza e segnalare eventi avversi entro tempi rigorosi.

Quali sono le vie di regolazione per dispositivi medici e IVD in Colombia?

Colombia offre due percorsi: incontrollata (approvazione automatica) per dispositivi a basso rischio e controllata (rivista completa) per prodotti a più alto rischio. I IVD seguono lo stesso schema.

Pathway incontrollato (Automatic Registration): i dispositivi Class I e IIa seguono il percorso incontrollato. INVIMA concede l'approvazione immediata una volta depositata la documentazione, tipicamente entro giorni.

I dispositivi Class IIb e III seguono il percorso controllato e richiedono a INVIMA di valutare il dossier tecnico, le prove cliniche e l'etichettatura prima dell'approvazione. Queste recensioni richiedono tempo aggiuntivo ma variano a seconda del rischio del dispositivo, del volume dei dati e di qualsiasi richiesta di informazioni.

Quale documentazione è necessaria per registrare un dispositivo medico o IVD con INVIMA?

I produttori devono fornire documentazione tecnica, di sicurezza, di etichettatura e di qualità in spagnolo, insieme a un certificato di vendita gratuita e la prova della conformità QMS, descrizioni dei dispositivi, il suo uso previsto, componenti, materiali, storia e caratteristiche di prestazione.

Un dossier completo comprende generalmente:

• Autorizzazione del rappresentante legale

• Descrizione del dispositivo e storia

• Valutazioni del rischio e dati essenziali delle prestazioni

• Progettazione e produzione di informazioni

• Prova QMS ISO 13485 o equivalente

• Dati clinici (per dispositivi di Classe III)

• Rapporti di prova (per i dispositivi di classe IIa, IIb, III)

• Informazioni sull'etichettatura

• Certificato di vendita gratuita (CFS/CFG) dal paese di origine o mercati riconosciuti (UE, Stati Uniti, CA, JP, AU)

Cos'è un rappresentante legale in Colombia e perché ne hai bisogno?

I produttori stranieri devono nominare un rappresentante legale colombiano per agire come loro collegamento con INVIMA. Questo rappresentante è responsabile per la presentazione di domande di registrazione, rinnovi e modifiche; rispondere a ispezioni, audit e richieste da INVIMA; e agire per conto del produttore. Il produttore detiene la registrazione anche se non hanno sede in Colombia.

La Colombia richiede un importatore autorizzato?

I produttori stranieri devono nominare un importatore autorizzato con un certificato di stoccaggio e capacità di condizionamento (CCAA). L'importatore è responsabile per le registrazioni di importazione, i depositi doganali, la conformità di stoccaggio e la segnalazione di vigilanza post-mercato.Pure Global detiene licenze CCAA per dispositivi medici e IVD, che supportano la registrazione INVIMA e possono agire come vostro importatore in Colombia.