INVIMA Colombia Registrazione di dispositivi medici
La registrazione di dispositivi medici Colombia richiede l'approvazione normativa da INVIMA, il regolatore di dispositivi medici della Colombia. Ci sono due percorsi normativi, incontrollati e controllati, con diversi requisiti di documentazione a seconda della classificazione dei dispositivi. I produttori stranieri devono anche nominare un rappresentante legale colombiano. Pure Global semplifica il processo con flussi di lavoro basati sull'IA che accelerano la preparazione di presentazione INVIMA, insieme al supporto locale e alla rappresentazione, il tutto a pagamento annuale.
Come registrare un dispositivo medico in Colombia
La registrazione dei dispositivi medici e degli IVD in Colombia è regolata dall'istituto INVIMA e segue un sistema basato sul rischio ai sensi del Decreto 4725/2005 (per i dispositivi medici) e del Decreto 3770/2004 (per gli IVD). I fabbricanti esteri devono nominare sia un Rappresentante Legale sia un importatore autorizzato in possesso di un certificato CCAA rilasciato dall'INVIMA, e tutta la documentazione deve essere presentata in spagnolo.
Classificazione dei dispositivi medici INVIMA Colombia
I dispositivi medici sono classificati nelle Classi I, IIa, IIb e III; gli IVD sono suddivisi nelle Classi I, II e III. Questa classificazione determina se i prodotti possono beneficiare dell'approvazione automatica o se richiedono una valutazione tecnica completa.
Percorsi di registrazione dei dispositivi medici in Colombia
Approvazione automatica (dispositivi di Classe I e IIa; IVD di Classe I–II):
- Processo: autorizzazione immediata una volta presentata la domanda completa; l'INVIMA non esamina il fascicolo tecnico prima di rilasciare l'approvazione.
- Requisiti: dossier e traduzioni in spagnolo, certificazione ISO 13485 o prova di conformità a un SGQ equivalente, documentazione di etichettatura, CFS/CFG da un mercato di riferimento accettato, codici UDI-DI, report semantico, e la nomina di un Rappresentante Legale e di un importatore autorizzato.
- Tempistiche: l'approvazione viene solitamente concessa entro pochi giorni.
- Rinnovo: validità di 10 anni; i rinnovi per i dispositivi a basso rischio vengono solitamente approvati in tempi rapidi.
Valutazione controllata (dispositivi di Classe IIb e III; IVD di Classe III):
- Processo: l'INVIMA esegue una valutazione dettagliata della documentazione tecnica, dei dati sulle prestazioni e dei test, delle evidenze cliniche (per la Classe III), dell'etichettatura e della conformità del SGQ prima del rilascio dell'approvazione.
- Requisiti: per questo percorso di registrazione INVIMA è richiesto un dossier completo, comprensivo di valutazione dei rischi, informazioni di progettazione e fabbricazione, rapporti di prova, dati clinici (ove applicabile), conformità UDI-DI e tutti i documenti legali e commerciali.
- Tempistiche: i tempi di valutazione variano in base alla complessità del dispositivo e alla completezza della documentazione presentata; i dispositivi a rischio più elevato richiedono una valutazione formale.
- Rinnovo: la registrazione dei dispositivi medici è valida per 10 anni; gli IVD di Classe III hanno una validità di 5 anni. Le domande di rinnovo devono essere presentate 3–6 mesi prima della scadenza.
Altri requisiti di registrazione INVIMA:
- Rappresentante legale: obbligatorio per tutti i fabbricanti esteri che desiderano ottenere la registrazione INVIMA in Colombia.
- Requisiti per l'importatore: gli importatori devono essere in possesso di un certificato CCAA valido rilasciato dall'INVIMA e rispettare rigorosi obblighi in materia di stoccaggio, dogana, documentazione e vigilanza.
- Documentazione: tutti i documenti presentati devono essere in spagnolo e i dispositivi importati devono includere un'etichetta supplementare in lingua spagnola.
- UDI-DI e report semantico: la Resolution 1405/2022 richiede codici UDI-DI rilasciati da enti accreditati e un report semantico che specifichi gli attributi regolatori e commerciali del dispositivo.
- Obblighi post-market: i fabbricanti e gli importatori sono tenuti a presentare report trimestrali di tecnovigilanza e a segnalare gli eventi avversi entro scadenze rigorose.
Quali sono i percorsi regolatori per i dispositivi medici e gli IVD in Colombia?
La Colombia offre due percorsi: quello non controllato (approvazione automatica) per i dispositivi a rischio più basso e quello controllato (valutazione completa) per i prodotti a rischio più elevato. Gli IVD seguono lo stesso schema.
Percorso non controllato (registrazione automatica): i dispositivi di Classe I e IIa seguono l'iter non controllato. L'INVIMA concede l'approvazione immediata una volta presentata la documentazione, solitamente entro pochi giorni.
Percorso controllato (valutazione completa): i dispositivi di Classe IIb e III seguono il percorso controllato, che richiede all'INVIMA di valutare il dossier tecnico, le evidenze cliniche e l'etichettatura prima di rilasciare l'approvazione. Le valutazioni richiedono tempi più lunghi, che variano in base al livello di rischio del dispositivo, al volume dei dati e a eventuali richieste di informazioni.
Quale documentazione è richiesta per registrare un dispositivo medico o un IVD con l'INVIMA?
I fabbricanti devono fornire la documentazione tecnica, di sicurezza, di etichettatura e di qualità in lingua spagnola, unitamente a un Certificato di Libera Vendita (CFS) e alla prova di conformità del SGQ, oltre a descrizioni dettagliate del dispositivo, della sua destinazione d'uso, dei componenti, dei materiali, dello storico dello sviluppo e delle caratteristiche prestazionali.
Un dossier completo include generalmente:
Autorizzazione del Rappresentante Legale
Descrizione e storico del dispositivo
Valutazione dei rischi e dati essenziali sulle prestazioni
Informazioni su progettazione e fabbricazione
Prova di conformità ISO 13485 o SGQ equivalente
Dati clinici (per i dispositivi di Classe III)
Rapporti di prova (per i dispositivi di Classe IIa, IIb e III)
Informazioni sull'etichettatura
Certificato di Libera Vendita (CFS/CFG) del paese d'origine o di mercati riconosciuti (UE, USA, CA, JP, AU)
Cos'è un Rappresentante Legale in Colombia e perché è necessario?
I fabbricanti esteri devono nominare un Rappresentante Legale con sede in Colombia che funga da referente presso l'INVIMA. Questo rappresentante è responsabile della presentazione delle domande di registrazione, rinnovo e modifica, della gestione di ispezioni, audit e richieste da parte dell'INVIMA, nonché di agire per conto del fabbricante. Il fabbricante rimane il titolare della registrazione, anche se non ha sede in Colombia.
La Colombia richiede un importatore autorizzato?
I fabbricanti esteri devono nominare un importatore autorizzato in possesso di un Certificato di Capacità di Stoccaggio e Condizionamento (CCAA) rilasciato dall'INVIMA. L'importatore è responsabile delle registrazioni delle importazioni, delle pratiche doganali, della conformità dello stoccaggio e delle segnalazioni di vigilanza post-market. Pure Global detiene licenze CCAA sia per dispositivi medici sia per IVD, a supporto della vostra registrazione INVIMA, e può operare come vostro importatore in Colombia.
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Forniamo supporto di regolazione chiavi in mano in Colombia, il tutto per una tariffa annuale forfettaria:
Preparazione e presentazione del dossier, con flussi di lavoro assistiti dall'IA e specialisti regolatori.
Rappresentanza locale, con Pure Global come rappresentante legale.
Supporto alla sorveglianza post-market, incluse segnalazioni di vigilanza e comunicazioni con le autorità.
Modifica o aggiunta di importatori alle registrazioni, licenze CCAA, modifiche post-approvazione e rinnovi.
Domande frequenti
INVIMA addebita tasse governative obbligatorie in base al tipo di prodotto (dispositivo medico vs. IVD) e alla classificazione dei rischi: Per i dispositivi medici, le tasse di applicazione sono le seguenti: - Classe I e Classe IIa: COP 3,898,330 (circa USD 936) per prodotto
- Classe IIb e Classe III: COP 4,412,400 (circa USD 1,059) per prodotto Per la diagnostica in vitro (IVD): - Classe I e II IVD: COP 2.570,590 (circa USD 617) per prodotto
- Classe III IVD: COP 3,427,327 (circa USD 823) per prodotto Una tassa di applicazione del marchio può essere applicata se la registrazione del marchio è richiesta in Colombia. Le tasse di marchio variano da COP 1.288.000 a COP 1.104.500 (circa USD 309) per applicazione. Tutte le tasse elencate sono solo tasse governative e non includono servizi di consulenza, preparazione di dossier, traduzioni o rappresentazione di regolamentazione in paese. Le tasse aggiuntive possono essere applicate; le tasse governative sono soggette a modifiche senza preavviso. Usa il nostro Calcolatore di tasse per le tasse governative aggiornate in 14 mercati.
Termini varia in base alla classificazione dei dispositivi. Per i dispositivi Classe I e IIa, i dossier possono essere preparati e archiviati in circa 3-4 settimane, con approvazione automatica da INVIMA al momento della presentazione. Per i dispositivi Classe IIb e III si applica lo stesso tempo di preparazione, ma il processo di revisione e approvazione di INVIMA richiede tipicamente 6-8 mesi. Una volta concesso, le iscrizioni sono valide per 10 anni, tranne per la classe III IVD, che devono essere rinnovate ogni 5 anni.
Pure Global offre un prezzo annuale forfettario per il dispositivo medico in bundle e la registrazione IVD e la rappresentazione in Colombia, a partire da $2,000 / anno. La tariffa forfettaria comprende la preparazione e la presentazione dei dossier, la rappresentazione in paese, la traduzione, le modifiche, la modifica o l'aggiunta di importatori alle registrazioni, le licenze CCAA e il supporto post-market. La tariffa non include INVIMA o altre tasse governative, traduzioni certificate o traduzioni da lingue diverse dall'inglese. Struttura tariffaria per i dispositivi Classe I/IIa (Classe I/II IVD): 1 dispositivo = $2,000/anno 2-5 dispositivi = ulteriori $1,000 per dispositivo all'anno (ad esempio, 4 dispositivi = $5,000/anno) 6-10 dispositivi = ulteriori $500 per dispositivo all'anno (ad esempio, 8 dispositivi = $7,500/anno) Struttura tariffaria per dispositivi Classe IIb/III (Classe III IVD): 1 dispositivo = $3,000/anno 2-5 dispositivi = ulteriori $1.500 per dispositivo all'anno (ad esempio, 4 dispositivi = $7,500/anno) 6-10 dispositivi = ulteriori $1000 per dispositivo all'anno (ad esempio, 8 dispositivi = $12,000/anno) Contattaci per un preventivo personalizzato se hai 11+ dispositivi. È richiesto un contratto triennale per bloccare le tariffe indicate. Tuttavia, sono disponibili altri accordi contrattuali. Usa il nostro Calcolatore di tasse per un preventivo istantaneo e maggiori informazioni sulle condizioni del prezzo forfettario.
Il periodo di rinnovo della registrazione per dispositivi medici e IVD in Colombia varia: Le classi I e II dispositivi medici hanno un periodo di rinnovo di 10 anni, mentre gli IVD di classe III hanno un periodo di rinnovo di 5 anni secondo le linee guida di registrazione INVIMA.
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Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
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