Registrazione di dispositivi medici AMAR in Israele

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro in Israele sono vigilati dalla Divisione Dispositivi Medici del Ministero della Salute, comunemente denominata AMAR. AMAR gestisce i registri delle registrazioni, la revisione per l'accesso al mercato, le modifiche e le azioni post-commercializzazione. Il Ministero fornisce informazioni pubbliche attraverso il suo servizio di registri sanitari e un registro online dei dispositivi medici.

Classificazione e percorso di affidamento in Israele

Israele utilizza frequentemente la cronologia di classificazione e autorizzazione delle giurisdizioni di riferimento riconosciute nella valutazione di un dispositivo. Il marchio CE, l'autorizzazione FDA o l'approvazione in un altro mercato riconosciuto possono supportare un percorso di affidamento o abbreviato quando il prodotto e le evidenze ne possiedono i requisiti, ma ciò non sostituisce una domanda specifica per Israele. La destinazione d'uso, i modelli, il fabbricante, i siti e l'etichettatura presentati in Israele devono rimanere coerenti con le approvazioni di supporto.

Il percorso deve essere confermato prima della preparazione del dossier poiché i prodotti privi di un'idonea autorizzazione di riferimento, le tecnologie innovative, i software e gli IVD possono richiedere evidenze o revisioni differenti. L'affermazione che Israele si limiti a copiare un unico sistema di classificazione estero è troppo generica; le evidenze di riferimento accettate e i requisiti attuali del Ministero devono essere valutati per lo specifico dispositivo.

Titolare della registrazione in Israele

Un fabbricante estero nomina generalmente un Titolare della registrazione in Israele (Israeli Registration Holder - IRH) affinché presenti e mantenga la registrazione e funga da contatto regolatorio locale. L'IRH fornisce supporto in merito ai quesiti dell'autorità, alle modifiche, ai rinnovi, ai reclami, alla vigilanza e ai richiami. L'accordo deve definire la titolarità e l'accesso al dossier, le tempistiche di segnalazione, il controllo delle modifiche, l'indipendenza commerciale e le modalità di trasferimento della registrazione qualora il rapporto si interrompa.

Dossier, etichettatura e ciclo di vita

Una domanda comprende comunemente documenti amministrativi e autorizzativi, dettagli del fabbricante e dei siti, certificati del sistema di gestione della qualità, approvazioni dei mercati di riferimento, destinazione d'uso, classificazione, descrizioni del dispositivo, etichettatura e istruzioni per l'uso, dichiarazioni di conformità ed evidenze tecniche, cliniche o di prestazioni proporzionate al rischio. L'etichettatura in lingua ebraica e le informazioni locali devono essere valutate in base ai requisiti attuali anziché essere aggiunte solo dopo l'approvazione.

Dopo la registrazione, il fabbricante e l'IRH devono mantenere aggiornati l'ambito approvato, i modelli, i siti, i certificati e le etichette. Reclami, eventi avversi, azioni correttive di sicurezza sul campo e richiami richiedono procedure locali coordinate. Le modifiche alla progettazione, alla destinazione d'uso, al software, al fabbricante, al sito o all'etichettatura devono essere valutate prima dell'implementazione per determinare se sia necessaria una notifica all'AMAR, un'approvazione o una nuova domanda. I dati del registro pubblico sono utili per la verifica, ma l'autorizzazione rilasciata rimane il documento ufficiale per ambito e validità.