Aggiornamenti di regolazione del dispositivo medico

Il Dipartimento di Salute delle Filippine ha esteso la sospensione di tasse di registrazione di dispositivi medici superiori per altri 120 giorni lavorativi dal 2 giugno 2026, mantenendo le applicazioni CMDR sotto l'attuale programma di tassa di governo inferiore, mentre l'Ordine Amministrativo n. 2024-0016 rimane sospeso.

La Malesia MDA e la Cina NMPA hanno lanciato la fase pilota 2 del programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina, aperto dal 1 luglio al 30 settembre 2026. Il programma consente di valutare simultaneamente i dispositivi medici idonei nell'ambito del quadro GHWP CERP per ridurre la revisione duplicativa e sostenere l'accesso più rapido a entrambi i mercati.

A partire dal 1o luglio 2026, l'Australia's TGA ha aggiornato le tasse e le spese annuali per i dispositivi medici e IVD, tra cui le valutazioni delle applicazioni ARTG, le spese di audit, le spese annuali e le scadenze annuali di esenzione della tassa. I produttori e gli sponsor australiani dovrebbero rivedere lo stato del portafoglio e i tempi di pagamento per evitare costi inutili o interruzioni ARTG.

MDCG 2021-5 Rev.1 chiarisce la transizione da EC REP a EU REP dopo EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. I produttori possono utilizzare EC REP, EU REP o entrambi i simboli durante una transizione di 60 mesi che termina il 17 giugno 2031, a condizione cheAuthorized Representativele informazioni rimangono chiare e intelligibili.

La Commissione europea ha pubblicato la decisione di attuazione (UE) 2026/1231, aggiornando l'elenco degli standard armonizzati in diverse aree di dispositivi medici. I produttori dovrebbero rivedere la documentazione tecnica, le dichiarazioni, la documentazione di prova e gli standard interni registri contro l'elenco riveduto.

La Malaysia's Medical Device Authority (MDA) e il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) hanno firmato un memorandum di cooperazione (MoC) a Tokyo, segnando un passo significativo verso l'allineamento normativo e una più stretta collaborazione tra i due paesi. L'accordo pone le basi per una registrazione più efficiente dei dispositivi medici, una maggiore condivisione delle informazioni e un miglioramento dei quadri di sorveglianza post-mercato. I produttori operanti in entrambi i mercati potrebbero beneficiare di una maggiore prevedibilità regolamentare e di un accesso semplificato al mercato come si sviluppa la partnership.

L'U.S. FDA fattori umani guida 2026 aggiornamento rivede i requisiti per i fattori umani informazioni nelle sottomissioni di marketing dispositivo medico, tra cui 510(k), De Novo e PMA percorsi. Presenta nuovi fattori umani basati sul rischio Submission Categorie 1–3, amplia esempi per dispositivi modificati e chiarisce le aspettative per la validazione dell'usabilità. Gli sponsor devono valutare i rischi legati all'uso, la complessità dei dispositivi e le modifiche dell'interfaccia durante la determinazione dei requisiti di presentazione per garantire il rispetto delle aspettative di ingegneria dell'usabilità della FDA.

L'aggiornamento della Swissmedic swissdamed tasse 2026 introduce la registrazione obbligatoria dei dispositivi medici in Svizzera dal 1° luglio 2026 sotto MedDO e IvDO. I dispositivi devono essere registrati in swissdamed e saranno soggetti a tasse annuali basate su conteggi UDI-DI, con una tassa di base di CHF 200 e CHF 20 per dispositivo aggiuntivo, incassati a CHF 10.000 per produttore. Il regolamento allinea la registrazione dei dispositivi medici svizzeri con la conformità basata sul ciclo di vita e introduce un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2026.

Il Messico ha pubblicato NOM-137-SSA1-2025, una grande revisione del suo standard di etichettatura dei dispositivi medici che introduce requisiti di tracciabilità più rigorosi, l'uso esteso dei simboli internazionali e le aspettative di etichettatura della sterilità più forti. I produttori e gli importatori stranieri si sentiranno il più grande impatto, con probabilmente aggiornamenti necessari tra etichette, IFU e processi di contraffazione. Con il calcio di conformità obbligatorio in maggio 14, 2027, la finestra di transizione di circa 360 giorni rende ora il momento giusto per iniziare la valutazione del gap.

La Commissione europea ha pubblicato il regolamento (UE) 2026/977, introducendo requisiti standardizzati per gli organismi notificati che promettono di portare una consistenza molto necessaria alle valutazioni di conformità dell'UE MDR e IVDR. I produttori possono aspettarsi tempi più chiari, tra cui un massimo di 90 giorni per la valutazione della documentazione tecnica e una maggiore trasparenza dei costi nelle citazioni NB. Con la regolamentazione applicabile a partire dal febbraio 2027, ora è il momento di iniziare la preparazione.

La Commissione europea ha rilasciato il terzo aggiornamento del 2026 al modulo del rapporto di incidenza del produttore (MIR) versione 7.3.1 (SB-11154), affrontando bug tecnici e problemi di compatibilità che riguardano le sottomissioni di vigilanza elettronica alle banche dati di regolamentazione UE e non UE. Mentre i cambiamenti possono sembrare minori, i produttori che non aggiornano i loro flussi di lavoro rischiano fallimenti di upload XML, respinti e potenziali non conformità di audit. Continua a leggere per imparare cosa è cambiato e i passi concreti che il vostro team di regolamentazione dovrebbe prendere ora per rimanere compiacente.

Malaysia’s Medical Device Authority (MDA) ha pubblicato la prima edizione di MDA/GD/0072 Change Management per i dispositivi medici registrati, che sostituirà MDA/GD/0020 dopo il lancio ufficiale di MedCAST 3.0. Fino a quando l'implementazione non ha effetto, la guida di notifica di cambiamento corrente rimane applicabile. Le aziende dovrebbero rivedere la nuova guida e prepararsi per i prossimi cambiamenti di processo normativo.

MDA della Malesia ha aggiornato i requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici nel 2026 rivedendo la clausola 4.8(e) per i produttori stranieri. In base al nuovo requisito, il nome del produttore e l'indirizzo rimangono obbligatori, mentre i dettagli di contatto come email, numero di telefono o indirizzo del sito web per l'assistenza tecnica sono ora facoltativi. L'aggiornamento fornisce una maggiore flessibilità per la conformità dell'etichettatura dei dispositivi medici in Malesia.

Singapore e Cina hanno rinnovato la loro partnership di regolamentazione dei prodotti per la salute, espandendo la collaborazione in terapie all'avanguardia, tra cui i prodotti per la terapia cellulare, i tessuti e i prodotti per la terapia genica. Il MOU aggiornato tra l'HSA di Singapore e il NMPA della Cina mira a semplificare i percorsi normativi e accelerare l'accesso dei pazienti a trattamenti innovativi in entrambi i paesi. Per le aziende sanitarie e i ricercatori, l'accordo rafforzato potrebbe sbloccare nuove opportunità transfrontaliere in uno dei mercati mondiali di scienze della vita più veloci.

Il CMS e FDA RAPID Coverage Pathway 2026 accelera l'accesso Medicare ai dispositivi medici innovativi allineando le decisioni di approvazione e copertura regolamentari. Consente la collaborazione precoce CMS-FDA, prove cliniche condivise e decisioni di copertura proposte lo stesso giorno dopo l'autorizzazione della FDA. I dispositivi idonei includono alcuni dispositivi di svolta di Classe II e Classe III studiati nelle popolazioni Medicare, riducendo i tempi di copertura da oltre un anno a circa due mesi.

La campagna di messa a fuoco di Swissmedic mira alla documentazione di sorveglianza post-mercato per dispositivi medici Class IIa, IIb e III selezionati in Svizzera. Produttori e svizzeriAuthorized Representatives deve fornire dati PMS, PSUR, PMCF e vigilanza per la revisione. La campagna rafforza la supervisione regolamentare dei dispositivi a più alto rischio e garantisce il rispetto dei requisiti di sorveglianza post-mercato svizzero.

Gli aggiornamenti dell'UE MDCG 2026 portano importanti chiarimenti alla classificazione dei dispositivi medici sotto la MDR (UE) 2017/745 e alle revisioni della Nomenclatura dei dispositivi medici europei (EMDN). Questi cambiamenti migliorano la guida sulle regole di classificazione, l'interpretazione dell'uso previsto e la corretta assegnazione dei codici EMDN utilizzati in EUDAMED e documentazione tecnica.

Il Manuale di Borderline Ue MDR IVDR 2026 (Versione 5) chiarisce i prodotti di linea di confine, le voci che possono o non possono qualificarsi come dispositivi medici. La classificazione dipende dall'uso e dall'allineamento previsto con MDR (UE) 2017/745 o IVDR (UE) 2017/746. L'aggiornamento aggiunge nuovo

ISO 10993-6:2026 e ISO 10993-7:2026 aggiornano i test di biocompatibilità con nuove definizioni, approcci basati sul rischio e metodi di test ampliati, tra cui istopatologia e analisi residua dell'ossido di etilene. ISO 14155:2026 sostituisce la versione 2020 con effetto immediato, rafforzando i requisiti di indagine clinica tra cui la gestione del rischio, i comitati di eventi clinici e i comitati di monitoraggio dei dati. I produttori e gli sponsor devono aggiornare il QMS e la documentazione clinica di conseguenza.

Il programma pilota di dispositivi EMA 2026 introduce un percorso normativo dell'UE per i dispositivi medici innovativi e i IVD con alta novità e impatto clinico positivo. Supportato da MDCG 2025-9 e dalla proposta della Commissione europea 2025/0404, consente la certificazione adattativa ai sensi dell'articolo 52 A e dell'articolo 48 A IVDR. I produttori devono ottenere opinioni di esperti per qualificarsi, ottenere consigli scientifici e supporto normativo, mantenendo gli standard UE di sicurezza e prestazioni.

La Commissione UE Rev.2 Q & A 2026 chiarisce gli obblighi per i produttori e i rappresentanti autorizzati a notificare alle autorità circa le interruzioni di fornitura o le interruzioni di dispositivi medici e IVD. Gli aggiornamenti chiave includono una guida ampliata sugli indicatori di valutazione (Q9.2) e uno strumento per la valutazione del rischio. Soggiornare in conformità con l'articolo 10a MDR/IVDR assicura l'accesso ininterrotto al mercato e la sicurezza dei pazienti.

La guida 2026 PPI della FDA incoraggia la raccolta volontaria di informazioni di preferenza del paziente attraverso il ciclo di vita del prodotto totale. I dispositivi con interfacce dirette del paziente, risultati soggettivi o rischi elevati beneficiano di più. PPI supporta le presentazioni di premarket, l'etichettatura e la valutazione post-mercato. La guida si allinea ai principi UE MDR/IVDR PMCF/PMPF, contribuendo a valutare la tolleranza al rischio dei pazienti e gli scambi a rischio. I produttori dovrebbero raccogliere PPI scientificamente validi per informare il processo decisionale normativo e migliorare lo sviluppo dei dispositivi concentrati sul paziente.

La guida della terza edizione del MDA 2026 chiarisce l’importazione e la fornitura di dispositivi medici non registrati sotto Special Access Exemption (SAE). Gli aggiornamenti chiave includono l'ammissibilità dettagliata, il processo di applicazione Medcast, l'etichettatura, la registrazione e i requisiti di post-handling. La guida garantisce l'accesso tempestivo ai dispositivi critici mantenendo il rispetto delle normative malesi e della sicurezza dei pazienti. Tutti i fornitori di assistenza sanitaria e le parti interessate del settore devono ottenere l'approvazione SAE prima di importare o fornire dispositivi non registrati.

La guida MDA 2026 Second Edition chiarisce la definizione di dispositivi medici, inclusi accessori, componenti e pezzi di ricambio. Aiuta i produttori, gli importatori e i fornitori di assistenza sanitaria a identificare quali elementi richiedono la registrazione ai sensi della legge sui dispositivi medici 2012 (Atto 737) e le relative normative. Il rispetto di questa guida garantisce una corretta classificazione, aderenza normativa e un accesso al mercato più fluido in Malesia.

L'Ue Notified Bodies Survey 2026 mostra le tendenze di certificazione MDR e IVDR, compresi i volumi delle applicazioni, le sfide di conformità chiave e le scadenze della classe C IVD. I produttori devono affrontare osservazioni incomplete, errori di classificazione dei dispositivi e altre questioni procedurali per soddisfare i requisiti normativi dell'UE. La pianificazione precoce e l'impegno proattivo con gli Organismi notificati è essenziale per l'accesso tempestivo al mercato.

SWISSMEDIC SWISSDAMED registrazione 2026 manda tutti i prodotti IVD, dispositivi medici e MD-DEVIT sono registrati entro il 1 ° luglio 2026, con un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2026. Gli operatori economici devono garantire la conformità, aggiornare le procedure QMS e coordinare la registrazione con l'UE EUDAMED tempistiche. Le registrazioni accurate e tempestive riducono il rischio di audit e ispezioni, assicurando che i dispositivi siano pronti al mercato in Svizzera e allineati alle normative UE.

Le notifiche elettroniche COFEPRIS 2026 consentono alle entità regolamentate in Messico di ricevere comunicazioni ufficiali via e-mail, coprendo gli aggiornamenti sulle procedure, i requisiti amministrativi e le risoluzioni finali. Le aziende devono completare il modulo di autorizzazione ufficiale e mantenere indirizzi e-mail precisi. Il sistema migliora la velocità di comunicazione, la tracciabilità e la certezza del diritto, riducendo il backlog amministrativo e migliorando l'affidabilità di conformità per industrie come farmaci, dispositivi medici, cibo e cosmetici.

COFEPRIS modifica la linea guida 2026 definisce procedure, documentazione e responsabilità per le modifiche di registrazione dei dispositivi medici in Messico. Copre modifiche amministrative e tecniche, tra cui il produttore, il distributore e gli aggiornamenti del nome del prodotto. Tutti i documenti devono essere validi, in spagnolo o in inglese e conformi agli standard di certificazione GMP, Free Sale e Analysis. Alcune modifiche riguardanti la sicurezza o l'uso previsto richiedono una nuova registrazione.

L’MDA malese si è unito alla Procedura di registrazione collaborativa dell’OMS (CRP) per la diagnostica prequalificata in vitro, consentendo una registrazione nazionale accelerata sfruttando le valutazioni prequalificate dell’OMS. I candidati devono presentare prodotti identici alla versione prequalificata dell'OMS, fornire il consenso del produttore per la condivisione dei report e rispettare i requisiti normativi malesi. MDA mira a completare le recensioni entro 90 giorni lavorativi, riducendo la duplicazione e migliorando l'accesso alla diagnostica di qualità.

Nel 2026 Anvisa si unì alla missione governativa del Brasile in Cina per rafforzare la cooperazione sui prodotti sanitari, compresi i farmaci, i dispositivi medici e i prodotti del sangue. La missione si concentra sull'allineamento normativo, sul trasferimento tecnologico e sulla condivisione delle conoscenze tecniche. Il regista Daniela Marreco rappresenta ufficialmente Anvisa, coinvolgendo autorità cinesi, aziende e ospedali intelligenti. Questa collaborazione mira a semplificare la registrazione dei prodotti mantenendo la sicurezza e la qualità, consentendo un accesso più rapido alle tecnologie mediche avanzate in Brasile.

La FDA della Thailandia ha introdotto un sistema di notifica elettronica di cambiamento 2026 per i dispositivi medici, consentendo ai titolari di licenza di presentare modifiche post-approvazione digitale. La piattaforma supporta gli aggiornamenti come l'etichettatura delle modifiche, i dettagli del produttore e gli elenchi degli articoli del dispositivo. Il sistema mira a semplificare le presentazioni, ridurre le scartoffie e migliorare il monitoraggio degli aggiornamenti normativi per le aziende che gestiscono le registrazioni dei dispositivi medici Thailandia.

Il decreto del Vietnam 37/2026/ND-CP aggiorna l'etichettatura di dispositivi medici, a partire dal 26 gennaio 2026, specificando numeri di circolazione, numeri di lotto, date, avvisi, istruzioni e etichette supplementari per le importazioni in lingua straniera. I prodotti esistenti fabbricati o importati prima di questa data non devono essere conformi.

Il Brasile 2026 Anvisa-MFDS Cosmetics MoU rafforza la cooperazione normativa tra Brasile e Corea del Sud. L'accordo si concentra sulla regolamentazione cosmetica, sulla valutazione della sicurezza, sulla sorveglianza post-mercato e sull'allineamento normativo. Migliorando gli sforzi di scambio tecnico e di armonizzazione, la partnership supporta un accesso più fluido al mercato e una maggiore supervisione della salute pubblica. Il MoU aggiorna un accordo 2014 e riflette la crescente convergenza globale nei quadri normativi cosmetici.

Le 2026 linee guida di etichettatura rivedute della Malesia MDA introducono e-labelling per dispositivi medici di uso domestico, consentendo la consegna elettronica di istruzioni e informazioni di sicurezza. E-labelling deve includere tutti i contenuti dell'etichetta richiesti, essere accessibile tramite URL o codice QR e sottoporsi a una valutazione del rischio per garantire la sicurezza. Le etichette stampate possono ancora essere richieste per informazioni critiche. Questo aggiornamento migliora l'accessibilità, riduce i costi di stampa, e riflette l'impegno della Malesia per la regolazione moderna e paziente dei dispositivi medici.

L’aggiornamento della Reliance regolamentare MDA-HSA della Malesia riconosce formalmente l’HSA di Singapore come autorità di riferimento dopo un pilota di sei mesi. I dispositivi registrati con HSA possono beneficiare della valutazione della conformità in Malesia tramite verifica, beneficiando di tariffe CAB inferiori e tempi di revisione più brevi. Il programma rafforza la convergenza delle normative ASEAN e supporta la registrazione dei dispositivi medici Malesia più veloce, mantenendo standard di conformità e sicurezza.

ANVISA Normative Istruzioni 426/2026 definisce come i dati UDI devono essere trasmessi e gestiti nel database SIUD del Brasile sotto RDC 591/2021. Stabilisce regole di trasmissione iniziali, tempi di correzione, autorizzazione di terze parti e procedure di interruzione. L'Istruzione Normativa 426/2026 entra in vigore il 1 marzo 2026.

Indonesia Perpres 6/2023 richiede la certificazione Halal per farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici contenenti materiali derivati dagli animali. BPJPH rilascia i certificati, mentre i certificati Halal stranieri da organismi con un MRA sono accettati dopo la registrazione. La conformità a fase si basa sulla classe di rischio: Classe A entro il 2026, B entro il 2029, C entro il 2034 e prodotti D/biologici entro il 2039. I dispositivi non animali sono esenti se non contengono ingredienti vietati, che devono essere chiaramente etichettati come non-Halalal.

L'Australia TGA 2026 guida chiarisce la regolazione del software medico AI, specificando quando l'IA si qualifica come dispositivo medico. I produttori devono valutare l'uso previsto, la classe di rischio e il rispetto degli standard internazionali come IEC 62304 e ISO 14971. I requisiti di monitoraggio post-market, usabilità e sicurezza informatica garantiscono una distribuzione sicura ed efficace. Seguendo la guida TGA aiuta gli sviluppatori a semplificare le presentazioni ARTG e mantenere la conformità attraverso il ciclo di vita del software.

Decisione di esecuzione della Commissione (UE) 2026/193 aggiorna le norme armonizzate dell'UE a sostegno del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745. Gli standard ISO revisionati coprono ora gli impianti neurochirurgici, la valutazione biologica e clinica, la sterilizzazione, gli impianti chirurgici non attivi, le vie respiratorie del gas e i connettori di piccole dimensioni. I produttori devono valutare le lacune, aggiornare la documentazione tecnica e allineare le strategie di conformità per mantenere la conformità MDR.

Swissmedic ha pubblicato i risultati della sua campagna di focalizzazione sulla sorveglianza del mercato del 2025 sugli importatori di dispositivi medici il 30 gennaio 2026. Le ispezioni di 30 importatori e 232 dispositivi identificarono le carenze nel 22% dei dispositivi, con una maggiore non conformità tra i dispositivi MDD legacy rispetto ai dispositivi MDR. Le questioni chiave includono l'etichettatura degli importatori, la verifica dei prodotti e le condizioni di stoccaggio e trasporto, evidenziando la continua necessità di migliorare la conformità.

Il Regno Unito MHRA ha aggiornato la sua guida di registrazione del dispositivo medico il 16 gennaio 2026, introducendo nuove tasse di registrazione annuali efficaci dal 1 aprile 2026. Le tasse saranno addebitate a circa £ 300 all'anno al livello 2 GMDN® Categoria, sostituendo l'attuale modello di one-off. I produttori devono rivedere le classificazioni GMDN®, il budget per le commissioni ricorrenti e garantire che tutte le registrazioni e i pagamenti siano gestiti tramite DORS.

L'US FDA ha aggiornato il programma di conformità CP 7382.850 il 2 febbraio 2026, espandendo le ispezioni a un approccio Total Product Life Cycle (TPLC). Il programma si allinea con QMSR (21 CFR 820) incorporando ISO 13485:2016 e sottolinea UDI, etichettatura, monitoraggio, reporting e sorveglianza post-market. I produttori e gli importatori devono rivedere i sistemi di qualità, registrazione e conformità TPLC per soddisfare le aspettative di ispezione e di applicazione.

L'Ordine 2026 designa alcuni dispositivi estetici, come laser medicali, HIFU e sistemi di liposuzione, come dispositivi medici ai sensi dell'Atto 737. Efficace 1 giugno 2026, questi dispositivi devono rispettare la registrazione MDA e i requisiti di utilizzo previsti. L’Ordine chiarisce gli obblighi normativi per i produttori, gli importatori e le cliniche, rafforzando la sicurezza dei pazienti e la supervisione normativa nel settore estetico medico della Malesia.

GL-04 di Singapore HSA Revision 4 aggiorna la guida normativa per il software come dispositivo medico (SaMD) e dispositivi medici abilitati all'apprendimento della macchina (MLMD). I cambiamenti chiave includono la portata ampliata per le funzioni ML, la governance del ciclo di vita, i requisiti di sicurezza informatica migliorati, la gestione dei cambiamenti strutturati tramite CMP e l'allineamento con gli standard IMDRF/ISO. I produttori devono rafforzare la supervisione del ciclo di vita, il monitoraggio post-mercato e la documentazione del modello ML per rispettare il quadro aggiornato.

Il manuale di ANVISA 2025 chiarisce come i dispositivi medici e il software come dispositivo medico (SaMD) deve essere regolarizzato in Brasile. Spiega i percorsi normativi, la classificazione dei rischi, i requisiti di documentazione e le fasi di registrazione o notifica. Allineando l’attuale quadro normativo del Brasile, la guida migliora la trasparenza e la coerenza per i produttori, gli importatori e i rappresentanti legali che cercano l’autorizzazione del mercato ANVISA.

La riforma della legge sanitaria generale del Messico, pubblicata il 15 gennaio 2026, aggiorna l'articolo 376 per consentire il rinnovo della registrazione sanitaria per dispositivi medici fino a 10 anni. Le registrazioni iniziali rimangono valide per cinque anni, ma le richieste di rinnovo tempestive e la rigorosa conformità sono necessarie per evitare la cancellazione da parte di COFEPRIS. Il cambiamento influisce sulla pianificazione regolamentare a lungo termine per i produttori di dispositivi medici in Messico.

Il Pilota di Reliance 2026 della Malesia-Thailand Medical Device consente l'approvazione più rapida per i dispositivi di classe B/C/D sfruttando le valutazioni di regolazione reciproche. I produttori con dispositivi registrati in entrambi i paesi possono beneficiare di tempi di revisione più brevi, tasse rinunciate e duplicazione ridotta. Il pilota di 3 mesi (1 Feb–30 Apr 2026) supporta un accesso più rapido ai dispositivi medici sicuri e innovativi e può servire da modello per le future iniziative di affidamento regolamentare dell'ASEAN.

Il 2025 Medical Device Labeling Regulation (B.E. 2568) stabilisce i requisiti per le etichette e la documentazione di uso domestico, uso professionale, software, strumenti riutilizzabili e accessori. Le etichette devono includere il nome del prodotto, l'uso previsto, il numero lotto / lotto, le date di produzione / scadenza, e il produttore / importatore informazioni in thai o inglese. La documentazione elettronica è consentita per i dispositivi software. La conformità è obbligatoria entro il 20 giugno 2026, con il completamento dell'etichetta post-import entro 120 giorni.

L'Ue MDCG 2025-10 Guidance on Post-Market Surveillance of Medical Device s and In Vitro Diagnostic Medical Device s (Dec 2025) fornisce ai produttori interpretazioni dettagliate dei requisiti MDR e IVDR PMS e spiega come integrare le PMS nel sistema di gestione della qualità (QMS). Questa guida pratica aiuta i produttori a monitorare proattivamente la sicurezza e le prestazioni del dispositivo durante il ciclo di vita del dispositivo, creando sistemi PMS più forti e più conformi.

Il manuale 2025 di ANVISA per la registrazione dei materiali di uso sanitario standardizza i requisiti per le presentazioni di dispositivi medici in Brasile, allineati con RDC 751/2022. Produttori e importatori possono ridurre gli errori, accelerare le approvazioni e migliorare la qualità delle applicazioni.

La Commissione europea ha pubblicato un progetto di regolamento d'applicazione il 12 dicembre 2025 per armonizzare le pratiche notificate da MDR/IVDR. La proposta chiarisce i requisiti dell'allegato VII, comprese le informazioni sulle quotazioni, i tempi di valutazione della conformità e i processi di ricertificazione. Aperto per il feedback fino al 23 gennaio 2026, l'iniziativa mira a migliorare la coerenza, la trasparenza e la prevedibilità tra gli organismi notificati che operano secondo le normative UE sui dispositivi medici.

Il 16 dicembre 2025 l'UE ha pubblicato la proposta 2025/0404 (COD) per semplificare i requisiti MDR e IVDR. Le misure chiave includono le regole di classificazione del software rivedute, gli obblighi di ricertificazione ridotti, l'uso eIFU ampliato, la partecipazione a MDSAP, una maggiore flessibilità per i dispositivi interni, e nuove vie per le innovazioni orfane e rivoluzionarie, al fine di ridurre gli oneri mantenendo la sicurezza del paziente.

Il Brasile Anvisa Regulatory Agenda 2026-2027 definisce 161 temi prioritari che Anvisa intende regolamentare o rivedere nei prossimi due anni. Sviluppato attraverso la consultazione pubblica e la revisione tecnica, l'agenda migliora la trasparenza e la prevedibilità tra farmaci, dispositivi medici, cibo, cosmetici e servizi sanitari. Aiuta le aziende ad anticipare i cambiamenti normativi e pianificare le strategie di conformità in modo più efficace.

La pista veloce 2025 di Singapore HSA-UK introduce un Corridoio di innovazione regolamentare tra l’HSA di Singapore e l’MHRA del Regno Unito. L'iniziativa consente alle aziende di ricercare consigli normativi comuni, accelerando l'accesso a terapie innovative in settori come il cancro, le malattie rare, la terapia genica e la salute digitale. Il percorso migliora l’efficienza normativa mantenendo la sicurezza e rafforza i ruoli di entrambi i paesi come hub di scienze della vita globale.

Il 2025 Economic Operator Survey della Commissione Europea esamina la disponibilità di dispositivi medici in MDR/IVDR utilizzando dati di produttori, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori. Esso evidenzia i ritardi di certificazione, le sfide della documentazione e la sospensione dei dispositivi di nicchia. I risultati mostrano maggiori rischi per la continuità dell'offerta dell'UE, sottolineando la necessità di una pianificazione precoce, una documentazione tecnica completa e una stretta collaborazione con gli organismi notificati.

L'applicazione del permesso di importazione del dispositivo medico della Malesia, inizialmente fissato per il 2 gennaio 2026, è stato posticipato al 1 luglio 2027. Fino ad allora, gli importatori seguono le procedure doganali esistenti. Dal 1o giugno 2026, gli stakeholder possono presentare volontariamente Slip di verifica per dispositivi non medici sotto i codici tariffari dei dispositivi medici tramite il sistema ePermit. I distributori locali sono invitati a rivedere portafogli, aggiornare le SOP e monitorare il portale MDA per l'ultima guida per garantire una transizione regolare.

L'UE EUDAMED moduli obbligatori 2026 requisito proviene dalla decisione (UE) 2025/2371, che conferma quattro moduli — Registrazione dell'attore, UDI/Devices, Organismi notificati e Certificati, e Sorveglianza di mercato — sono completamente funzionali. Dal 28 maggio 2026, i produttori devono registrare nuovi dispositivi MDR/IVDR prima di posizionarli sul mercato UE, mentre i dispositivi legacy devono essere registrati entro il 28 novembre 2026. I certificati rilasciati prima della data devono essere caricati entro il 28 maggio 2027.

Il parco giochi UDI di swissdamed, lanciato nel novembre 2025, offre agli operatori economici un ambiente di prova gratuito per la pratica di upload e convalida dei dati UDI XML prima che il modulo di dispositivi UDI di swissdamed diventi obbligatorio. Le società registrate possono testare i flussi di lavoro di registrazione, onboarding e UDI. Swissmedic fornisce anche una guida di 13 pagine che spiega l'accesso, la registrazione dell'attore, i passaggi di upload XML e le regole di validazione.

Il Piano di Modernizzazione 2025 di Anvisa riduce il backlog post-registrazione del dispositivo medico del 40%, accorcia i tempi di revisione per i prodotti biologici e la ricerca clinica, e cancella le tubazioni radiofarmaceutiche. L'agenzia sta investendo 25 milioni di reais in AI e assumendo 102 nuovi specialisti, segnando la sua più grande espansione team dal 2014. Le queues dovrebbero essere tagliate a metà entro sei mesi, con una completa normalizzazione entro un anno, migliorando l'efficienza, la prevedibilità e il supporto normativo per i produttori di dispositivi medici in Brasile.

La valutazione coordinata pilota dell'UE MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 consente agli sponsor di presentare una domanda di indagini cliniche multinazionali e studi sulle prestazioni. Il sistema semplifica le approvazioni, riduce le richieste nazionali duplicate e prepara gli Stati membri per una valutazione obbligatoria coordinata. L'ammissibilità comprende la classe III e alcuni dispositivi di classe II, nonché studi sulle prestazioni IVD ai sensi dell'articolo 58. Gli sponsor devono confermare l'uso previsto, la documentazione e la classe di rischio prima di applicare.

L'FDA Pre-RFD Guidance 2025 aggiorna la versione 2018 per gli sponsor di prodotti combinati che cercano un feedback preliminare e non vincolante. La guida spiega come presentare una pre-richiesta per la designazione, chiarire la classificazione normativa, i centri FDA responsabili (CDER, CBER, o CDRH), e gli elementi di incontro tra materiali, formato di richiesta e tempi. L'interazione precoce supporta la pianificazione, conferma l'assegnazione delle normative e aiuta a mitigare i rischi nelle applicazioni di sviluppo e marketing per farmaci, dispositivi, biologici o prodotti combinati.

ISO 10993-1:2025 (Edizione 6) rivede la valutazione biologica dei dispositivi medici, sostituendo la tabella A1 con un approccio basato sul rischio, ciclo di vita allineato con ISO 14971. I produttori devono ora concentrarsi sull'individuazione di rischi biologici effettivi, durata dell'esposizione e caratteristiche materiali, fornendo giustificazione scientifica per tutti i test. L'aggiornamento sottolinea la sicurezza durante il ciclo di vita del dispositivo piuttosto che i test minimi richiesti, modellando un approccio più flessibile e scientificamente fondato per la conformità e le sottomissioni normative.

Lo strumento di certificazione del dispositivo medico di Anvisa sostituisce Sicert, offrendo integrazione con Solicita, nuovi modelli, traduzioni e anteprime. Le aziende devono passare prima del 1o dicembre 2025, quando Sicert smette di rilasciare nuovi certificati. I certificati possono essere convalidati tramite codice QR o sistema di consultazione di Anvisa. Il processo modernizzato migliora l'efficienza, la sicurezza e l'allineamento internazionale, riducendo al contempo il rischio normativo per produttori, importatori e distributori in Brasile.

La riforma del 2025 di Anvisa introduce misure immediate e strutturali per ridurre i backlog di approvazione per farmaci, dispositivi medici e studi clinici. Il piano prevede l'espansione del personale, l'aggiornamento dei sistemi attraverso AnvisAI, la semplificazione delle sottomissioni e la distribuzione di forze di lavoro temporanee e ispezioni basate sui rischi attraverso il 2026.

INVIMA 2026 UDI-DI richiede mandato che i dispositivi medici Class IIa registrati prima di febbraio 2024 incorporano codifica UDI-DI. Il termine ultimo è il 9 febbraio 2026. I produttori dovrebbero rivedere i loro portafogli, seguire le istruzioni di presentazione e completare la registrazione presto per evitare non conformità, costi aggiuntivi, o la commercializzazione interrotta. La conformità garantisce che i dispositivi rimangano validi in base alle attuali normative INVIMA.

La guida aggiornata del Team NB (29 ottobre 2025, V2) chiarisce l'allegato IX Sezione 5.2 per la diagnostica dei compagni (CDx). Esso delinea quando le modifiche alle prestazioni, all'idoneità o all'uso previsto richiedono l'approvazione dell'organismo notificato attraverso un nuovo supplemento di valutazione o certificato, con un diagramma di flusso per aiutare i produttori a determinare quali cambiamenti sono segnalabili.

Il regolamento 2025 di ANVISA riclassifica soluzioni saline di sodio-cloruro per l'irrigazione nasale come dispositivi medici di classe IV sotto RDC 751/2022. Le aziende devono completare la loro registrazione da farmaci a dispositivi medici entro il 30 maggio 2026. La regola chiarisce le condizioni di transizione, l'applicabilità GMP e le politiche di approvvigionamento, garantendo prodotti più sicuri e l'allineamento normativo con gli standard internazionali.

Decisione di implementazione (UE) 2025/2078 aggiorna gli standard armonizzati per tende chirurgiche, abiti, tute d'aria pulita, maschere mediche e sterilizzatori sotto la MDR dell'UE. Le nuove norme EN 13795, EN 14683, e EN 14180 garantiscono sicurezza, qualità e prestazioni del prodotto in linea con gli ultimi sviluppi scientifici. I produttori dovrebbero aggiornare i test e la documentazione per mantenere la conformità e la conformità normativa.

Malaysia’s Medical Device (Amendment) Regolamento 2025 [P.U.(A) 330] alzare Class A spese di applicazione del dispositivo medico da RM 100 a RM 500 e aggiungere una tassa di registrazione RM 750 efficace 1 gennaio 2026. I produttori devono presentare prima del 10 dicembre 2025 per mantenere il tasso attuale. Il cambiamento supporta il modello di recupero dei costi di MDA e rafforza la sorveglianza post-mercato nel settore dei dispositivi della Malesia.

Il 2026 DORS Fees Guidance del Regno Unito MHRA introduce le tasse annuali di registrazione dei dispositivi medici basate sulle categorie GMDN Livello 2. I produttori devono aggiornare e verificare le registrazioni prima del 30 marzo 2026 e pagare le tasse tramite DORS entro 90 giorni. Il cambiamento sostituisce one-off con un modello annuale basato su categoria allineato con la sorveglianza post-mercato MHRA.

Il modulo di contatto USA del Brasile 2025 fornisce agli utenti stranieri un canale dedicato per inviare le domande e accedere direttamente alle informazioni regolamentari. Questo sforzo di modernizzazione digitale migliora l'accessibilità, la trasparenza e l'impegno internazionale, mentre i canali tradizionali rimangono disponibili per gli utenti brasiliani. L’iniziativa semplifica la comunicazione normativa, supporta l’impegno degli stakeholder e dimostra l’impegno di Anvisa nell’evoluzione degli standard digitali globali.

Nel settembre 2025, la FDA ha finalizzato la guida su come autorizzare l'uso di emergenza di diagnostica in vitro (IVD) durante le crisi di salute pubblica. Sotto FD & C Sezione 564 della legge, l'agenzia può consentire IVD non approvati quando i benefici superano i rischi, le alternative sono limitate e i controlli di rischio sono in atto. La politica chiarisce la discrezione dell'applicazione della FDA, mirando a bilanciare tempestiva cura dei pazienti con garanzie contro i risultati imprecisi in emergenze.

L’aggiornamento 2025 di Swissmedic alle Buone Pratiche per la Rielaborazione dell’Endoscopio (GPAE) chiarisce i doveri legali ai sensi della MedDO Svizzera e allinea gli standard di igiene con l’ultima scienza. Probadito da lacune di conformità rivelate nelle ispezioni ospedaliere, la guida richiede ai fornitori di assistenza sanitaria di aggiornare procedure, formazione e documentazione.

La Guida alla Borderline e alla Classificazione dei Dispositivi Medici della Commissione Europea 2025 introduce gli aggiornamenti chiave sotto MDR e IVDR, tra cui la riclassificazione dei test SARS-CoV-2, le nuove regole per le Istruzioni elettroniche per l'uso (eIFU), e le forme PAR semplificate. Questi cambiamenti riducono l'incertezza per i produttori, supportano la conformità digitale e accelerano l'accesso al mercato in tutta l'UE.

La FDA delle Filippine ha esteso la sua sospensione temporanea di 2025 tasse di registrazione del dispositivo medico, garantendo ai produttori un ulteriore 60 giorni lavorativi per registrarsi a tassi legacy. Questa mossa, formalizzata sotto il Dipartimento circolare n. 2025-0382, offre un risparmio di costi continuato e una finestra strategica per l'ingresso di mercato, mentre l'agenzia completa la sua recensione del programma di pagamento aggiornato.

Health Canada 2025 eSTAR pilota espande le capacità di presentazione digitale per i dispositivi medici di classe III e IV, tra cui IVDD, attraverso un modello PDF guidato e interattivo. L'iniziativa mira a semplificare i processi normativi e a testare un nuovo strumento di conversione dei contenuti allineato agli standard IMDRF. Saranno selezionati fino a 30 partecipanti idonei per partecipare.

Il MDCG 2024-14 Rev.1 della Commissione Europea, pubblicato nell’agosto 2025, estende il termine di conformità per l’applicazione del Master UDI-DI alle lenti a contatto fino al 9 novembre 2026. La revisione fa riferimento anche a nuove linee guida, tra cui MDCG 2025-7 e risorse su dispositivi altamente individualizzati, dando ai produttori maggiore chiarezza. Con il tempo supplementare per aggiornare i processi di etichettatura, documentazione e vigilanza, le aziende dovrebbero utilizzare questo periodo di transizione per prepararsi alla piena conformità MDR.

Malaysia’s Medical Device Authority (MDA) ha lanciato il suo primo sandbox regolamentare, creando un ambiente controllato per testare le tecnologie mediche guidate dall’IA. L'iniziativa consente agli sviluppatori di convalidare le innovazioni in condizioni reali, mentre l'MDA monitora la sicurezza, la conformità e le prestazioni. Separando la supervisione regolamentare con l'innovazione, la sandbox è progettata per velocizzare i dispositivi sicuri e concentrati sui pazienti nel sistema sanitario della Malesia.

Il 2024 Hospital Inspections Report di Swissmedic rivela un ampio divario di conformità nella gestione dei dispositivi medici degli ospedali svizzeri, dai sistemi di qualità deboli e dalla formazione del personale ai rischi per la sicurezza informatica e dalla scarsa segnalazione di vigilanza. I vincoli di risorse, le inefficienze strutturali e la carenza di manodopera sono citati come cause principali. Per chiudere queste lacune, Swissmedic esorta gli ospedali a rafforzare la formazione, l'infrastruttura, la sicurezza informatica e le pratiche di reporting per salvaguardare la sicurezza dei pazienti e la conformità alle normative.

L’autorità di regolamentazione del Messico, COFEPRIS, ha emanato nuove misure per semplificare la registrazione dei dispositivi medici, compresi i codici di applicazione più chiari per classe di rischio e tempi di approvazione ridotti. Questi aggiornamenti mirano a semplificare l'accesso al mercato sia per i produttori nazionali che internazionali pur mantenendo la supervisione normativa.

Swissmedic ha attivato il modulo Swissdamed UDI Devices, segnando un passo significativo verso la registrazione obbligatoria dei dispositivi medici in Svizzera. Mentre l'uso del sistema è attualmente volontario, tutti i dispositivi medici, IVD e pacchetti di procedura devono essere registrati entro il 1 ° luglio 2026.

L'MDA e l'HSA di Singapore hanno lanciato un pilota di riluttanza regolamentare di sei mesi per semplificare le approvazioni dei dispositivi medici della classe B-D. Levandosi le recensioni degli altri, l’iniziativa taglia la duplicazione, accorcia i tempi e accelera l’accesso dei pazienti a tecnologie sicure e innovative. Se il successo, questo programma potrebbe evolversi in un quadro di dipendenza ASEAN a lungo termine, rimodellare l'ingresso del mercato regionale.

La nuova risoluzione 780/2025 di Anatel rimodella la conformità alle telecomunicazioni in Brasile. I mercati sono ora responsabili congiuntamente per le vendite irregolari, i prodotti rinnovati devono affrontare requisiti più rigorosi e i data center devono essere sottoposti a valutazioni di conformità. L'aggiornamento amplia le sanzioni e applica il Codice di Protezione dei Consumatori, aumentando la posta in gioco per produttori, importatori e piattaforme digitali.

L’aggiornamento del 2025 di Swissmedic porta le norme relative ai sistemi e alle procedure in Svizzera (SPP) in linea con l’UE MDR/IVDR, stringendo i requisiti per la registrazione, l’etichettatura e la segnalazione di vigilanza. Assembler ora hanno solo tre mesi per registrarsi con Swissmedic, e può aspettarsi ispezioni casuali per verificare la conformità.

La guida della tassa dell'utente 2025 della FDA aggiorna le regole di rinuncia della tassa di affari piccola, dettagliando i criteri di disabilità finanziaria e sostituendo i moduli 3602/3602A con il modulo 3602N. Supporta piccole aziende di dispositivi medici, chiarificando la documentazione idonea, anche per le entità in giurisdizioni di esenzione fiscale, per facilitare i costi di registrazione della FDA e incoraggiare la voce di mercato.

L'UE Notified Bodies Survey 2025 mette in evidenza le attività di certificazione MDR e IVDR, ma anche le sfide in corso con capacità e documentazione. I produttori dovrebbero pianificare proattivamente le loro strategie di certificazione per garantire la conformità tempestiva e l'accesso al mercato in tutta l'Unione Europea.

Il Messico COFEPRIS ha introdotto una nuova Abraviated Regulatory Pathway, in vigore il 1 settembre 2025, che consente ai produttori di dispositivi medici di sfruttare le autorizzazioni precedenti da parte delle autorità membri IMDRF o MDSAP. Questo percorso rapido riduce i requisiti di documentazione e manda una linea temporale di decisione di 30 giorni, allineando il quadro normativo del Messico più strettamente con gli standard internazionali.

La Malaysia’s Medical Device Authority (MDA) e la Cina’s NMPA hanno lanciato il Pilot Phase I del loro 2025 Regulatory Reliance Programme, consentendo l’accesso al mercato accelerato per i dispositivi diagnostici in-vitro (IVD). Dal 30 luglio al 30 settembre 2025, questa iniziativa bilaterale consente ai produttori qualificati in entrambi i paesi di razionalizzare le approvazioni con reciproco riconoscimento.

Il nuovo RDC 982/2025 del Brasile introduce un approccio basato sul rischio a Good Manufacturing and Distribution Practices, legando la certificazione al rischio di prodotto, alla storia della conformità e agli audit internazionali riconosciuti. Questo cambiamento semplifica le approvazioni ANVISA, accorcia i tempi e riduce le ispezioni ridondanti per le aziende qualificate.

Il sistema Siscomex del Brasile sta introducendo nuovi requisiti del Product Catalog sotto Import Annuncio n. 070/2025, con aggiornamenti che influiscono direttamente su come i dati di importazione del dispositivo medico devono essere descritti, classificati e allineati con i record ANVISA. A partire dal 2026, le voci del catalogo inconsistenti o incompleti potrebbero portare a ritardi doganali, controlli normativi o addirittura sanzioni.

La FDA delle Filippine ha temporaneamente sospeso la sua ripida 2025 escursione di registrazione del dispositivo medico, ritornando a tassi di eredità molto più bassi per 60 giorni a partire dal 10 giugno. Questa breve finestra offre ai produttori la possibilità di registrarsi a prezzi più di 10 volte più economici, rendendolo un'opportunità critica per il risparmio di costo e l'ingresso di mercato.

Malesia e Cina hanno firmato un accordo di riconoscimento reciproco di riferimento per le approvazioni di dispositivi medici veloci tra i due paesi, efficace 30 luglio 2025. Il 2025 Regolamenty Reliance Programme consente ai IVD malesi di accedere al canale verde della Cina e consente ai dispositivi cinesi di entrare in Malesia tramite una revisione accelerata di 30 giorni.

Singapore HSA ha aggiornato le sue 2025 linee guida su SaMD e CDSS, allineare la terminologia con gli standard globali e chiarire le regole di classificazione chiave. La revisione aiuta gli sviluppatori a determinare se il loro software si qualifica come dispositivo medico regolamentato e quale classe di rischio si applica, soprattutto per piattaforme basate su AI o mobili.

L'UE ha rilasciato una nuova guida per chiarire come la legge sull'intelligenza artificiale (AIA) si applica ai dispositivi medici abilitati all'intelligenza artificiale già regolamentati in MDR e IVDR. MDCG 2025-6 delinea ciò che si qualifica come dispositivo medico ad alto rischio AI (MDA I) e come i produttori possono integrare i requisiti AIA, come la mitigazione dei pregiudizi, la trasparenza e la sicurezza informatica, nei sistemi di qualità esistenti.

Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025, aggiornato in Messico, introduce importanti modifiche alle regole di classificazione, registrazione e esenzione per dispositivi medici a basso rischio. Con nuovi allegati, tempi e requisiti GMP ora in vigore, i produttori devono rivalutare la loro strategia di regolamentazione per mantenere l'accesso al mercato.

La nuova guida GN-21 di Singapore semplifica la notifica del cambiamento del dispositivo medico espandendo le esenzioni, chiarendo i percorsi per i dispositivi abilitati all'apprendimento automatico e introducendo nuovi requisiti di dati UDI. Questi aggiornamenti riducono l'onere regolamentare mentre rafforzano la supervisione dei cambiamenti post-mercato.

L'MDCG ha pubblicato una nuova guida che chiarisce i requisiti Master UDI-DI per dispositivi ottici a basso rischio come lenti a contatto e cornici per occhiali sotto la MDR. La carta di posizione delinea i termini obbligatori per l'etichettatura UDI e EUDAMED registrazione, con piena attuazione graduale tra il 2026 e il 2028.

Il Ministero della Salute del Vietnam ha annunciato una riduzione temporanea del 50% delle tasse governative per la registrazione di dispositivi medici e licenze, a partire dal 1 luglio 2025, al 31 dicembre 2026. Il taglio della tassa si applica alle nuove applicazioni per numeri di circolazione, licenze di importazione/esportazione, certificati di prova e dichiarazioni di idoneità, offrendo sollievo dei costi per i produttori che entrano o si espandono nel mercato vietnamita.

L'autorità sanitaria del Brasile Anvisa ha lanciato il suo sistema UDI nazionale, Siud, segnando un passo importante verso l'allineamento globale nella tracciabilità dei dispositivi medici. A partire dal luglio 2025, i produttori devono registrare i dispositivi nel database e applicare le etichette UDI standardizzate.

COFEPRIS ha introdotto riforme spazzanti nel giugno 2025 che semplificano la registrazione dei dispositivi medici per i produttori stranieri, compreso il riconoscimento delle approvazioni internazionali, ampliato opzioni di documentazione GMP, nuovi codici di omologazione e una timeline di revisione di 30 giorni. Questi cambiamenti segnano un passo importante verso l'allineamento normativo con gli standard globali e l'accesso al mercato più rapido in Messico.

Due documenti di orientamento del giugno 2025 del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici della Commissione europea (MDCG) chiariscono come il software dei dispositivi medici sia definito, classificato e distribuito nell’UE. Dalle regole più severe allo scopo previsto agli obblighi di piattaforma ai sensi del Digital Services Act, questi aggiornamenti cristallizzano le aspettative di conformità sia per i produttori che per gli host delle app.

Gli aggiornamenti di giugno 2025 del MHRA del Regno Unito introducono cambiamenti di controllo dei requisiti di sorveglianza post-mercato per i dispositivi medici in Gran Bretagna, segnando il primo cambiamento normativo importante da Brexit. Con nuove normative PMS in vigore, i produttori devono aggiornare urgentemente i sistemi di sorveglianza, i protocolli di segnalazione degli incidenti e le procedure FSCA per rimanere conformi e mantenere l'accesso al mercato.

Questa settimana nelle notizie normative sui dispositivi globali, l’MDA malese ha pubblicato una guida ASEAN aggiornata sui prodotti borderline e sulle classificazioni basate sui rischi, COFEPRIS del Messico ha proposto percorsi di equivalenza più veloci che accettano le approvazioni IMDRF- e MDSAP, e i dispositivi IVD del Brasile Anvisa hanno cancellato i dispositivi che hanno mancato il cutoff di riclassificazione RDC 830.

Il nostro round-up settimanale di notizie regolamentari include il debutto della FDA statunitense di “Elsa,” una piattaforma generativa-AI a livello di agenzia per accelerare le recensioni e aumentare l'efficienza. Inoltre, il Messico COFEPRIS ha annunciato le riforme del Piano Messico per la digitalizzazione delle procedure, la riclassificazione di 2.200 dispositivi, e l'abbattimento dei tempi di revisione clinica-protocollo nell'intento di diventare un'autorità quotata all'OMS.

Questa settimana nelle notizie normative sui dispositivi globali, l'HSA di Singapore ha lanciato un programma pilota per la gestione dei cambiamenti SaMD, ha iniziato l'etichettatura UDI di Fase 2 per i dispositivi di Classe D, e ha rilasciato principi clinici-trial comuni per i dispositivi di machine-learning con la Corea; Anvisa del Brasile ha pubblicato un progetto manuale utente per il suo prossimo database UDI; e la Turchia TITCK ha mandato sei mesi di comunicazioni di rifornimento-interruzione, mentre stringendo la registrazione ÜTS per i IVD riclassificati sotto la IVDR.

Questa settimana nelle notizie di regolamentazione dei dispositivi globali, Team-NB ha pubblicato un documento di posizione su come l'EU AI Act si fonde con MDR/IVDR, il Regno Unito MHRA ha aggiornato la sua guida MORE davanti alle nuove regole di post-mercato-surveillance, Swissmedic ha adottato il MIR Form v7.3.1 dell'UE per la segnalazione di gravi incidenti, l'Anvisa del Brasile ha aperto una consultazione sulle pratiche di elaborazione dei dispositivi single-use, e aggiornato la valutazione clinica NMPA.

Questa settimana nelle notizie di regolamentazione dei dispositivi globali, la FDA ha presentato i piani per le ispezioni non annunciate presso i siti di produzione di dispositivi stranieri, e Anvisa del Brasile ha aperto una consultazione mirata su un nuovo framework di dispositivi, impostando le date phased per integrare i pagamenti delle spese di sorveglianza sanitaria nel suo portale di commercio estero.

Questa settimana nelle notizie normative sui dispositivi globali, la Commissione europea ha lanciato MIR Form v7.3.1 per la segnalazione di incidenti MDR/IVDR, la Svizzera ha avanzato una recensione semplificata per i dispositivi approvati dalla FDA, Perù ha creato l'autorità autonoma Apemed per sostituire Digemid, e la Cina ha rilasciato nuovi standard di qualità per le vendite di dispositivi medici-dispositivi on-line e ha rilasciato le linee guida di registrazione-review per dieci prodotti.

Questa settimana in notizie di regolamentazione dei dispositivi medici, la FDA ha lanciato ESG NextGen, una piattaforma modernizzata per le presentazioni elettroniche sicure che sostituisce il sistema WebTrader legacy; e Anvisa del Brasile ha riclassificato i dispositivi CRP ultrasensibili da Risk Class III a Classe II, semplificando il percorso normativo dalla registrazione alla notifica.

Questa settimana nelle notizie normative sui dispositivi globali, SFDA ha introdotto importanti modifiche ai requisiti di rinnovo e aggiornamento della licenza GHTF MDMA e l'Unione Europea ha aggiornato gli standard armonizzati per guanti medici, sterilizzazione dei dispositivi e apparecchiature di ambulanza.

Nuovi regolamenti UDI australiani sono ora in vigore, l'impatto del simbolo REP dell'UE riveduto sull'etichettatura di dispositivi medici nell'Unione europea, il Messico COFEPRIS ha annunciato modifiche ai requisiti GMP, e di più negli aggiornamenti di regolazione del dispositivo medico globale di questa settimana.

Il Messico COFEPRIS ha introdotto nuove linee guida per il rispetto dei requisiti GMP, i dispositivi di prova SARS-CoV-2 riclassificati dall'UE, la Cina NMPA ha emesso nuove linee guida e requisiti per le ispezioni di dispositivi medici, e molto altro ancora nell'aggiornamento globale del dispositivo medico di questa settimana.

Questa settimana nelle notizie di regolamentazione dei dispositivi medici, la Commissione europea ha aggiornato la guida ufficiale sulla classificazione dei IVD sotto la IVDR; il Brasile ha aperto la consultazione pubblica sulla gestione delle banche dati UDI e i requisiti di firma elettronica sospesa; e la Cina ha modificato le sue normative sulla produzione interna di dispositivi medici importati.

Nell'aggiornamento normativo di questa settimana, vi portiamo notizie dal Brasile e dalla Cina, comprese le nuove linee guida per le ispezioni di prova cliniche dei dispositivi medici dal NMPA della Cina e la disponibilità dei dati di monitoraggio dei prezzi dei dispositivi medici sulle dashboard di Business Intelligence di ANVISA.

La raccolta di notizie sulla regolamentazione dei dispositivi medici di questa settimana riguarda i progressi digitali, tra cui la pubblicazione ufficiale del Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) nell'UE e l'introduzione di Avisalegis, un servizio di notifica basato sull'abbonamento che avvisa gli utenti sulle nuove pubblicazioni regolamentari in Brasile.

Questa settimana in notizie sui dispositivi medici globali: l'ANVISA del Brasile va al 100% digitale, più organismi approvati nel Regno Unito, una nuova guida sui kit di test dell'HIV in Malesia, e altro ancora.

La quinta revisione dell'orientamento dell'UE Notified Body i requisiti sotto la MDR e IVDR sono stati rilasciati. Canada ha pubblicato una nuova guida sui dispositivi abilitati per l'apprendimento automatico, i risultati della China's Medical Device Standards Management Annual Report, e molto altro ancora nel round-up di questa settimana di notizie di regolamentazione dei dispositivi medici.

Per chiudere il gennaio 2025, stiamo segnalando gli sviluppi normativi dei dispositivi medici nell'Unione europea e in Svizzera, comprese le sfide di conformità IVDR citate nelle MedTech Europa 2024 Indagine regolamentare, nonché guida, FAQ e aggiornamenti formali da Swissmedic.

Wrapping up gennaio 2025, gli sviluppi di regolamentazione dei dispositivi medici includono nuove forme per le NB in Europa, nuova guida PMS nel Regno Unito, una partnership di approvazione accelerata tra Cina e Malesia, e avvisi di interruzioni della supply chain per i pazienti pediatrici negli Stati Uniti.

Gli sviluppi normativi dei dispositivi medici degli Stati Uniti e della Tailandia includono: la guida finale della FDA sulla revisione modulare per le applicazioni di approvazione del premercato e le esenzioni di dispositivi umanitari, e le nuove rotte regolamentari accelerate per dispositivi a basso rischio e dispositivi di prevenzione delle malattie croniche in Thailandia.

Questa settimana, stiamo segnalando gli aggiornamenti normativi dei dispositivi medici da Canada, Europa, Brasile e Cina. La Cina NMPA ha rilasciato i termini di revisione della registrazione, la chiarificazione sui termini di vigilanza MDR e IVDR è ora disponibile, e Health Canada ha aggiornato le regole di validazione per le transazioni non-eCTD.

Per dare il via al 2025, vi portiamo una serie di aggiornamenti normativi dei dispositivi medici da tutta Europa e dagli Stati Uniti, tra cui una nuova carta di posizione da TEAM-NB sui processi di certificazione MDR e numerosi aggiornamenti di guida dalla FDA statunitense.

Concludendo il 2024, vi portiamo aggiornamenti sostanziali di dispositivi medici da Europa, Brasile e oltre, incluso il lancio della consultazione pubblica sulle normative UE sui dispositivi, una roadmap aggiornata per le implementazioni normative nel Regno Unito, e diverse risoluzioni nuove e aggiornate in Brasile.

All'inizio di dicembre 2024 notizie normative porta aggiornamenti da Europa, Stati Uniti, Brasile, Cina e Giappone, tra cui nuove linee guida FDA sui controlli di cambiamento per dispositivi AI-enabled e un approccio innovativo focalizzato alle normative di ricerca clinica in Brasile.

Una vasta gamma di notizie di regolamentazione dei dispositivi medici dal novembre 2024 include nuovi e aggiornati documenti di orientamento, Q & As e direttive provenienti da Europa e Stati Uniti, tra cui la nuova direttiva UE sulla responsabilità dei prodotti per l'intelligenza artificiale e prodotti intelligenti.

Questa settimana in notizie di regolamentazione dei dispositivi medici, Thailandia ha introdotto nuove linee guida di riferimento e trasferimento, Europa ha rilasciato un Q & A aggiornato sui termini di vigilanza IVDR e MDR, e la Romania ha nuove regole per gli operatori economici.

Questa settimana, ti portiamo la copertura di aggiornamento normativo del dispositivo medico da tutto il mondo, comprese le nuove risorse di registrazione Q & A a Taiwan e Giappone, UK rilancia il percorso ILAP, Messico applicherà un nuovo modello di acquisizione, e altro ancora.

Questa settimana nelle notizie di regolamentazione dei dispositivi medici, il parlamento dell'UE si muove verso una revisione della MDR dell'UE, il Regno Unito migliora i requisiti di sorveglianza post-mercato, la FDA degli Stati Uniti priorità revisioni di orientamento per 2025, e altro ancora.

Perù aderisce a IMDRF, aggiornata guida clinica di prova in Danimarca, Romania implementa nuovi requisiti di conformità per gli utenti professionisti, e di più nell'aggiornamento normativo del dispositivo medico di questa settimana.

Questa settimana in notizie di regolamentazione del dispositivo medico: la guida aggiornata sui requisiti MDR per i dispositivi legacy, Cina ha rilasciato nuove linee guida del prodotto, revisionata guida del Regno Unito su autorizzazioni di marketing condizionale, e altro ancora.

Questa settimana in notizie di regolamentazione del dispositivo medico: il Brasile ha accelerato la registrazione di IVD per le malattie nati dalla zanzara; nuova guida della FDA degli Stati Uniti su impianti endosseous dentale e abutments.

Il nostro primo round-up di ottobre 2024 aggiornamenti normativi del dispositivo medico include nuove linee guida CLSI e un prossimo webinar negli Stati Uniti, nuovi documenti di guida MDCG in Europa, e nuovi standard del settore dal NMPA in Cina.

Fine settembre 2024 ha portato gli aggiornamenti dai principali mercati: EU IVDR guida di transizione per i IVD di classe D, guida di biocompatibilità dalla FDA degli Stati Uniti, IVD family raggruppamento regolamenti dal Brasile, e altro ancora.

Le notizie di regolazione del dispositivo medico dalle Americhe includono standard di sicurezza e prestazioni migliorati in Brasile; nuove classificazioni dei dispositivi dalla FDA degli Stati Uniti; e una politica per la classificazione dei prodotti combinati in Canada.

Questa settimana, copriamo più aggiornamenti ANVISA dal Brasile, compresi i nuovi requisiti di etichettatura per alcuni dispositivi e un percorso chiaro per i trasferimenti di registrazione, insieme a nuovi requisiti di valutazione per i dispositivi ad alto rischio in Vietnam.

Settembre 2024 porta diversi sviluppi normativi del dispositivo medico a Singapore, nuova guida di classificazione ASEAN in Malesia, imminente implementazione UDI in Colombia, e altro ancora.

Riassunto di luglio e agosto 2024 dispositivi medici e sviluppi normativi IVD, compresi gli approfondimenti sull'estensione di transizione IVDR, Eudamed eSwissdamedmodulo roll outs, e altro ancora.

A partire da agosto 2024, l'Agenzia elaborerà richieste tramite RIMS, espanderà le consultazioni per l'industria dei dispositivi med della Cina e lancerà un progetto pilota NPRA.

Health Canada aggiorna gli standard dei dispositivi: nuovo riconoscimento versione, 6 nuovo, 12 aggiornato. Le ispezioni temporanee iniziano il 1 luglio 2024. Consultazione: 25 luglio - 23 settembre 2024. Restate informati!

NMPA promuove l'innovazione dei dispositivi medici attraverso consultazioni regolamentari, piani su misura, guida, aggiornamenti sulle approvazioni e conformità con MDR, IVDR e MPDG.

COFEPRIS regola il trasferimento dei diritti per garantire la conformità legale e tecnica dei medicinali, dei dispositivi medici e dei prodotti biologici. I requisiti includono un formato di applicazione, la prova di pagamento, la documentazione legale e un avviso di funzionamento. I trasferimenti devono essere trasparenti, con monitoraggio continuo. Le modifiche si risolvono entro 24 ore anziché 3 mesi.

The Clinical Trials Coordination Group (CTCG) ha pubblicato un Q & A per gli sponsor di sperimentazione clinica sulla segnalazione della sicurezza. I punti salienti includono il monitoraggio attivo della RFI, le relazioni annuali immutabili e le linee guida di transizione CTIS.

Recenti aggiornamenti normativi globali includono modifiche per dispositivi medici basati sul software, lenti di prescrizione e sostanze microbiche, ricombinanti o animali. Efficace 15 giugno e 1 luglio 2024, con riclassificazione entro il 1 luglio 2026. I dispositivi ad alto rischio hanno audit limitati; le lenti da spettacolo sono ARTG esenti dal 15 giugno.

Nel maggio 2024, sono stati annunciati importanti aggiornamenti normativi in tutto il Regno Unito, UE e Svizzera per migliorare i dispositivi diagnostici medici e in vitro. Il progetto COMBINE è stato lanciato per semplificare le normative e sono stati proposti nuovi standard e framework per migliorare la sicurezza, la conformità e l'accesso tempestivo ai trattamenti innovativi.

Tenere aggiornato sugli sviluppi più recenti nel panorama normativo UE per il settore dei dispositivi medici. Esplora la nostra panoramica completa degli aggiornamenti recenti, che comprendono standard freschi, misure legislative e materiali di consulenza. Scopri i dettagli ora per garantire la conformità.

Resta aggiornato con le ultime normative UE e guida nel settore dei dispositivi medici. Scopri il nostro riassunto completo di aggiornamenti chiave tra cui nuovi standard, atti legislativi e documenti di guida. Immergiti ora per rimanere compiacente e informato!

Il DICOL di ANVISA distribuisce i regolamenti essenziali del dispositivo medico, migliorando la sicurezza e la convergenza regolamentare in Brasile.