Registrazione e approvazione dispositivi medici CDSCO in India

L'India regolamenta i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi delle Medical Devices Rules, 2017. La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), guidata dal Drugs Controller General of India, gestisce le funzioni centrali quali le licenze di importazione e la vigilanza sui dispositivi a rischio più elevato, mentre le State Licensing Authorities svolgono funzioni specifiche per i dispositivi nazionali a rischio più basso. La CDSCO gestisce il portale ufficiale dei dispositivi medici e della diagnostica.

Classificazione dei dispositivi medici in India

Tutti i dispositivi medici sono regolamentati nell'ambito del quadro basato sul rischio e classificati come Classe A, B, C o D. La Classe A rappresenta il rischio più basso e la Classe D quello più elevato. La classificazione dipende dalla destinazione d'uso, dalla durata, dall'invasività, dalle funzioni attive e dal potenziale danno derivante da un risultato errato o da un guasto. L'autorità competente, il modulo, le prove documentali, l'iter ispettivo e la tariffa applicabili dipendono dal fatto che il prodotto sia importato o fabbricato in India e dalla sua classe.

Licenza di importazione e Agente Autorizzato in India

Un fabbricante estero nomina generalmente un Agente Autorizzato in India che detiene la licenza di vendita all'ingrosso o di fabbricazione idonea ed è autorizzato a presentare e mantenere la domanda di importazione. L'agente presenta il Form MD-14 per una licenza di importazione; una licenza approvata viene rilasciata nel Form MD-15. La domanda può coprire siti e gruppi di dispositivi definiti, pertanto il raggruppamento dei prodotti e la strategia dei siti dovrebbero essere pianificati prima della presentazione.

L'accordo di rappresentanza dovrebbe disciplinare il controllo e l'accesso al dossier, le risposte alla CDSCO, i rinnovi e i diritti di mantenimento, la notifica delle modifiche, la gestione dei reclami, la vigilanza, i richiami e gli accordi di trasferimento. Un distributore commerciale locale non coincide automaticamente con l'agente regolatorio, a meno che non detenga l'autorizzazione idonea e accetti tali responsabilità.

Prove documentali e ciclo di vita

Un tipico dossier di importazione include le informazioni sul fabbricante e sul sito, le prove documentali del sistema di gestione della qualità, la destinazione d'uso e la classificazione, un device master file, un plant master file, l'etichettatura, i documenti di autorizzazione, le prove documentali di libera vendita o di autorizzazione all'immissione in commercio ove applicabili, nonché dati tecnici, clinici o di prestazione commisurati al rischio. La CDSCO può ispezionare un sito di fabbricazione o richiedere ulteriori prove documentali a seconda dell'iter seguito e della cronologia del prodotto.

Dopo il rilascio della licenza, il fabbricante e l'agente devono mantenere aggiornati i dettagli del sito e del prodotto, le etichette approvate, i certificati di qualità, i registri di importazione, le procedure di reclamo, la segnalazione degli eventi avversi e la prontezza al richiamo. Le modifiche relative alla progettazione, al software, alla destinazione d'uso, al sito o all'etichettatura dovrebbero essere valutate prima dell'attuazione per determinare se sia necessaria l'approvazione della CDSCO, una notifica o una modifica della licenza.