Classificazione e Regolamentazione dei Dispositivi Medici nell'UE (MDR/IVDR)

I dispositivi medici immessi sul mercato nell'Unione Europea (UE) sono regolamentati dalla Commissione europea (CE) e dalle autorità competenti degli Stati membri dell'UE. Le legislazioni principali sono il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR UE) e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR UE), che hanno sostituito le precedenti direttive: la Direttiva sui dispositivi medici (MDD), la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) e la Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD).

I dispositivi devono essere conformi ai requisiti normativi UE applicabili e recare la marcatura CE prima di essere immessi sul mercato dell'UE. I fabbricanti devono inoltre registrare i propri dispositivi e i relativi operatori economici nella banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).

I fabbricanti non stabiliti nell'UE devono nominare un Mandatario europeo (EU AR). Il Mandatario europeo agisce per conto del fabbricante garantendo il rispetto della conformità normativa per i dispositivi rappresentati sul mercato europeo, compresa la conservazione di una copia della documentazione tecnica, delle Dichiarazioni di conformità e lo svolgimento del ruolo di tramite tra il Fabbricante e le autorità competenti dell'UE.

Classificazione dei dispositivi medici e degli IVD nell'Unione Europea

I dispositivi medici sono classificati in Classe I autocertificati, Classe I sterili, Classe I con funzione di misura, Classe I riutilizzabili, Classe IIa, Classe IIb e Classe III ai sensi dell'MDR UE. Gli IVD sono classificati in Classe A autocertificati, Classe A sterili, Classe B, Classe C e Classe D ai sensi dell'IVDR UE. La classificazione determina il percorso di valutazione della conformità e il livello di coinvolgimento richiesto dell'Organismo Notificato.

Percorsi normativi per i dispositivi medici nell'UE

Esiste un percorso principale per l'immissione sul mercato nell'UE: la marcatura CE ai sensi del regolamento UE applicabile. La procedura e il percorso specifici di valutazione della conformità dipendono dalla natura, dalla destinazione d'uso e dalla classificazione applicabile del dispositivo.

Marcatura CE ai sensi dell'MDR UE (Regolamento (UE) 2017/745)

• Processo: Il fabbricante completa una valutazione della conformità in conformità con l'MDR UE, coinvolgendo un Organismo Notificato dell'UE, se applicabile, in base alla classificazione del dispositivo. Gli Organismi Notificati sono richiesti per i dispositivi medici classificati come Classe Is, Classe Im, Classe Ir, Classe IIa, Classe IIb e Classe III. A seguito dell'esito positivo della valutazione, il fabbricante finalizza la Dichiarazione di conformità UE, appone la marcatura CE e registra il dispositivo e i relativi operatori economici in EUDAMED.

• Requisiti: La documentazione include un fascicolo di documentazione tecnica che dimostri la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR), una Dichiarazione di conformità UE, la prova di un sistema di gestione della qualità conforme all'Art. 10(9) dell'MDR UE, la documentazione sulla valutazione clinica, la pianificazione del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e l'etichettatura. La certificazione ISO 13485 non è obbligatoria ma è fortemente raccomandata.

• Tempistiche: Le tempistiche di revisione dipendono dalla classificazione applicabile del dispositivo e dalla disponibilità dell'Organismo Notificato. I fabbricanti dovrebbero prevedere tempistiche di certificazione di 12–24 mesi, o più per i dispositivi a rischio più elevato, quando si affidano a Organismi Notificati rinomati. Tempistiche più brevi sono possibili quando si scelgono Organismi Notificati su scala più ridotta.

• Rinnovo: I certificati MDR UE rilasciati da un Organismo Notificato sono in genere validi fino a cinque anni. Le registrazioni in EUDAMED devono essere mantenute e aggiornate come richiesto dal Fabbricante.

Marcatura CE ai sensi dell'IVDR UE (Regolamento (UE) 2017/746)

• Processo: Il fabbricante completa una valutazione della conformità in conformità con l'IVDR UE, coinvolgendo un Organismo Notificato dell'UE per i dispositivi di Classe A sterile, Classe B, Classe C e Classe D. A seguito dell'esito positivo della valutazione, il fabbricante finalizza la Dichiarazione di conformità UE, appone la marcatura CE e registra i propri dispositivi in EUDAMED.

• Requisiti: La documentazione include un fascicolo di documentazione tecnica che dimostri la conformità ai GSPR dell'IVDR UE, una Dichiarazione di conformità UE, la prova di un sistema di gestione della qualità conforme all'Art. 10(8) dell'IVDR UE, la documentazione sulla valutazione delle prestazioni, la pianificazione del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) e l'etichettatura. La certificazione ISO 13485 non è obbligatoria ma è fortemente raccomandata.

• Tempistiche: La capacità degli Organismi Notificati per le valutazioni IVDR è limitata. I fabbricanti dovrebbero pianificare tempistiche più estese, in particolare per i dispositivi di Classe C e Classe D. Tempistiche più brevi sono possibili quando si scelgono Organismi Notificati su scala più ridotta.

• Rinnovo: I certificati IVDR UE sono in genere validi fino a cinque anni. Le registrazioni in EUDAMED devono essere mantenute su base continuativa da parte del Fabbricante.

Requisiti chiave di registrazione nell'UE

• Mandatario: Richiesto per i fabbricanti stabiliti al di fuori dell'UE.

• Registrazione in EUDAMED: Tutti gli Operatori Economici (ossia fabbricanti, mandatari e importatori) devono essere registrati in EUDAMED come Attori. La registrazione degli Attori richiede l'assegnazione di un numero singolo di registrazione (SRN). I dispositivi del Fabbricante devono essere registrati in EUDAMED prima di essere immessi sul mercato dell'UE. È importante che il Fabbricante soddisfi tutti i requisiti UDI, inclusa l'assegnazione di un UDI-DI di base per ciascuna famiglia di dispositivi, prima di registrare i dispositivi in EUDAMED.

• Identificazione unica del dispositivo (UDI): I fabbricanti devono assegnare tutti gli UDI applicabili ai propri dispositivi e caricare i dati UDI in EUDAMED. Le scadenze di attuazione variano in base alla classificazione del dispositivo e alla legislazione UE applicabile, con l'obbligo per i dispositivi conformi all'MDR UE e all'IVDR UE di recare prioritariamente l'UDI.

• Etichettatura: L'etichettatura deve essere nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui il dispositivo viene reso disponibile. I simboli utilizzati sulle etichette devono essere conformi alle norme armonizzate applicabili.

• Obblighi post-commercializzazione: I fabbricanti devono istituire un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) proporzionato alla classe di rischio del dispositivo. Per i dispositivi di Classe IIa, IIb e III ai sensi dell'MDR UE e di Classe B, C e D ai sensi dell'IVDR UE, i fabbricanti devono redigere rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) secondo una tempistica definita. I fabbricanti devono segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) alla pertinente autorità nazionale competente tramite EUDAMED.

Quale documentazione è richiesta per registrare un dispositivo medico o IVD nell'UE?

I requisiti documentali dipendono dalla classificazione del dispositivo e dalla procedura di valutazione della conformità selezionata. In generale, i fabbricanti dovrebbero predisporre:

• Un fascicolo di documentazione tecnica completo che dimostri la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione dell'MDR UE o dell'IVDR UE, a seconda dei casi

• Una Dichiarazione di conformità UE che faccia riferimento al regolamento UE applicabile e che riporti il numero di identificazione dell'Organismo Notificato, se applicabile

• Un sistema di gestione della qualità conforme all'Art. 10(9) MDR o all'Art. 10(8) IVDR, a seconda dei casi.

• Un rapporto di valutazione clinica (MDR UE) o un rapporto di valutazione delle prestazioni (IVDR UE), con i relativi dati clinici o di prestazione a supporto e un corrispondente piano di follow-up post-commercializzazione

• Certificati MDR UE o IVDR UE rilasciati da un Organismo Notificato designato dell'UE, laddove richiesto dalla classificazione del dispositivo

• Assegnazione dell'UDI e registrazione in EUDAMED, inclusa la registrazione dell'Attore per il fabbricante e il collegamento al Mandatario UE (EU AR) nominato

• Documentazione di sorveglianza post-commercializzazione, compreso un piano PMS e, per le classi di dispositivi applicabili, un rapporto PSUR o un rapporto PMS

Che cos'è un Mandatario europeo e perché è necessario nominarne uno?

Un EU AR è una persona giuridica stabilita in uno Stato membro dell'UE che agisce per conto di un fabbricante situato al di fuori dell'UE. L'EU AR assicura che la Dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica siano state redatte, collabora con le autorità competenti e con i fabbricanti per le attività di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza, e conserva copie della documentazione tecnica per le ispezioni. Ai sensi dell'MDR UE e dell'IVDR UE, l'EU AR è esplicitamente identificato sulle etichette dei dispositivi ed è ritenuto responsabile solido quanto il Fabbricante estero. I fabbricanti extra-UE non possono immettere dispositivi sul mercato dell'UE senza aver nominato un EU AR.

Che cos'è un Organismo Notificato?

Un Organismo Notificato è un'organizzazione indipendente di valutazione della conformità designata a condurre valutazioni di terze parti ai sensi dell'MDR UE o dell'IVDR UE. Gli Organismi Notificati esaminano i sistemi di gestione della qualità, la documentazione tecnica e le evidenze cliniche o di prestazione per i dispositivi a rischio più elevato prima di rilasciare i certificati UE. Soltanto gli Organismi Notificati dotati di un ambito di designazione appropriato possono valutare determinati tipi di dispositivi. L'elenco degli Organismi Notificati per MDR UE e IVDR UE attualmente designati è mantenuto nella banca dati NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). I fabbricanti possono selezionare qualsiasi Organismo Notificato in possesso della relativa designazione, indipendentemente dallo Stato membro dell'UE in cui l'Organismo Notificato è stabilito.

Quali sono le disposizioni transitorie e le scadenze principali ai sensi dell'EU MDR e dell'EU IVDR?

L'EU MDR e l'EU IVDR hanno introdotto disposizioni transitorie per concedere il tempo necessario a fabbricanti, Organismi Notificati e catena di fornitura per adeguarsi. Tali disposizioni sono state prorogate più volte dal Parlamento europeo e dal Consiglio. Le attuali scadenze principali sono:

Disposizioni transitorie dell'EU MDR (Regolamento (UE) 2017/745) come individuate nel Regolamento (UE) 2023/607:

• Dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb (eccetto suture, graffette, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, fili, perni, clip e connettori) con certificati rilasciati ai sensi della MDD/AIMDD: possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027.

• Dispositivi di Classe IIa, Classe IIb non impiantabili, Classe I con funzione di misura e Classe I sterili con certificati rilasciati ai sensi della MDD possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.

• Dispositivi di Classe I autocertificati ai sensi della MDD che non richiedevano il coinvolgimento di un organismo notificato ai sensi della MDD, che richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato ai sensi dell'EU MDR possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.

I dispositivi devono soddisfare tutti i requisiti individuati nel Regolamento (UE) 2023/607 per beneficiare di queste scadenze transitorie. Le condizioni sono:

• I dispositivi continuano a essere conformi alla MDD/AIMDD;

• Non vi sono modifiche significative nella progettazione e nella destinazione d'uso dei dispositivi;

• I dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, o per altri aspetti della tutela della salute pubblica;

• Entro e non oltre il 26 maggio 2024, il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all'Articolo 10(9) dell'MDR;

• Il fabbricante ha presentato una domanda formale a un organismo notificato per la valutazione della conformità ai sensi dell'MDR entro e non oltre il 26 maggio 2024 (per i dispositivi di qualsiasi classificazione);

• L'organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per la valutazione della conformità ai sensi dell'MDR entro e non oltre il 26 settembre 2024 (per i dispositivi di qualsiasi classificazione);

Disposizioni transitorie dell'EU IVDR (Regolamento (UE) 2017/746) come individuate nel Regolamento (UE) 2024/1860:

• IVD di Classe D che non richiedevano il coinvolgimento di un organismo notificato ai sensi dell'IVDD o che dispongono di certificati rilasciati ai sensi dell'IVDD come Elenco A o Elenco B possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027.

• IVD di Classe C che non richiedevano il coinvolgimento di un organismo notificato ai sensi dell'IVDD o che dispongono di certificati rilasciati ai sensi dell'IVDD come Elenco A o Elenco B possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.

• IVD di Classe B e IVD di Classe A sterili che non richiedevano il coinvolgimento di un organismo notificato ai sensi dell'IVDD possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2029.

• Gli IVD di Classe A non sterili e autocertificati non beneficiano di alcuna proroga transitoria: hanno dovuto conformarsi all'EU IVDR a partire dal 26 maggio 2022, data della sua applicazione.

I dispositivi devono soddisfare tutti i requisiti individuati nel Regolamento (UE) 2024/1860 per beneficiare delle scadenze transitorie. Le condizioni sono le seguenti:

• I dispositivi continuano a essere conformi all'IVDD;

• Non vi sono modifiche significative nella progettazione e nella destinazione d'uso dei dispositivi;

• I dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, o per altri aspetti della tutela della salute pubblica;

• Entro e non oltre il 26 maggio 2025, il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all'Articolo 10(8) dell'IVDR;

• Il fabbricante ha presentato una domanda formale a un organismo notificato per la valutazione della conformità ai sensi dell'IVDR entro e non oltre il:

  • (i) 26 maggio 2025, per i dispositivi classificati come Classe D ai sensi dell'IVDR;

  • (ii), 26 maggio 2026, per i dispositivi classificati come Classe C ai sensi dell'IVDR;

  • (iii), 26 maggio 2027, per i dispositivi classificati come Classe B o Classe A sterili ai sensi dell'IVDR;

• L'organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per la valutazione della conformità ai sensi dell'IVDR entro e non oltre il:

  • (i), 26 settembre 2025, per i dispositivi classificati come Classe D ai sensi dell'IVDR;

  • (ii), 26 settembre 2026, per i dispositivi classificati come Classe C ai sensi dell'IVDR;

  • (iii), 26 settembre 2027, per i dispositivi classificati come Classe B o Classe A sterili ai sensi dell'IVDR.

I dispositivi immessi sul mercato UE dopo tali scadenze transitorie, o i dispositivi che non soddisfano tutte le condizioni del Regolamento (UE) 2024/1860 o del Regolamento (UE) 2023/607, devono essere pienamente conformi all'EU MDR o all'EU IVDR. I fabbricanti dovrebbero monitorare gli sviluppi legislativi dell'UE per eventuali ulteriori modifiche alle scadenze e ai requisiti.

Cosa succede se il mio dispositivo è stato marcato CE ai sensi della MDD o dell'IVDD e devo effettuare la transizione?

I fabbricanti in possesso di un certificato MDD, AIMDD o IVDD devono far transitare i loro dispositivi legacy alla conformità all'EU MDR o all'EU IVDR prima della scadenza transitoria applicabile e devono soddisfare i requisiti relativi alle tempistiche transitorie ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607 per i dispositivi medici o del Regolamento (UE) 2024/1860 per gli IVD. Il processo di transizione comporta una valutazione della conformità completa ai sensi del nuovo regolamento, che include una documentazione tecnica aggiornata, una nuova valutazione clinica o valutazione delle prestazioni ai sensi dei requisiti aggiornati e la certificazione da parte dell'Organismo Notificato laddove richiesta. I fabbricanti dovrebbero coinvolgere tempestivamente il proprio Organismo Notificato, in quanto la capacità è limitata e i tempi per la certificazione iniziale ai sensi dell'EU MDR e dell'EU IVDR sono in genere lunghi. Anche la registrazione in EUDAMED ai sensi del nuovo quadro normativo deve essere completata nell'ambito della transizione. È importante notare che anche i dispositivi legacy ancora immessi sul mercato richiederanno la registrazione del dispositivo in EUDAMED entro il 28 novembre 2026.