Come registrare un dispositivo medico o IVD in Europa
I dispositivi medici posti sul mercato nell'Unione europea (UE) sono regolati dal Commissione europea (CE) e autorità competenti degli Stati membri dell'UE. Le legislazioni principali sono il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (EU MDR) e il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (EU IVDR), che ha sostituito la precedente direttiva sui dispositivi medici (MDD), la direttiva sui dispositivi medici implantable attivi (AIMDD), e la direttiva diagnostica in vitro (IVDD).
I dispositivi devono rispettare i requisiti normativi dell'UE applicabili e recare il marchio CE prima di essere posto sul mercato dell'UE. I produttori devono anche registrare i loro dispositivi e gli operatori economici rilevanti nel Database europeo per dispositivi medici (EUDAMED).
I produttori non residenti nell'UE devono nominare un rappresentante autorizzato europeo (EU AR). L'UE AR agisce a nome del fabbricante assicurando la conformità alle normative per i dispositivi che rappresentano nel mercato europeo, tra cui il mantenimento di una copia della documentazione tecnica, le dichiarazioni di conformità e l'azione di collegamento tra il produttore e le autorità competenti dell'UE.
Dispositivo medico dell'Unione europea e classificazione IVD
I dispositivi medici sono classificati come classe I autocertificata, classe I sterile, classe I con funzione di misura, classe I riutilizzabile, classe IIa, classe IIb e classe III ai sensi della MDR UE. Gli IVD sono classificati come classe A autocertificata, classe A sterile, classe B, classe C e classe D ai sensi dell'IVDR UE. La classificazione determina il percorso di valutazione della conformità e il livello di coinvolgimento richiesto di un organismo notificato.
Le vie di regolazione del dispositivo medico UE
C'è una strada principale per il mercato per l'UE: marcatura CE secondo il regolamento UE applicabile. La specifica procedura di valutazione della conformità e il percorso dipende dalla natura, lo scopo previsto e la classificazione applicabile del dispositivo.
CE Marchi sotto la UE MDR (Regolamento (UE) 2017/745)
Processo. Il produttore completa una valutazione della conformità in conformità con la MDR UE, coinvolgendo un organismo notificato dell'UE quando richiesto dalla classificazione del dispositivo. Gli organismi notificati sono necessari per i dispositivi medici classificati come Classe I, Classe Im, Classe Ir, Classe IIa, Classe IIb e Classe III. Dopo una valutazione positiva, il produttore finalizza la Dichiarazione di Conformità UE, appone la marcatura CE e registra il dispositivo e gli operatori economici rilevanti in EUDAMED.
Requisiti: La documentazione include un file di documentazione tecnica che dimostra la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR), una Dichiarazione di conformità dell'UE, una prova di un sistema di gestione della qualità nel rispetto dell'UE MDR Art 10(9), la documentazione di valutazione clinica, la pianificazione del follow-up clinico post-market (PMCF) e l'etichettatura. La certificazione ISO 13485 non è obbligatoria ma altamente raccomandata.
Tempistiche: i tempi di revisione dipendono dalla classificazione del dispositivo e dalla disponibilità degli organismi notificati. I produttori dovrebbero aspettarsi tempi di certificazione di 12-24 mesi, o più per i dispositivi a rischio più elevato, quando nominano organismi notificati molto richiesti. Tempi più brevi sono possibili con organismi di dimensioni più piccole.
Rinnovo: i certificati MDR UE rilasciati da un organismo notificato sono generalmente validi fino a cinque anni. Le registrazioni EUDAMED devono essere mantenute e aggiornate secondo i requisiti applicabili.
CE Marchi sotto la UE IVDR (Regolamento (UE) 2017/746)
Processo. Il produttore completa una valutazione della conformità secondo l'IVDR UE, coinvolgendo un organismo notificato dell'UE per dispositivi sterili di classe A, classe B, classe C e classe D. Dopo una valutazione positiva, il produttore finalizza la Dichiarazione di Conformità UE, appone la marcatura CE e registra i dispositivi in EUDAMED.
Requisiti: La documentazione comprende un fascicolo di documentazione tecnica che dimostra la conformità ai RGPD dell'UE IVDR, una Dichiarazione di conformità dell'UE, una prova di un sistema di gestione della qualità nel rispetto dell'UE IVDR Art 10(8), documentazione di valutazione delle prestazioni, pianificazione post-market Performance Follow-up (PMPF) e etichettatura. La certificazione ISO 13485 non è obbligatoria ma altamente raccomandata.
Tempistiche: la capacità di valutazione degli organismi notificati ai sensi dell'IVDR è limitata. I produttori dovrebbero pianificare tempi prolungati, in particolare per i dispositivi di classe C e D. Tempi più brevi sono possibili con organismi di dimensioni più piccole.
Renewal: I certificati UE IVDR sono generalmente validi fino a cinque anni.EUDAMED le registrazioni devono essere mantenute in modo continuo dal produttore.
I requisiti di registrazione dell'Unione Europea
Rappresentante autorizzato: Richiesto per i produttori stabiliti al di fuori dell'UE.
Registrazione EUDAMED: Tutti gli operatori economici (cioè produttori, AR e importatori) devono essere registrati EUDAMED come Attori. La registrazione dell'attore richiede l'assegnazione di un numero di registrazione singolo (SRN). I dispositivi del produttore devono essere registrati EUDAMED prima di essere posto sul mercato dell'UE. È importante che il produttore soddisfi tutti i requisiti UDI, tra cui l'assegnazione di un UDI-DI di base per ogni famiglia di dispositivi, prima di registrare i dispositivi in EUDAMED.
Identificazione del dispositivo unico (UDI): I produttori devono assegnare tutti gli UDI applicabili ai loro dispositivi e caricare i dati UDI a EUDAMED. Le scadenze di attuazione variano a seconda della classificazione dei dispositivi e della legislazione UE applicabile, con i dispositivi conformi EU MDR e EU IVDR necessari per portare prima gli UDI.
Labeling: L'etichettatura deve essere nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui il dispositivo è reso disponibile. I simboli utilizzati sulle etichette devono rispettare gli standard armonizzati applicabili.
Obblighi di mercato: I produttori devono stabilire un sistema di sorveglianza post-mercato (PMS) proporzionato alla classe di rischio del dispositivo. Per i dispositivi di classe IIa, IIb e III sotto i dispositivi EU MDR e Class B, C e D sotto l'UE IVDR, i produttori devono preparare Periodic Safety Update Reports (PSURs) su un programma definito. I produttori devono segnalare gravi incidenti e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) all'autorità competente nazionale competente pertinente tramite EUDAMED.
Quale documentazione è necessaria per registrare un dispositivo medico o un IVD nell'UE?
I requisiti di documentazione dipendono dalla classificazione dei dispositivi e dalla procedura di valutazione della conformità selezionata. In generale, i produttori dovrebbero preparare:
Una documentazione tecnica completa che dimostra la conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione dell'UE MDR o dell'UE IVDR, come applicabile
Una dichiarazione di conformità UE che fa riferimento al regolamento applicabile e indica il numero di identificazione dell'organismo notificato, ove applicabile
Sistema di gestione della qualità nel rispetto dell'articolo 10(9) MDR o Art 10(8) IVDR, come applicabile.
Un rapporto di valutazione clinica (EU MDR) o un rapporto di valutazione delle prestazioni (EU IVDR), con il supporto dei dati clinici o delle prestazioni e un corrispondente piano di follow-up post-market
Certificati MDR o IVDR UE rilasciati da un organismo notificato designato, ove richiesto dalla classificazione del dispositivo
UDI assegnazione e registrazione in EUDAMED, compresa la registrazione dell'Attore per il produttore e il collegamento all'European AR nominato
Documentazione di sorveglianza post-market, incluso un piano PMS e, per le classi di dispositivi applicabili, un rapporto PSUR o PMS
Cos'è un rappresentante autorizzato europeo e perché ne hai bisogno?
Un'AR UE è un'entità giuridica stabilita in uno Stato membro dell'UE che agisce per conto di un produttore situato al di fuori dell'UE. L'UE AR assicura che sia stata redatta la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica dell'UE, collabora con autorità e produttori competenti per le attività di sorveglianza e vigilanza post-mercato e mantiene copie di documentazione tecnica per l'ispezione. Nell'ambito dell'UE MDR e dell'UE IVDR, l'UE AR è esplicitamente identificata sulle etichette dei dispositivi ed è ritenuta ugualmente responsabile come produttore straniero. I produttori non UE non possono posizionare dispositivi sul mercato UE senza nominare un AR UE.
Che cos'è un organismo notificato?
Un organismo notificato è un'organizzazione indipendente di valutazione della conformità designata per effettuare valutazioni di terze parti nell'ambito della MDR o dell'IVDR UE. Gli organismi notificati esaminano i sistemi di gestione della qualità, la documentazione tecnica e le prove cliniche o prestazionali per i dispositivi a rischio più elevato prima di rilasciare i certificati UE. Solo gli organismi notificati con un ambito di designazione adeguato possono valutare determinati tipi di dispositivo. L'elenco degli organismi notificati MDR e IVDR UE è mantenuto nella banca dati NANDO. I produttori possono selezionare qualsiasi organismo notificato con la relativa designazione, indipendentemente dallo Stato membro dell'UE in cui è stabilito.
Quali sono le disposizioni transitorie e le scadenze chiave nell'ambito dell'UE MDR e dell'UE IVDR?
L'UE MDR e l'UE IVDR hanno introdotto disposizioni transitorie per consentire ai produttori, agli organismi notificati e alla catena di approvvigionamento di adattarsi. Queste sono state ampliate più volte dal Parlamento europeo e dal Consiglio. I termini chiave attuali sono:
EU MDR (Regolamento (UE) 2017/745) disposizioni transitorie identificate in Regolamento (UE) 2023/607:
Dispositivi impiantabili di classe III e di classe IIb (esclusi suture, graffe, odontoiatri, bracci dentali, viti, cunei, piastre, fili, perni, clip e connettori) con certificati rilasciati sotto il MDD/AIMDD: possono essere posizionati sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027.
La classe IIa, la classe IIb non impiantabile, la misura della classe I e i dispositivi sterili della classe I con certificati rilasciati sotto il MDD possono essere posizionati sul mercato o messi in servizio 31 dicembre 2028.
I dispositivi autocertificati di classe I ai sensi della MDD che non richiedevano il coinvolgimento di un organismo notificato sotto la MDD, ma che richiedono l'intervento di un organismo notificato ai sensi della MDR UE, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.
I dispositivi devono rispettare tutti i requisiti identificati nel regolamento (UE) 2023/607 per beneficiare di tali scadenze transitorie. Le condizioni sono:
I dispositivi continuano a rispettare il MDD/AIMDD;
Non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e lo scopo previsto dei dispositivi;
I dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utenti o di altre persone, o di altri aspetti della protezione della salute pubblica;
Non oltre il 26 maggio 2024, il produttore ha messo in atto un sistema di gestione della qualità ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 9 della MDR;
Il fabbricante ha presentato un'applicazione formale con un organismo notificato per la valutazione della conformità ai sensi dell'RDM entro il 26 maggio 2024 (per tutti i dispositivi di classificazione);
L'organo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per la valutazione della conformità ai sensi dell'RDM entro il 26 settembre 2024 (per tutti i dispositivi di classificazione);
UE IVDR (regolamento (UE) 2017/746) disposizioni transitorie identificate in Regolamento (UE) 2024/1860:
I IVD di classe D che non hanno richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato ai sensi del IVDD o hanno certificati rilasciati ai sensi del IVDD in quanto l'elenco A o l'elenco B può essere messo sul mercato o messo in servizio fino al 31 dicembre 2027.
I IVD di classe C che non hanno richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato ai sensi del IVDD o hanno certificati rilasciati ai sensi del IVDD come elenco A o elenco B possono essere messi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.
I IVD di classe B e i IVD sterili di classe A che non hanno richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato sotto il IVDD possono essere messi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2029.
I IVD autocertificati devono essere già conformi all'UE IVDR a partire dal 26 maggio 2025.
I dispositivi devono rispettare tutti i requisiti identificati nel regolamento (UE) 2024/1860 per beneficiare delle scadenze transitorie. Le condizioni sono le seguenti:
I dispositivi continuano a rispettare il IVDD;
Non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e lo scopo previsto dei dispositivi;
I dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utenti o di altre persone, o di altri aspetti della protezione della salute pubblica;
Non oltre il 26 maggio 2025, il produttore ha messo in atto un sistema di gestione della qualità conformemente all'articolo 10, paragrafo 8 della IVDR;
Il fabbricante ha presentato una domanda formale con un organismo notificato per la valutazione della conformità ai sensi della IVDR non oltre:
— 26 maggio 2025, per i dispositivi classificati come Classe D sotto la IVDR;
(ii), 26 maggio 2026, per i dispositivi classificati come Classe C sotto la IVDR;
(iii), 26 maggio 2027, per dispositivi classificati come classe B o sterile di classe A sotto la IVDR;
L'organo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per la valutazione della conformità ai sensi della IVDR non oltre:
(i), 26 settembre 2025, per i dispositivi classificati come Classe D sotto la IVDR;
(ii), 26 settembre 2026, per i dispositivi classificati come Classe C sotto la IVDR;
(iii), 26 settembre 2027, per dispositivi classificati come classe B o classe A sterile sotto la IVDR.
I dispositivi posti sul mercato dell'UE dopo queste scadenze transitorie, o dispositivi che non soddisfano tutte le condizioni del regolamento (UE) 2024/1860 o del regolamento (UE) 2023/607, devono rispettare pienamente la MDR dell'UE o la IVDR. I produttori dovrebbero monitorare gli sviluppi legislativi dell'UE per ulteriori modifiche alle scadenze e ai requisiti.
E se il mio dispositivo fosse marcato sotto il MDD o il IVDD e devo passare?
I produttori che detengono un certificato MDD, AIMDD o IVDD devono trasferire i dispositivi legacy alla conformità MDR o IVDR UE prima della scadenza transitoria applicabile e rispettare i requisiti temporali previsti dal Regolamento (UE) 2023/607 per i dispositivi medici o dal Regolamento (UE) 2024/1860 per gli IVD. Il processo di transizione prevede una valutazione completa della conformità ai sensi del nuovo regolamento, inclusa documentazione tecnica aggiornata, una nuova valutazione clinica o valutazione delle prestazioni secondo i requisiti aggiornati, nonché una certificazione da parte di un organismo notificato quando richiesta. I produttori dovrebbero coinvolgere presto il proprio organismo notificato, poiché la capacità è limitata e le tempistiche per la certificazione iniziale ai sensi della MDR e dell'IVDR UE sono generalmente lunghe. Anche la registrazione EUDAMED nel nuovo quadro deve essere completata nell'ambito della transizione. È importante notare che anche i dispositivi legacy richiedono la registrazione in EUDAMED entro il 27 novembre 2026.
